人体成分分析仪三院临床试验总结报告

.医疗器械临床试验报告BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告产品名称：人体成分分析仪 型号规格：BCA-2A实施者：同方健康科技（北京）有限公司承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院 临床试验类别：第二类医疗器械注册检测临床试验负责人：（签字）年月日说明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI18.5）, 14人为正常体形（18.524)。男性受试者中，9人为偏瘦体形（BMI18.5），17人为正常体形（18.524)。年龄分布为18-70岁。二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： 受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。三、所采用的统计方法及评价方法： 用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。四、临床评价标准： 两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P0.05）五、临床试验结果：表1 受试者基本情况年龄（岁）身高（cm)体重(kg)男性32.0012.76175.265.9068.1112.20女性34.0914.18162.219.4357.5012.14总体30.0113.41168.929.4362.9613.2表2 全身肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性72.8039.4052.876.31女性52.9030.738.965.15总体72.8030.7046.119.05DEXA男性68.2639.4650.985.13女性50.0825.2635.794.93总体68.2625.2643.609.14表3 全身肌肉的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.880.0001.893.68女性0.900.0003.178.48总体0.950.0002.515.60表4 躯干肌肉含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性36.4019.726.473.15女性26.5015.3019.512.59总体36.4015.3023.094.53DEXA男性31.2619.3424.042.40女性25.0211.4617.262.84总体31.2611.4620.754.29表5 躯干肌肉含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.830.0002.429.62女性0.850.0002.2412.24总体0.930.0002.3410.68注：均值差=BCA肌肉的平均值DEXA肌肉的平均值；相对误差（%）=均值差/(BCA肌肉平均值+DEXA肌肉平均值)/2100%.表6 全身脂肪含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性26.802.0011.646.44女性35.304.9015.747.79总体35.302.0013.637.37DEXA男性34.892.8813.928.57女性39.386.9018.588.14总体39.382.8816.188.63表7 全身脂肪含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.980.000-2.27-17.84女性0.970.000-2.84-16.55总体0.970.000-2.55-17.11注：均值差=BCA脂肪的平均值DEXA脂肪的平均值；相对误差（%）=均值差/(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2100%.表8 躯干脂肪含量的观测值最大值最小值平均值标准差BCA男性13.401.005.833.22女性17.702.727.873.91总体17.701.006.823.69DEXA男性20.051.378.285.48女性22.382.729.725.06总体22.381.378.985.29表9 躯干脂肪含量的相关系数及差异相关系数显著性均值差相对误差(%)男性0.970.000-2.44-34.72女性0.960.000-1.84-21.03总体0.950.000-2.16-27.34注：均值差=BCA脂肪的平均值DEXA脂肪的平均值；相对误差（%）=均值差/(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2100%.表10 BCA-2型与DEXA骨质的差异性类型平均值均值差相对误差（%）DEXABCA修正后男性2.7202.8930.1726.340女性2.2782.102-0.176-7.719总体2.5052.5090.0030.132注：均值差=BCA修正后骨质的平均值DEXA骨质的平均值；相对误差（%）=均值差/DEXA骨质的平均值100%.六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况： 测试中未发生不良事件和副作用七、临床试验效果分析： BCA-2型和DEXA测试的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性为非常显著相关。脂肪重、肌肉重的相关系数达到0.95以上，骨质重的相关系数也达到了0.82。说明，BCA-2型测试脂肪重、肌肉重、骨质是比较准确的。由于两者存在系统误差，BCA-2型比DEXA测试的脂肪重相对偏小，肌肉重相对偏大，但是其相对误差均较小，在17.1%以下。以DEXA为标准，BCA-2型测量骨质的均值差仅为0.003kg，相对误差仅为0.132%。说明BCA-2型测量各项身体成分是比较精确的BCA-2型和DEXA测试的总体人群的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关，而且不同类型的人群，包括偏瘦体形的人(BMI18.5)，正常体形的人(18.524)，其脂肪、肌肉、骨质重的相关性都是显著相关，p0.001。说明，BCA-2型适用的测试人群是比较广泛的，不论是瘦人，正常人，还是胖人，都可以对其进行准确的测试。说明BCA-2型可以替代DEXA对各种健康成人进行广泛的测试。八、临床试验结论： BCA-2型与DEXA测量的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性都是非常显著性相关，说明两种仪器的测量结果没有显著差异性。BCA-2型与DEXA之间的脂肪重、肌肉重之间的相对误差在17%以内。而骨质重相对误差不到2%。说明BCA-2型测量身体成分的结果是比较精确的。对偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不同类型人的脂肪重、肌肉重、骨质重的相关性非常好，达到了非常显著性相关。说明BCA-2型的适用性比较广泛，可以适用于偏瘦体形、正常体形、偏胖体形不同类型的健康成人。九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项： 适用于能够站立的健康人群及适合患慢性疾病的人群。 不适