GMP原理硕士研究生专用ppt课件

GMP(GXP)原理,中国药科大学2016年9月,1,第一讲导论一、Ciba种的果,2,二、格仑兰苏制药厂(ChemieGrnenthal),3,三、美国FDA的-弗兰西斯凯尔西(FrancesOldhamKelsey),4,四、美国FDA的连续举措(一)两种证明材料,5,（二）药品广告申请与ADR报告与监测制度,6,7,（三）IND与NDA制度,8,（四）实行GMP制度,9,第二讲质量与质量管理一、质量的概念（一）美国的质量定义,10,（二）德国（欧洲）的质量定义,11,（三）ISO的质量定义,12,（四）理论的质量观,13,二、质量管理（一）手工或生产者的质量管理同修仁德，济世养生品味虽贵必不敢减物力，炮制虽繁必不敢省人工仁德诚信诚信是价值的根基，仁德是立身的根本,14,（二）检验者的质量管理,15,（三）基于风险管理检验者的质量管理,16,（四）全面质量管理,17,（五）全面质量管理标准化管理,18,GXP是现代生产力发展的必然要求GXP是现代质量管理发展的产物GXP不是广泛意义上的法律规范GXP不是道德规范,19,三、质量标准与质量管理标准（一）质量标准,20,（二）质量管理标准,21,（三）QMQAQC与GMP,22,第三讲基于风险管理的验证一、风险与风险管理（一）风险风险（Risk），是指因目标的不确定性所造成的影响。,23,（二）质量风险（QualityRisk），则是指损害发生的可能性和严重性的组合。其中，损害（Harm）是指对健康的伤害，包括由产品质量或有效性降低造成的伤害；严重性则是指对危害所可能造成后果的衡量。,24,（三）风险管理风险管理（RiskManagement），是指风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低或可接受水平的管理过程。,25,（四）药品质量风险管理药品质量风险管理（QualityRiskManagement，简称QRM），根据ICHQ9的定义，是指在整个产品生命周期内，对质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理的目标也是将风险减至最低或可接受水平。,26,27,二、药品质量风险管理工具（一）定性工具1.基准比较(Benchmarks),28,2.鱼骨图,29,3.核对清单(Checklists),30,4.控制图(ControlCharts),31,5.直方图(Histogram),32,6.帕累托图(ParetoChart),33,（二）定量工具1.风险排序和过滤（RRB=c、d、e、f;AB=a、b、c、d、e、f。交集：两个集合A与B的交集是两个集合的公共元素所构成的集合，记为AB或AB。根据定义，交是可以交换的，即AB。例若A=a、b、c、d;B=c、d、e;则AB=c、d。补集：在整个集合()中集合A的补集为一个不属于A集的所有元素的集。补集又称余，记为A或A,37,布尔代数用于集的运算，与普通代数运算法则不同。它可用于故障讨分析，布尔代数可以帮助我们将事件表达为另一些基本事件的组合。将系统失效表达为基本元件失效的组合。演算这些方程即可求出导致系统失效的元件失效组合(即最小割集)，进而根据元件失效概率，计算出系统失效的概率。布尔代数规则如下(X、Y代表两个集合):(1)交换律:XY=YXX+Y=Y+X(2)结合律:X(YZ)=(XY)Z，X+(Y+Z)=(X+Y)+Z(3)分配律:X(Y+Z)=XY+XZ，X+(YZ)=(X+Y)(X+Z)(4)吸收律:X(X+Y)=X,X+(XY)=X(5)互补律:X+X=1，XX=(表示空集)(6)幂等律:XX=X，X+X=X(7)狄摩根定律:(xY)=X+Y，(X+Y)=XY(8)对合律:(X)=X(9)重叠律:X+XY=X+Y=Y+YX,38,39,40,3.危害与可操作性分析（HAZOP）,41,42,4.危害分析与关键控制点（HACCP）,43,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,44,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,45,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,46,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,47,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,48,三、GMP学习过程注意的问题（一）完整的体系（二）科学的理念（三）持续改进的思维方式（四）关于实践教学的思考,49,（三）风险管理风险管理（RiskManagement），是指风险管理是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低或可接受水平的管理过程。（四）药品质量风险管理药品质量风险管理（QualityRiskManagement，简称QRM），根据ICHQ9的定义，是指在整个产品生命周期内，对质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理的目标也是将风险减至最低或可接受水平。,50,GMP内容框架,51,现代GMP的理念,52,CAPA质量持续改