消毒供应室的新标准与规范化管理

消毒供应室的新标准与规范化管理,中华人民共和国卫生行业标准,WS310.1-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范；WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。,1.均为强制性卫生行业标准即（1）必须执行的；（2）管理、监察的共同依据；2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作和监测的标准要求即不能反驳；3.粗线条、原则性规定，为最低要求。4.用词：应必须宜推荐、建议（个别条款）可允许、可以（个别条款）；5、超前性，代表努力的方向，尽可能短时间内逐步达到。,消毒供应室中心（CSSD）：医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。,术语和定义,去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。,无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。,我国消毒供应管理的回顾,医院消毒供应室验收标准（试行）1988中规定的任务：重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的清洗、消毒。管理存在问题：消毒供应工作长期得不到应有的重视，以至消毒供应室房屋建筑、人员素质、设备条件较差；输液热源反应时有发生。,消毒供应室存在问题：选址不合适；未设计与手术室通道；楼板承重存在问题，无法安装脉动真空灭菌器等较重设备；无法挖地坑：灭菌器的安装；层高不合适：装修吊顶高度应在2700mm以上为最佳；空调通风系统考虑不周，采用中央空调系统；集水坑在区域内（仅指地下室）；设备排气问题；（尤其采用EO灭菌器）；跨越防火分区。,80年代以来医疗专业分工细化，大量介入性诊断、微创手术及治疗技术的普遍开展，对清洗处理、消毒或灭菌要求大大提高、难度加大。传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已不适应医院发展和感染控制需求。,建筑要求人员编制领导体制必备条件管理要求,新规范,新标准要求,任务：承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应（内镜及口腔可除外）。不应包括一次性使用医疗用品的回收、处理，也不包括需清洁或低水平消毒的物品如病人餐具管理模式：由分散管理转为集中管理。操作方式：由手工操作向机械化发展。理念：彻底清洗是消毒/灭菌的保证。,管理体制,直接在院长领导下或在相关职能部门的直接领导下指护理部、感染管理科或其它职能部门护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门均应在职权范围内履行职责,规范第一部分：管理规范,管理要求：4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。,消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程,规范第一部分：管理规范,消毒供应室的核心制度:消毒隔离制度、清洗质量评价标准、器械配备包装查对制度、灭菌物品装载质量标准、灭菌效果监测制度、灭菌物品卸载质量标准、无菌物品发放查对制度。(另外还有：设备使用与维护、清洁剂的配备使用、清洁工具使用后的清洗消毒、封口机使用、灭菌器操作技术及应急预安处理指引以及各类物品包装操作流程等制度和要求),基本原则,CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.,规范第一部分：管理规范,外来器械（租借物）的管理：医院必须有明确的管理制度；要求至少4-5小时再处理时间，最好提前24小时将器械送至消毒供应室处理；厂方必须明确提供再处理方法：如何清洗？灭菌参数，延长灭菌时间？干燥参数，延长干燥时间？,凡是外来器械均要经过医院供应室进行严格的清洗消毒灭菌后才能用于临床；凡是植入物每锅均需进行生物监测，首选压力蒸汽灭菌，不能选用快速灭菌。,规范第一部分：管理规范,建筑要求：医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证，符合以下基本要求。院感科人员必须参与，必要时请专家来说话，用书面形式，以备后查。,建筑基本要求,CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。各区之间应有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。,消毒供应室装修工程应包含9大系统：,电力系统供水系统蒸汽、压缩空气系统空调净化排风系统内部通讯系统计算机管理系统排污系统（排水、排气等）装修工程系统消防系统(各个系统均有具体的要求),建筑布局,工作区域划分遵循的原则为：物品由污到洁，不交叉，不逆流；空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。,规范第一部分：管理规范,人员要求：应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的精力。能者不来，来着不能的观念已经过时！,因此，消毒供应室不再是养老休闲的好地方！,规范第一部分：管理规范,设备、设施：应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检查台等灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车等）。,防护用品,应配备圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。,把防护用品作为强制条款，以人为本，关爱,耗材要求,清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小中性:pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小酸性:pH值6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小.酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物.,耗材要求,洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。纯净水电导率15s/cm(25)润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水容性的产品。,包装材料：,包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GBTl9633的要求。开放式的储槽不得使用于灭菌物品的包装。,纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录（打孔或划正字，国外为35次）。纺织品包装材料应一用一清洗，污渍，灯光检查无破损。,规范第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。流动水下的清洗，可更有效地清除污染。,洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。可进一步提高器材洁净度。,清洗消毒基本原则：应遵循先清洗后消毒的处理程序；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒清洗消毒原则；强调器械清洗的重要性；应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。（标准预防的概念与特点？）朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染,规范第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,职业防护,应提供必要的防护用品、专用洗手池、洗手液、干手用品、手消毒液、洗眼装置等。应常备处理伤口的敷料、皮肤消毒液等卫生用品、消毒人员在操作中一旦发生职业暴露的伤害，可立即实施处理。,不同区域人员防护着装要求,改变观念消洗消洗消洗,清洗的重要性,医疗器械使用后进行彻底的清洁处理，去除附着在上面的血液、黏液、体液等有机物是预防和控制医院感染保证医疗安全的重要环节。而器械清洗是供应室工作的重要环节。,清洁可以不灭菌，但是灭菌绝对不能不清洁,清洗的影响因素,思想上不重视：认为物品经过高压蒸汽灭菌即可，清洗是否彻底无关紧要，忽视了清洗的过程和质量的监测；清洗方法的不规范：缺乏有效的清洗方法，同时用人工清洗的方法，可以造成诸多的人为因素，不能保证每人、每件、每次清洗的一致性。,清洗的影响因素,清洗分类不明确：清洗未按物品的结构、质地、复杂性进行分类，没有针对血渍采取清洁力强的清洗方法和程序。清洗不彻底：由于回收的器械在病房存放时间较长，血迹已干枯，对清洗带来一定的难度。,规范第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养,回收：不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收。回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层包装并标明感染性疾病，由供应室单独回收。,分类：应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查；应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。,污染器械前期预处理,冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步进行去污处理。保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。,清洗方法,手工清洗：适用于无机器清洗设备或精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。机械清洗：适用于大部分常规器械的清洗。,医疗器械清洁的基本原则,初洗；尽快清洗；选择适合的清洗器；选择适合的清洗剂；配置合适的清洗剂浓度；清洗器械水的温度适度；（手工清洗15-30）清洗时间充足；清洗前的操作要规范；直接清洁后进行灭菌。,手工清洗流程,1、冲洗：将有锈的器械用除锈剂除锈，无锈的进行流动水冲洗；2、必要时超洗：将器械放入超声清洗机内超洗10min，机内为多酶溶液；3、刷洗：用刷子在水面下刷洗钳类轴节和齿部；4、漂洗：用流动水冲洗或在水面下浸泡；5、消毒：首选热力消毒，可用75%酒精或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒；6、漂洗：用流动水和软水、纯化水或蒸馏水反复漂洗；7、润滑：必要时使用润滑剂对器械上油；8、干燥：不得自然晾干。评价标准：钳类器械的轴关节和齿部干净、无裂痕，无肉眼可见的污迹、锈迹和水垢残留。,干燥方法,干燥箱：金属类干燥温度70-90；塑料干燥温度65-75。无设备及不耐热器械、器具和物品可用消毒的低纤维絮布擦干。粉刺针、手术吸引头等管腔类器械用压力气枪或95%乙醇干燥。,我们不是为了应付检查。我们是要阻止感染的热原反应，保护病人安全，提高医疗护理水平。我们是为了保护清洗工作人员的人身安全减少因感染造成的意外伤害。,保证器械清洗质量的目的,清洗质量的监测,日常监测：在检查包装时进行；目测仍然是目前最简便、最主要、最经济的检测方法。肉眼观察；借助放大镜；,检查重点：清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑）；器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械数量、打包进行灭菌处理。,包装,医疗器械包装的关键因素：与灭菌方式相适应；与灭菌物品兼容性；包装的完整性和保护性；对无菌状态的维持性能；拆开方便不污染无菌物品。,没有合格的包装就没有合格的无菌物品！,包装方式,有两种：闭合式包装和密封式包装,闭合是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作用。,密封指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。,通常用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等包装,采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法或采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法。,包装的完好性,是描述物品包装未受到物理损坏的状态，包括无菌包装是否破损、被打开、变形等状态。包装完好性是评价无菌物品质量的重要指标封包、灭菌、储存、发放、运输操作都会影响包装完好性。,包装,包装注意问题:灭菌包重量：器械包7Kg，敷料包5Kg；灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm；下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm30cm25cm。,包装注意问题:手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘、盆、碗等器皿宜单独包装剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开,包装注意问题:包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5mm。,灭菌物品的装载应注意：,底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。,灭菌物品的装载应注意：,为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。,无菌物品卸载,从灭菌器中取出的灭菌物品，应放置冷却30分钟后再卸载车不能放在排气口或风扇旁边待温度降至室温时移动，以防止产生湿包,无菌物品卸载,从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监测等有无湿包包装完好性,储存,存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用无菌品应去除外包装。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜存放。,发放,应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签）发放时应确认无菌物品的有效性。发放记录应具有可追溯性。,灭菌技术,压力蒸汽灭菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品；快速压力蒸汽灭菌；干热灭菌：适用于油脂、粉剂等耐热不耐湿的物品；厚度不超过0.6cm，凡士林纱布厚度1.3cm环氧乙烷灭菌：用于不耐湿热的物品；过氧化氢等离子体低温灭菌：用于不耐湿热的物品，但灭菌前应充分干燥，否则会灭菌失败低温甲醛蒸汽灭菌。,规范第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准,原则：全程质量监测、可追溯性包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物；灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者、灭菌器的编号、灭菌批次、灭菌日期和失效期限，便于灭菌物品的追溯性。高度危险性物品：是指穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品。,灭菌质量的监测,对于灭菌过程的监测有3种基本方法生物监测化学监测物理监测,物理监测,每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。,化学监测,灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示卡。包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。,化学监测,脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用；B-D测试失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后，灭菌器方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长302cm、宽252cm、高25-28cm大小布包裹。B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg%。,生物监测,压力蒸汽灭菌：每周进行一次，灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。,灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，均合格后方可使用灭菌器。,质量控制过程的记录与可追溯性,应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭菌质量的监测结果等。清洗、消毒监测资料和记录保存6个月，灭菌质量监测资料和记录保存3年。,蒸汽灭菌失败的原因,设备故障：10%低温空气排除不彻底密封门、阀门和其它装置容易漏气,设施：5%蒸汽质量差不可凝结气体混入蒸汽中而被注入灭菌舱内,人出错：85%不正确包装、装载不正确PCD（灭菌过程验证装置）不正确BI装置（生物指示物）不正确的循环参数,PCD：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。,湿包的原因和补救方法,原因之一：物品在打包之前就已经湿了；补救方法：在打包前干燥所有要灭菌的物品。,湿包的原因和补救方法,原因之二：上面物品产生的冷凝水滴落在其下面的包裹上；补救方法：使用金属容器打包或用金属板覆盖灭菌架的每一层，以使冷凝水流向灭菌架外。,湿包的原因和补救方法,原因之三：湿蒸汽、冷凝水溶胶与蒸汽一起进入包裹；补救方法：在灭菌前使用减压阀或冷凝槽以使蒸汽干燥。,湿包的原因和补救方法,原因之四：包裹内和包装容器内的冷凝水与物品分离后逐渐在容器底部聚集成小水洼或浸湿包裹的底部；补救方法：使用吸水性材料（如棉布）包裹物品，它可保证冷凝水被限制在物品周围，以利用物品的热量使冷凝水蒸发。,湿包的原因和补救方法,原因之五：灭菌过程结束时，包裹内的残留蒸汽和逐渐冷却的凝结水；补救方法：在灭菌过程快结束时利用压力差和蒸汽冲去冷凝水。,质量管理存在问题,清洗消毒机的清洗消毒质量监测干预手段有待提高和确认；棉布使用次数的统计存在一定的困难；清洗质量的监测水平有待提高；各种质量控制过程的记录与可追溯性有待进一步完善。,工作目标,加强对CSSD建设的管理和监督；消毒供应专业建设的重点在于保证无菌物品的质量；工作中确保工作流程的正确实施，保证岗位工作质量，提升工作制度的实践效果；培养高水平的专业人员队伍；,工作目标,在建立以临床需要为中心的工作模式；建立和探讨CSSD的工作流程和质量标准，有利于工作程序的规范化，帮助工作人员正确地执行操作技术，达到全程质量管理的目标；在工作不断积累科学数据和经验，不断地改进和完善CSSD的各项工作。,软式内镜清洗消毒技术操作规范,内镜清洗消毒不充分可传播疾病：内镜多带有细长的管腔，由于水洗较难彻底，易导致消毒、灭菌失败；因内镜造价高，医院配备不足，使用频繁且不能周转时，往往会降低消毒和管理要求，导致消毒、灭菌失败；近年来有关幽门螺杆菌、乙肝、丙肝、艾滋病等可以经内镜传播，已成为医学界、患者和社会媒体关注的问题。,卫医发2004100号印发内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）,软式内镜的清洗与消毒,管腔内是重点：前端管直径约3mm，细长的管腔清洗难度大；越早清洗，效果越好；内腔为主要污染区，第一时间清洗可去除87%以上的污染物（法国内镜协会推荐）。,清洗消毒方式：手工清洗消毒自动清洗消毒机,手工清洗,1、床侧清洗：软式内镜使用后应立即用湿纱布擦去外表面污物；反复送气与送水至少10秒钟，取下内镜并装好防水盖，置合适的容器中送清洗消毒室。,手工清洗,2、水洗将内镜放入清洗槽内，在流动水下彻底冲洗，用纱布反复擦洗镜身；取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气按钮用短刷刷洗按钮底座和活检口；用清洁毛刷彻底管道，应两端见刷头，并洗净刷头上的污物。,手工清洗,2、水洗安装全管道灌流器、管道