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潜在失效模式及后果分析PotentialFaureModeandEffectsAnalysis第四版,FMEA,内容1、什么是FMEA；2、为什么要进行FMEA；3、何时、由谁进行FMEA；4、TS16949和FMEA的关系5、DFMEA与PFMEA的关系；6、进行PFMEA的程序；6、PFMEA实列分析,什么是FMEA？,“早知道就不会”早知道作好防震设计就不会造成大楼倒塌早知道改进电力输配设计就不会造成美国等国的大停电早知道不滥砍滥伐就不会造成泥石流早知道作好桥梁设计就不会造成重庆彩虹大桥倒塌有些早知道是必需的！有些就不会是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件,有效运用FMEA可减少事后追悔,什么是FMEA？,“我先所以没有”我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡我先评估金融大楼高度所以没有影响飞机安全我先设计电脑放火墙所以没有被骇客入侵我先作好桥梁设计所以没有造成重庆彩虹大桥倒塌有些我先是必需的！有些所以没有是可预期避免的核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件,有效运用FMEA可减少事后追悔,什么是FMEA？,潜在的失效模式及后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,简称FMEA)FMEA是一组系统化的工作，其目的是：是一种分析方法,在产品和过程开发中考虑和处理了潜在问题,将跨职能部门的集体知识文件化风险评估是评估和分析的一部分,它的重点是对设计,功能和应用变更的评审,和潜在失效可能带来的风险进行讨论,FMEA应关注产品或总成内的每一个零件,尤其是关键或涉及安全的零件,更应优先关注及时性,是事前行为,而不是事后操作,将后期更改的危机减少到最小,什么是FMEA？,发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；找到能够避免或减少这些潜在失效的控制措施；DFMEA在设计的早期启动,PFMEA在工装和设备开发,采购之前启动,贯穿于设计和制造开发的每个阶段,并用于解决问题将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。也可用于行政管理过程之风险分析,FMEA的问题1、可靠性是什么？2，可靠性是怎么来的？3，为什么顾客在购买产品时这么关注可靠性？4，为什么可靠性是质量的重要组成？5、如果经济能力允许，为什么人们出门旅行首选乘飞机？6，一旦飞机出故障不是很严重么？那么怎样评价风险呢？7、如何在产品和工艺设计阶段低成本地降低风险呢？,什么是FMEA？,什么是FMEA？,Failuremode:何種失敗會發生?Effect:發生後會造成何種影響?Severity:該影響的重要性如何?Cause:何種原因導致失敗?Occurrence:失敗發生的可能性或頻率多高?Control:我們有何種控制方式?Containment:我們如何避免異常品流出?Detection:偵測失敗的能力如何?RiskPriorityNumber(RPN):總風險指數多高?Recommendedaction:用何種方法消除及降低風險?,FMEA可幫助確認,为什么要进行FMEA？,有助于更有利的设计控制方法，为制定设计计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降；有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术；给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解决的问题。识别特殊特性的重要工具，结果用来制定质量控制计划。一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考。发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供了一个公开讨论的机会。,由谁来做FMEA？,设计工程师检验工程师可靠性工程师制造工程师最终服务工程师项目经理质量工程师顾客联系人其他，包括：销售、开发、过程、QA/QC等,FMEA小组成员,FMEA概要介绍,QS-9000中关于FMEA的要求：小組活动应该包括：特殊特性的开发和最终确定(见附录C)；失效模式及后果分析的开发和评审；制定措施，优先減少风险大的潜在的失效模式；控制计划的制定与评审。4.2.3.5过程失效模式及后果分析(过程FMEA)过程失效模式及后果分析应考虑所有特殊特性，应努力改进过程，以防止发生缺陷，而不只是找出缺陷。如某些顾客提出对过程失效模式及后果分析进行评审和批准要求，应在生产件批准前，满足顾客的要求(参见第二部份)。参见潜在失效模式及后果分析参考手冊。,FMEA概要介绍,FMEA的应用：设计FMEA：针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。主要是设计工程师和其小组应用。系统FMEA：针对产品系统，考虑系统和系统间交互作用。过程FMEA：针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。主要是过程(制造)工程师和其小组应用。程序/项目FMEA：针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。,FMEA概要介绍,FMEA的实施：应该是“事前”行动，而非“事后”工作;即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。全面的事先FMEA分析，可容易、经济地进行早期更改。即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。,核心工具简介-FMEA,FMEA的实际应用预防(风险评估）检讨培训,FMEA概要介绍,。,FMEA的功用：阶段1、设计阶段2、开发阶段3、制造阶段4、客户服务/抱怨阶段,功用1、发掘所有可能的失效模式2、依固有的技术进行设计变更3、必要时，采用可靠性高的零组件1、明确把握失效原因，并实施适当改善2、零件安全的宽放确认的确定3、寿命、性能、强度等1、活用工程设计，进而改善制程上的弱点2、利用FMEA的过程制定必要1、不同环境产生的失效，以FMEA克服2、不同使用法产生的失效，以FMEA克服,FMEA概要介绍,FMEA的开发时机：在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。,FMEA概要介绍,对组织和管理者的影响-范围应涵盖公司及多个层次供应商的FMEA-适用时,覆盖DFMEA和PFMEA-使FMEA成为APQP过程中不可缺少的部分-是工程技术评审的一部分-是产品和过程设计例行审订和批准的一部分管理者负有开发并维护FMEA的责任,FMEA说明,FMEA是产品和过程开发的关键部分在APQP的时间表里有DFMEA和PFMEAFMEA分析不是独立的事件,评估风险并采取措施降低风险从过去的教训积累知识,老类似的项目是下个项目的起点简洁,务实,FMEA的时间顺序,DFMEA开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前,PFMEA开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前,FMEA简介,无论DFMEA还是PFMEA-潜在的产品或过程对达到期望的失效-失效模式的潜在原因-现行控制的应用-风险等级-风险降低FMEA文件开始前,定义范围,收集有效信息,FMEA基本结构,所分析产品或过程的功能,要求及输出-当功能要求不符合时的失效模式-失效模式的影响和后果-失效模式的潜在原因-针对失效模式原因的控制和措施-防止失效模式再度发生的措施,失效的定义,有可能会未达到或不能实现预期的功能.产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、損坏現象,在特定运行条件下,(热,冷,干燥粉尘、操作、时间)不能完成既定功能。,在特定使用条件下,(如山路,超过平均里程等),失效,FMEA实施说明,FMEA介绍-总原则,总原则：每一个设计或过程功能/模式，对“失效的结果”分析应能量化失效模式没有纠正导致的风险,确定严重度,确定频度,确定不易探测度,FMEA的顺序,功能、特征或要求,会有什么问题无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能,有多糟糕,起因是什么,后果是什么,失效模式的影响,发生频率如何,怎样预防和探测,该方法在探测时有多好,能做些什么设计更改过程更改特殊控制采用新程序或指南的更改,跟踪评审确认控制计划,识别功能,要求和规范-识别理解与定义范围相关的功能,要求和规范,项目设计的目的和过程目的,可以针对功能的每个属性和方面确定失效模式识别潜在失效模式-失效模式可定义为产品和过程未满足设计目的或过程要求的方式或状态,假设失效可能发生也可能不会发生,用专业术语.,失效的潜在影响-失效的潜在影响指客户可感知的影响,潜在影响的确定包括失效后果分析和后果严重性的分析潜在原因-描述失效是如何发生,它应被描述为可以纠正和控制的事情.原因及其导致实效模式之间有直接联系(如果有原因发生,失效模式就会发生),根本原因要尽可能详细,以便确定措施计划,如果有多个原因,对每个原因单独分析,识别控制-控制是指预防或探测失效原因或失效模式的活动.重要的是明确哪里出了问题,原因是什么,怎样来预防或发现问题,控制适用于产品设计或制造过程,注重预防将带来丰厚的回报识别与评估风险-严重度是评估失效对客户影响的等级(针对后果)-发生频率是指失效原因可能的发生频率(针对原因)-探测度是对失效原因或失效模式的探测能力组织需要明白客户对风险评估的要求,建议措施和结果-目的在于降低整体风险和失效模式的发生可能性,降低严重度,发生频度,探测度可采取以下方式-确保达成设计要求(包括可靠性)-评审工程图和工程规范-确认并入装配/制造过程-评审FMEA,控制计划和操作指导完成措施的时间和职责应制定和记录措施完成后重新评估降低严重度,发生频度,探测度,PFMEA简介,PFMEA的目的1.确定过程的功能作用和要求，帮助分析新/更改(或改进的需要)的制造和装配过程；2.确定潜在的与产品和过程相关的失效模式；3.评价潜在失效对顾客的影响。确定相应的关键特性和重要特性，并明确标示；4.确定潜在的制造或装配过程失效的起因，确定失效条件的降低发生频度或不可探测度的控制变量；5.确定过程控制中的过程变量；6.编制潜在失效模式分级表，然后建立过程改进的优先顺序，和所考虑的预防/纠正措施优选体系；7.文件化制造或装配过程控制。为今后开发制造或装配过程提供过程开发指导。,PFMEA简介,P-FMEA是动态文件在可行性论证阶段或之前启动(APQPFirstStage)在生产工具装备之前考虑从单个零件到总成的所有制造操作包括所有可能影响装配过程如:发运,接收,材料运输,存储,传送或标签-产品实现和服务的全过程，关注与制造和装配过程。（也叫门对门或DtoD过程）,顾客：最终用户、后续制造或装配作业、服务操作、法规小组方法:由多方论证小组开发维护,包括:设计,装配,制造,材料,质量,服务,供应商,PFMEA应起到催化剂的作用,刺激受影响区域的相互交流,建立P-FMEA时，要假定设计的产品会满足设计要求，因设计缺陷产生的失效模式不需包含，但也可包含，它们的影响及避免措施由D-FMEA来解决。,P-FMEA的输入：,编制P-FMEA，多功能小组可应用的数据和参考文件：过程FMEA/4th-AIAG参考手册特性矩阵强调的是特殊特性和工序间的关系以往SPC记录保修信息顾客抱怨和产品退回/招回数据资料纠正或预防措施过程流程图（常用于定义PFMEA的范围）、现场布置图、操作描述系统和/或设计FMEA类似产品和过程的PFMEA,P-FMEA输出,过程/零件潜在失效模式的清单。潜在关键特性和重要特性清单。消除或减少产品失效模式出现频次的过程改进措施清单。提供全面的过程控制策略。.控制计划修改设计几何和公差;修改材料规格;增加余量;替换薄弱的零部件降低探测度等级:最好使用防错,对探测方法的重新设计。增加频次并不是有效方法,建议措施(19-26),建议措施(19)1.提高可探测度：这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进行剔除，而不能根除原因。例如象下列产品检验体系：连续检查体系作业员在工作前对上道过程的产品进行检验。自我检查体系作业人员在把零件发放给下道工序前，作100%的检查。这种方法相对少费时，但因为“太熟悉”而影响检验质量。2。减少或杜绝(失效模式的)出现这类方式从短期看，成本较高，但长期看更经济更理想。包括：产品的重新设计重新设计产品，使不良状况不可能发生或很难发生。过程的重新设计重新设计过程，使不良状况不可能发生或很难发生。很多情况下需要改变工装，省却或简化过程步骤。防错的检验体系在不合格产品产生现场应用某种控制，以探测和根除可能导致不合格生产的原因。,建议措施(19-26),建议措施(19)3.防错控制常规控制方法终止操作，防止严重不合格品的继续出现。常规警告方法通过传感装置提醒作业人员异常过程。接触方法以传感装置通过对产品形状或尺寸探测异常。例如：只能通过机器或装置正确上料装配夹具探测某个零件特性是否表现的传感器限位开关和停机固定数值方法以某种运转、重量等的具体固定数值探测异常情况。运转步骤方法以检查的需运转的偏变差探测异常情况。,建议措施(19)(续),确定措施一个创造性过程。小组人员应当不加约束地考虑各种建设性措施。一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提出的各种措施作系统性试验。应考虑对每一个失效模式作研究，并提出建议性措施，以降低RPN数。任何措施都应当验证，以确定正确性和有效性。,措施(19-26),责任和完成日期(20)确定责任部门、负责人，确定完成日期采取的措施(21)简述实际采取的措施和生效日期纠正后的RPN(23-26)重新计算纠正措施执行后的风险顺序数(严重度、频度和探测度)。,进展状态评价和报告,APQP小组报告和评审，在“APQP重点任务打分检查清单”中更新状态评价，开发需要的弥补计划。,P-FMEA打分核查单负责制造的多功能小组必须编制PFMEA过程FMEA必须利用批准FMEA手册P-FEMA开发，必须考虑重大质量事故、历史记录、客户工厂问题、相似过程FMEA、TGRTGW和担保数据资料。所有在过程流程图中的操作必须明确并按次序列在过程FMEA中(所有工序和操作)。失效模式必须实际地、技术性地和可测量地描述。（包含所有已知失效