质量管理体系标准培训教程ppt课件

.,ISO9000:2008idtGB/T19000-2008标准培训,.,具体工作结合,你的工作职责和权限?你的工作标准?(目标)你的工作依据(流程/制度/文件)?你的工作证据?(记录?日志?)你的顾客?顾客要求?满足了吗?你的顾客满意吗?你的改进需求？（定期汇总分析）,.,质量管理体系评价,应对每一个过程提出四个问题：1）过程是否识别并规定；2)职责是否分配；3）程序是否得到实施和保持；4）过程是否有效。,.,GB/T19001-2008idtISO9001:2008,质量管理体系要求,.,标准的构成,0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理标准主体内容7产品实现8测量分析和改进附录：A、B,.,0.引言,对标准的基本说明基本作用：评价组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规和自身要求的能力不要求统一QMS的结构和文件遵循八项质量管理原则采用“过程方法”模式，每个过程采用PDCA模式与ISO9004，均为质量管理体系标准。可相互补充，也可单独使用可与其他管理体系要求结合、兼容,.,1.范围,1.1总则：说明了建立QMS的目的a）需要证实具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.2说明了应用范围：适用于各种类型、不同规模及产品的组织1.2还说明了删减原则：a)仅限于产品实现过程的要求b)不影响组织提供满足顾客和法规要求的产品的能力或责任,.,2.引用标准,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT190002008质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2005）,.,3.术语和定义,本标准采用GB/T19000-2008中的术语和定义。本标准中所出现的“产品”，也可指“服务”,.,4.质量管理体系,.,4.1总要求,基本要求符合标准要求质量管理体系应该形成文件有效实施，保持并持续改进其有效性按标准要求识别并管理QMS所需过程,.,4.1总要求,a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1.2）我们的质量管理体系需要哪些过程？这些过程有外包的吗？每个过程的输入和输出是什么？谁是这些过程的顾客？这些顾客的要求是什么？谁是该过程的“所有者”(管理者）？,.,4.1总要求,b)确定这些过程的顺序和相互作用过程的总流程是什么？我们如何来描述（过程框图、流程图、文字表述）？这些过程间的接口是什么？我们需要哪些文件？,.,4.1总要求,c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？（管理目标、质量目标）监视、测量和分析的准则是什么？经济方面的结果怎样（成本、时间、浪费、等等）（文件编写是一个增值活动）？有哪些适宜的收集数据的方法？,.,4.1总要求,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视每个过程需要哪些资源（人、设备、资金、技术和方法）？沟通的渠道有哪些？我们如何提供关于该过程的外部和内部信息？我们怎样获得反馈信息？我们需要收集哪些数据？我们需要保存哪些记录？,.,4.1总要求,e)监视、测量（适用时）和分析这些过程我们怎样监视过程的业绩（过程能力、顾客满意）？需要什么样的测量手段？我们如何最好地分析所收集的信息（统计技术）？从分析的结果得出了些什么？,.,4.1总要求,f)采取必需的措施以实现过程所预期的结果并持续改进这些过程我们如何改进该过程？需要采取哪些纠正和或预防措施？这些纠正和或预防措施得到实施了吗？它们有效吗？,.,4.1总要求,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。外包过程控制具体要求，标准注给出了指南。,.,4.1总要求,注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,.,4.1对“总要求”的理解,“总要求”在QMS各项活动中具体贯彻体现“总要求”针对整个体系过程方法是“总要求”的根本内涵过程“所有者”：对整个过程负有责任和权力的人或部门责任确定、建立、管理过程、确保过程的维持和持续改进权力过程资源的分配，过程涉及的职能部门绩效的评审,.,4.2文件的总要求,.,4.2.1总则,质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。3.4.5程序procedure为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。,.,4.2.2质量手册,应编制和保持质量手册质量手册内容至少应包括；a)描述QMS的范围和任何删减的细节和正当理由b)质量管理体系程序文件或对其引用c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量手册应包括的基本内容可概括为：QMS的范围，QMS的过程及其相互关系作用,.,4.2.3文件控制,文件控制的基本要求：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本e)文件应保持清晰，易于识别f)确保组织所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用，需保留时应进行标识,.,4.2.3文件控制理解,文件控制的基本目的，控制其现行有效性，防止使用过期失效文件文件的数量、形式根据管理控制的需求和效果确定，但标准要求的必须建立文件的详略程度是文件适宜性、充分性的关键取决于：a)组织的规模和活动的类型b)过程及相互作用的复杂程度c)人员的能力,.,4.2.4记录控制,记录(3.7.6)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件a)记录是一种特殊的文件，其表格具有文件的指导规范作用，可更改。记载信息后，则成为记录，不可更改。b)制定并保持记录的目的：1.证明产品、过程及QMS是否符合要求和QMS是否有效运行2.实现追溯的依据。应以此出发点，建立保存记录c)应规定质量记录的控制方式，主要环节为标识、贮存、保护、检索、保留和处置等。d)记录应保持清晰，易于识别和检索,.,5.管理职责,.,5.1管理承诺,规定了三条要求：最高管理者从以下两方面的进行承诺a)建立、实施质量管理体系b)持续改进质量管理体系的有效性该“承诺”的实质，是组织最高管理者在质量方面的管理举措，是战略性的管理决策。,.,5.1管理承诺,(2)最高管理者应开展的活动：a)向组织传达满足顾客和法规要求的重要性b)制定质量方针c)确保质量目标的制定d)进行管理评审e)确保资源的获得通过上述活动履行其承诺，同时产生证据,.,5.1管理承诺理解,本条规定了最高管理者应承诺和至少应开展的五项活动，要求的程度a)、b)、d)三项与c)、e)有区别上述五项活动是控制管理QMS的关键环节a)统一全员质量意识以顾客为中心b)、c)确定组织QMS的基本宗旨、方向、目标d)掌握QMS的效率、效果，提出改进的决策，持续的保持QMS的适宜性、充分性和有效性e)保持QMS适宜的资源，满足运行的需要,.,5.2以顾客为关注焦点,顾客满意是组织的基本目标,也是最高管理者的基本职责,在本条是作为要求提出的。如何“以顾客为关注焦点”？确定顾客的要求要求的转化：将顾客的需求和期望转化成组织的规范，如：程序文件、产品标准、技术规程、服务规范等确保顾客的要求予以满足满足要求的基本途径：1.确定过程2.实施控制过程了解顾客满意程度，持续改进产品和过程，不断增强顾客满意,.,5.3质量方针,质量方针(3.2.4)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向制定和实施质量方针的要求a)地位：与组织的宗旨相适应b)内容：包括两方面承诺：满足要求（顾客、法规）持续改进QMS有效性c)作用：为制定和评审质量目标提供框架d)实施：在组织内得到沟通和理解e)改进：应对质量方针持续的适宜性进行评审,.,5.4.1质量目标,质量目标(3.2.5)在质量方面所追求的目的应在相关职能和层次上建立质量目标相关职能：指与实现总质量目标的相关的职能相关层次：指与实现总质量目标有整体性或局域性影响的组织机构层面内容：a)应包括满足产品要求的内容“产品的质量目标”7.1ab)应可测量质量目标应与方针保持一致质量目标是实现质量方针的桥梁质量目标的内容、要求程度，应以质量方针为框,.,5.4.2质量管理体系策划,本条款的要求是指QMS的整体性的管理策划最高管理者对QMS整体策划负责QMS建立、实施的策划a)应以实现质量目标为基本目的b)能有效地对质量管理体系过程进行识别、管理和改进，满足4.1条的要求。QMS更改的策划：要保持QMS的完整性QMS覆盖产品范围；相关的活动过程及其相互关系；相关的职责及资源；文件的适宜性,.,5.5职责、权限与沟通,.,5.5.1职责和权限,组织内的职责、权限及相互关系应该规定确定、明确沟通方式确定、有效传递有序、及时反应协调、受控,.,5.5.2管理者代表,由最高管理者在本组织管理层中指定，一名职责权限a)确保QMS过程的建立、实施和保持b)向最高管理者报告QMS业绩QMS改进的需求c)确保在组织内提高满足顾客要求的意识-QMS有关事宜的外部联络(不是必需的）管理者代表其他方面的职责，不应影响上述职责的有效实施,.,5.5.3内部沟通,最高管理者应确保：组织内建立适当沟通过程对QMS有效性进行沟通a)内部沟通过程沟通的对象：例不同职能、层次、部门、岗位沟通的内容：QMS过程及其有效性的信息沟通的制度：信息传递的职责、形式、时机、流向、反应处理等b)沟通的目的控制保持QMS的有效性c)沟通的形式：能有效传递过程及其有效性的信息，并且适用，可控制。例文件、记录、电子媒体、声像信息、会议等。,.,5.6.1总则,职责：最高管理者时机：按策划的时间间隔目的：确保QMS的持续的适宜性，充分性和有效性：适宜性方针、目标；组织内外环境；法规要求。充分性QMS过程识别、运行的程度。有效性达到既定目标的程度。内容：至少应包括质量方针、目标和质量管理体系改进的机会和变更的需求应保持评审记录,.,5.6.2评审输入,评审输入至少应包括：a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防措施和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响QMS的策划的变更g)改进的建议,.,5.6.3评审输出,评审的输出至少应包括以下三方面的有关决定和措施a)QMS及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求“评审输出”强调过程及产品的改进，此外，还包括对QMS现状及现有产品符合性的评价。,.,6.资源管理,.,6.1资源提供（总体要求）,总体要求：确定、提供需确定提供的资源a)实施、保持和持续改进QMS的基础资源b)用于满足顾客要求，增强顾客满意的资源理解：a)资源的识别确定：应以满足质量目标的实现为准则b)资源主要包括：人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源c)根据资源提供的目的可分为：基础资源QMS实施、保持的基础改进资源针对顾客要求为增强顾客满意所投入的资源，例：服务环境的改善，高新技术的应用,.,6.2人力资源,.,6.2.1总则,规定了对人力资源进行管理的基本要求：从事影响产品要求符合性工作的人员，应能胜任工作，(注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性)即：具备胜任工作的能力能力应从四个方面进行考虑：教育、培训、技能、经验,.,6.2.2能力、培训和意识,规定了人力资源管理的方法和要求：,识别、确定人员岗位工作能力,提供培训或采取其他措施以满足需求,评价措施的有效性,保持适当记录,应考虑：长远发展规划、战略；为实现目标管理、控制的需要；持续改进需要法律法规的要求。,.,6.2.2能力、意识和培训,员工应具备的意识本职工作的重要性实现质量目标以及满足顾客和法规要求本职工作的相关性与相关活动的互相影响关联本职工作的方法要求如何作好本岗位工作对人力资源的要求，不仅要具备“能力”，而且还应具备正确的主观“意识”,.,6.3基础设施,基础设施组织运行所必需的一组设施、设备和服务（3.3.3）建筑物、工作场所和相关设施基础设施过程设备（硬件、软件）支持性服务（运输、通讯、信息系统）范围与实现产品的符合性相关,.,6.3基础设施,要求：对基础设施应a)确定以满足质量目标为准则确定内容：能力、技术性能、适用性、法规要求b)提供明确职责确保满足要求c)维护目的：保持应有的性能、功效方式：根据设施不同的类型、特点、技术复杂程度确定,.,6.4工作环境,工作环境工作时所处的一组条件（3.3.4）工作条件温度、湿度、噪声、照明或天气等范围与实现产品符合性相关要求应确定和管理主要应针对影响产品符合性的条件进行管理,.,7.产品实现,.,7.1产品实现的策划,策划的对象：产品实现的过程通过策划确定的内容a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则d)记录为实现过程及其产品满足要求提供证据策划的结果：其形式应适于组织的运作，便于管理和操作。,.,7.1产品实现的策划文件的常见形式,质量计划定义（3.7.5）“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用程序和相关资源的文件”质量计划是在通用的共性的文件基础上针对特定的项目、产品过程或合同，所作出的专门规定的文件。是共性文件在特定项目、产品过程或合同上的具体应用。,.,7.2与顾客有关的过程,.,7.2.1与产品有关的要求的确定,产品的有关要求a)明示的顾客的规定，包括交付及交付后的活动（注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务、附加服务(回收或最终处置）等）b)隐含的规定的用途或预期用途必需的c)必须履行的法规要求d）组织认为必要的任何附加要求自行规定、承诺对产品要求应识别、确定对没有形成文件的顾客要求应进行确认,.,7.2.2与产品有关的要求的评审,组织应对产品要求进行评审对象各种形式的合同：书面的或口头的内容合同的产品要求（质量、数量、交付、交付后活动）时机合同前：承诺提供产品之前结果产品要求得到规定与以前表述不一致的要求已得到解决组织有能力满足规定的要求应保持评审结果及由评审引发相关措施的记录。,.,7.2.2与产品有关的要求的评审,注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,.,7.2.2与产品有关的要求的评审,产品要求的变更确保相关文件得到修改确保相关人员知道已变更的要求理解：a)评审的目的：确认顾客要求传递顾客要求有能力满足顾客要求b)产品要求变更顾客法规,.,7.2.3顾客沟通,组织对与顾客的沟通应进行策划并作出有效安排职责、形式、途径、对策沟通的内容a)产品信息(售前)b)问询、合同订单的处理修改(售中)c)顾客反馈投诉(售后),.,7.3设计和开发,定义：将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程注1：术语“设计”和“开发”有时是同义词，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示:如产品设计与开发或过程设计与开发。凡是将要求转换为规范的活动过程，均为“设计、开发”。有该责任的组织均应符合7.3要求。广义的“设计与开发”包括产品和过程或体系的设计、开发。对7.3条而言，仅指产品的设计和开发,.,7.3.1设计和开发策划,对产品的设计、开发应进行策划和控制通过策划确定：a)设计和开发阶段b)每个阶段的评审、验证和确认活动c)职责、权限接口管理：明确职责分工、确保有效沟通接口主要指各专业设计小组或职责分工之间策划的输出应随设计和开发的进展，适时更新例阶段计划,.,7.3.1设计和开发策划,设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,.,7.3.2设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录设计开发应以产品要求为基本依据设计开发输入应包括a)功能和性能要求b)适用的法规要求c)适用时，来源于以前类似设计的信息d)必需的其他要求对输入应进行评审，以确保输入的：充分性：内容能确定产品的基本要求适宜性：与产品质量水平适应产品要求应完整、清楚、无自相矛盾,.,7.3.3设计和开发输出,对输出内容的要求a)满足设计、开发输入的要求b)为采购、生产和服务提供适当的信息c)包含或引用产品接收准则d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节）设计输出的方式能针对设计输入进行验证方式指文件形式和质量特性的规定形式设计输出放行前应得到批准,.,7.3.4设计和开发评审,定义：评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。作用：a)评价设计结果满足要求的能力b)识别任何问题，提出必需措施评审主要依据对设计产品过程的要求，评价审查设计结果满足该要求的适宜性、充分性和有效性,.,7.3.4设计和开发评审,时机在适宜的阶段实施依据策划的安排内容应是系统的，不同阶段有不同内容参加者与评审的阶段有关的职能代表应保持评审结果及措施的记录,.,7.3.5设计和开发验证,定义：验证（3.8.4）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。作用：确保设计输出满足输入的要求设计验证是依据设计输入的要求，对具体设计结果是否满足该要求的认定内容：各类具体的设计结果,.,方法：变换方法进行计算将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较进行试验和演示评审发布前的文件实施依据所策划的安排,7.3.5设计和开发验证,取得证据进行认定,.,7.3.6设计和开发确认,定义：确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的作用确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求设计确认主要依据产品的预期使用要求，对设计开发整体或局部结果进行认定实施应按策划的安排进行,.,7.3.6设计和开发确认,时机应在产品交付或实施（生产）之前如不可行，可分阶段局部确认，但应事先策划确定，并控制有效方法通过证据（如产品试用、模拟试验等）进行认定保持确认结果及措施的记录,.,7.3.7设计和开发更改的控制,识别：应识别更改的需要及可行性，保持记录评审：适当时，应对设计更改进行评审、验证和确认更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响批准：更改结果实施前进行批准记录：保持更改评审结果及必要措施的记录,.,评审、验证、确认的比较（1）,.,评审、验证、确认的比较（2）,.,7.4采购,.,7.4.1采购过程,对采购过程的基本要求：采购要求应确定采购产品应符合采购要求控制：控制对象供方、采购产品、外包过程控制的类型、程度根据采购产品对产品的实现过程或最终产品质量特性的影响确定供方评价、选择准则应确定（包括选择、评价和重新评价）内容供方按组织的要求提供产品的能力记录评价结果及必要措施,.,7.4.2采购信息,涉及的内容针对具体采购产品，规定适当的采购要求a)产品、程序、过程和设备的批准要求b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求要求：a)对采购产品要进行必要的表述b)与供方沟通前，确保采购要求是充分和适宜的充分内容完整、表述明确适宜要求适当、形式可行,.,7.4.3采购产品的验证,目的确保采购产品满足规定的采购要求方式检验或其他活动无论任何方式验证，其实质都是通过客观证据来认定是否满足规定的采购要求现场验证（组织或顾客）应规定验证的方式和产品放行的准则,.,7.5生产和服务提供,.,7.5.1生产和服务提供的控制,基本要求：策划并在受控条件下进行。适用时，受控条件包括这六个方面。具体的受控条件控制内容、方式、程度应以质量目标的实现为基本出发点，根据产品生产服务提供过程特点来确定。,.,7.5.1生产和服务提供的控制,a.获得表述产品特性的信息；b.必要时，获得作业指导书；c.使用适宜的设备；d.获得和使用监视和测量设备；e.实施监视和测量；f.产品放行、交付和交付后活动的实施。,.,7.5.2生产和服务提供过程的确认,确认的对象过程的输出不能由后续的监视或测量验证，或过程和产品使用或服务交付后缺陷才显现的过程确认的目的：证实过程实现预期（策划）结果的能力，即确认过程是否有足够的过程能力确保产品的符合性。过程能力：过程在受控状态下产品所能达到合格的水平。应对过程作出的安排：适用时包括a)评审和批准过程的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。,.,7.5.3标识和可追溯性,1）标识的范围产品实现全过程2）标识类别产品类别、属性；监视、测量状态3）标识的目的识别产品状态防止混淆和误用，实现追溯4）标识的时机产品标识：适当时；监测状态：均应及时标识5)标识的内容：产品标识表明产品属性、类别的信息监测状态检验、试验状态6)标识的方法：标牌、定置区域、颜色、印章、记录等,.,7.5.3标识和可追溯性,(7)可追溯性（3.5.4traceability）追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。a)产品可追溯性根据记录，追溯产品生产历史背景条件及过程因素b)实现追溯的要素确定、控制唯一性标识记录唯一性标识,.,7.5.4顾客财产,顾客财产属顾客所有；由组织控制、使用或构成产品的一部分，包括：a)顾客提供的构成产品的部件或组件b)顾客提供的用于修理、维护或升级产品c)顾客直接提供的包装材料d)服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料e)代表顾客提供的服务，如将顾客财产运到第三方f)顾客知识产权的保护（包括个人信息），包括规范，如图样,.,7.5.4顾客财产,控制要求识别验证保护和维护向顾客报告顾客财产发生丢失、损坏或不适用时,.,7.5.5产品防护,防护的范围：在组织内部处理和到预定交付地点期间。包括：产品、产品部件、中间产品、原材料防护的目的：确保产品的符合性防护的环节：标识、搬运、包装、贮存、保护，包括产品实现的主过程和辅助过程,.,7.6测量设备的控制,测量过程（3.10.2）measurementprocess：确定量值的一组操作。测量设备（3.10.4）measuringequipment：为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合：,.,7.6测量设备的控制,测量设备的控制要求a)定期校准或检定：测量基准可溯源、周期要确定、无可溯源基准时，应自行确定校准检定依据，并记录b)必要时调整或再调整c)确定校准状态并可识别d)防止可能使测量结果失效的调整e)搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效,.,7.6测量设备的控制,发现设备不符合要求时a)评价和记录以往测量结果的有效性b)对设备和相关产品采取适当措施计算机软件的控制a)对象用于对规定要求监视和测量的软件b)方式对软件满足预期用途的能力予以确认c)时机初次使用前确认，必要时重新确认d)典型方法-验证和保持其适用性配置管理,.,8.测量、分析和改进,.,8.1总则,组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程应确定适用的方法及应用的程度，包括统计技术范围a)证实产品的符合性b)确保QMS符合性c)持续改进QMS有效性,.,8.2监视和测量,.,8.2.1顾客满意,定义：（3.1.4）顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客满意程度是对质量管理体系业绩的一种测量应建立监控系统，确定过程，收集分析和利用顾客满意和不满意的信息识别以书面或口头方式得到的顾客和最终使用者的信息来源，包括内部和外部来源。,.,8.2.1顾客满意,应确定获取和利用这种信息的方法a)应策划和规定监视测量的项目和指标（应能实质地反映顾客的需求及满足的程度）数据收集的途径和适用的方法通过定量的信息数据，确定顾客满意的程度,.,8.2.1顾客满意,b)顾客满意程度的信息渠道包括：顾客满意度调查顾客关于交付产品质量方面的数据用户意见调查流失业务分析顾客赞扬索赔和经销商报告等获得输入c)应确定使用统计技术的需求，并对其应用进行监控,.,8.2.2内部审核,审核目的：确定QMS是否a)符合标准及组织的要求b)得到有效实施、保持审核应按策划的时间间隔和既定的方案进行审核过程基本要求客观、公正审核员不应审核自己的工作审核实施以获取QMS运行客观证据为基本任务,.,8.2.2内部审核,纠正措施责任受审区域管理者时机及时目的消除不合格消除不合格原因跟踪对措施的验证措施是否可行有效结果是否达到预期目标验证结果的报告,.,8.2.3过程的监视和测量,组织应对质量管理体系过程a)采用适宜的方法进行监视过程的波动性b)在适用的时机进行测量过程的符合性应识别需进行监控、测量的过程应针对不同过程特点确定适宜的监视、测量方法,.,8.2.3过程的监视和测量,监测的目的：证实过程实现预期结果的能力保证产品的符合性监测的对象：过程结果有预期要求，且需控制和确保实现预期结果的过程（需掌握、控制过程结果的过程）监测结果：如过程未达到预期结果，应在适当时采取纠正和纠正措施,.,8.2.4产品的监视和测量,对象产品特性，包括采购产品，中间产品和最终产品目的验证产品是否满足要求策划监测活动应依据策划的安排在产品实现适当阶段进行监测活动不应有随意性，均应有依据策划的安排监测活动策划的结果可以计划、标准、规程、程序、卡片等适当的形式出现结果所有既定的监测均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务特例时，应有关授权人员批准或顾客的批准,.,四种监视和测量的比较,顾客满意：主要体现组织的整体业绩QMS审核：是对QMS过程测量的常用方法之一过程监测：指QMS的各种过程，是共性的基本要求产品监测：指产品的质量特性，是对过程结果监测的手段之一,.,8.2.3与8.2.4的区别,.,8.3不合格品的控制,应确定不合格品控制、处置的职责、权限，并在程序文件中予以规定基本要求：对不合格品进行：识别、控制目的：防止不合格品非预期使用或交付不合格品处置a)消除不合格（纠正）b)让步使用、放行或接收须经授权人员批准、适用时经顾客批准c)采取措施防止其原预期的使用或应用,.,8.3不合格品的控制,纠正后产品应再次验证，以证实其符合要