质量控制实施作业指导书修订

质量控制实施作业指导书编制业务管理室审核贾永强批准杨传旺批准日期2013年05月01日乌海市产品质量计量检测所质量控制实施作业指导书为了满足检定、校准和检测的质量要求，必须对检定、校准和检测实施过程和实施结果两个方面进行有效的控制，主要是监视控制检定、校准和检测的全过程，予以识别不符合和不满意结果，对质量控制获得的数据进行分析，并且采取相应的措施。本作业指导书指导本所质量控制的实施。1业务管理室依据各实验室的技术能力，结合自治区局计量比对和能力验证任务及本所全年工作安排统筹考虑、负责制订质量控制计划（以下简称“计划”）；2质量控制应覆盖检测过程及结果21各实验室对结果质量控制的实施可采用以下5种方式211定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制；212参加实验室间的比对或能力验证计划；213利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测；214对存留物品进行再检定、校准或检测；215分析一个物品不同特性结果的相关性；22质量监督员负责检测过程的质量控制，实施过程见质量监督员作业指导书。23凡政府计量行政部门指定的计量比对和能力验证，在授权项目范围内，各实验室必须参加。3业务管理室负责将“计划”下发至相关实验室，相关实验室主任按“计划”组织实施，并依据实施结果制作室20年季度质量控制实施报告。31如参加计量比对和能力验证，执行检定/校准和检测结果的控制程序。32相关实验室主任将“实施报告”报送业务管理室，如发现实施结果与预期不相符，实验室应分析原因并执行纠正措施程序和预防措施程序。33相关实验室对不符合项进行纠正并制订预防措施，将纠正/预防/改进措施记录和见证材料报业务管理室。4质量监督员将年度质量监督实施材料报业务管理室。5业务管理室将质量控制计划、“计量比对和能力验证材料”（如适用）、室20年季度质量控制实施报告、预防/纠正/改进措施记录及见证材料、年度质量监督实施材料装订成册。6业务管理室依据上述材料制作年度质量控制报告，对年度实施结果进行评述。7年度质量控制报告作为管理评审的输入项。乌海市产品质量计量检测所附件纠正/预防/改进措施记录、质量控制计划、质量控制计划文件评审表、室20年季度质量控制实施报告、年度质量控制报告、质量监督员作业指导书预防/纠正/改进措施记录记录保存部门业务管理室发送部门及人员问题描述要求人/日期实验室主任确认/日期确定的纠正措施，限定完成时间制定人/日期批准人/日期纠正/预防措施实施结果报告室主任/日期2014年一季度质量控制计划（例）纠正/预防措施实施结果验证制定人/日期实验室名称实施时间实施内容完成时间长热室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台酸度计进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日流量室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台加气机进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日力学室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台压力表进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日衡器室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台电子秤进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日煤冶室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台气体报警器进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日制定人业务管理室评审批准文件评审表编号JL34记录保存部门业务管理室食品室3月依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定2名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台气相色谱仪进行测量，2次测量结果差值的绝对值不应大于新建标时的重复性试验数据3月17日3月21日科室名称业务管理室专业质量控制自编文件代号/名称2014年一季度质量控制计划自编文件目的及主要内容指导各实验室对本室检测结果的质量控制，监控检测结果的有效性自编文件的依据JJF10692012自编文件评审结果文件是否符合相关规定、要求是否文件是否有效可行是否其它外来文件名称/被替代的文件代号/名称/检定、检测项目是否有变化/技术指标/测量范围/环境要求等是否变化/现有设备是否满足要求/外来服务文件名称/评审结果/实验室主任意见签字/日期流量室2014年一季度质量控制实施报告（例）按照2014年一季度下发的质量控制计划，我室依据质量控制作业指导书213,规定的方法指定两名检定人员在同等条件下，用相同方法，使用同一台标准器，分别对一台加气机进行测量，2次测量结果如下检定员甲乙测量次数123123测量值（L）平均值（L）两名检定员测量平均值差值的绝对值为本计量标准新建标时的测量重复性为技术/质量负责人意见签字/日期其他相关人员意见签字/日期文件批准使用日期批准人表明本次试验取得了满意的结果。年度质量控制报告（例）本年度，我所制订了质量控制计划并组织实施，实施结果如下一、实施方式1、参加政府计量行政部门指定的计量比对和能力验证（铜、铁、水分的实验室间比对）；2、各实验室利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测；3、质量监督员对检测过程实施监督。二、实施结果1、参加了上级行政部门指定的铜、铁、水分的实验室间比对，比对结果；2、室、室、室、室、室按照质量控制计划进行了检测结果有效性的监测；3、质量监督员对本室检测人员的检测过程实施了监督。以上的监测均取得了较满意的结果。三、总结检测人员检测步骤规范，检测过程中关键环节操作比较到位；检测人员对规程/规范和标准的理解还有待进一步加强。四、实施材料附后年月日质量监督员作业指导书编制业务管理室审核贾永强批准杨传旺批准日期2013年05月01日乌海市产品质量计量检测所质量监督员作业指导书为规范质量监督员的工作，提高监督效果和监督效率，特制定本作业指导书，本作业指导书指导质量监督员的质量监督工作。1质量监督员年初制订“年度质量监督计划”，报质量负责人批准；11监督要有针对性，应当对检测的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务及新上岗人员进行重点监督；12每季度的监督频次要依据工作需要合理安排；13产检监督可在6个“质量监督记录表”中单选、多选或全选。2质量监督员按获批的监督计划实施监督，在监督过程中如发现不符合项，有权责令监督对象停止、改正或按正确程序重新进行；21质量监督员在“检测工作过程质量监督记录”中对监督结果进行描述，由室主任签字确认；22如有不符合项，由室主任在“质量监督员报告”中，对不符合原因进行分析并制定纠正/预防措施，经质量负责人批准后实施；23室主任在“质量监督员报告”中对纠正/预防措施实施结果进行描述（附见证材料）；24质量监督员对实施结果和预防措施进行验证，要对纠正实施结果是否有效，措施对工作的改进是否起作用进行评价。3年终，质量监督员将“年度质量监督计划”、“检测工作过程质量监督记录”/“质量监督记录表”、“质量监督员报告”和见证材料装订成册，命名为年度质量监督实施材料。4年度质量监督实施材料由质量监督员负责上交业务管理室。5年度质量监督实施材料由业务管理室归档保存，作为质量控制的一部分。附件“年度质量监督计划”“检测工作过程质量监督记录”“质量监督记录表”“质量监督员报告”年度质量监督实施材料封面20年度质量监督计划实验室名称质量监督员批准人监督时间监督内容一季度二季度三季度四季度检测工作过程质量监督记录（计量）序号内容监督结果1“顾客委托单”的填写是否符合要求委托单编号或委托单位送检设备名称及出厂编号填写符合要求（）填写不符合要求（）2是否由两名持证人员进行检定、校准和检测检定人员持证情况符合要求（）检定人员持证情况不符合要求（）3是否按检定规程进行检定、校准和检测1有漏项（）无漏项（）2规程要求温、湿度范围实际工作温、湿度3操作正确（）不正确（）检定、核验人员签字4数据真实（）不真实（）处理正确（）不正确（）检定、核验人员签字4仪器设备的使用是否符合操作规程符合操作规程（）不符合操作规程（）实验室质量监督员实验室主任日期质量监督记录表（产检一）质量监督员监督科室监督日期监督内容人员及操作5“设备使用记录”填写是否及时、准确检定日期设备使用正常（）使用设备编号设备使用不正常（）6设备的使用过程中发生故障，能否及时报告发生故障及时报告（）发生故障未及时报告（）未发生故障（）7证书与原始记录的数据是否保持一致一致（）不一致（）8能否在规定时限内完成检定、校准和检测工作顾客委托日期出具证书/报告日期9对政府计量行政部门下达的任务能否按院里工作计划的进度要求及时完成符合计划进度要求（）不符合计划进度要求（）10顾客意见反馈情况顾客满意（）顾客不满意（）监督记录对检验人员检测工作的监督记录1、检验项目是，检验参数是；2、检验所依据的标准是；3、起止时间201年月日时分201年月日时分；4、监督采用的方法人员比对设备比对留样再测常规试验；5、方法考核评价优秀合格一般差；6、提问操作规程提问条，答对条；7、查记录/报告查份，有问题份；8、实际操作优秀合格一般差；9、其他质量监督记录表（产检二）质量监督员监督科室监督日期监督内容仪器设备监督记录对室仪器设备的监督记录1、是否配备了正确进行检测所要求的设备是否；2、用于检测和抽样的设备是否达到要求的准确度是否；3、新购置的设备是否经过了首次检定校准是否；4、检测人员在使用设备前后，应对该设备进行检查，并按规定要求填写仪器设备使用记录是否；5、设备是否由经过授权的人员操作是否；6、所有设备如可能是否均有编号是否；7、重要的设备是否有设备档案，是否符合标准要求是否；8、对不合格设备是否封存或加贴红色标识是否；9、是否有设备的三色标识是否；10、是否对需要进行期间核查的设备进行了期间核查是否；11、其他质量监督记录表（产检三）质量监督员监督科室监督日期监督内容检测方法监督记录对室所使用检测方法的监督记录1、是否编制现行最新有效版本标准目录，并经技术负责人批准以文件形式发布执行是否；2、抽查个检测标准，其中作废标准个；3、所选用的方法是否通知了客户是否；4、如果缺少作业指导书可能影响检测结果时，是否编制了相应的作业指导书是否；5、所有与实验室工作有关的指导书、标准是否保持现形有效，并在操作现场易于操作者取阅是否；6、对检测方法的偏离是否仅在已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生是否；7、当检测方法有要求或客户有要求时，是否能进行测量不确定度的评定是否；8、其他质量监督记录表（产检四）质量监督员监督科室监督日期监督内容设施及环境条件监督记录对室设施和环境条件的监督记录1、本室的环境条件是温度，湿度，其他；2、是否配备相应的控制设施是否；3、是否按规定及时记录监控记录是否；4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作是否；5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染是否；6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录是否；7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制是否；8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域是否；9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统是否；10、其他质量监督记录表（产检五）质量监督员监督科室监督日期监督内容抽样、样品处置监督记录对室抽样、样品处置的监督记录1、抽样记录是否包括所用的抽样方法、抽样人的签字、环境条件（如果相关）、抽样地点或图示是否；2、样品是否有的标识是否；3、样品在实验室的整个期间是否保留样品标识是否；4、标识系统的设计和使用是否确保样品不会在实物上或涉及的记录和其他文件中混淆是否；5、标识系统是否包含样品的群组细分和样品在实验室内外部的传递是否；6、在接收样品时委托单是否记录了样品状态是否；7、当样品需要放置在规定的环境条件下时，是否监控、记录这些条件是否；8、其他质量监督记录表（产检六）质量监督员