工业药剂学教学大纲

工业药剂学教学大纲供本科药物制剂专业用一、说明1、 该课程的目的和任务工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，是本专业的专业课。通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。2、 课程的基本要求掌握药物剂型及制剂设计的基本原理，掌握常用剂型的制备技术和方法，质量控制及常用辅料；熟悉制剂生产的单元操作。3、 学时安排68学时。4、 教材选用教材：药剂学（第七版），崔福德主编。参考教材：药剂学（第四版），屠锡德等主编；现代药剂学，平其能主编。二、教学内容和要求第1章 绪论 （2学时）基本内容工业药剂学及相关课程的研究内容及其发展；药物剂型的基本知识及相关法规。基本要求掌握工业药剂学及相关课程的定义与研究范围，掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求，熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义；了解药剂学的历史、现状和发展及新药报批内容。第2章 处方前设计与优化技术 （4学时）基本内容药物制剂处方前设计的意义、内容和重要方法。基本要求掌握药物制剂处方前设计的概念、意义及要点，掌握药物重要理化性质对处方设计的意义；掌握药物的吸收、消除等体内特性对处方设计的意义；熟悉处方前设计中常用的的方法及对策，了解常用优化设计方法。第3章 药物制剂稳定性 （4学时）基本内容药物制剂稳定性研究的意义、原理和方法。基本要求掌握药物制剂稳定性研究的意义、影响药物制剂稳定性的因素与稳定化方法，掌握恒温加速试验的原理、方法及有效期预测；了解药物的化学降解途径及稳定性试验其它方法；了解新药报批中稳定性实验要求。第4章 表面活性剂 （4学时）基本内容表面活性剂的基本性质及在药物制剂中的应用。基本要求掌握表面活性剂的定义、分类，掌握临界胶团浓度、昙点、HLB值等重要概念，熟悉表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性；了解表面活性剂的生物学性质、配合应用，了解常用的表面活性剂。第5章 基本理论 （6学时）基本内容溶解和溶出理论、流变学与粉体学的基本知识及其在药物制剂中的应用。基本要求掌握溶解和溶出理论、流变学理论、粉体学理论及有关参数的意义；熟悉流变学及粉体学在药剂学中的应用与发展；了解流变学、粉体学的应用及有关参数的测定方法。第6章 液体制剂 （6学时）基本内容各类液体制剂的特点、处方组成、制备方法及质量要求。基本要求掌握液体制剂的定义、分类及应用特点，掌握增加药物溶解度的方法，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质、结构与稳定性。第7章 灭菌制剂和无菌制剂 （6学时）基本内容各灭菌制剂和无菌制剂的特点、处方组成、制备方法及质量控制。基本要求掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制，注射剂处方设计要求，常用附加剂；掌握输液剂的工艺特点及要求；熟悉注射用无菌冻干粉末的生产工艺及原理。第8章 散剂、颗粒剂、胶囊剂及滴丸剂 （4学时）基本内容散剂、颗粒剂、胶囊剂及滴丸剂的定义、特点及处方工艺。基本要求掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂及滴丸剂的定义、特点，熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂及滴丸剂处方的组成，了解胶囊剂的滴丸剂其本制备工艺及质量检查方法。第9章 片剂 （6学时）基本内容片剂的分类、处方设计、制备工艺及质量检查方法。基本要求掌握片剂处方的基本组成、片剂辅料的分类和作用，掌握片剂生产方法和一般过程，掌握片剂的质量要求及测定方法；熟悉片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素。第10章 栓剂 （2学时）基本内容栓剂的应用特点、处方组成与制备工艺。基本要求掌握栓剂的定义、特点，基质类型、处方组成与制备工艺；熟悉栓剂的质量要求。第11章 软膏剂、凝胶剂和膜剂 （4学时）基本内容软膏剂、凝胶剂和膜剂的定义、特点及处方工艺。基本要求掌握软膏剂、凝胶剂定义与特点，基质类型及其处方组成与制备工艺；熟悉软膏剂与眼膏剂的质量要求。了解膜剂的定义及处方工艺。第12章 气雾剂 （2学时）基本内容气雾剂特点及处方工艺；浸出制剂基本概念。基本要求掌握气雾剂的定义、特点与用途；熟悉气雾剂的处方组成、抛射剂及制备工艺，了解气雾剂的质量要求。第13章 快速释放制剂 （4学时）基本内容分散片、口崩片、滴丸剂的定义、质量要求、处方设计及制备工艺，包合技术、固体分散技术、微囊化技术基本原理及应用。基本要求掌握快速释放制剂定义和特点；掌握分散片、口崩片、滴丸剂的定义、质量要求、处方设计及制备工艺；熟悉速释化药物预处理技术及药物掩味技术；熟悉分散片、口崩片、滴丸剂的质量评价。第14章 经皮吸收制剂 （2学时）基本内容经皮吸收制剂的应用特点、设计原理。基本要求掌握经皮吸收制剂定义、分类与特点；熟悉药物经皮吸收的原理及影响因素；了解经皮吸收制剂的制备与研究方法。第15章 缓释与控释制剂 （6学时）基本内容缓、控释制剂的基本概念、作用特点与设计原理。基本要求掌握缓、控释制剂的基本概念与作用特点，熟悉控制释药的原理和方法；不同类型缓、控释制剂的处方与工艺；了解缓、控释制剂的发展。