知识产权培训课件1.ppt

1,专利法的修改要点及专利相关知识介绍,原料药研发部林洁,2,提纲,新专利法修改的几个重点专利侵权判断及专利无效关于专利申请,3,一.新专利法修改的几个重点,4,1.将“相对新颖性”改为“绝对新颖性”,原专利法第二十二条第二款对新颖性的定义为“申请发明、实用新型专利权的发明创造没有在国内外公开发表过，也没有在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知；申请外观设计专利权的设计没有在国内外公开发表过，也没有在国内公开使用过。新专利法第二十二条第二款对新颖性的定义修改为，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。,5,现有技术的定义,现有技术分为两种类型：一种是出版物公开；出版物主要包括专利文献、科技期刊、书籍，此外还有学术论文、专业文献、技术手册、样本、说明书、产品目录，以及公开的会议记录和技术报告等等。出版物不论是在国内还是在国外出版或公布，也不论采用何种语言，只要是公开发行的，公众能够看到，出版物的内容就算是公开了。另一种是使用公开或者以其他方式公开，比如销售公开，在展览会、展销会、交易会上展出采用发明或者实用新型技术方案的产品、方法。还包括口头公开比如报告，讲课，广播电台或电视台的播报。,6,新专利法第二十三条授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。授予专利权的外观设计与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别。授予专利权的外观设计不得与他人在申请日以前已经取得的合法权利相冲突。本法所称现有设计，是指申请日以前在国内外为公众所知的设计。,7,发明创造的种类,首先专利法中的发明创造包括三种，分别是发明，实用新型，外观设计。专利法第二条对发明的定义，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。其中所说的发明包括产品发明和方法发明两大类型。产品发明包括所有由人创造出来的物品，例如对机器、设备、部件、仪器、装置、用具、材料、组合物、化合物等等作出的发明。方法发明包括所有利用自然规律的方法，又可以分为制造方法和操作使用方法两种类型，例如对加工方法、制造工艺、测试方法或产品使用方法等所作出的发明。,8,发明创造类型之二实用新型实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型只限于具有一定形状的产品，不能是一种方法，例如生产方法、试验方法、处理方法和应用方法等，也不能是没有固定形状的产品，如药品、化学物质、水泥等；第二，对实用新型的创造性要求不太高，而实用性较强。一般将其称为小发明。,9,发明创造类型之三外观设计,外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。外观设计是关于产品外表的装饰性或艺术性的设计。这种设计可以是平面图案，也可以是立体造型，或者是二者的结合。,10,小结,从激励我国企业发明创造能力的角度讲这一修改是有利于创新的，“自主品牌必须要有自主开发的能力。”要想在将来的国际竞争中有所作为，必须搞自主开发。虽然此条的修改在征求意见时遭到大多数中小企业的反对，但是从党的十七大提出的自主创新，建设创新型国家以及国务院颁布的国家知识产权战略纲要，这一修改还是顺应了国内外形势的发展需求的。同时，在提出无效某专利的请求中有关于新颖性证据的收集，对于“其他方式的公开”也扩大到国际领域的层面，如公开使用与销售不在限于在该专利申请日之前仅在“中国”使用和销售或其他方式的公开。,11,2.公知技术抗辩,新专利法在第六十二条中加入了公知技术抗辩条款：“第六十二条在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。”公知技术抗辩，是指在专利侵权诉讼中，如果被告答辩并提供相应证据，证明被控侵权物（产品或方法）与一项已有技术等同,则被告的行为不构成侵犯原告的专利权。,12,根据现行专利法的规定，在专利侵权案件中，被告认为专利权无效，向专利复审委员会提出复审申请；在专利复审委员会作出判决后，法院才可以作出判决。为防止恶意利用已公知的现有技术申请专利，阻碍现有技术实施，帮助现有技术实施人及时从专利侵权纠纷中摆脱出来，新专利法增加规定：在专利侵权纠纷中，被控告侵权人有证据证明自己实施的技术属于现有技术的，不构成侵犯专利权。据此，被控告侵权人无需向专利复审委员会提出无效申请，法院可直接判定被控告侵权人不侵权。,13,（一）可用于抗辩的现有技术能够用于公知技术抗辩的公知技术是指涉案专利申请日（有优先权日的指优先权日）以前的现有技术，包括他人享有专利权的现有技术。（二）现有技术抗辩的适用范围现有技术抗辩是否成立的关键是在于被控侵权人所使用的技术是否明显地是属于现有技术，而与被控侵权产品或者方法的技术方案与专利技术方案相比是构成相同侵权还是等同侵权无关。（三）现有技术抗辩的判定规则以被控侵权人实施的技术相对于对比的现有技术无新颖性和明显无创造性为标准，并且在评价被控侵权人实施的技术相对于对比现有技术是否明显无创造性时，对比文献应限于一份对比文献，当然可以结合所属领域技术人员公知的技术常识。,14,3.取消“首次申请”规定与新增保密审查,第二十条中国单位或者个人将其在国内完成的发明创造向外国申请专利的，应当先向国务院专利行政部门申请专利，委托其指定的专利代理机构办理，并遵守本法第四条的规定。新专利法第二十条第一款：任何单位或者个人将在中国完成的发明或者实用新型向外国申请专利的，应当事先报经国务院专利行政部门进行保密审查。保密审查的程序、期限等按照国务院的规定执行。新专利法第二十条第四款规定，对违反本条第一款规定向外国申请专利的发明或者实用新型，在中国申请专利的，不授予专利权。,15,三种方式（1）准备直接向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请的，应当事先向专利局提出请求，并详细说明其技术方案；技术方案的内容应当与向外国申请的内容一致。（2）首先向专利局申请专利并准备随后向外国申请专利或者向有关国外机构提交专利国际申请的，应当在申请时或者申请后提出请求；（3）向专利局提交专利国际申请的，视为同时提出了请求。,16,为鼓励向外国申请专利，提高我国国际竞争力，修改后的专利法规定，任何单位或者个人可以将其在中国完成的发明创造向外国申请专利，这样就取消了必须先申请中国专利的限制；同时，考虑到一些专利申请可能涉及我国国家安全，需要进行保密审查，新法规定：在中国完成的发明创造向外国申请专利的，应当事先经国务院专利行政部门进行保密审查。,17,4.Bolar例外,新专利法第六十九条中加入了在美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区广泛采用的Bolar例外条款：“第六十九条：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”通过加入Bolar例外条款，解决了公众可以在专利药品到期之前进行临床试验，以获取国家药品监督管理局审批所需的必要数据的问题。,18,Bolar例外由来,1984年，Bolar公司为了在罗氏（Roche）公司所拥有的一项安眠药的有效成分的专利到期之时能最快推出其仿制产品，在专利到期六个月前从国外获取了少量的专利药品，并通过对这些药品进行实验来收集报批所需要的数据。罗氏公司对其行为提起了专利侵权诉讼。结果，地区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为，判决被告不侵权。罗氏不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院，上诉法院认为实验使用例外不应延伸到“带有商业目的”的应用。Bolar公司的行为是出于商业目的，不能援引实验使用例外条款而免责，因此判其侵权。,19,Bolar例外产生,为了平衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾，1984年众议员Hatch和参议员Waxman联合提出了药品价格竞争与专利期补偿法，并获得国会的通过。新的35USCA条款271（e）(1)修改为，“如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。该条款被称作“仿制药商的安全港条款”，又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼，因此，该条款又称为“Bolar条款”。,20,中国“Bolar例外第一案”三共诉万生药业专利侵权案,原告三共株式会社于1992年2月21日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL97126347.7）。原告三共制药公司是该专利普通实施许可合同的被许可人。被告万生公司在国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据药品注册管理办法的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。,21,在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。,22,法院判决,原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然被告万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，本院不予支持。,23,分析,中国专利法第11条的规定仅限定了“以生产经营为目的”，却并未进一步限定或区分这种目的本身的直接性或间接性。该案中，被告制造涉案药品用于临床实验并获取相关注册信息的行为，完全是为了申请取得涉案药品的生产批件进而合法地生产经营涉案药品，因此，被告的行为即使不属于“直接”以生产经营为目的，至少也应当算是“间接”以生产经营为目的。把这种行为排除在专利法第11条的禁止范畴之外，在说理上难免会让人觉得过于牵强。,24,根据专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国以前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。,25,小结Bolar例外最先产生于美国，目的是克服药品和医疗器械上市审批许可制度在专利保护期限届满后对防止药品和医疗器械上市带来的延迟。因为在专利保护期限届满后，即使其他公司防止与专利药品和医疗企业完全相同的产品，按照各国的药品和医疗器械上市审批制度，仿制者仍需经过严格的试验和审批程序，提供各种试验资料和数据，以证明其产品符合相关规定，才能获得批准。因此，如果只在专利保护期限届满后才允许仿制者进行相关试验，无疑会大大延迟仿制产品的上市时间，在客观上起到了延长专利保护时间的效果，有违社会公共利益。因此，美国、日本、加拿大等国家均在其专利法中明确规定了Bolar例外，而且这一制度也被WTO争端解决机构裁定认为符合TRIPS协议的规定。,26,在美、日、欧等国家和地区均已纷纷确立“Bolar例外”原则对相关行为给予侵权豁免的大背景之下，中国不需要也不应当提供高于上述国家和地区的药品专利保护水平，否则既不符合中国国情，也将背离中国适度保护知识产权的基本政策。因此，虽然中国专利法中对同类行为没有规定直接的、明确的豁免依据，但相关实践已迫切要求人民法院借鉴国际上发生过类似情形的国家的成功经验，进行创造性的法律适用工作，保障国内制药企业能够同等地享受到发达国家仿制药厂商早已享有的基本权益，而不应当机械地以“法无明文豁免规定”为由，禁止国内制药企业的正当行为。从这个意义上说，上述判例在适用法律方面已经迈出了非常有意义的开创性的步伐。,27,5.共有专利,新专利法新增了第十五条，即：专利申请权或者专利权的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用费应当在共有人之间分配。我国专利技术转化为市场竞争力的中间环节比较多，专利的实施率相应比较低，专利闲置的情况比较突出。新增此条也是顺应了专利法第一条“推动发明创造的应用”法律思想。,28,对于企业与大学或者科研机构以及政府之间的合作创新，可以实现企业、大学和科研机构之间的资源互补；分担创新成本，分散创新风险；发挥大学和科研机构在高技术领域的知识优势和推动创新的源头作用；获取规模经济和范围经济效益，等等。但是在合作中往往会共同申请专利，建议相互签订权利行使协议，否则就无法在授权后阻止权利共有人擅自进行普通许可，例如以过低价格进行许可，或者对自己的不希望的人比如竞争对手进行许可。因为当事人没有约定或者约定不明确，依照合同法第六十一条的规定不能达成补充协议的，当事人均享有自己实施该专利的权利，由此所获得的利益归实施人。当事人不具备独立实施专利的条件，以普通实施许可的方式许可一个法人或者其他组织实施该专利，或者与一个法人、其他组织或者自然人合作实施该专利或者通过技术入股与之联营实施该专利，可以视为当事人自己实施专利。,29,6.专利实施的强制许可,中国至今为止还没有出现过一例强制许可。然而，在美国最高法院于2006年作出Ebay案判决之后，各国都在考虑如何对专利的排他权进行适当限制。中国在第三次改法中，将强制许可的条件细化了，具体表现为专利法第四十八条有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可：（一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；（二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。,30,7.对职务发明人、设计人的奖励和报酬,第十六条被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励；发明创造专利实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，对发明人或者设计人给予合理的报酬。有关于对职务发明人，设计人的奖励和报酬的规定，新专利法与现行专利法规定一致，此条未做改变，但是在即将出台的“专利法实施条例中”加大了奖酬的力度。如一项发明专利的奖金最低不少于3000元(原条款为2000元)；一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于1000元（原条款为500元）。,31,二.专利侵权判定及专利无效,32,一.权利要求,专利法第59条第1款规定“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”专利权利要求书中应当有独立权利要求，也可以有从属权利要求。独立权利要求包括前序部分和特征部分。从属权利要求包括引用部分和限定部分。,33,假如某项专利包括三项权利要求，分别为：权利要求1：一种产品（方法），包括A、B，其特征在于C、D；权利要求2：如权利要求1所述的产品（方法），其特征在于E；权利要求3：如权利要求2所述的产品（方法），其特征在于F。根据专利法实施条例的规定，独立权利要求应当包括前序部分和特征部分，前序部分应当写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征；特征部分应当写明发明或者实用新型区别于最接近的现有技术的技术特征。特征部分的技术特征与前序部分的技术特征合在一起，限定发明或者实用新型要求保护的范围。不能因为独立权利要求的前序部分记载的是与最接近的现有技术所共有的技术特征，就认为前序部分在确定保护范围或者判断侵权时就不重要。因此，权利要求1所要求保护的技术方案包括A、B、C、D这四个特征，而不仅仅是技术特征C和D。,34,根据专利法实施条例的规定，从属权利要求应当包括引用部分和限定部分，其中引用部分应当写明引用的权利要求的编号及其主题名称；限定部分应当写明发明或者实用新型附加的技术特征。因此，一项从属权利要求首先包括它所引用的那项权利要求的全部技术特征，同时也包括了其限定部分所描述的技术特征。对前例而言，从属权利要求2所要求保护的技术方案包括A、B、C、D、E5个技术特征，而不仅仅是特征E；从属权利要求3所要求保护的技术方案包括A、B、C、D、E、F6个技术特征。由此可以得出这样的结论：每一从属权利要求所确定的保护范围必然落人其引用的权利要求所确定的保护范围之内。,35,36,二、侵权判定原则,1、技术特征对比法司法实践中，专利侵权判定的方法是技术特征对比法。要判断被控侵权产品或者方法是否侵犯了专利权人的专利权，首先是要解释专利权利要求，确定专利权利要求的保护范围，将专利技术方案分解为一系列技术特征。其次是将被控侵权产品或者方法分解为相应的系列技术特征。然后，将被控侵权产品或者方法的技术特征与组成专利技术方案的技术特征进行比较。,37,2.全面覆盖原则,全面覆盖原则是专利侵权判定中的一个最基本原则，所谓全面覆盖原则，是指如果被控物或者方法侵权成立，那么该产品或者方法应该具备专利权利要求中所描述的每一项特征，缺一不可。,38,适用全面覆盖原则认定侵权，包括以下几种情况：（1）侵权物的技术特征与专利权利要求书记载的必要技术特征完全相同；（2）侵权物的技术特征多于专利权利要求书记载的必要技术特征；（3）侵权物的技术特征与专利权利要求书记载的必要技术特征不同部分属于等同手段替换；（4）独立权利要求中技术特征使用的是上述概念，而侵权物中出现的技术特征则是上述概念下的具体概念。,39,3、相同侵权（LiteralInfringement）,相同侵权是指被控侵权的产品或者方法中能够找出与权利要求中记载的每一个技术特征相同的对应技术特征。,40,4、等同侵权（InfringementUndertheDoctrineofEquivalents）,最高人民法院在关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定中规定了等同侵权。该司法解释第17条规定：专利法第五十六条第一款所称的“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求”，是指专利权的保护范围应当以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准，也包括与该必要技术特征相等同的特征所确定的范围。等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。,41,禁止反悔原则,最高人民法院民事审判第三庭在解释关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定第17条规定的等同侵权原则时，也认为法院应当准确适用禁止反悔原则将等同原则的适用限制在一个合理的范围内。在具体案件的审理中，法院应当审查申请人向专利局提交的专利申请文件（包括给专利局的函件和所作陈述）中对专利权利要求所作的历史修改，对于其明确限定其权利要求或者放弃请求保护的技术内容，则不能适用等同原则将其专利权保护范围延伸到该技术内容所确定的范围。对于在专利申请的过程中，申请人在修改或者陈述意见时明确放弃的内容，不能在侵权诉讼中作为其专利权保护的范围。禁止反悔原则的作用主要在于防止专利权人在申请过程中放弃的内容重新纳入其专利保护范围之中。,42,由于等同侵权将专利权的保护范围延伸到权利要求字面含义之外，社会公众根据权利要求的记载评估自己行为是否会构成专利侵权的确定性就会降低。第一.为满足专利法的任何实质性规定而对权利要求进行的任何限制性修改都将导致禁止反悔原则的适用。第二.美国联邦巡回上诉法院建立起了“捐献规则”，以进一步对等同侵权进行限定。所谓“捐献规则”是指专利说明书中披露了一种技术方案，但是却没有在权利要求中要求保护，则视为专利权人已经将该技术方案捐献给社会公众，对该技术方案不能适用等同原则。当专利申请人修改其权利要求缩小其保护范围时，推定其放弃了原始权利要求与修改后的权利要求之间的所有“领地”。第三.美国Rader法官建议采用“可预见规则”。“可预见规则”的逻辑在于：当所属领域中的技术人员可以预见一项发明应当延伸到的保护范围时，专利文件的撰写者有责任写出适当的权利要求来覆盖所有可以预见的各种不同实施方案。,43,最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（征求意见稿）第七条：专利授权或者无效宣告程序中，专利申请人、专利权人主动或者应审查员的要求对权利要求进行限缩性修改或者陈述，权利人在专利侵权诉讼中主张专利权的保护范围包括该放弃的技术方案的，人民法院不予支持。第六条：对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求书中未记载的技术方案，权利人在专利侵权诉讼中主张专利权的保护范围包括该技术方案的，人民法院不予支持。,44,奥诺（中国）制药有限公司诉湖北午时药业公司“葡萄糖酸钙锌口服液”专利侵权案,原告诉称，孙彦平1995年12月5日向国家专利局申请“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”发明专利。2001年1月10日，获得发明专利权，专利号：ZL95117811.3，2006年4月3日，专利权人孔彦平与原告签订专利实施许可合同书，合同约定孙彦平将其专利许可原告独占实施，后原告发现被告午时药业生产并在河北等地广泛销售其新产品“新钙特牌葡萄糖酸锌口服液”，该产品技术特征落入原告所主张的专利保护范围，构成了侵权。,45,技术特征比对,专利权人：孙彦平专利号：ZL95117811.3，该专利的独立权利要求书的内容：“一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：活性钙4-8份，葡萄糖酸辛0.1-0.4份，谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份。95117811.3公开版本的权利要求：一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：可溶性钙4-8份，葡萄糖酸辛0.1-0.4份，谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份。其中可溶性钙可为葡萄糖酸钙，氯化钙，乳化钙，碳酸钙或活性钙。被告口服液所含药效成分的重量比为：葡萄糖酸钙：葡萄糖酸锌：盐酸赖氨酸=6：0.3：1,46,问题焦点：关于本案是否适用禁止反悔原则？,原告专利在申请公开文本独立权利要求中要求为可溶性钙，可溶性钙剂为葡萄糖酸钙，氯化钙，乳酸钙，碳酸钙或活性钙。国家知识产权局在第一次审查意见书中审查员认为该权利要求书中使用的上位概念，它概括了一个较宽的保护范围，而申请人仅对其中的“葡萄糖酸钙”和“活性钙”提供了配制药物的实施例，对于其他的可溶性钙没有提供配方和效果实施例，所属技术领域的技术员难于预见其它的可溶性钙剂按本发明进行的配方在人体中是否能发挥相同的作用，权利要求得不到说明书的支持。申请人根据要求对说明书进行修改，将“可溶性钙”改为“活性钙”。被告认为申请人放弃了葡萄糖酸钙，根据禁止反悔原则，被告不构成侵权。,47,关于陈述导致禁止反悔：对于陈述导致的禁止反悔，借鉴美国的经验，将所属领域技术人员根据专利申请授权审查过程中（包括无效宣告审查过程中）申请人的陈述，合理地相信申请人已经明确无误地作了放弃的内容排除在认定等同侵权的等同之外根据专利申请人或者专利权人在专利授权或者确权程序中的陈述，所属领域技术人员认为当事人在专利侵权诉讼中主张的等同特征已经在专利授权或者确权程序的陈述中明确地放弃，且可以合理地推定专利申请人或者专利权人的放弃对专利授权或者确权产生了实质性影响，当事人以该放弃的等同特征主张等同侵权的，人民法院不予支持。,48,日本安斯泰来公司诉深圳清华源兴药业公司“盐酸雷莫司琼”专利侵权案,权利要求：由式（IIIa）所表示的杂环化合物Het-X-H（IIIa)与式（II）所表示的羧酸或者活性衍生物进行反应，以制备式(Ib）表示的四氢苯并咪唑衍生物，其中Het代表杂环基团，X表示结合到杂环的氮原子或碳原子上的单键，或表示结合到杂环碳原子上的-NH-;反应式如下：,被控侵权的制备方法,49,源兴公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，驳回安斯泰来会社的诉讼请求。其主要理由是：原审判决认定事实错误。1、涉案专利是四氢苯并咪唑衍生物的制备方法，并不涉及化合物结构，所以产物相同并不构成侵权。2、虽然第二反应物相同，但上诉人是以不同于专利方法的第一反应物与第二反应物反应，为不同的合成路线，其制备方法亦不会相同。3、上诉人合成路线的反应条件为无水反应，不存在第一反应物和H2O形成HCI首先脱掉boc的问题。,50,法院判决由涉案专利方法b得出的化学反应式，体现为两个反应物和一个产物，共同构成了安斯泰来会社主张的技术方案的全部必要技术特征。经比较安斯泰来会社专利方法和源兴公司被控侵权方法，合成反应过程中二者的第二反应物及产物均相同，二者的区别在于第一反应物上的保护基不同，前者的保护基为H，后者的保护基为boc。但是，根据本领域的公知常识，boc是一种较广泛应用的保护基，其易于被酸解而脱除，且按源兴公司的方法获得的产物的确无boc，因此，与安斯泰来会社专利使用的第一反应物相比，二者主要结构相同。虽然源兴公司与安斯泰来会社专利方法中第一反应物中的保护基不同，但仅是简单的技术特征替换，即是以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无须经过创造性劳动就能够联想到的特征，该特征与安斯泰来会社专利对应的特征构成等同。故应认定源兴公司的方法落入了安斯泰来会社专利的保护范围，构成对安斯泰来会社的专利权的侵犯。,51,西安高科陕西金方药业公司与上海交大穗轮药业有限公司、杭州友邦医药有限公司侵犯专利权纠纷一案,原告陕西金方药业专利“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”权利要求为：1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.180.22g、克霉唑0.1440.176g、醋酸洗必泰0.00720.0088g和泡腾剂辅料0.320.38g。2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.080.10g、枸椽酸0.080.10g、硼酸0.08g和淀粉0.080.10g。3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温800.0002g及粘合剂和润滑剂适量。4、如权利要求1所述的片剂，特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温800.0002g。,52,2005年5月19日，原告在长缨路连锁店购买了5盒载明是由穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”，韵洁“双唑泰阴道泡腾片”其主要成分，每片含甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定（又称醋酸洗必泰）0.008g，辅料为泡腾剂，用量0.5g。该泡腾片适应症为厌氧菌、霉菌及滴虫性阴道炎，为局部用药，部分经粘膜吸收。经对穗轮公司生产的泡腾片与原告专利的技术特征进行比对，两者的剂型及给药方法相同；两者的药效成分（即甲硝唑、克霉唑、醋酸洗必泰）及配比相同；两者的功能、效果以及适应症相同。不同点是两者辅料虽均为泡腾剂，但成分和用量不同。,53,2004年10月10日，友邦公司法定代表人林小平以原告的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利不符合专利法关于新颖性和创造性规定为由，向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。2005年10月26日国家知识产权局专利复审委员会在第7602号无效宣告请求审查决定中作出了维持“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利有效的决定。证据1：11:中华人民共和国卫生部新药证书及生产批件(94)X140号(双唑泰泡腾片)，1994年7月11日，复印件共1页；12：中华人民共和国卫生部部标准(试行)ws102(X087)94,“双唑泰泡腾片”，1993年试行，第12页，复印件共2页；13：双唑泰泡腾片使用说明书，复印件1页；证据2：中华人民共和国卫生部药品标准新药转正标准第一册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1993年，封面、第4345页，复印件共4页；证据3：中国医院药学杂志，中国药学会，1991年第11卷第4期，封面、目录页、第150152页、出版信息页，复印件共6页；证据4：药剂学第二版，人民卫生出版社，1985年5月第2版，封面、目录第28页、第721723页和出版信息页，复印件共6页。,54,证据比对证据1：请求人提交的证据无法构成完整的证据链证明证据1在申请日之前已经处于公开状态。所以，证据1不能作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。证据2是双唑泰栓剂的国家药品标准，其中记载每粒双唑泰栓剂中含有0.2g甲硝唑、0.16g克霉唑、0.008g醋酸洗必泰、羊毛脂适量、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯适量。将权利要求1的技术方案与证据2进行比较可知，证据2公开的权利要求的活性成分甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰及其含量；两者的区别在于：权利要求1保护的药物剂型与证据2不同，并且权利要求1进一步限定辅料的含量。证据3的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分的含量(0.200g)，证据4的两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分含量的数十倍，权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，并且疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛。,55,在该审查决定中载明：1、请求人提交的证据不能破坏本专利权利要求14的新颖性，权利要求14符合专利法关于新颖性的规定。2、从请求人提交的证据“双唑泰栓剂的国家药品标准”和“中国医院药学杂志”及“药剂学”看，将栓剂改为泡腾片仅是一个设想，本领域技术人员根据这一设想并不能必然由双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。上述三个证据不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征，而且证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂，其中泡腾片辅料用量之和是单一活性成分含量的数倍，甚至数十倍。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成同一泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和。即便上述证据公开了泡腾片的全部辅料种类，但是并不意味着权利要求2在现有技术提及的广泛辅料基础上选择特定辅料和含量制成本专利的泡腾片剂型是显而易见的。权利要求1和2的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果，具有突出的实质性特点和显著的进步。,56,穗轮公司和友邦公司认为原告在其专利权利要求1中的辅料用量限定为0.320.38g，而在本案专利无效程序中，原告强调其辅料用量等于甚至少于活性成分，而公知技术辅料用量明显高于活性成分，因此，原告已经在权利要求保护范围中排除了辅料用量明显高于活性成分的技术特征。原告要求就被控侵权产品辅料用量明显高于活性成分的技术特征适用等同原则，违背了禁止反悔原则和公平公正原则。,57,本院认为等同替代或者称等同物替换是指专利权利要求中的必要技术特征与被控侵权产品的相应特征相比，在技术手段、功能和效果方面是基本相同的，二者的互相替换对本领域普通技术人员来说是无需经过创造性劳动即能实现。根据查明的事实，可以认定被控侵权产品与原告专利发明主题相同，都是一种抗菌消炎与泡腾作用结合的药物；二者主料组分及剂量相同，均为甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.0088g；二者剂型相同，均为片剂；二者辅料相同，均为泡腾剂；二者技术手段相同，都是将药物主料通过泡腾崩解形式作用于人体达到药效；二者功能相同，其用药适应症为各类阴道炎。至于泡腾剂辅料用量的不同之处，对于本领域的普通技术人员而言，无需经过创造性的劳动就能实现。由此可以认定，二者所要达到的技术效果也是基本相同的。穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”已经落入原告专利权利要求保护的范围，构成侵权。,58,湖南迪诺制药有限公司与西安高科陕西金方药业公司专利权纠纷,2005年12月1日国家食品药品监督管理局批准迪诺制药有限公司生产“双唑泰阴道泡腾片”，2006年3月始，迪诺生产了小批量的该种药品试销。2006年4月，金方药业委托其法律顾问向原告发函，函称迪诺经国家食品药品监督管理局批准生产的“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”侵犯了金方药业的94113652.3发明专利，要求其立即停止侵权行为。“意亭牌双唑泰阴道泡腾片”的辅料成分及含量为每片含微晶纤维素0.09g，预胶化淀粉0.07g，酒石酸0.172g，碳酸氢钠0.18g，硬脂酸镁0.002g，滑石粉0.008g，并加适量1%HPMC（25%乙醇）溶液，辅料含量共计0.522g。,59,比对涉案产品的技术特征与涉案专利的技术特征。经比对，二者的技术特征仅有泡腾剂辅料含量不同，其余特征均相同。每片涉案产品的泡腾剂辅料含量为0.522g，而涉案专利权利要求为每片含泡腾剂辅料0.32-0.38g。金方药业认为迪诺制药的涉案产品的泡腾剂辅料0.522g构成对涉案专利中泡腾剂辅料0.32-0.38g技术特征的等同替换。,60,本院认为，基于：（1）涉案专利的泡腾剂辅料0.32-0.38g是其必要技术特征；（2）在第7602号无效宣告请求审查决定书中，国家知识产权局专利复审委员会论及涉案专利权利要求1的创造性时，认为权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于甚至少于活性成分的用量之和。最终认为权利要求1具有创造性，维持涉案专利有效。因此，泡腾剂辅料0.32-0.38g技术特征是体现涉案专利突出的实质性特点的必要技术特征，涉案专利将泡腾剂辅料0.32-0.38g列入权利要求并得到授权，就使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化。而且对体现专利创造性高度的技术特征适用等同原则，会不适当地扩大专利的保护范围，打破专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。故对金方药业适用等同原则，认为迪诺制药的涉案产品落入涉案专利的保护范围的主张，本院不予支持。,61,黑龙江省珍宝岛制药有限公司诉昆明制药集团股份有限公司“注射用血塞通”专利纠纷案,2001年6月20日国家知识产权局授予昆明制药公司发明专利ZL96101652.3号“三七皂甙粉针剂“权利要求1：一种三七皂甙粉针剂，其特征在于由三七皂甙和注射液用水溶液性药用辅料组成，所述三七皂甙含量为5099.5%（重量百分比），所述药用辅料为氨基酸，葡萄糖，乳糖，甘露醇，聚乙烯吡咯烷酮，低分子右旋糖苷，氯化钠，葡萄糖酸钙或磷酸钙。黑龙江珍宝岛制药有限公司按照国家药品监督管理局标准，生产的血塞通主要成分为人参皂苷Rg1标示量25%-45%，人参皂苷Rb1为30-40%，三七皂甙含量为5%-15%。,62,黑龙江高级人民法院判决,哈尔滨市中级人民法院判决认定：昆明制药集团股份有限公司的产品发明专利“一种三七皂甙粉针剂”权利要求书中所列必要技术特征为“三七皂甙含量50%-99.5%.可以理解为专利保护范围，即药品的主要成份为三七皂甙含量标定的幅度以内。黑龙江珍宝岛制药有限公司按照国家药品监督管理局标准，生产的血塞通主要成分为人参皂苷Rg1标示量25%-45%，人参皂苷Rb1为30-40%，三七皂甙含量为5%-15%，与昆药专利有较大区别。药品的主要成份及含量不同，会具有不同的使用范围，产生不同的效果和功能，不属于相同或等同的产品，故不构成侵权。,63,专利无效案,64,奥氮平晶型II专利无效案,2002年6月26日，伊莱利利有限公司以江苏豪森药业股份有限公司构成对专利号为ZL96192775.5名称为“2甲基噻吩并苯并二氮杂?的结晶形式及制备方法”发明专利专利侵权为由提起诉讼。针对上述专利权,江苏豪森药业股份有限公司(下称请求人)于2004年11月24日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利权利要求1不符合专利法第22条第2款的规定，请求宣告本专利权部分无效。请求人提交了下述附件:附件1:US5229382A，授权日为1993年7月20日，共7页（下称对比文件1）；附件2:南京大学现代分析中心出具的“X射线衍射测试报告”，测试时间为2004年11月19日，原件共2页；,65,专利的独立权利要求如下：1.一种基本上纯的形态II的奥氮平同质多形物，它具有下述晶面间距表示的X射线粉末衍射图：9.一种制备形态II的方法，包括将工业级奥氮平于无水条件下在乙酸乙酯中制浆，从所形成的溶液中结晶出形态II。,66,请求人认为：经过实验研究和比较发现，根据对比文件1将奥氮平（即2-甲基噻吩并苯并二氮杂）粗品经乙腈结晶，得到的结晶具有与本专利权利要求1的形态II的奥氮平同质多形物相同的X射线粉末衍射图，奥氮平用乙腈处理得到的结晶是现有技术和公知常识，因此，本专利权利要求1的奥氮平同质多形物的X射线粉末衍射图特征是现有技术的一部分，在本专利申请日之前已经为公知公用技术，本专利权利要求1不具有新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。根据对比文件1的方法制备奥氮平结晶，对其进行X射线衍射分析（见附件2），分析结果与权利要求1的X射线粉末衍射图比较，可以明显看出本专利权利要求1的技术特征d值与乙腈精制得到的奥氮平结晶的d值全部吻合，因此，权利要求1不具备新颖性。,67,被请求人于口头审理当日提交了复审意见书，同时对权利要求书进行了修改，删除了授权的权利要求18和10，经修改的权利要求书如下：“1.一种制备形态II的奥氮平同质多形物的方法，包括将工业级奥氮平于无水条件下在乙酸乙酯中制浆，从所形成的溶液中结晶出奥氮平。”决定这种修改未超出原说明书和权利要求书记载的范围，也未扩大原专利的保护范围，符合专利法第33条和专利法实施细则第68条第1款的规定，在专利权人于2005年4月28日提交的权利要求1的基础上维持第96192775.5号发明专利权有效。,68,非溶剂化晶状雷洛昔芬盐酸盐专利无效案,本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2001年7月11日公告授予的、名称为“晶状取代的苯并b噻吩盐酸盐，含有它的药物制剂及其用途”的第95118449.0号发明专利权（下称本专利），本专利授权公告的权利要求书如下：“1.非溶剂化晶状6-羟基-2-(4-羟基苯基)-3-4-(2-哌啶子基乙氧基)苯甲酰基苯并b噻吩盐酸盐，基本上展示出用铜幅射获得的如下X射线衍射图：针对上述专利权，江苏恒瑞医药股份有限公司(下称请求人)于2007年7月4日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利权利要求1-11、17-21不符合专利法第22条第2款的规定，权利要求1-21不符合专利法第22条第3款的规定。,69,证据1是一份在本专利申请日之前公开的出版物，其公开了如下内容：通过化合物8的一锅酰基化-脱甲基作用制得化合物50。根据化合物49的制备方法，将1.50g（5.25mmol）化合物29转化成相应的酰氯。酰氯冷却后，加入30mlCH2Cl2、1.35（5.0mmol）化合物8、以及5.0g（37.5mmol）AlCl3。将混合物置于2729温度下搅拌1.5小时，然后加入1.6ml（22.0mmol）EtSH，然后将反应混合物置于3234下搅拌半小时。将温度控制在30下，并用18mlTHF、5ml20%的HCl以及18ml水进行稀释。过滤后得到固体反应物，并用水和Et2O冲洗，后在真空状态下干燥，最终得到溶剂化合物为THF的粗品502.60g，mp217dec。5.0g粗品50经MeOH/水重结晶后得到2.95g纯净化合物50：mp258证据2：盖有“南京大学配位化学国家重点实验室”红章和骑缝章、落款为南京大学配位化学国家重点实验室苟少华教授课题组，时间为2007年4月10日的实验报告,70,涉案专利公开的方法（d）使所述晶体溶剂化物在甲醇，或甲醇和水的混合物中与1当量的碱反应，（e）可有可无地用脂族烃溶剂萃取步骤（d）的溶液（f）加约1当量盐酸到从步骤（d）或（e）的甲醇溶液中，和（g）分离非溶剂化晶状化合物。,71,决定要点,如果要求保护的发明与现有技术公开的发明相比存在区别技术特征，导致该发明的技术方案与现有技术公开的技术方案存在实质不同，则认为该要求保护的发明具有新颖性。当权利要求所保护的化学产品与已知化学产品接近时，该化学产品必须相对于已知化学产品有预料不到的用途或效果，否则应当认为该权利要求不具有创造性。,72,关于新颖性将证据1公开的内容与权利要求1的技术方案相比，两者存在如下区别：权利要求1中雷洛昔芬盐酸盐为非溶剂化晶状形式，其具有特定的X射线衍射图；证据1没有明确所得到的该盐酸盐纯品的形式，也没有公开上述X射线衍射图。由于权利要求1要求保护的产品与证据1公开的产品之间存在上述区别技术特征，且请求人未提供其它证据足以证明二者实质上相同，合议组对证据2不予采信因此，证据1尚不能破坏权利要求1的新颖性，即应当认为权利要求1的技术方案与证据1所公开的技术方案存在实质不同，权利要求1符合专利法第22条第2款关于新颖性的规定。,73,关于创造性就本案而言，本申请权利要求1的技术方案与证据1公开的内容相比，二者之间存在的区别技术特征如前所述。本专利说明书中记载，业已证实由于雷洛昔芬盐酸盐特别难以纯化，溶剂污染已成为特别的问题，例如，在JournalofMedicinalChemistry，27(8)，1057-1066(1984)（注：即证据1）中所述的雷洛昔芬的合成方法具有严重的缺点，它产生一种被已知致癌物氯苯污染的溶剂化物(参见本专利说明书第1页第二段)。可见，相对于证据1，本专利声称所解决的