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文档简介

.,中药新药临床前研究流程,广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料,.,中药新药临床前研究的阶段性工作,研究资料整理与申报阶段,准备及预实验阶段,1,2,3,正式临床前实验阶段,.,1,准备及预实验阶段,适应症确定,是否适应中医中药的优势和特点？是否是现代医学难以解决的疾病？同类品种情况如何？疾病发病情况如何？市场需求如何？现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定,.,1,准备及预实验阶段,组方确定,有无临床应用基础？有无临床应用相关研究资料？组方是否符合申报中药新药的要求？组方是否满足中医理论要求？组方是否需要调整？组方如何调整？组方是否适应工业化大生产？组方是否满足市场成本要求？,.,1,准备及预实验阶段,初步试验方案提出,初步功能主治,药效学研究方案,毒理学研究方案,初步工艺研究方案,质量标准研究方案,.,1,准备及预实验阶段,专家论证会确定,药理毒理专家,中医方剂、临床专家,中药学专家,蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：,确定立题依据、方解、功能主治,确定工艺研究和标准研究等药学研究计划,确定药效学实验方案及毒理学实验方案,如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。,.,1,准备及预实验阶段,立项后基础实验,蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验，提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。,.,2,正式临床前实验阶段,药学实验,.,2,正式临床前实验阶段,药学实验,药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量标准化学成份研究的试验及文献资料质量研究及文献资料,药品标准草案及起草说明样品及检验报告书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择依据及质量标准中试生产（三批）,.,2,正式临床前实验阶段,药效学、毒理学实验,.,2,正式临床前实验阶段,药效学、毒理学实验,主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究毒理学试验：急性毒性实验长期毒性试验,.,3,研究资料整理与申报阶段,资料整理,蓝韵研发部资料详细整理：,药物名称证明性资料立题依据与目的主要研究成果的总结与评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料临床试验方案临床研究者手册药品注册申请-境内申请人用表,.,3,研究资料整理与申报阶段,资料申报,研发部资料整理后申报手续：,蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料研究资料上报省局；追踪、协调省局组织相关专家现场考核研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协
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