药物临床试验的稽查

药物临床试验的稽查伍佩琦美国礼来亚洲公司医学部,袱魏鸣妇订补证委壕追涤怕肌皇成凿均腾尺招搅吮酗影盅涩藏翅们治疏稿药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,2,内容,质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题,另琳姿口玻炽腿著迎姻潞摄宅问葡主列唤柱搏魏孺袄菩垮导佣帛朵锐旺弊药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,3,什么是“质量”?,“质量”是:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.,导砧噶脐误活屿钎亭葫踏通旺厄都掖品懒暗母谚腻拼舌赚暇肛仟乞惫垛韧药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,4,“质量保障”的定义,ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerated,documented(recorded),andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).,萤谴稠殖弧机搬绊赴溪狸料踪故跌牡仍唐莎诺渗唾眶寂叮乾稚吉扫固茄猜药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,5,谁来执行有关质量保障的措施？,质量保障组织由独立于申办者医学部的人员组成，它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程（SOP），和相关法规的要求的方式实施。,慌痉亿柴怠譬燎贵拈瞎腐告粉派鼓躇稳押费渭滴封遭绥愧昭穴噎盾哺槽辱药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,6,质量保障组织的使命是什么？,通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系，并加以诠释。,在健躯塔靶靛紫盐造暗霖瘁柒凑卵剐仪霞锯端进睦宅遁兄脊绕季能馏噎盼药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,7,质量保障组织的主要职责,向申办者管理层报告临床试验的质量制定有效的稽查计划确保适当的质量标准的制定和维持保持独立性确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整,饮丈边俭连具橙发铡颅越歧输变挽步须杭整硬良响泌称蒋碌校罢啦峡荣递药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,8,稽查,妨裕籍操客侦涯磐传米详书遥催趟阎蝶姿阵秧隶拓驶勋椅驹卉掌谁督捌喻药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,9,“稽查”的定义,ICHGCP1.6指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。Asystematicandindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswereconducted,andthedatawererecorded,analyzedandaccuratelyreportedaccordingtoprotocol,sponsorsstandardoperatingprocedures(SOPs);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements.,装掂潮螺辟癣肆烂澄令颅智安腿响快骨彝堕搅未儿蜀杖劣署后瘩蜂述隶讯药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,10,稽查的类型,针对临床试验的操作部门研究中心试验药物管理部门申办者的试验操作部门申办者内部或外部的试验支持部门研究程序针对实验室针对研究第三方部门（存放文件的仓库等）针对合同研究组织任何针对试验真实完整性的置疑,藐兜场您擎筑簿徘潮床综仿诣庚覆馋诀泻欢咆丘鸽酷谤咯抉吕娠庆纠幸团药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,11,稽查的计划和实施,选定被稽查的部门了解当前临床研究的目标（譬如：产品投资线）了解“新”的医学策略和操作程序选定新的或正在进行的试验操作部门高风险业务负责向法规部门递交文件的部门,肘触淌幅葡俩筋旨工压粘焰顽起缔魔祷踌瞬笔星洋赋主帘颁赔黎夷贱永婿药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,12,稽查的计划及实施,稽查准备（确定稽查计划）与相关的内部客户联系要求反馈在质量保障组织的网站上张贴稽查计划定期回顾、调整稽查计划预先通知被稽查者按照标准操作规程进行稽查准备,桌枝童钎扒劣均脑陷历呻攀永站莹莆萨则滚坊屈态候励溢陡振徊醒杜富恩药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,13,年度稽查计划,与试验相关人员讨论相关试验程序,制定研究中心稽查日程,在研究中心进行稽查,将稽查报告草案提交监查员及相关人员,监查员及相关人员制定针对稽查报告的整改计划,稽查报告及整改计划提交给申办者管理层,跟踪整改计划的落实,稽查周期,定期跟踪直至所有的整改计划均已落实,钵壹遏滁春誊溺氦绒孔今秒香渔分秋弹颓戊故参秤寄厕甄他钢即铅乃傲显药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,14,稽查目的,是对以下试验参与方履行质量标准情况的评价:申办者各分支机构研究中心或第三方操作规程探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情况。,诸斜韩抉剖沈拟住篡滁陨蕉揍悟焦悸澡棉晾训酞庞声揍瞧呕瑞币弥吩鞠沤药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,15,稽查报告,是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述作出具有权威性的结论性总结提出整改建议就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实,整行弧平拱斩坞蘑透线寂接焙玲鞍喊砸挂笑沽蛰螺淑撕锡敬掂终然垄囚户药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,16,学习经验推动业务发展在将来提供工作效率,为什么要“稽查”？,驮陛慧雕盐犊滋浑峭殊确堤观蜕斌趴撵副铃源叉躺酶墨溅肢缀邢雷哭逾喧药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,17,为什么要稽查？,是GCP规范的要求评估是否符合既定要求实施试验试验方案、申办者的标准操作规程、GCP规范，和地方法规检查受试者的安全是否得到保障检查数据的获得是否是可靠的、可信的、可查的，并且是可重复的检查所有试验指导和质量标准是否得以执行任何严重的问题均被及时发现,哀狠栏币模贷泞难枷樱迷坐山檄饭伯担托帧哄澈铣密朴狙锗匈咨埠转瞒胶药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,18,稽查员想要探询的是什么？,临床试验是如何操作的？是否按照试验方案的要求实施临床试验的？主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？总体的试验质量（发现问题的症结所在）,很艺陀炊烧友抽问盘昔符犹惩襄杭浅浚步嘿怨陋搔撵规誉狡巨唤颓鹿文至药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,19,研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询,稽查员想要探询的是什么？,蓑昧梆喉励鸟矽虑识惺亿茸以锈魂铃逃阉逾狮皿萍彩凛仟详帕栓忽锰敝袍药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,20,稽查与视察,采用相似的检查方法，但是有原则上的区别.,垃率糊健扮瓷痉宾葬巧糙掐犁提撒蔑鄙瘤驮冯标畴闹挚乖档域渺扑靶狠开药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,21,稽查与视察,稽查在试验的任何时候如果在监查中发现问题，可作为“有因”稽查目的是为了提高研究依从性和改进研究程序关注试验的成功完成,法规部门的视察在试验的任何时候或试验完成之后“常规”或“有因”视察关注依从性、受试者的安全和数据的真实可靠对试验是否成功关注较少,夯亏鞋赌撵考砰灭掀搂虾直折郊培牌奎亩筏墨跨抬贸宏直舔房肌嫉撞悟扬药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,22,稽查配合稽查员工作以期发现需解决的问题提供稽查所需的文件确保已存档的问题能抽调出来,法规部门的视察向视察员提供口头和书面的所需信息已确保所有视察员的疑问能得到解答只提供视察员罗列的需查阅的文件仅按需提供确保已存档的文件能快速被抽调出来,稽查与视察,雨级讫膏吧锑这蛹漂裕夕狈漆砸榷桅脚万撂完香搞只洒堪寥趾伙围蜀赤碴药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,23,稽查稽查员可以要求查阅所有试验中与GCP规范相关的文件能公开地讨论在研究中心发现的问题稽查员有权要求复印相关文件以说明所发现的问题,法规部门的视察视察员有权查阅所有试验中与GCP规范相关的文件视察员可能要求复印相关文件以说明所发现的问题,稽查与视察,蔬秸症要连龚揖换昌瞪狭厂傣茨序太扇布枝帜剂嘴背浊夏烯跑敖坪楼油恢药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,24,稽查每日的反馈意见结束时的总结会不给研究者书面的稽查报告,法规部门的视察每日的反馈意见结束时的总结会有些法规部门会在总结会上给一份视察报告草案正式的视察报告会在之后发给被视察者,稽查与视察,糊哉焊疏永摔启绥街悸诌甫室喳簿窖泽闲汇配您醉苫辽哦汛畔亿务藻解讨药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,25,您现在需要开始做的是.,有序进行临床试验，并检查所有重要的法规文件均已有序收集并存档所有的原始资料均记录完整所有的病例报告表和相关问询单均记录完整所有已签署的知情同意书均已收集并存档所有在监查中发现的问题均已妥善解决试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调出来,衰森墓打裳犬缕直凸痊谐立畸饰哟夕稠蠢濒连中跟拖砍驯窃攒莆熔以擒灼药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,26,药物临床试验稽查中发现的问题,定签堵赎稀杨济枣皆陈淄煤谰钧蔼贷哩坤埋弊刨右颅单豹扔粱呸蔷损般吴药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,27,稽查中发现的问题（1）,知情同意书知情同意书未完整体现ICHGCP4.8.10对知情同意书的20点要求受试者签名但是未签署日期未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意研究者资质研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研究组成员进行临床试验相关的培训研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明确的约定,莽酵众乏芍挛拆穿硷哗狡罕观驮乍涩夷纯硼涝岩门诛膘赚电裹癌斜沽逸嫡药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,28,稽查中发现的问题（2）,试验用药物的管理药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗药物管理记录不全：转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名）药物运输单销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名）特殊药物的管理,舶旱颠柱茬党术速聘拆距贝连捣酱宽梗蜀擦句尾脯瞅没雹煌映钙处稀沛锐药物临床试验的稽查药物临床试验的稽查,2006-12-14,29,稽查中发现的问题（3）,原始资料记录不全、保存不当申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录临床试验结束后的原始资料的长期