《GMP概论》PPT课件

GMP概论,GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticals,第一章绪论,GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则它是一套系统的,科学的管理制度,GMP定义,优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。TheUSCurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticalsregulations(the“UScGMPs”)TheGuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsoftheEuropeanUnion(the“ECGMPGuide”),GMP发展过程,GMP源于美国,在此之前，人类社会经历了十几次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心,催生了GMP的产生1962年由美国食品药品监督管理局(FoodandDrugsAdministrationforUSA,FDA)组织美国坦普尔大学编写制定,并由美国国会于1963年首次发布GMP,GMP发展过程,1963年美国国会第一次颁布GMP法令，FDA经过实施，收到实效，经多次修订，成为美国药事法规体系里的一个重要组成部分1972年美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业以及美国境内的生产药品的外国企业都要向FDA注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的GMP,GMP发展过程,1976年美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国法律予以推行实施1979年美国GMP修订本增加了包括验证在内的一些新的概念和要求首次正式提出生产工艺验证的要求药品质量在整个有效期范围内均予以保证企业里拥有一个负责所有规程和操作记录审批的部门强调书面文件和规程，每一项操作要有记录事故调查和生产数据的定期审查,GMP发展过程,目前美国实施的是cGMP（currentGoodManufacturingPractices），现行GMP或在线GMP是美国FDA于1993年颁布的最新版本，体现了最新的技术水平,GMP发展过程,1967年WHO（WorldHealthOrgnization）出版的国际药典（1967版）附录中将GMP收载其中1969年WHO在第22届世界卫生组织大会的决议中，要求所有会员国执行GMP1975年11月提出了修正的GMP，并正式公布1977年第28届世界卫生组织大会上，WHO将GMP确定为WHO的法规,GMP发展过程,WHO提出GMP制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。,GMP发展过程,20世纪90年代WHO又多次对GMP进行修订，颁布了一系列的法规文件，主要有以下三种：药品生产质量管理规范（1992年）关于实施国际贸易中药品质量证明制度的指导原则（1992年）关于对药品生产企业检查的暂行指导原则（1992年）这三条原则只是起到一个综合指导的作用,GMP发展过程,1973年日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行。1980年日本正式实施GMP欧洲经济共同体（EuropeanEconomicCommunity，EEC，欧共体）1989年公布了第一版GMP，其中包括有关灭菌药品生产的附录EEC1991年对GMP进行了修订，并于1992年1月公布了欧洲共同体药品生产管理规范。,GMP发展过程,英国是EEC的成员，但早在1971年就制定了第一版的GMP，1977年进行修订公布了第二版，1983年又公布了第三版。英国的GMP及其指南封面是橙色的，又称为“橙色指南”（TheOrangeGuide），现已被1992年的欧共体GMP指南所替代到目前为止，已有100多个国家和地区实行了GMP制度,我国的GMP,新中国成立以来，制药工业有了很大的发展，其制药企业的质理管理以“三检三把关”为基本原则。三检：自检，互检，专职检验三把关：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关,我国的GMP,1982年中国医药工业公司制定了药品生产管理规范（试行本）1985年经修订后由国家医药管理局推行颁布，作为行业的GMP正式发布执行，并由中国医药工业公司编制了药品生产管理规范实施指南（1985年）1986年中国药材公司制定了中成药生产管理规范,我国的GMP,1988年卫生部颁布了中国第一步GMP的法规,药品生产质量管理规范1992年卫生部对GMP进行了修改，并与GMP实施指南合并，颁布了药品生产质量管理规范修订版1993年中国医药工业公司和中国化学制药工业协会修订药品生产管理规范实施指南1995年，开始GMP的认证工作,我国的GMP,1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了药品生产质量管理规范2001年中国医药工业公司，中国化学制药工业协会修订了药品生产质量管理规范实施指南2003年1月执行新的药品生产质量管理规范认证管理办法,我国的GMP,药品生产质量管理规范（1998年修订）于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。颁布时间一九九九年六月十八日共14章88条,实施GMP的目的和意义,人民生活质量的提高与国际接轨的需求药品生产和管理的实际需要,实施GMP的目的和意义,GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美GMP能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病人获得高质量的药品稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关,GMP的内容,第一章总则第二章机构与人员第三章厂房预设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则,总则,第一条根据中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。,附则,第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。,附则,物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。,附则,工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备