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文档简介
.,药品外观质量检查的一般常识,2011-9,.,药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、臭觉等感官试验,对药品的外观形状,药物的包装、容器、标笺进行检查,来判定药品的质量优劣。,.,包装检查,1、包装:根据药品管理法第三十六条规定:药品包装必须适合药品质量的要求。应检查药品的包装是否符合质量要求,能否达到防潮、防挤压、防震动、防污染的目的;检查包装的形态、颜色有无变化;包装箱有无响动,各种指示标记、封口、说明等内容。,.,片剂、冲剂、胶囊剂包装检查,(1)瓶装:封口应严密,瓶内填充物应清洁,不得松动。(2)铝塑、热盒及塑料袋包装:压封应严密,圆整,无破损,印字应端正、清晰。薄型塑料袋封口,伪品多采用加热钢锯条手工熔封,常出现皱缩、焦痕、袋内空气等现象。,.,(3)注意检查:有的药品利用回收的标签完好的旧瓶、箱盒来分装,常可见不同程度的污染,偶可发现纸盒或玻璃瓶的假标签下,覆盖有旧标签的痕迹。,.,容器检查,2、容器:均应无毒、洁净,内容物与容器不应发生化学变化。容器是否避光有裂缝;对针剂检查是不是曲颈易折安瓿(因直颈安瓿不准使用),封口是否良好,铝盖有无松动等。,.,标签检查,3、标签:药品管理法第三十七条规定:标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项进行逐一检查;还要注意标签的颜色、字体的大小、批号等印制质量。,.,假标签一般印制粗糙、字迹变形、模糊不清、色彩光洁度差、标笺上的文字说明出现差错;以及乱打商标、厂家、批准文号、批号、效期,印错药品拉丁文等。,.,针剂安瓿印制真伪鉴别:生产厂家用机器印字,字迹清楚,药名字体高度一致,笔划粗细均匀,多为长方形字体,其容量、含量、批号文字较小,油墨均匀一致。伪品多是它药改制或手工制造,安瓿印字多采用打字机将药品的名称、批号、规格打印在蜡纸上,药名与容量、含量、批号字体一致,用油墨汁滚动安瓿而成,多是手工操作,印字高度很难一致,字歪斜不整,字迹不清,油墨不匀,沾染等。,.,将包装容器打开,检查药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、力度、大小等情况进行重点检查。,药品的外观检查,.,1、重量差异(装量差异):片剂、注射剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、糖浆剂、颗粒剂等均不超过该剂型规定重量或装量差异的限度。,.,2、注射剂:水针剂、大输液:检查澄明度,色泽有无变化、混浊沉淀、结晶析出、长霉、异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气如葡萄糖注射液,为无色或几乎无色的澄明液体;味甜。若灭菌温度过高或贮存时间过长可致葡萄糖在酸性溶液中受热分解,形成有色的5-羟甲基糖醛的聚合物而使溶液变黄,若是包装不严受霉菌污染可产生絮状物而不可供药用;,.,维生素C注射液,为无色或微黄色澄明液体。如果密封不严或储存不当,可缓慢分解为糖醛,糖醛遇空气可继续氧化聚合,使药液变黄失效;此外一些中草药注射液久贮会产生沉淀、浑浊、发霉而不能使用。,.,粉针剂:检查是否粘瓶,结块、瓶盖松动及安瓿(瓶)印字等。例如:注射用青霉素钠,为白色结晶性粉末,由于具有引湿性,吸潮或受热后易分解使其效价降低或失效;注射用三磷酸腺苷二钠,为白色冻干块状物或粉末,有吸湿性,易溶于水。久置后底层液化变成黄色粉未浮于瓶中呈絮状物而不可供药用;,.,3、片剂:有无吸潮、变形、变色、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、裂片等状况。例如:金嗓子喉宝经验鉴别:1、铝塑袋封口牢固、整齐、不易撤开。2、口尝薄荷味浓,有药味,苦中带甜,口嚼易碎,不粘牙。3、片面整洁,透明。,.,4、颗粒剂:有无吸潮结块、发粘、生霉、变色等,包装封口是否严密,有无破裂等现象。999感冒灵冲剂性状:本品为棕色的颗粒或块状冲剂,味甜,微苦。经验鉴别:1、装量应不低于标示量的10%。2、铝塑袋封口整齐、牢固。3、内容物呈棕色、干燥、颗粒状(伪品多成粉状)。,.,5、胶囊剂、胶丸剂:有无软化、漏药、破裂、变形、粘连、内容物收缩、结快等。软胶囊(胶丸)还应查看有无气泡及畸型丸。如:维生素AD胶丸,本品为胶丸,内含黄色或深黄色油状液.久贮后会发霉、粘连、油酸败;维生素A胶丸易被氧化失效;复方利福平胶囊,受潮可致胶囊粘连、变形。,.,6、眼药水:有无浑浊、沉淀产生等。7、酊水剂、糖浆剂、乳剂、软膏剂及流浸膏剂,
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