生物制药学绪论要领PPT课件

.,1,生物制药学（Biophamaceuticals）绪论,生物制药教研室魏威,.,2,、你们希望学习到的知识？、我可以提供给你们的知识？、我们交流的方式？,.,3,全球生物医药行业分析报告,.,4,现代生物产业仍以美国生物企业Genentech在1976年4月7日的成立作为标志。,.,5,目前，全球生物技术公司4203家，其中公募公司671家，占16%，私募公司3532家，占84%。三十多年后，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。,.,6,全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，从1995年的不足4%提高到2010年的19.5%。,.,7,产业现状,生物医药行业的发展呈现出高度集中的态势。生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。,.,8,大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。,.,9,在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占全年全球药品销售额的1/10。,.,10,.,11,中国生物医药行业简介,.,12,中国生物制药产品起步于80年代初期，1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物。1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和生产纯化技术等。,.,13,虽然中国生物医药产业的起步比较晚，但增长速度比较快。经过十多年的发展，中国已经已有超过500家生物医药相关企业，中国生物医药产业的销售额占整个医药产业比率已经达到6左右，生物医药产业已经成为我国一个重要的经济部门。,.,14,1999年以来，生物行业收入及利润总额的年复合增长率分别为27%和26%。生物行业与整个医药行业相比，收入占比8%，利润占比10%。我国的生物医药产业处于成长前期，预测未来增速15%以上。,.,15,中国生物制药行业的蓬勃发展，吸引了国际药业巨头纷纷在中国增设研发中心，以较低的成本补充其产品储备。2002年，丹麦的诺和诺德公司率先在中国设立研究中心。2004年，罗氏公司的实验室正式设立，2006年5月，英国和瑞典合资的制药业巨头阿斯利康公司宣布，未来3年内将在中国投资1亿美元设立研究中心，此外，国际生物制药大鳄礼来和辉瑞等公司均在中国设立了研发中心。,.,16,国际药业巨头纷纷设立研发中心，体现了中国从全球的工厂基地逐渐转变为复杂的实验室服务等价值链高端项目的聚集地。？,.,17,行业特点分析,1、基础研发接近国际水平生物医药工业和现代生物工程技术的关联度较高。正是在国家政策的大力支持下，我国生物技术领域取得了飞速发展，已经拥有一支初具规模、具有一定竞争力的研究队伍，在某些领域，如转基因技术、干细胞技术、胚胎克隆技术等方面处于世界先进行列。,.,18,2、产业化环节薄弱，产业链断层尽管我国生物技术的上游发展良好，但从上游转入中游的可应用性产品不多，有关部门推测产品转化率不超过0.5%，导致下游企业的新药储备很少，难以形成产品梯队。我国在这方面特别突出。,.,19,主要表现在以下三个方面，一是研究、开发及生产所用的关键仪器、设备、试剂等均依赖进口，资金投入高。风险大、生产规模小、工艺不配套、回收率低等问题，严重制约了生物制药的产业化；二是我国从事生物制药开发的人员多是从事基础研究的科学家，缺乏产业化必需的工程专业人员，这在很大程度上限制了产业化进程；三是材料及新生产工艺研制开发与世界先进水平差距较大，中游工程及配套技术人员稀缺。？,.,20,3、仿制泛滥，项目重复建设严重企业自身研发力量弱小、产业化落后和行业高利润，共同决定了我国生物制药企业中，很多都是通过仿制生存的。,.,21,国外研制一个新药需要58年，甚至更长时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币、35年，因此，许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。,.,22,我国生物制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，根本无法形成规模经济参与国际竞争。,.,23,此外，国家相关知识产权保护政策的不完善、国内企业对知识产权保护重视不足；由于重复建设带来竞争惨烈，国内生物制药企业的毛利率普遍偏低（国内平均50%的毛利率远低于国外80%以上的水平）；技术人员大量流失等问题，也普遍存在于我国生物医药企业中。,.,24,国家之间的竞争,.,25,美国：实施“生物技术产业激励政策”日本：制定“生物产业立国”战略欧盟：科技发展第六个框架将45的研究开发经费用于生物技术及相关领域英国：早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”,.,26,2003年印度生物科技年产值仅4亿美元，2005年却已彪升到10.8亿美元。而到2010年，实现50亿美元的销售额。与信息技术一样，生物技术也选择班加罗尔作为印度的产业中心。目前在这一现代化的生物科技开发区共有52家印度公司，其中的32家创建于1998年后。还有至少10家跨国公司孟山都、Pfizer、Bayer、Novozymes等也进入这一市场。,.,27,国家发改委公布高技术产业发展“十一五”规划,.,28,八大重点产业、电子信息产业；、生物产业；、航空航天产业；、新材料产业；5、高技术服务业；、新能源产业；、海洋产业；8、用高技术改造提升传统产业。,.,29,生物产业：优先发展生物医药产业，大力发展生物农业，积极发展生物能源，加快发展生物制造；,.,30,重点发展区域,2005年，国家发改委首批认定石家庄、长春、深圳三个城市的生物产业基地为国家生物产业基地。2006年，北京、上海、广州、长沙成为第二批获得认定的城市。2007年，在6月召开的第一界生物产业大会上，国家生物产业基地又增加了武汉、重庆、成都、昆明、青岛等五个城市。至此，国家生物产业基地已有12个城市，产业集聚化发展趋势已经呈现出来。,.,31,1、广州启动国际生物岛工程生物岛工程是广州市2001年公布的一项科技发展计划，它将把1.8万平方公里的官洲岛开发成一个国际性的生物医药研发基地，预计总投资将达300亿元。建成后的生物岛将以中医药现代化和功能基因研究为重点内容，发掘中医药和基因研究两大战略资源，使之成为具备国际一流水平的生物医药研究与开发基地。2007年1月，生物岛发出填土工程施工招标公告。,.,32,2、上海的药谷1992年，张江高科技园区成立，现代生物与医药产业就被列入重点发展的主导产业之一。1996年，国家科委、中科院、卫生部、医药管理局和上海市人民政府在人民大会堂正式签署共建“国家上海生物医药科技产业基地”的合作协议，并将该基地设在张江高科技园区内。,.,33,2000年，上海中医药大学中科院上海药物所、国家上海中药创新中心、国家中药工程技术研究中心，上海中药标准化中心等一批国内研发机构被园区日趋成熟的投资环境和逐渐完善的优惠政策吸引。,.,34,目前，罗氏制药、史克必成、麒麟药业等聚居于药谷；赛达生物、三九生化、日本津村、江西汇仁、美国联合生物等项目都已签订合同；交大昂立、复星实业、浙江医药等知名企业也接踵而至。初步形成了产业群体、研究开发机构、孵化创新、教育培训、专业服务五个模块组成的良好的创新创业氛围和“人才培养研究开发中试孵化规模生产”的现代生物医药技术创新体系。,.,35,3、深圳生物医药产业化领先全国目前，深圳已拥有与世界先进水平同步的基因技术产品。全国批准生产的基因工程药物品种共有16个，其中13个品种在深圳生产并投放市场，显示深圳的生物工程产业化的发展在国内已处于领先地位。,.,36,基因工程干扰素、基因工程乙肝疫苗等