食品专业本科毕业论文

毕业论文学生姓名胡淑媛学号105382014503142学院食品科学与工程专业年级2014题目儿童钙补充剂的研发与工艺设计指导教师姓名专业技术职务2016年04月目录1引言12产品研发报告221研发思路2211立项产品预期达到的保健功能和科学水平2212同类产品或相似产品在国内的基本状况2213本产品具有的特点和优势322保健功能的筛选过程4221配方的筛选4222配方中原料的说明4223产品的主要功效成分的确定过程和依据6224工艺路线设计、产品形态与剂型的科学性8225生产工艺的优选级相关技术参数确定9226产品安全性、稳定性、保质期1023预期效果10231市场前景10232产品效益分析113产品配方及配方依据1131产品配方1132配方依据11321配方中各原料来源和使用依据11322配方中原料的功效成分、有效剂量、安全使用剂量13323用营养学理论阐述产品配方的科学性、合理性和使用安全性16324适宜人群的选择和依据184功效成分、含量及检测方法1841功效成分1842功效成分含量1843功效成分含量的检测方法185生产工艺流程图及其描述、相关设备及剂型的选择1951生产工艺流程图1952详细的制备工艺描述1953工艺卫生要求2054相关的主要生产设备及其型号2155剂型选择理由216产品质量标准21结论25参考文献26致谢27儿童钙补充剂的研发与工艺设计作者胡淑媛指导老师（工作单位东莞普龙食品有限公司邮编523660电话号摘要本课题研究是利用乳酸钙、低聚木糖、葡萄糖为主要原料，研发出钙含量高、易吸收、口感好的儿童钙补充剂。从市场前景和产品效益分析，同时对国内外适宜人群进行了解和调查分析，从而确定研发思路和保健功能的筛选，从营养学的角度进行原料的选择和使用依据、安全使用量的确定。对产品的安全性、稳定性、保质期进行试验研究，制订产品的质量标准，进行生产工艺的优选和相关技术参数的确定。本文内容由五大部分组成研发思路、产品配方及配方依据、功效成分含量及检验方法、生产工艺流程图、质量标准。其中研发思路和产品配方及依据为重点内容。关键词乳酸钙保健功能功效成分市场前景1引言我国共历经1959、1982、1992、2002四次全国营养调查，而在第四次的调查中，钙的摄入量仅为391毫克，相当于世界卫生组织推荐摄入量的41。2010年4月13日世界卫生组织上海教育与健康促进合作中心在上海发布“中国儿童身高调研报告”，报告显示多数中国儿童存在缺钙情况，在参与调研的7岁儿童中，选择合理膳食配合专业钙制剂进行补钙的孩子，比单纯食补的孩子高出约3厘米，这个差距在10岁儿童中更为显著。在居民饮食追求营养均衡化的今天，由于经济发展的不平衡和居民营养知识的不足，我国居民依然面临着营养不均的问题，营养“缺乏”和“过剩”成为我国居民两大营养问题，我国在当前和今后一段时间内的十大营养问题分别为肥胖（87）、营养与心脑血管病（82）、营养与心脑血管病（82）、营养与糖尿病（75）、营养与高脂血症（71）、热量过剩（70）、缺铁（67）、中小学的营养问题（63）、缺钙（58）、营养与肿瘤（54）、膳食纤维不足（52）。合理的调整膳食结构和适当的摄取营养补充剂有助于改善居民营养不均衡的问题。2产品研发报告21产品研发思路211立项产品预期达到的保健功能本品采用现代科学配方，主要适用于各种缺钙症状的儿童或青少年，功效成分为元素钙，适宜人群为414岁儿童或青少年。本品配方系根据中国居民膳食营养素参考摄入量DRIS，结合我国儿童、青少年的饮食营养需要，以乳酸钙为主要原料按照一定比例配备而成，具有补钙的保健功能。本品在研发设计中参考食品营养学，研究了乳酸钙的补钙功能，乳酸钙作为钙营养补充剂的常用钙源，从营养学理论和实践经验表明乳酸钙是一种溶解性良好吸收率较高的钙补充剂，结合酪蛋白磷酸肽的促进作用，实现了科学的配方理念和现代制剂方法的有机结合。212适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析钙是中国居民缺乏严重的营养素。全国第三次和第四次营养调查结果标明我国人均每天摄入量为405毫克和391毫克，RDA（如果人体长期摄入某营养素不足，就会发生缺乏症的危险。当摄入量达到某一数值时，人们就没有发生缺乏症的危险。该数值称为RDA值。）要求的是800毫克。我国人民的膳食主要以谷物、蔬菜为主，食物结构欠合理，少食富含钙的乳制品，而植物性食物所含的钙往往不易被人体吸收，缺钙威胁着人体健康。按1988年中国营养学会将我国成年人钙供给量定位800MG/D，绝大多数人是远未到到这个标准的。1989年北京卫生防疫站调查标明北京人绝大多数缺钙除婴幼儿、中学生与孕妇缺钙严重外，中老年人缺钙也较严重。1992年全国营养调查结果表明，我国中小学生膳食钙摄入不足问题十分严重。即使在经济条件较好的城市，膳食钙摄入也仅为我国营养学会推荐的供给量标准（RDA）的50。女生的钙摄入量尤其低，北京市1992年营养调查结果发现，北京1315岁女孩钙的摄入量为350MG/天，仅占RDA的1/3。2003年有关调查组采用一年食物频率表对北京市294名14岁的女生进行了含钙丰富的食物调查，同时，以3天膳食调查法了解营养素摄入情况。结果发现，北京市城区女生的钙摄入量较1992年有所增加，平均为619MG/天，但仍远低于中国营养学会2000年提出的1117岁青少年的适宜摄入量1000MG/天。多年来，中国居民缺钙的问题一直未有太大的改善，缺钙的现象普遍存在，中国居民需正确补钙，所有的钙只有在转化为钙元素以后才能被人体吸收，钙制剂产品的吸收率都在40以下，中国预防科学院营养和食品研究所的试验证实，可溶性钙源中钙吸收率比较，葡萄糖酸钙27，乳酸钙和醋酸钙32，柠檬酸钙30。儿童处于骨骼、牙齿生长旺盛的时期，所以充足的钙营养是健康成长的基础。儿童每天需要的钙量依年龄而不同。中国营养学会推荐每日钙的供给量为第1页共27页出生5个月的婴儿200MG，612个月的婴儿250MG；13岁幼儿600MG，46岁幼儿800MG，710岁青少年1000MG，1113岁青少年1200MG，1417岁青少年1000MG，18岁以上青少年1000MG1。213同类产品或相似产品在国内的基本状况国内市场上的补钙保健品可归为三类一类是无机钙，又称为第一代补钙产品，如碳酸钙、磷酸钙及氧化钙，或者来自于经过机械加工的动物贝壳骨骼第二类是有机酸钙，即第二代钙剂，如葡萄酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙、醋酸钙等第三类是有机钙，为第三代钙剂，如氨基酸螯合钙、L苏糖酸钙。其中第一类钙剂往往存在着难于吸收的缺点，有些产品由于制造工艺的缺陷，容易导致重金属含量过高。第二代钙剂含钙量较少，但溶解度好，在体内容易被吸收。无机钙含钙高，但不易溶解，在胃中与胃酸作用后使钙游离出呈离子状态，才能被体内吸收。儿童胃液中的胃酸浓度较低，适宜补充有机钙。第三代钙剂相对比较理想，但成本昂贵。国内市场上的钙补充剂可概括为1、碳酸钙含钙量高，吸收率低。补钙产品在品种、处方组成、剂型及钙盐合成方面都有所不同，补钙产品中原料为碳酸钙是食用钙盐中含量最高的一种，但不溶于水，吸收率低，因生产工艺不同有天然碳酸钙段稍后经消化、碳化、过滤、干燥生产的轻质碳酸钙，但其原料中含有重金属等有害成分，不易满足食品级要求，用牡蛎壳等制备的碳酸钙具有一定的生活活性，加工成超微粒碳酸钙，含钙量虽高，但在人体内不易被消化吸收。2、磷酸氢钙是日本常用的补钙品种，含钙233，相对较高。磷酸氢钙作为人体矿物质的添加元素使用，常采用粉末制成片剂或片剂的赋形剂，作为钙磷食品，可通过主动转运和被动转运两种机制在小肠和肾中吸收，起着补磷和补钙的作用。但其崩解和吸收较难，加之它含磷高，对肾功能障碍者有害，我国应用较少。3、枸缘酸钙含钙量为211，水溶性好，生物利用也较磷酸钙好，其吸收不依赖胃酸，有泡腾片，更适合老年人服用。4、活性钙用高温煅烧、点解的方法将天然贝壳转化而来，其钙盐主要为氢氧化钙和氯化钙，含钙量少，水溶液为强碱性对胃刺激性大，易引起恶心、呕吐等不良反映，且大都含有超标的砷、铅、镉等有害元素。不适合儿童、老年人胃功能较少弱服用。研究发现很低浓度的氯化钙对成骨细胞的增殖与分化有抑制作用，并随其浓度的增加而增加，氯化钙在支架材料中的残留，对成骨增殖与分化不利，影响成骨细胞的生产、分化。5、有机钙氨基酸钙与蛋白赘合钙，L苏糖酸钙。氨基酸螯合钙被吸入血后，并不是立即解离成CA2和氨基酸，而是以螯合物的形式持续解离出CA2供机体利用，避免了血清中CA2浓度过高所致的肾排CA2量增加或高钙血症，保证了钙的充分吸收和利用。L苏糖酸钙是抗坏血酸、过氧化氢、碳酸钙化合而成，具有良好的脂溶性，无需大量胃酸，能以分子形态直接被人体吸收，是唯一通过国家卫生部鉴定证明吸收率高达95的新一代分子型补钙产品，产品质量通过中国方圆标志认定，达到国际水平，由中华医学会向全国消费者重点推荐，经药理学、药代动力学、第2页共27页药效学、毒理学安全性评价等系统研究标明为安全有效的补钙剂。其胃肠刺激性小，还能促进维生素C在体内的吸收并延缓其代谢，可达补钙、补维生素C的双重效果，易于老年人、孕妇及婴幼儿的补钙。但二者价格昂贵，不宜做长期补钙剂服用。6、葡萄糖酸钙水溶性好，但含钙量低，要达到RNI每日补充钙量，需要服用量较大，消费者服用依从性差，受到一定的限制。7、其他钙。柠檬酸钙和苹果酸钙的生产工艺分两种蛋壳、毛蛤壳等煅烧后的灰分加入适量的水制成石灰乳，与一定浓度的柠檬酸、苹果酸水溶液化合而成或用柠檬酸、苹果酸水溶液直接浸泡鱼骨制得。作为食品钙强化剂直接加入食品中制成富含钙质的保健、营养食品。8、乳酸钙是我国传统的钙补充剂之一，水溶性好，是一种良好的营养强化剂。具有呈中性、易溶解、口感好、易吸收等优点，是一种良好的钙源。在食品中，除了促进生长发育等营养功能外。乳酸钙还可增强抗氧化性，防止水果和蔬菜的褪色等。在医药中，乳酸钙可保持骨骼密度和强度，减少毛细血管的通透性，保持正常的神经肌肉的兴奋性，加强大脑皮层抑制过程。乳酸钙的补充可主要用于预防骨质疏松症、手足抽搐、抽筋、低血钙、过敏症、痉挛和镁中毒等病症。214本产品具有的特点和优势本品配方是我公司在经过多年的市场分析和调查，以营养学理论和中国居民膳食营养素参考摄入量为依据，结合我国儿童缺钙补钙的需求和乳酸钙自身特点设立的经验方，作为儿童钙营养补充剂，由乳酸钙和钙促进剂酪蛋白磷酸肽等按照一定的比列配制而成，食品原料安全性良好，具有补钙的作用。研究调查结果表明，儿童补钙制剂能改善儿童多种缺钙的不良症状，有良好的市场前景。22保健功能筛选221配方的筛选儿童钙补充剂采用现代营养学配方，经市场研究和调查，以中国居民膳食营养素摄入量为指导，由乳酸钙等保健食品营养补充剂原料按照一定的比例配合而成，具有补钙的保健功能，能明显改善儿童缺钙导致的多种并发症。本品配方来源于对营养补充剂的研究，配方组成采用保健食品中营养补充允许使用的原料和国家规定的食品添加剂以及纯天然果粉。222产品配方中原料的说明（选用原料的功效作用、用量和对人体安全性的影响）。儿童钙补充剂为儿童营养补充剂，配方中所选用的原料均符合国家标准或轻工业行业标准的要求，安全性良好，具有补钙的保健功能。选用原料的功效作用乳酸钙为GB14880中食品营养强化剂钙补充剂原料之一。乳酸钙呈中性、易溶解、口感好、易吸收等优点，是一种良好的钙源。在食品中，除了补充矿物质元素钙等营养功能外，乳酸钙还可作为稳定剂、缓冲剂、面团调节剂改善风味和口感，提高诸如糖果、糕点、奶粉、酸奶等食品和饮料的质量。乳酸钙还可增强抗氧化性，防止水果和蔬菜的褪色等。在医药中，乳酸钙可保持骨骼密度和强度，减少毛细血管的通透性，保持正常的神经肌肉的兴奋第3页共27页性，加强大脑皮层抑制过程。乳酸钙主要用于治疗骨质疏松症、手足抽搐、抽筋、低血钙、过敏症、痉挛和镁中毒等病症。按照中国居民膳食营养素推荐摄入量1计算如下RNI（推荐摄入量）或AI适宜摄入量服用人群钙MG/D每包需含钙（本品设计5G/包，每日两包）100G需含钙（即20包）100G需乳酸钙的量（钙含量13计）4800400MG8G6154G71000500MG10G769G111200600MG12G923G141000500MG10G769G本品设计配方乳酸钙为功效成分原料来源，服用人群414岁儿童或青少年。酪蛋白磷酸肽CASEINPHOSPHOPEPTIDES,CPP是以牛乳酪蛋白为原料,经单一酶或复合酶系水解,再经分离纯化而得到的含有成簇的磷酸丝氨酰基的肽类化合物。CPP带有高浓度的负电荷,在中性或弱碱性环境中能与CA2结合生成可溶性络合物,抑制沉淀形成2。体外实验显示CPP能够保持钙在小肠中的溶解性,从而促进钙的被动吸收3。TSUCHITA4等报道,CPP可显著抑制切除卵巢的老龄雌性大鼠股骨骨密度的降低张亚飞5等也通过试验证明,在基础饲料和低钙饲料中添加一定量的CPP,可显著增加断乳大鼠对钙的吸收率和储留率,但钙的利用率无显著差异。当饲料中钙质量分数为035时,CPP/CA为035或50,可显著增加钙的表观吸收率和股骨钙含量6。因此,CPP现已被公众认可的可以促进骨骼发育和生长,有效预防骨质疏松症的产品。低聚木糖人体肠道及体表栖息着数以亿计的细菌，其种类多达400余种，其中有对人有害的，被人们称为有害菌，有对人有益的，被称为益生菌，也有介于二者之间的条件致病菌，即在一定条件下会导致人体生病的细菌，人体内的益生菌主要有乳酸菌、双歧杆菌等。益生菌在肠道的大量繁殖，可以治疗因大量使用抗生素而导致的伪膜性肠炎；治疗便秘和慢性腹泻；保护肝脏；防治高血压和动脉硬化以及抗衰老、降低血清胆固醇、预防癌症和抑制肿瘤生长的作用。低聚木糖是聚合糖类中增殖双歧杆菌功能最强的品种之一，它的功效性是其他聚合糖类的近20倍，人体胃肠道内没有水解低聚木糖的酶，所以其可直接进入大肠内优先为双歧杆菌所利用，促进双歧杆菌增殖同时产生多种有机酸。降低肠道PH值，抑制有害菌生长，使益生菌在肠道大量增殖，达到上述的保健功效，这就是低聚木糖的保健功能所在。研究表明，每天口服07G,两周后大肠双歧杆菌的比例从89增加到179；每天口服14G，一周后大肠双歧杆菌的比例从9增加到33；每天口服35G，两周后大肠双歧杆菌的比例从37增加到217。上述数据中可以看出，低聚木糖可以显著的使双歧杆菌大量增殖，从而达到使益生菌成为肠道优势菌种，排除有害菌的目的7。葡萄糖糖类是由碳、氢、氧三种元素组成的一类有机化合物，根据化学结构不同，可分为单糖、双糖、多糖三类。葡萄糖属单糖。是由6个碳分子，组成的糖，易溶于水，有甜味，能直接被人体吸收。食物中的单糖有葡萄糖，果糖和半乳糖。第4页共27页糖类的生理功能供给人体热能糖类是食物中主要的功能的物质，每克糖类在体内氧化可生产1675千焦耳热量。他在体内的消化、吸收和利用，较脂肪、蛋白质迅速而完全。构成肌体组织所以的神经自制和细胞内部都含有糖。糖是细胞膜中糖蛋白、结缔组织中的粘蛋白和神经组织的糖脂中不可缺少的成分。糖类有抗生酮作用糖可以调节体内脂肪的氧化，减少酮体的产生，起着解毒的作用。可节约体内蛋白质的消耗当体内糖充足时，机体首先利用糖供给热能，避免人体用蛋白质作为燃料而消耗蛋白质。糖类可保护肝脏糖可使肝脏合成肝糖元，能增强肝细胞的再生，促进肝脏的代谢和解毒作用。小结本方结合儿童对基本营养素的需求以及矿物质元素钙的补充，和钙促进剂酪蛋白磷酸肽的促进作用，相互配伍，改善儿童的缺钙的各种生理症状，具有补钙的保健功能。223产品的主要功效成分的确定过程和依据乳酸钙功效成分的研究（1）溶解度乳酸钙比其他的钙盐都易溶解于水。有代表性的钙盐溶解性对照表见表1，图1表1钙盐溶解度对照表品名溶解度（重量）乳酸钙54葡萄糖酸钙39氢氧化钙017柠檬酸钙0096碳酸钙00015图1各种钙盐溶解度（重量）00000100002000030000400005000060000乳酸钙葡萄糖酸钙氢氧化钙柠檬酸钙碳酸钙第5页共27页（2）味觉钙盐一般都有稍带苦味的鸡蛋味。TORDOFF提出过各种钙盐的详细感觉检验的报告。乳酸钙和氯化钙等比较时苦味感觉不比其他盐低，但阚值高的报告8。如表2，图2。表2各种钙盐阚值品名阚值（M）乳酸钙50氯化钙75葡萄糖酸钙875氢氧化钙117磷酸钙20图2各种钙盐的阚值0102030405060磷酸钙氢氧化钙葡萄糖酸钙氯化钙乳酸钙阚值人们对某种物质感到味觉的最低浓度。通常是以被检验物质中半数的味觉感受浓度所表示。这是呈味度所表示的指标之一，该值越高，表示越难以呈现苦味。（3）利用率及吸收率人体内的钙比其他矿物质都多，多磷结合形成骨骼和牙齿，与镁一起维持血管心脏等工作，起到中药的作用。骨骼的钙量随着年龄而变化和减低，特别是女性在闭经期后显著降低，容易患骨质疏松症等疾病。关于钙盐的利用率，很久以来就有许多人在研究。例如将乳酸钙、碳酸钙、葡萄糖酸钙对饲养白鼠进行毕生投入实验。虽然乳酸钙在有些试验动物体内保留率低，但毕生的钙参与没有差别的报告。关于体内保留率，SPENCER等人，通过对4060岁的8名人体试验、乳酸钙的利用率比葡萄糖酸钙参与也大的报告。不论那种钙盐，随着年龄增长，肠道的吸收率有所下降，发现溶解度高的钙盐吸收率也高的报告。松本等人将研究延伸，发现付甲状腺激素对血液中的钙量是调节机构，突出摘除付甲状腺激素的白鼠生物体内钙利用率报告8。如图3经过低钙浓度血液中，白鼠所摄入的钙盐利用率测定是磷酸钙碳酸005）。病理组织学检查亦未见异常。说明该样品未对大鼠各项观察指标产生明显毒性作用。由上证实低聚木糖的确安全无毒性，完全可以用于食品及其它行业中7。323用营养学理论阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性乳酸钙营养素成分为钙，确定为本品的功效成分。人体具有一定的化学组成，这些元素在体内按严格的规律和方式，有条不紊的进行一系列互相联系的化学反应，其中C、H、O、N构成有机物质和水，其余为人体功能所必需的无机元素，成无机盐。与有机营养素不同，它们既不能在人体内合成，除排泄外，也不能再人体内代谢过程中消失，基于体内的含量和膳食中需要不同，分为两类一类是常量元素，体内含较多的有CA、P、S、NA、K、CL、MG等。二是微量元素，仅含微量或超微量，有FE、I、CU、ZN、SE、MO、CO、MN、F、NI、SI、SN、V等。前8种目前被认为是人体必须的微量元素；后者是人体可能必需的。无机盐的一般生理功能包括一、参与机体组织的构成。是骨、牙、神经、肌肉、筋腱、腺体、血液的重要组成部分头发、皮肤及腺体分泌物中，都含有本身所特有的一种或多种元素。二、调节生理机能、维持人体正常代谢。（1）钙在人体内的含量及存在一般情况下成人体内含钙量12001500G,其中99与磷形成骨盐集中于骨骼和牙齿。其余1的钙或与柠檬酸螯合或与PRO结合，但多以离子状态存在于软组织、细胞液及血液中，这一部分钙统称混溶钙池。（2）钙的吸收及代谢1）吸收主要在酸性较高的小肠上段，特别是十二指肠吸收（主动），但吸收不完全，7080与植酸、草酸及脂肪酸形成不溶性钙盐，仅有2030被小肠吸收。吸收率的影响因素身体对钙的需要量。凡是能降低肠道PH的物质或增加钙溶解度的物质均可促进期吸收。此外，膳食钙的摄入量、食物中其他成分、肠道功能状态、VD及甲状腺素对钙的吸收都有不同程度的影响。一般认为VD和机体对钙的需要是决定钙吸收的主要因素。干扰钙吸收的因素有VD缺乏；钙/磷比不平衡（1岁，11）；食物中植酸、草酸高；膳食中脂肪过多，食物纤维中糖醛酸残基与钙结合亦可影响钙的吸收。2）钙的驻留机体可根据期需要增强或减弱对钙的吸收与排泄，使成年人维持平衡、正在生长发育的机体维持正钙平衡。调节以上平衡关系的有甲状腺激素作用域破骨细胞与促进肾小管对钙的再吸收，增强溶骨作用，使血钙升高。降钙素促进成骨作用，降血钙，加强成骨细胞活性。维生素D促进钙的吸收，提高血钙水平，利于成骨作用。第16页共27页3）钙的排泄代谢后的钙主要通过肠、肾、消化腺及汗腺（粪、尿、汗）几条途径排出不需要的钙。粪钙多是未被吸收的钙，其次为内源性粪钙（约150MG/D），来自脱落的上皮细胞和消化液；尿排泄钙约150MG/D；汗钙约15MG/D。（3）钙的生理功能钙是构成骨齿的主要成分。1的钙调节以下生理功能1）降低毛细血管和细胞膜的通透性，防止渗出，控制炎症和水肿；2）可刺激多种酶包括ATP酶、琥珀酸脱氢酶、脂肪酶和蛋白水解酶等；3）正常的神经脉冲传导需钙的参与（乙酰胆碱释放需钙），肌肉的收缩与钙有关，CA、MG、K、NA保持一定比例是促进肌肉收缩、维持神经肌肉应激性所必须的。钙能降低神经肌肉的兴奋性，如血清钙浓度低于7MG，则兴奋性增加，发生抽搐。4）钙对心肌有特殊影响，钙与K相拮抗利于心肌收缩，维持心跳节律；5）血液凝固，在凝血酶原转变为凝血酶时，钙起催化剂的作用，然后凝血酶将纤维蛋白原聚合为纤维蛋白造成血的凝固；6）某些激素的分泌与钙有关。（4）钙的缺乏症1）佝偻病儿童由于缺CA、P、VD严重时引起的典型症状前额突出似方匣，鸡胸、脊柱弯曲、腕和踝骨增大，弓形腿、漆外翻以及生长发育迟缓等。2）骨质软化症（成人佝偻病）膳食中长期缺CA、P、VD引起。特点是骨骼变软易弯曲，致四肢、脊柱、胸廊和盆腔畸形，骨改变还可伴随背下部和腿部的风湿疲劳。3）骨质疏松症常见50岁以上老人，特别是绝经期后妇女由于体内激素代谢失调或成年早期长期低钙膳食引起。中老年人缺乏必要的体力活动也有关。症状矿物质降低，背下部疼痛，骨的质量下降，伴随身高下降、骨质松脆，断裂后恢复慢。4）手足抽搐症血清钙的异常下降可导致手足抽搐症，其特点为严重的、间隙性的痉挛肌肉收缩和肌肉痛。另外，缺钙使血钙浓度降低，神经肌肉兴奋性增加，导致肠壁平滑肌强烈收缩而引起腹痛。小结本方用于儿童、青少年补钙，改善儿童和青少年缺钙的各种症状，钙促进剂的协同作用配伍，提高了钙的吸收用，对缺钙的儿童有辅助生长发育促进骨骼和牙齿的生长，进行矿物质营养素钙的补充。324适宜人群的选择及依据钙是人体内最重要的矿物元素。它在体内的含量排在第五位，是身体内最多的一种阳离子。钙不仅是机体完整性的一个不可少的组成部分，而且在机体各种生理学和生物化学的过程中起着重要的作用。钙缺乏会导致多种疾病，尤其儿童、妇女、和老年人的缺钙问题更是引起了社会的广泛关注。然而，全国第三次营养调查结果标明，我国平均每天钙摄入量只有405MG（城市457MG，农村378MG），仅达推荐供给量50左右，儿童、青少年，孕妇钙摄入不足的现象更为严重。本品针对以上调查情况，确定服用人群为414岁儿童和青少年。用于改善儿童、青少年缺钙的身体机能。第17页共27页充足的钙营养不但可促进儿童的生长发育，而且对骨的完整性和健康生长非常重要。骨量的累积主要发生在青少年儿童期，它直接关系到少年儿童的生长发育和成年后的峰值骨量，从出生到青春期，骨量增加了大约7倍，其中最主要的是钙盐，儿童期补钙对骨矿代谢重要作用。4功效成分、含量及检测方法41功效成分钙42功效成分含量每100克中含钙390毫克43功效成分含量的检测方法GB/T5009922003食品中钙的测定方法5生产工艺流程图及其详细说明和相关的研究资料51生产工艺流程图搅拌1520MIN过10目7080常压搅拌20MIN过10目筛原辅料混合制粒混合制粒烘干整粒总混内包外包成品包装材料中间体检验原辅料检验草莓粉葡萄糖、乳酸钙、低聚木糖、酪蛋白磷酸肽混合10淀粉溶液第18页共27页10万级洁净区一般控制区关键控制点52详细的制备工艺描述1原辅料葡萄糖、乳酸钙、低聚木糖、酪蛋白磷酸肽、食用玉米淀粉符合国家标准或行业标准要求；草莓粉符合内控标准的要求。2物料领取领取经原料检验合格的原辅料葡萄糖、乳酸钙、低聚木糖、草莓粉、淀粉、酪蛋白磷酸肽。3物料称量取配方量的葡萄糖、乳酸钙、低聚木糖、酪蛋白磷酸肽，草莓粉称量待用。4粘合剂的制备取淀粉加入9倍量的水中，再加热溶解搅拌成溶液，稍稍放凉至50保温备用。淀粉溶液的浓度10，溶液用量为4375G/100包。5混合制粒取称量好的物料加入高效混合制粒机内，再取处方量的淀粉溶液加入物料中，粘合搅拌时间1520分钟。6烘烤将制成的颗粒摊于托盘内至烘箱中（设定烘箱温度为75），7080常压烘干2小时（烤料过程注意翻料），水分控制在5以内，检验合格流入下一道工序。7混合整粒将检验合格的颗粒和草莓粉混合均匀20分钟后加入振动筛中，振动筛已经装好分别装好10目和30目已消毒筛网。选取能通过10目不能通过30目之间的颗粒。细粉装在消毒好的密闭容器中回收至混合时使用，颗粒装在消毒好的物料桶中，贴上桶卡，转运到中间站，取样化验。8内包装将化验合格的半成品转入包装间包装，调好包装机使纵封热合温度和横封热合温度和横封热合温度调整至175180之间，（另外，纵封和横封的温度也不相同，使用时可根据封合情况自行调整）。每包5克。每15分钟称量重量，适时调节装量。重量差异控制在9范围内，即重量范围455545G。9外包装印字、装盒、装箱，成品数量要准确，标识正确、清晰、端正。10外包装装盒、装箱，成品数量要准确，标识正确、清晰、端正。11物料平衡每批包装结束后，正确统计成品数量及包装材料的消耗量，12入库检验合格后成品及时入库。53工艺卫生要求1厂房光线充足，通风良好，地面整洁，无积水；墙壁、门窗、天顶完好清洁、无脱落物。设备及管道排列整齐，标志正确，无灰尘，无跑、冒、滴、漏现象。成品检验第19页共27页2生产场所禁止抽烟、吃东西，不得带入私人杂物和生活用品及食品，禁止堆放非生产用品和闲置不用的生产用品。3操作人员必须按要求穿戴与具体操作间相适应的工作服、鞋、帽、口罩。直接接触物料的人员必须戴乳胶手套。4工具、用具要清洁，用后物归原处，摆放整齐。物料传递窗口需进行75（V/V）乙醇溶液洗涤和紫外照射消毒灭菌。生产场所进行生产后，需及时进行清场，时间间隔超过3天，再次生产时需重新清场，备用。直接接触物料的设备、用具、容器等当日用完当日清场。5生产所需物料必须经检验合格后方可分批按比例投料，当班未完成的剩余物料须分别密封，放置整齐，落地物料、成品严禁混入正常产品中。6洁净区洁净度要求为10万级。尘埃数/M3洁净级别05M5M活微生物数/M3换气次数/H1000003500000200005001554相关主要生产设备及其型号序号设备名称型号数量生产厂家1混合机制粒机GSL2501常州市新业制粒干燥设备有限公司2烘箱HY75001余姚市恒运机械设备厂3振动筛S49B20001新乡市世通振动设备有限公司4全自动包装机DXDK201无锡康可美包装机械有限公司54剂型选择理由根据儿童服用保健食品的特点，口服冲剂不仅便于儿童服用而且具有吸收快、作用迅速、使用容易、携带方便等特点，与其他剂型相比，不仅整洁，卫生还有以下特点与片剂相比，制备不需加压片，原料成分不受压力的影响，颗粒溶解后直接在胃吸收，有助于改善提高吸收和生物利用度。同时避免了钙片片剂咀嚼口感差的缺点。与胶囊相比，没有胶囊外壳包裹，胶囊壳在胃里的崩解需要一个时间过程，而冲剂可直接在胃里释放发挥作用。而且胶囊对较小儿童服用不便，难以吞服。结合冲剂剂型特点，采用原料制粒干燥包装，减少了影响功效成分被利用吸收的因素。综上所述，本品剂型选择冲剂有优点。6产品质量标准为使本产品“儿童钙补充剂”的生产符合保健食品的卫生和质量要求，特编制了“儿童钙补充剂”产品的企业内控质量标准。在本标准的编制过程中，第20页共27页引用了GB167402014食品安全国家标准保健食品、GB/T50092003食品卫生检验方法理化部分、GB/T47892010食品卫生检验方法微生物部分、GB27602014食品添加剂使用标准、GB77182011预包装食品标签通则的部分章节和、保健食品标识规定等文件的部分章节。按上述文件中的有关内容的要求制定了“儿童钙补充剂”的质量标准。1范围本标准规定了儿童钙补充剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准确立了儿童钙补充剂的定义、产品类型、保健功能。本标准适用于以葡萄糖、乳酸钙、低聚木糖、草莓粉、食用玉米淀粉、酪蛋白磷酸肽为原料经混合、制粒、烘干、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙功能的儿童钙补充剂。其功效成分为钙。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912008包装储运图示标志GB27602014食品添加剂使用卫生标准GB478912010食品微生物学检验总则GB478922010食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB478932010食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB478942010食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB4789102010食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789152010食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB500932010食品中水分的测定GB5009112014食品中总砷及无机砷的测定GB5009122010食品中铅的测定GB5009172014食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009922003食品中钙的测定方法GB77182011预包装食品标签通则GB167402014食品安全国家标准保健食品GB/T281182011食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋JJF10702005定量包装商品净含量计量检验规则3定义儿童钙补充剂是以乳酸钙、葡萄糖、低聚木糖为主要原料经混合、制粒、烘干、整粒制成的固体“颗粒制剂”。4产品类型第21页共27页本产品为固体颗粒制剂。5保健功能营养素补充剂，补充钙。6技术要求61原辅料质量要求611乳酸钙应符合GB62262005的规定。612酪蛋白磷酸肽应符合GB316172014的规定613低聚木糖低聚木糖符合QB/T29842008的规定614葡萄糖应符合GB/T208802007的规定615食用玉米淀粉应符合GB/T88852008的规定。616天然草莓粉应符合内控标准的规定62感官指标感官指标应符合表1的规定。感官指标表1项目要求检验方法色泽和性状呈浅红色颗粒滋味及气味草莓香味，微甜微酸杂质无正常视力可见外来杂质取样品100G平铺白底板上，置于75W白炽灯的光源下60CM处，在距离颗粒30CM处用肉眼观察30秒结果应色泽一致。用鼻子仔细闻其气味。用嘴仔细尝其滋味63净含量及负偏差净含量及负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。按JJF10702005规定的方法测定。净含量及负偏差表2项目要求检验方法每包净含量G5每盒净含量G100单件包装净含量负偏差9用合格的精度为0001的天平称量。取供试品5瓶,精密称定总重量。每瓶净含量与其标签标注的重量相比较,其负偏差应在9以内。64功能要求补充钙。65功效成分第22页共27页功效成分应符合表3的规定。功效成分表3项目指标检验方法钙，G/100G29254875GB/T500992200366理化指标理化指标应符合表4的规定。理化指标表4项目指标检验方法水分/50GB500932010总砷以AS计/MG/KG03GB5009112014总汞以HG计/MG/KG03GB/T5009172014铅以PB计/MG/KG05GB/T500912201067微生物指标微生物指标应符合表5的规定。微生物指标表5项目指标检验方法菌落总数（CFU/G）1000GB478922010霉菌、酵母菌CFU/G25GB4789152010大肠菌群MPN/G092GB478932010沙门氏菌0/25GGB478942010金黄色葡萄球菌0/25GGB4789102010样品的采样和处理按GB478912010执行。7生产加工过程的卫生要求应符合保健食品良好生产规范要求。8检验规则81检验规则感官指标、水分、净含量负偏差、功效成分、菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群为每批必检项目，其余项目每半年抽检一次。82出厂检验出厂前产品必须由技术检查部门从每一批产品中随机抽样4盒，按企业标准规定进行检验，经检验合格后签发质检报告合格单，产品方可出厂。出厂检验项目为感官指标、净含量负偏差、功效成份、理化指标、微生物指标。83型式检验831型式检验A1每6个月进行一次，有下列情形之一时，亦应进行型式检验。第23页共27页B新产品定型鉴定时；C停产三个月以上，恢复生产时；D出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；E国家质量监督机构提出要求时。832抽样从出厂检验合格产品中每批随机抽取不少于400G的产品作为检验样品。833型式检验项目该产品的全部指标。834判定规则所检验全部项目合格，判该批产品合格。如出现不合格项目时，可以从该批产品中加倍量抽样，对不合格项目进行复检，所检项目合格，则判该批产品合格；若所检项目仍不合格，则判该批产品不合格；若微生物指标有一项检验不合格，不得复检，该批产品应判为不合格产品。在保质期内，供需双方对产品质量有异议时，可共同协商选定仲裁检验单位进行仲裁检验与判定。不按本标准规定条件进行运输、贮藏而造成的产品变质、由运输、贮藏的单位负责。9标志、标签91标志产品销售包装按GB77182011有关规定执行。产品运输包装应标明产品名称、执行产品标准编号、公司名称、地址、生产日期、规格、净重以及“防雨”、“防晒”等标志（按GB/T1912008标准执行）。92标签本标志为“XX”牌商标，印在包装、标签的正面上方，标签上印有产品名称、配料表、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、净含量、产品批号、生产日期、保质期、贮藏方法、注意事项、产品标准号、批准文号、厂名、厂址、电话、条码、图案。产品合格证应标明产品名称、检验合格印章、检验员代号