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文档简介

特殊管理及国家有专门管理要求的药品流通监管简述,林振顺2017年3月,1,.,一、特殊管理药品的定义与类型二、特殊管理药品监管法律依据三、特殊管理药品日常监管的要求与重点四、国家有专门管理要求的药品定义与类型。五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据。六、国家有专门管理要求的药品监管要点。七、结束语,目录,2,.,（一）定义：国家制定法律制度,实行比一般药品更严格管制的药品。注意理解法律制度与管制。此处之法律制度应该指法规以上，管制主要体现在经营许可、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更为严格。,一、特殊管理药品定义与类型,3,.,（二）特殊管理药品类型,4,.,1、几种特殊管理药品图示,5,.,2、几种特殊管理药品的概念,6,.,二、特殊管理药品监管法律依据1。,7,.,二、特殊管理药品监管法律依据2。,8,.,二、特殊管理药品监管法律依据3,9,.,三、特殊管理药品日常监管的要求与重点,10,.,(一)经营许可,11,.,1、申请主体,12,.,2、主体需要具备的条件,13,.,2.1麻醉药品和精神药品经营许可具备的条件,14,.,2.2、二类精神药品经营具备的条件,15,.,2.3、医疗用毒性药品经营应该具备的条件,16,.,（二）、特殊管理药品购销要求1,17,.,（二）、特殊管理药品购销要求2,18,.,（三）特殊管理药品的储存（收货、验收、出库等）要求,19,.,（四）特殊管理药品运输要求,20,.,（一）定义：GSP附则178条第10项，国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。注意与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定法律制度，而此处没有表述制定法律制度，仅表述为实施特殊监管措施，虽然管控程度会比特殊药品松，但比普通药品严。如蛋白同化制剂、肽类激素的监管依据来源于反兴奋剂条例。,四、国家有专门管理要求的药品定义与类型。,21,.,（二）国家有专门管理要求的药品类型。,22,.,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据1,23,.,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据2,24,.,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据3,25,.,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据4,26,.,五、国家有专门管理要求的药品监管相关依据4,27,.,六、国家有专门管理要求的药品日常监管要点,28,.,(一)、经营许可,29,.,(二)、国家有专门管理要求的药品购销
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