GMP知识题库

序号章节条款题目第一章总则14单选题4题，多选题4题，判断题4题；一单选题141第一章1（单选）为规范药品生产质量管理，根据（）、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP规范。2第一章2（单选）企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3第一章3（单选）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求4第一章4（单选）企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。二多选题141第一章1（多选）为规范药品生产质量管理，根据（），制定GMP规范。2第一章2（多选）企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。3第一章3（多选）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4第一章4（多选）企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何（）的行为。三判断题141第一章1（判断）为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP规范。药品生产质量管理规范自学自测题库第一章总则第1页2第一章2（判断）企业应当建立质量管理体系体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3第一章3（判断）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染以及混淆风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4第一章4判断企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。序号章节条款题目1第二章第一节5单选）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。2第二章第一节6单选）企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。3第二章第二节8单选）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。4第二章第二节9单选）质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合本规范的要求。5第二章第二节106单选）药品生产质量管理的基本要求之一生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录6第二章第三节11单选）质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。7第二章第三节12单选）质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。8第二章第四节13单选）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。单选题第二章、质量管理第2页9第二章第四节15单选）质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（），避免危害发生。1第二章第一节5（多选）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。2第二章第一节5（多选）质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。3第二章第一节6（多选）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，（）应当共同参与并承担各自的责任。4第二章第一节7（多选）企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。5第二章第二节9（多选）质量保证系统应当确保（）等。6第二章第二节10（多选）药品生产质量管理的基本要求包括（）等。7第二章第三节11（多选）质量控制包括相应的（）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。8第二章第三节12（多选）质量控制实验室应当配备适当的（），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。多选题第3页9第二章第四节13（多选）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。10第二章第四节14（多选）应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。11第二章第四节15（多选）质量风险管理过程所采用的（）应当与存在风险的级别相适应。1第二章第一节5（判断）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。2第二章第一节6（判断）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。3第二章第一节7（判断）企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。4第二章第二节8（判断）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的生产管理体系，以保证系统有效运行。5第二章第二节9（判断）质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。6第二章第二节9（判断）每批产品经质量受权人批准后方可放行。7第二章第二节10（判断）药品生产质量管理的基本要求之一建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。8第二章第三节11（判断）质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。9第二章第三节12（判断）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。10第二章第四节13（判断）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。判断题第4页11第二章第四节14（判断）质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。12第二章第四节15（判断）质量风险管理过程所采用的文件应当与存在风险的级别相适应。序号章节条款题目一单选题1201第三章第一节16（单选）企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。2第三章第一节17（单选）质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。3第三章第一节18（单选）所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。3第三章第一节19（单选）各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。4第三章第二节20（单选）应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。5第三章第二节21（单选）（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。6第三章第二节22（单选）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。7第三章第二节23（单选）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第三章机构与人员第5页8第三章第二节24（单选）下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是9第三章第二节25（单选）质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。10第三章第三节26（单选）企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。11第三章第三节27（单选）与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。12第三章第三节28（单选）下列哪个选项不属于高风险操作区13第三章第四节291（单选）企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。14第三章第四节292（单选）企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。15第三章第四节30（单选）人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。16第三章第四节31（单选）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。17第三章第四节32（单选）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。18第三章第四节33（单选参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第6页19第三章第四节34（单选）工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。20第三章第四节36（单选）下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区二多选题1221第三章第一节16（多选）企业应当设立独立的（），履行（）和（）的职责。2第三章第一节17（多选）质量管理部门应当参与所有与（）的活动，负责（）所有与本规范有关的文件。3第三章第一节181（多选）企业所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和（）培训。4第三章第一节182（多选）企业应当配备足够数量并具有（）的管理和（），应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。5第三章第一节19（多选）职责通常不得委托给他人，职责确需委托的，其职责可（）给具有（）的指定人员。6第三章第二节201（多选）关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、（）、（）、（）。7第三章第二节21（多选）为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理（）、（）和（），保证质量管理部门独立履行其职责。8第三章第二节22、23、25（多选）下列哪些关键人员需应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）9第三章第二节22（多选）下列选项中属于生产管理负责人的工作职责有第7页10第三章第二节23（多选）下列选项中属于质量管理负责人的工作职责有11第三章第二节23（多选）下列选项中属于质量管理负责人的工作职责有12第三章第二节24（多选）下列选项中属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是13第三章第二节25（多选）下列选项中属于质量受权人的工作职责的是14第三章第三节26（多选）企业的培训方案或计划可以由哪些人批准15第三章第三节27多选与药品生产、质量有关的所有人员除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有的培训。16第三章第三节28（多选）下列哪些选项属于高风险的操作第8页17第三章第四节30（多选）人员卫生操作规程应当包括与（）相关的内容。18第三章第四节32（多选）企业应当采取适当措施，避免（）的人员从事直接接触药品的生产。19第三章第四节33多选参观人员和未经培训的人员，因特殊情况确需进入生产区或质量控制区时，至少须满足下述哪些要求20第三章第四节34（多选）工作服的（）应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。21第三章第四节36（多选）下列选项中哪些非生产用物品不能存放于生产区、仓储区22第三章第四节37（多选）操作人员应当避免裸手操作的内容包括三判断题1251第三章第一节16（判断）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。2第三章第一节171（判断）质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核人员不得将职责委托给其他部门的人员。3第三章第一节172（判断）质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员3第三章第一节18（判断）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。4第三章第一节19（判断）职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。5第三章第二节20（判断）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。6第三章第二节20（判断）质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。7第三章第二节21（判断）质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。第9页8第三章第二节22（判断）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。9第三章第二节23（判断）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科以上学历。10第三章第二节24（判断）确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。11第三章第二节25（判断）质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。12第三章第三节26（判断）公司的培训方案应由企业负责人批准。13第三章第三节27（判断）与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。14第三章第三节28（判断）高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。15第三章第四节29（判断）生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。16第三章第四节30（判断）生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。17第三章第四节31（判断）企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。18第三章第四节32（判断）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。19第三章第四节33（判断）经企业负责人特批的人员未经培训也可以进入生产区和质量控制区。20第三章第四节34（判断）与生产操作相关的人员应按照规定更衣，其他人员可按个人方便随意。21第三章第四节35（判断）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。22第三章第四节35（判断）小王佩带手表进入口服固体车间D级洁净生产区，你认为可以吗23第三章第四节35（判断）维修工小林带着维修工具从人流通道进入注射剂车间C级洁净生产区，你认为可以吗24第三章第四节36（判断）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。25第三章第四节37（判断）现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。序号章节条款题目第四章厂房与设施第10页138（单选）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。239（单选）应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。340（单选）厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。441（单选）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的（）。542（单选）厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接的受到影响。643（单选）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）进入。744（单选）厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。845（单选）应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。946（单选）青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持（）。1047（单选）生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。1148（单选）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。1249（单选）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。第四章第一节第四章第二节第11页1350（单选）各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（）的部位。1451（单选）排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。1552（单选）制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。1653（单选）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。1754（单选）用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。1855（单选）（）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。1956（单选）生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。2057（单选）（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。2158（单选）仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施。2259（单选）高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。2360（单选）接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。2461（单选）如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。第四章第二节第四章第三节第12页2562（单选）取样区的空气洁净度级别应当（）与一致。2663（单选）质量控制实验室通常应当（）与分开。2764（单选）实验室的设计应当确保其适用于（）的用途，并能够避免混淆和交叉污染。2865（单选）应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。2966（单选）处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。3067（单选）实验动物房应当与（）严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。3168（单选）（）的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。3269（单选）（）不得与生产区和仓储区直接相通。3370（单选）维修间应当尽可能远离（）。序号章节条款题目171（单选）如国家对设备的更新改造有新的要求，我们应当按（）执行。272（单选）在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（）。第四章第三节第四章第四节第四章第五节第五章第一节单选第五章设备第13页373（单选）在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。474（单选）与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（）反应。574（单选）无菌药品配液系统所有与产品接触的内部材料必须在整个工艺环境范围内（压力、温度）具有化学惰性与不脱落性，与产品直接接触的金属部件宜选用（）材质。675（单选）配制溶液时，需量取60ML溶剂最适合选用的仪器是（）。776（单选）清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。877（单选）在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。978（单选）生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）1079（单选）如在设备的检修过程中存在涉及安全及产品质量方面的风险，以下处理方法正确的是（）。1180单选）应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录。1281（单选）设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（）。第五章第一节第五章第二节第五章第三节第14页1384（单选）生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。1485单选）已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。1586单选）用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。1687单选）生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。1789单选）主要固定管道应当标明内容物名称和（）。1890单选）按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。1992单选）生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。2093单选衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。2195单选）在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。22无菌附录36（单选）除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与（）洁净区之间穿越。71101序号章节条款题目171（多项）在购买设备时，对于设备的选型方面应注意考虑（）因素。多选第五章第四节第五章第五节第五章第一节第15页271（多项）设备的设计确认主要内容有（）。372（多项）在设备的维护保养中，应注意（）问题。473（多项）在采购生产设备时，需要考虑（）要求。574（多项）在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。675（多项）安装在设备上的各种计量仪器应满足（）要求。（）776（多项）为了避免筛网、冲具污染到生产物料，下列做法正确的是。（）877（多项）以下适合用于接触药品的设备润滑剂的是（）。978（多项）生产过程中设备报废的原因有（）。1079（多项）设备传动部位应做好（）保护措施，避免对加工物料的污染。1180（多项）生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。1281（多项）下列（）情况常属于生产设备大修范畴。第五章第二节第五章第三节第五章第一节第16页1382（多项）生产开始前应当进行设备检查，（）是正确的检查项目。1484（多项）如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。1584（多项）在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整的（）、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。1684（多项）在生产设备的清洁操作规程应当规定具体而完整和配制方法、清洁方法、清洁设备或工具、清洁剂的名称，去除前一批次（）有效的方式对各类设备进行清洁。1785（多项）已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。1886（多项）用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。1988（多项）不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。2090（多项）应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。2190（多项）按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际（）的使用范围。2291（多项）应当确保生产和检验使用的（）经过校准，所得出的数据准确、可靠。第五章第四节第五章第五节第17页2392（多项）企业在日常生产及检验过程中应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（），确保记录的可追溯性。2493（多项）应当确保生产和检验使用的关键（）、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。2594（多项）在日常生产及检验过程中操作人员不得使用（）衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。2695（多项）在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。2797（多项）水处理设备及其输送系统的（）应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。2898（多项）纯化水、注射用水储水罐和输送管道所用材料应当（）。71101序号章节条款题目171（判断）在购买生产设备的时候，设备必须满足生产的要求，不需要满足验证的标准要求。272（判断）生产设备必须制定相应的操作规程，不能只依靠厂家的操作说明书进行操作。373（判断）在采购设备时没必要建立采购、安装、确认等文件，只要设备通过厂家的测试合格就可以了，这样可以减少相应的人力、物力。474（判断）管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。575（判断）生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标识，应定期校验。676（判断）在无菌洁净区里除地面外其它清洁不可使用普通海绵拖把进行清洁。777（判断）为避免设备污染药品，所以在设备进行维护保养的时候绝对不能使用润滑剂。878（判断）设备无法维修后正常使用，可直接报废，无需进行记录。第五章第二节第五章第五节第五章第六节第五章第一节判断第18页979（判断）在进行搪瓷配料罐维修保养过程中，发现搪瓷只是表面出现破损，没有任何泄露情况，应该进行正常生产。1079（判断）设备的维护和维修不得影响产品质量。1180（判断）应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。1280（判断）设备出现故障的时候维修人员可以进行相应的维修处理，有必要填写相应的记录，说明故障的原因、维修的结果，评估是否需要进行相应的再确认。1381（判断）在进行层流车验证过程中，发现层流车的流型不符合相应的标准要求，必须通知维修人员进行维修，再通过相应的验证并合格后才能进行使用。1481（判断）经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。1582（判断）主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。1682（判断）所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。1783（判断）生产设备应当在确认的参数范围内使用。1884（判断）如需拆装设备，按操作人员方便的拆除顺序和方法进行拆装；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。1985（判断）已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。2088（判断）不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。2190（判断）按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。2294（判断）使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。2395（判断）在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程不定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。序号章节条款题目第五章第三节第五章第四节第五章第五节第19页1102（单选）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。2103单选应当建立物料和产品的（），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。3104单选物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。4105单选物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。5106单选接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。6107单选物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。7108单选物料和产品应当根据其（）有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。8109单选使用计算机化仓储管理的，应当有相应的（），防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。9110单选应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的（）正确无误。10111单选物料应按（）取样检验。11112单选合格物料的色标是。第六章第一节第六章第二节单选第六章物料与产品第20页12113单选只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。13114单选原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。14115单选应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对（）后，精确称量或计量，并做好标识。15116单选配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（），并有记录。16117单选用于同一批药品生产的所有配料应当（）存放，并做好标识。17117单选用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。18第六章第三节119单选中间产品和待包装产品应当有明确的（）。19120单选与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。20121单选包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。21122单选应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。22123单选印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。23124单选（）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第六章第四节第六章第二节第21页24125单选印刷包装材料应当由（）保管，并按照操作规程和需求量发放。25126单选每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有（），标明所用产品的名称和批号。26127单选过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。27第六章第五节128单选成品放行前应当贮存。28129单选成品的贮存条件应当符合（）的要求。29第六章第六节130单选特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（）有关的规定。30131单选不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。31132单选不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。32133单选产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。33134单选制剂产品不得重新（）。34135单选对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。35136单选企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。第六章第四节第六章第七节第22页36137单选不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。序号章节条款题目1102（多选）药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。2103（多选）应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）。3104（多选）物料是指（）。4105（多选）下列哪些运输条件（）应当予以确认。5106（多选）每次接收原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料均应当有记录，内容包括（）。6106（多选）（）的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。7108（多选）物料和产品的储存条件是按照其（）确定的。8108（多选）物料和产品发放和发运应当符合（）的原则。9109（多选）计算机化仓储管理应做到（）10110（多选）应当制定相应的操作规程，采取（）等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第六章第七节第六章第一节第六章第二节多选题第23页11111（多选）一次接收数个批次的物料，应当按批（）。12112（多选）仓库区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下列（）内容。13113（多选）只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。14114（多选）原辅料应当按照（）贮存。15115（多选）由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确（），并做好标识。16116（多选）配料时由他人独立进行物料复核的内容应包括（）。17118（多选）中间产品应按存放，防止差错和污染。18119（多选）中间产品和待包装产品应当有明确的标识，标识的内容包括（）。19120（多选）（）管理和控制要求与原辅料相同。20121（多选）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免（），确保用于药品生产的包装材料正确无误。21122（多选）应当建立印刷包装材料（）的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。第六章第二节第六章第三节第六章第四节第24页22123（多选）印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，该措施至少包括（），以确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。23124（多选）标签、说明书等印刷包装材料应当设置专库（或柜）按（）存放。24124（多选）应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。25125（多选）印刷包装材料应当由专人保管，并按照发放。26126（多选）每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）。27127（多选）印刷包装材料各记录如（）应能平衡，反映出印刷包装材料的各个状态，以便于追溯。28127（多选）（）的印刷包装材料应当予以销毁并记录。29第六章第五节128（多选）成品（）应当待验贮存。30第六章第六节130（多选）属于特殊管理的物料和产品是（）。31131（多选）（）的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。32132（多选）（）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。第六章第四节第六章第七节第25页33133（多选）产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。34134（多选）不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。35135（多选）对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。36136（多选）企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括（）。37137（多选）将退货重新包装、重新发运销售，评价考虑的因素至少应当包括（）。序号章节条款题目1102判断药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。2103判断物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。3104判断物料供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。4105判断运输条件是保证物料和产品质量的因素之一。5106判断当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向生产管理部门报告并进行调查和记录。6107判断物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。7107判断对于待验管理的物料或成品要有明显的标识区别。8108判断物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。9109判断使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。10110判断应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。判断题第六章第七节第六章第一节第六章第二节第26页11111判断购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，应分别取样检验。12112判断仓储区物料要摆放合理，必须进行分区管理或色标管理。13113判断只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。14114判断原辅料的贮存条件为常温密封保存。15115判断由指定人员按照操作规程进行配料，核准物料后，精确称量或计量即可。16116判断配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。17117判断用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放。18118判断中间产品和待包装产品应按品种、规格、批号、贮存条件存放。19119判断中间产品和待包装产品至少要表明有效期。20120判断与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。21121判断包装材料应当由专人按照用量发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。22122判断应建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版复印件。23123判断印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。24124判断印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。25125判断印刷包装材料应当由专人保管，并按照需求量发放。26126判断每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明产品的名称和批号。27127判断过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。28128判断成品放行前应当存放在待验区，有明显标示及相关记录。29129判断成品的贮存条件应当符合质量标准的要求。30第六章第六节130判断特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行企业有关的规定。31131判断不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。第六章第四节第六章第五节第六章第七节第六章第二节第六章第三节第27页32132判断不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录。33133判断产品回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。34134判断制剂产品不得进行重新加工和返工。35135判断对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。36136判断同一产品同一批号不同渠道的退货可以一起记录、存放和处理。37137判断不符合贮存和运输要求的退货，应当自行予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。序号章节条款题目1138单选企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。2139单选企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3139单选企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。4140单选工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。5141单选采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。6142单选当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（）批准。7143单选清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。第六章第七节第七章确认与验证单选题第28页8144单选关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期结果。9145单选企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。10146单选验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（）等能够保持持续稳定。11147单选确认或验证方案应当明确（）。12148单选确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施。13149单选应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。序号章节条款题目1138多选企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。2139多选企业的（）应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。3139多选企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。4140多选性能确认应当证明（）在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。5141多选采用新的（）前，应当验证其常规生产的适用性。多选题第29页6141多选生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。7142多选当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、（）等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。8142多选当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。9143多选清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的（）等因素。10143多选清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。11144多选关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。12145多选企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。13146多选验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。14147多选应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。15148多选确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。16149多选应当根据验证的结果确认（）。序号章节条款题目判断题第30页1138确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2139企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。3139企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。4140性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。5140工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。6141生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和工艺的产品。7142当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。8143清洁方法应当经过确认，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。9143清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。10144关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。11144关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再确认，确保其能够达到预期结果。12144关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再确认，确保其能够达到预期结果。13144某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。14145某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。15145企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。16146企业制定验证总计划应根据生产实际及时进行更新。17147验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。18148应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。第31页19149应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。20149应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。21149应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。序号章节条款题目1150单选（）是质量保证系统的基本要素。2151单选企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经（）的审核。3152单选文件的（）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况