药品批发企业检查要点修改稿

1,药品批发企业药品经营质量管理规范（GSP）现场检查要点,2013.10.济南,2,一、注意事项二、检查要点,3,GSP检查的方式：1、技术审查2、现场检查检查员主要负责实施现场检查。,4,一、检查注意事项。1、从GSP的结构组成看，批发部分（第二章）共14节118条，检查时加总则第四条，共119条。第一节质量管理体系第二节组织机构与质管理职责量第三节人员与培训第四节管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统#要素性条款，重在看“有没有”！要求政策把握准确。一旦出现问题就可能是系统性的缺陷，企业的检查结果就不会好。,5,第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理#流程性条款，重在看结果、查过程，了解质管体系运行情况。要具体了解企业经营模式和经营流程，要查12个月的资料。出现问题看其是必然结果，还是偶然发生的，判定是否为缺陷。若是因制度等原因造成的必然结果，可以认定企业质量管理体系出问题了。,6,新版比老版更加注重过程，过程决定结果，过程不对，结果必然不对。企业每个人不但要熟悉本岗位的制度，还要知道如何按制度执行，如何按程序操作，使正确的结果是通过执行制度而必然产生的（在确保制度合法的前提下，任何人按制度程序操作都会得出同一种结果，这制度才是合理的，与企业实施GSP是相适应的）。各企业经营模式有各自的特点，达到目标的途径、方式可以千差万别，没有固定模式。但不管怎样，只要结果不违反GSP，就是合理的，制度设计和执行过程都不应导致其他结果，否则就是制度设计有缺陷，企业质管体系存在系统性风险。,7,2、新版GSP检查的理念：1.全面核查企业质量管理体系各要素的建立及运行效果2.确立全员质量管理的检查目标3.核实企业实施GSP和审核GSP的能力4.根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性5.按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷6.充分依靠数据进行结果判断（新版GSP包含对经营全过程的人流、物流、信息流、资金流等各个环节）,8,3、检查员应遵守的行为准则：药品GSP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，认真履行检查员职责和义务，维护检查员的声誉，自觉接受各级食品药品监督管理部门、检查机构、被检查企业以及社会公众的共同监督。药品GSP检查员参加药品GSP检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查企业与自己存在利益关联时应当主动向检查机构申请回避。在被检查企业检查结果公布前，不得泄露检查结果及相关信息。,9,4、观察员地市局应当指派1名观察员，负责现场检查过程中的协调和联络工作。观察员应具备一定的沟通协调能力，不得影响检查方案的实施。GSP检查管理办法未实行观察员回避制度，但不得影响检查方案的实施，不得影响检查组汇总结果也应成为观察员的纪律！（是否应在现场检查纪律中增加相应条款），同时还应保护检查员工作安全、人身安全、生活安全，督促企业和检查员严格遵守检查纪律。,10,5、实施现场检查前，要做足功课。认真阅读检查方案。认真阅读企业申报资料。注意：了解检查重点，熟悉检查方案；了解企业基本情况、经营模式和实施GSP的情况；了解关键岗位的人员情况；理清检查思路，提出问题，明确切入点，做出检查员自己的检查方案。,11,在预读资料时经常遇到的问题：#企业未按要求及时将有关资料送交检查组（申报资料、企业制度汇编、人员花名册，检查员应人手一份）#企业有关人员和岗位在申报后发生变化和调整、许可事项发生变化（对照花名册和材料）#企业仓库面积计算有误#资料表格与文字叙述矛盾#其它需要在现场检查需要明确的问题有关问题应在首次会议企业汇报GSP实施情况后予以落实澄清，必要时要有书面说明。,12,6、企业主要负责人（董事长、总经理）在实施现场检查时应当在岗。GSP第14条：企业负责人是药品质量的主要负责人.。第19条要对其任职条件及有关情况进行了解，其履职情况是检查的重要内容，是我们进行现场检查首个需要问询的对象，企业的质量体系建立运行情况、个人对药事法规的熟悉情况、其岗位职责等，均需当面了解。当其不在场时，14条、19条无法给出评价，也无法对企业整体质管体系做出整体评价，势将影响检查工作的开展。此时检查组长应请示GSP检查机构应如何处置。（是否中止现场检查）#因突发情况不能到场？,13,7、首次会议企业参加人员。GSP第12条：企业应当全员参与质量管理。因此首次会议时，企业高管和各部门负责人及质量管理人员应当参加。在与企业人员会面时，检查员应对照花名册看企业人员配备、部门岗位设置等，有一个进一步的了解。,14,8、首次会议的内容和程序。GSP检查机构在现场检查方案中已详细列明了内容和程序，应按方案实施。注意：首次会议召开，意味着现场检查的正式开始，从这一刻起，检查员和企业要严格共同遵守检查纪律。检查组长应清晰的说明纪律内容和注意事项，并询问是否有不明白的地方，检查组长、企业负责人、观察员顺序签字，企业加盖公章。现场核查企业有无经销假劣药品情况表企业主要负责人、观察员和检查组组长顺序签字，并加盖企业公章。,15,9、现场检查的中止和终止申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，在申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止技术审查或现场检查。在现场检查中出现不可抗因素（停电、关键岗位人员特殊情况等）使检查工作无法进行时，应请示GSP检查机构是否中止现场检查。对未通过技术审查的企业，检查机构应终止药品GSP检查工作。在现场检查发现适用于GSP第4条（诚信条款）的情形时，检查组应终止现场检查。,16,根据GSP第4条规定：企业应当他坚持诚实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。应当按照批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查时应注意：1、是否有零售行为和超越核准的经营范围从事药品经营的行为（查证照、销售记录、往来票据）；2、是否有挂靠、出借票的行为（发票倒查）；3、是否存在虚假、欺骗行为；4、所经营的药品不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。,17,10、与企业有关人员面谈。首次会议后，开始实施现场检查。根据方案分工，检查组成员可分别找相关人员询问、谈话。#对于经营和质量管理而言，任何一个岗位出现的问题，都可能导致重大风险的发生，每一个环节、岗位都同等重要，没有重要与一般之分，全是重要岗位！#检查时，对专一性质的岗位要人人查（如董事长、总经理等）；对多人配置的岗位要随机抽查（如各经营环节）。,18,（1）与企业主要负责人进行谈话。根据其职务、岗位职责（质量主要负责人）和GSP的有关要求进行询问了解：他（她）熟悉、掌握从事药品经营需遵守的药事法律法规的情况；作为企业质量主要负责人主导和把握企业全面经营管理过程、质量管理体系建立和运行的情况；GSP第14条所要求的工作是如何开展的等等。检查员可根据自己前期功课准备情况设计并提出问题，做好记录。,19,#可能的情况：对药事法律法规不熟悉对企业质量管理体系的构成、运行情况不了解对企业质量方针、目标不了解没有开展GSP法定的各项工作，依法履行质量主要负责人的岗位职责（19条）结果：影响企业整体质量管理体系运行，依法经营、质量管理等方面可能存在重大系统性风险！,20,（2）与其他企业高管谈话。按照GSP流程性条款的顺序，可分别与负责采购、销售、物流、计算机、财务等高管分别谈话。内容包括药事法规、岗位职责等，还要根据各自的工作特点分别提出与经营质量管理有关的问题。例如：分管财务的经理可以向其了解企业发票管理情况，发票应有哪些内容，含麻黄碱或含特殊药品复方制剂应如何结算，可调取某月企业销售发票查上述药品的结算情况、回执情况、资金流向等等。（检查时还可抽查发票看资金是否流向与企业有关的合格供销方。）,21,（3）其他岗位一般要向被询问人了解：1、你的岗位职责是什么2、你是怎样做的3、你所说的、所做的依据是什么4、你岗位制度文件在哪里（应在现场）5、你了解制度的内容吗6、你了解制度的内涵（意思）吗7、现场查看该岗位检查制度的合法性，是否有遗漏（事事有规定，项项有依据），是否与人员口述相符等(怎样做的、怎样说的、怎样写的。即：看做的，听说的，查写的),22,#如果在这一级发现问题，应查明是做得不对（未按制度执行）、说的不对（不了解本岗位制度内容）还是写的不对（制度制定存在缺陷，与国家法律法规不符，或与企业经营实际情况不相适应），记录在案，并逐级上查（全员质量检查，体系检查），直至质量负责人，如仍不能合理解释说明，一条线下来，足以说明企业质量管理体系存在重大缺陷。要注意取证真实，明确落实条款（GSP），记录用词准确，不致引起歧义。,23,11、企业异议和无过错声明的处理。按照山东省药品经营质量管理规范检查管理办法的有关程序规定执行：（1）检查取证，如实记录；（2）被检查企业有权利在末次会议上对异议进行解释和说明；（3）对存在异议未能达成共识的，应做好记录，记录中应载明事由、各自意见，附证据资料，经检查组全体成员一致讨论签字后，双方各执一份。注意：#坚持原则，充分听取意见#要求企业充分举证#观察员要发挥积极作用,24,12、在一个环节将多个条款一并检查。GSP实施现场检查在操作时，并不是按规范条款逐条顺序检查。GSP各条款之间有很多相互关联的关系，检查某个条款时可一并检查关联条款；也可在一个工作环节把过程性条款一并走完；也可按照检查方案的要求，对需要重点核查的问题进行重点检查。文件检查的形式，不是把所有文件资料集中在一起检查，大多数文件记录应在检查过程中结合环节、岗位实际一并检查（如抽取一个特殊药品或冷链药品，一并检查制度、程序、计算机系统、首营企业和首营品种审核、购进、验收、出库复核、帐货相符等情况，综合评价或对具体条款进行评价）。,25,13、关于有附录的部分。目前挂网征求意见的5个附录和确定的3个附录：1.药品经营企业计算机系统2.药品收货与验收3.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理4.药品储存运输环境温湿度的自动监测5.药品零售连锁管理6.冷藏、冷冻药品储运设施设备验证7.药品经营质量管理体系内审8.药品流通过程质量风险控制在检查时涉及相关内容时可以参考，但暂不宜以其定性？,26,14、新版中取消的内容，在检查时应注意：1.质量领导组织（改为主要负责人负责制）2.药品验收养护室设备及相关工作3.药品监督管理部门培训、职业技能鉴定4.仓库及验收养护室的面积要求5.仓库消防管理等要求（非药监部门职责）6.不允许中药饮片分装7.易串味品、危险品概念8.非特殊条件药品直调,27,15、新版GSP批发企业主要新增内容：1.质量管理体系建立与实施2.质量风险评估、控制、沟通和审核3.计算机系统4.自动监测、记录储运温湿度5.库房安全防护措施（46条防假药混入、污染、被盗）6.校准与验证7.委托运输管理8.药品电子监管,28,山东省药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查操作指南是实施GSP现场检查的操作手册。批发企业需要现场检查GSP第4条至第122条的内容（共119条）。（分为134个风险点：其中系统性风险点9个，高风险点37个，中等风险点17个，一般风险71个检查要点、评价方法等见指南）。检查员在检查中要做到：*到位不越位、检查不指导*向老检查员学、向企业学*多看勤问、少说看法*任何问题都要记录准确，证据充分,29,第一节质量管理体系该节包括企业方针目标、机构设置、人员配备等文件的制定与发布情况，部门质量目标分解文件，各项目标落实实施情况，目标考核情况，目标调整提高情况，内审情况，上、下游客户质量管理体系审核情况等。重在看文件，在检查过程中对照质量体系文件看落实、看结果。这节的检查贯穿整个现场检查过程。,30,一、（5条）建立质量管理体系，开展质量管理活动。检查员应当了解的有关概念的含义。1、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动而建立的相应管理体系，就叫质量管理体系。,31,2、质量方针：内容包括：（1）经营质量目标。（2）供、销方关系。（3）质量活动要求:a.各环节应贯彻的原则，b.质量管理的措施原则，c.实现目标的组织只能保障，d.各部门责任，e.协调，f.定期检查。,32,(4)售后服务。(5)质量、效益要求。(6)其他：如培训、考核、奖惩等。3、质量策划：是指确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。,33,4、质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素，以达到质量要求，获取经济效益而采用的各种质量作业技术和活动。,34,5、质量保证：是指为使人民确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。6、质量改进:是指为向本企业及其顾客提供增值效益，在整个组织范围内所采取的提高质量管理活动的效果与效率的措施。质量改进是为了消除系统性的问题，对现有的质量水平在控制的基础上加以提高，使质量达到一个新水平、新高度。,35,7、质量风险管理:是一个系统化的过程,在经营过程中对质量风险的识别、衡量、控制以及评价的全过程。质量风险具有不确定性，但有随时发生的可能性。,36,企业要完成上述质量管理活动，应在机构设置、人员配备上做到：要有承担管理职责的设置合理的机构要有符合要求的能够胜任工作的人员要确定各个管理环节并明确每个人的岗位要做到每个岗位都有相应的职责要做到每个环节都有相应的管理制度要明确部分主要环节的工作程序（第38条至少9个）要使每个人都了解自己的职责和所在环节的制度、程序，知道该怎样做，要达到什么样的目标，应出现什么样的结果，结果的运用、改正、提高#现场可参考这个思路循序开展检查,37,检查时应注意查看（可与第7条一并检查）：1、企业各部门的设置的文件；2、人员的花名册及人员任命文件、岗位人员配置情况；3、质量管理体系文件的制定和内容，是否完整并符合企业实际；4、是否建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。,38,二、（6条）制定质量方针、目标企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺的基本要求。内容包括：商品经营质量、同供应商的关系、质量活动的要求、售后服务、经济效益和质量管理培训等。,39,2、质量目标：是企业在质量方面所追求的目的。以实现企业总体质量目标为出发点，协调企业各个部门乃至每个人的活动，是质量目标的核心思想。质量目标是变化的，企业不同的发展阶段目标不同。应当每年有所调整，可提升的指标要逐年提升。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标、要求相结合）,40,检查时应查看企业发布的方针、目标文件：1、质量方针、目标发布程序；2、质量方针和目标的内容是否明确，符合企业实际，目标是否可及；3、各部门质量目标分解情况；4、员工是否了解企业和部门的目标；5、目标完成、调整提高情况；6、方针目标贯穿企业经营活动的全过程，围绕实现目标开展的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动均有记录。,41,三、（7条）企业建立的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，应当与其经营范围和规模相适应。主要通过检查文件来了解：1.企业质量管理网络图、管理职责关系图看体系建立的完整性；2.企业组织机构设置文件看建构设置的合理性；3.企业计算机系统权限分配表是否与实际相符；4.登记企业员工基本情况的花名册是否人人有岗、岗岗有责。,42,四、（8条）定期、质量管理体系关键要素发生重大变化时内审。1、通过查看许可证及人员任命、机构设置等文件，看企业在一定时期内查是否有许可事项、经营模式、计算机系统等内容发生过重大变化；2.每次发生变化时是否有内审资料；3.核实内审资料是否真实、完整；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。,43,五、（9条）内审、内审报告报告及运用。内审是企业推动实施GSP的重要手段。要查看：1、内审制度、标准。2、各项内审前制定的实施方案。包括内审类别（专项或全面），发起的原因，内审实施项目，内审范围，内审的依据及标准，实施人员、时间，结果的确定及结论等。3、内审报告。要有评审表、详细记录、内容分析、汇总结论报告、整改项及负责人。明确后续整改情况检查，评估结果，风险控制，内审结果的运用等。,44,六、（10条）风险管理。包括对风险的量度、评估和应变策略。检查时要查看：1.企业风险管理制度，是否开展了风险点的评估，制定了风险控制预案，明确风险控制责任，建立了风险持续识别、控制、处理的机制；2.质量风险点防控、处置措施、报告及成效；3.质量风险的预测的质量风险是否全面；4.控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜；5.员工是否了解本岗位质量活动涉及的质量风险、职责、后果和控制措施；6.质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。,45,七、（11条）对上、下游质量管理体系考察评估。1.企业是否明确的规定了启动现场考察的条件；2.通过查看供货企业、购货客户名单、档案、评价报告、实地考察报告以及计算机系统对上、下游单位质量控制情况，了解企业是否建立了对供、销方的选择、评价和重新评价的准则；3.计算机系统中是否有供货方和购货方的数据，与留存的资料是否一致；4.质量管理部门是否能控制企业计算机系统中的基础数据库建立、数据的时限、有疑问单位的辨别、控制权限设定、现场验证等项目，是否有客户证照管理报警和锁定功能等。,46,八、（12条）全员参与质量管理。应查看:1.各岗位人员职责是否包含质量管理的职责；2.人员了解职责的情况和履行职责的记录；3.查看企业培训计划和培训档案是否包含全员；4.企业是否有全员质量方针和质量目标考核的相关管理规定及记录。5.抽查关键岗位人员的岗位职责和权限内容是否与实际相符（例如计算机权限）。6.了解员工培训内容掌握情况和在工作中的运用情况。,47,第二节组织机构与质量管理职责是企业实施GSP至关重要的一环。主要是通过查看文件、资料看机构设置和人员配备情况；结合现场检查查看制度制定的完整性、可操作性以及与企业实施GSP的适应性，各岗位职责的规定与执行情况，制度的培训、考核、奖惩情况等。,48,一、（13条）机构设置和管理关系。通过检查企业岗位设置文件、组织机构图、管理关系图等，检查：1.企业的组织机构、岗位设置及关系是否适应企业经营活动和质量管理的要求；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否符合企业实施GSP的要求；3.了解各岗位的职责、权限是否明确并得到有效执行；4.现场提问了解相关人员是否了解其职责、权限。,49,二、（14条）企业负责人的法律定位和法定权限。通过查看文件和与企业负责人谈话，重点检查：1.了解企业负责人的资质是否符合规定，询问其职责是否明确，对质量主要责任人这一法律定位的认识；2.询问评价企业负责人对药品经营和质量管理方面的法律法规、企业基本情况、质量管理体系建立运行情况、企业质量方针目标的内容、企业实施GSP情况等的熟悉程度；3.通过现场检查和询问质量管理人员，了解企业负责人的履职情况。#问题可提前设定，也可根据现场情况进行提问。如果其未能依法履职，将是严重的系统性严重风险！,50,三、（15条）质量负责人的法律定位和权限。1.核对人员并查看质量负责人任职资格、任职（聘用）文件、工资表、考勤表、企业股东会决议等一切可能反映实际的文件（计算机实际操作、企业管理系统熟悉情况、经营流程的了解，甚至其办公室、办公桌的使用情况、熟悉分管人员情况等），了解其在职情况；2.确认质量负责人是企业的高层管理人员；3.质量负责人职责、权限（包括在计算机系统中的权限）等是否符合GSP的规定；4.在检查过程中通过其工作痕迹了解其履职和在岗情况，以及是否有兼职的情况。,51,四、（16条）质量管理部门的设置和工作。1.查看文件等了解质量管理部门设置情况；2.查看花名册以及人员资质材料了解质管部门人员任职资格和配备是否符合规定；3.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；4.通过工作文件和工作痕迹，确认质管部门人员在职在岗、无兼职情况。,52,五、（17条）质管部门职责。1.查看质量管理部职责文件了解职责是否明确完整，询问质管人员是否了解其职责（监督什么、组织什么、负责什么、协助什么等等）以及人员分工情况等；2.根据本企业业务操作流程、现场的质量文件及记录，检查质管部门及人员的履职情况；3.检查工作现场的相关文件及记录、工作痕迹，确认质量管理部门是否正常履行职责。,53,第三节、人员与培训一、（18条）企业经营、质管人员符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.查看企业人员花名册，抽查关键岗位人员的有关简历、学历、培训、职称等资料；2.了解企业是否曾被药监部门处罚，案件性质及质管人员与案件的关系；3.根据现场检查人员情况综合评判是否符合本款要求；,54,二、（19-22条、24条）有关人员的任职资格。查看有关人员的学历证明、职称证明、执业资格等是否符合规定。企业负责人的任职资格；需要注意核查质量负责人、质管部门负责人的3年执业经历，要查简历、查证明。在医疗机构职业的经历不能认定为经营质量管理的经历。,55,三、（23条）质管、验收工作的人员在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.查看人员花名册岗位分配是否明确；2.了解此类人员对工作岗位职责的了解情况；3.查看计算机系统操作权限是否存在兼职现象；4.查看各类原始记录（包括购货、销售合同）是否有此类人员兼职其它业务工作现象。,56,四、（25-28条）培训。1.查看企业培训计划、培训记录、考核情况、培训签到表等培训档案，了解培训、继续培训工作开展情况；2.了解企业培训内容是否与企业实施GSP、开展经营活动和质量管理工作相适应；3.在现场检查中随机了解有关人员参加培训的情况以及对培训内容的掌握、运用情况；4.重点检查从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品（疫苗）的储存、运输等工作的人员，接受相关法律法规和专业知识培训情况，是否经考核合格后上岗。,57,五、（29-30条）个人卫生、劳动防护和体检。1.查看企业个人卫生管理制度及对储存、运输等岗位人员卫生管理内容是否完整；2.查看劳保用品发放和现场人员着装情况，着装是否起到保护人身安全（特别是自动化仓库、冷库等特殊工作环境）、防止药品污染等要求；3.对照花名册确定应体检人员；4.体检档案应包括：年度体检计划、具体体检安排、个人体检表、化验单原件（便于了解体检项目和指标是否符合要求）、体检汇总表、体检评价及处置等；,58,第四节质量体系文件一、（31条）质量管理体系文件应当符合企业实际及文件应包含的范围。1.查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标而建立，是否与该企业经营模式、实施GSP的实际情况相适应，具有企业特色（是企业自己的东西）；2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否符合法律法规要求，是否覆盖所有的工作环节和岗位；3.档案、报告、记录、凭证是否按照文件规定进行流转和运行，是否真实完整。,59,二、（32条）质量文件管理。1.查看企业质量制度管理文件，了解文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等文件管理操作规程；2.查阅文件起草、修订、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁环节记录，是否符合规定；3.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。,60,三、（33条）文件的编写。1.结合检查过程，查看相应岗位的制度文件内容是否明确完整，用词是否准确；2.文件内容是否存在前后矛盾、要求不一致或看不懂、没说清的情况。,61,四、（34条）文件的定期审核、修订。1.查看文件定期审核、修订的规定内容；2.已废止、失效的文件管理情况；3.结合现场检查有关岗位是否存有相应制度文本，是否为现行有效的文本，是否存有已废止或失效的文件，执行情况是否符合现行文件要求；4.现行质量管理体系文件版本是否与部门或岗位使用文件版本一致；5.就修订后的文件询问起草、审核、批准和执行岗位人员是否熟悉文件修订的原因、背景、内容以及执行情况。,62,五、（35条）文件的获得与执行。1.查看文件发放记录，询问有关岗位人员获得文件途径；2.对照岗位质量文件，查看实际工作情况是否与规定相符；3.从实际工作流程，查看质量文件内容是否完善；4.从制度检查考核、奖惩记录中，判断企业各项文件的执行情况。,63,六、（36条）制度的内容。1.查阅制度目录及内容是否符合要求；2.除规定的内容外，企业其他环节（如就餐喂饭）、岗位是否都有相应的制度；3.结合现场检查查看制度内容，是否符合相关法规、政策和企业实情；4.制度内容是否与岗位职责、操作规程等发生混淆或矛盾；5.了解现场工作人员是否清楚岗位管理制度的内容、含义。,64,七、（37条）岗位职责及内容。1.查看岗位职责目录了解内容是否符合要求；2.结合现场检查查看各岗位是否有相应的岗位职责；3.了解与药品经营相关的其他岗位是否有相应的岗位职责（例如食堂、门卫等）；4.检查岗位职责考核记录了解有关岗位的职责执行情况。,65,八、（38条）操作规程。1.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等主要环节是否制定了相应的操作规程；2.规程的内容是否完整、合理，是否具有可操作性，是否符合企业的实际情况；3.按照操作规程所得出的结果是否是必然的，操作人员做的、说的是否与规程写的要求一致（其他人员按规程操作也应得出同一结果）；4.查看计算机系统操作规程是否具有可操作性。,66,九、（39条）各项记录。1.查看企业是否建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；2.记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯，内容与现场检查情况是否一致；3.记录的形式是否做到了无纸化；,67,十、（40条）计算机数据管理。1.查看计算机系统，了解各岗位人员登录系统情况；2.查看各部门相关人员按规定权限现场操作系统登记是否符合要求，以及操作的熟练情况；3.电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。4.访谈质量管理部门如何管理电子信息数据。,68,十一、（41条）书面记录管理。1.查看企业管理制度是否明确规定了书面形式的记录有哪些；2.检查书面记录及凭证内容填写是否准确，清晰，是否存在涂改、撕毁情况；3.更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期，原始信息是否清晰可辨；4.书面记录是否能做到可追溯，是否能够查看到运转过程。,69,十二、（42条）记录的保存。1.查看企业制度对记录保存的要求是否符合规定（5年）；2.查看计算机数据、书面记录存放环境、保管情况；3.检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账；4.抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员，询问如何保存特殊管理药品或疫苗的记录和凭证。,70,第五节设施与设备本节比较直观，多数内容与过去基本相同。需要注意的条款：一、（43条）与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1.通过查看仓库平面图结合现场检查，看库房药品储存情况，要求必须储存在货位上，特别是高架库或立体库，是否做到计算机管理，是否通过仓库电子平面图实行货位、色标管理等；,71,2.检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；3.各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；4.以购进药品密集峰值量与仓库面积相印证，推算其仓库储存能力是否适应经营需要。#经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量。检查时以企业在GSP检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量（峰值）分别判断。,72,建议：实际检查中，首先查看企业在检查时的仓库现场，是否能够按照GSP储存、流程管理的要求做到合理存放、流畅作业；实行计算机管理的仓库各货位药品的信息是否与计算机中的记录相对应，有无在可控货位以外的货位存放药品而使质量状态不明确的情况。其次了解在检查时企业库存货物的价值以及周转情况，然后从企业12个月销售报表中选出经营额最高的月份，从价值推断仓库与经营规模相适应的大致情况。,73,注意：峰值按价值还是按体积不好把握。由于经营品种的价值与经营的品种和数量之间会有较大出入，同时药品的包装并不统一规范，故这一项的评价极易引起异议，所以检查时一定要证据充分确凿。一般判断：每1000平方米仓库，大致可以支持一年约2个亿的销售（仅供参考）,74,二、（46条）关于有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药（仓库安全）。#重点是要保证药品安全；#无关人员的进入可能带来危害：药品污染、药品被盗、替换或混入假药；#温、湿度的影响；开放式自选批发超市？,75,三、（47条）关于自动监测、调控、记录库房温湿度的设备。（附录）1.自动检测的设备：通过在合适的点设置温湿度探头，对仓库温湿度实施适时检测。应检查检测、调控、记录设备的实际配置情况。关于监测终端分布：平面仓库安装位置不低于货架的23处，应每300平方米设置1个，每增加300米（不足的按300米）增加1个；每个独立仓间至少1个；高架、立体库应按照高度分层设置，4.5-8米的每300平方米至少两个，8米以上的按上中下位置均匀分布不少于3个；#与计算机有线连接。,76,每台独立的冷藏车内测点终端不少于2个，车箱容积超过20立方米，每增加20立方（含不足20立方）增加1个；每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动测温装置；2.温湿度调控设备：中央空调、冷风机组、家用空调，人工控制或自动控制均可；3.自动记录温湿度：通过计算机实现自动记录，实时显示个测点的温湿度。检查时注意查看曲线分析图，检查分析温湿度某时点的实际情况。,77,四、（48条）经营中药材、中药饮片。1、查看中药材、中药饮片是否分别专库存放；2、养护工作场所：要了解企业的中药养护项目内容，并根据项目查看用于养护的场所。#中药的养护是运用现代科学技术专门进行中药的贮存与保管，防止中药变质，确保中药安全、有效的一门学科。目的是保证饮片的质量，提高饮片的疗效，合理利用，减少浪费。#通过养护需要解决的问题：虫蛀、霉变、变色、泛油、气味散失、风化、潮解、升华、融化、鼠咬等。,78,#常用养护措施：物理防虫法、化学药品灭虫法、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。#很多措施是在储存过程中通过控制仓储条件实现的，无需专门的场所。中药库房一般要求干燥通风，避免日光直射，达到GSP对仓库温湿度的要求，饮片含水量控制在13%以下。#物理化学防虫、干燥、霉变处理等等，一般需要单独的专门场所，并配备相应的器具设备、药品等。（具体做法可上网查询）,79,五、（49条）冷库（附录）。新版GSP重点加强了对冷链药品的管理。1.查看是否设有能满足冷链药品储存要求的冷库，库内布局是否合理（分区、包装物料的存放）；2.检查冷库监测、显示、记录、自动调控、报警设备的配置；冷库温度的显示、记录情况（查看记录、曲线图）；3.现场查看备用供电系统的配置情况、设备说明书等，了解双回路或备用发电机组的性能是否可满足冷库的需要（备用发电机组发电量的80%）；4.停电应急预案及可操作性（预警方式、不少于3人）；5.是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱；,80,六、（50条）运输车辆。1.了解企业自有车辆的情况以及运行使用情况；2.车辆是否为封闭式车辆，是否可以保证安全和不受外界因素影响（如温度等）；3.如委托第三方，要了解双方协议及内容，是否有保证药品质量的条款。#非封闭式车辆风险点控制？#门卫的岗位职责：如非封闭式车辆运送药品如何处理？,81,七、（51条）冷藏车、车载冷藏箱、保温箱运输过程中对温度控制的要求。要求：冷藏车应具有自动除霜、自动温度监控记录功能，（有的企业采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传）；冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的类型；冷藏箱或保温箱应根据不同材质、配送时间、配置方式以及环境温度进行保温性能测试验证，并在测试结果支持的范围内进行运输，测试数据和验证报告应留存。,82,1.检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求（了解冷藏车制冷方式，在路程较远时，停车吃饭时间如何保证车内温度，查制度、查记录）；2.检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取、传输温度数据功能；3.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能；4.询问有关人员运输过程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备，冷链设备是否在药品经营过程中的使用记录，车辆数据上传的方法。（手握法）,83,第六节校准与验证。（附录）一、（53-54条）计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定。冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的验证。1.冷库、温湿度监测系统、冷藏运输设施设备验证和定期验证、校准的实施材料（包括制度、计划等）；2.查看验证资料，包括方案、人员、过程记录、分析资料、偏差处理、验证报告及结果运用、预防措施等；3.被委托校准或检定、验证单位的有关材料，委托合同，以及校准和验证资料等。#注意：委托验证时，验证组要有企业的质管、设备管理等有关人员。#委托验证单位尚无资质的要求,84,二、（55条）验证的实施。1.通过查看验证方案、验证报告、验证档案等资料，了解企业验证实施情况；2.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证冷库是否与经营规模相适应；3.查看企业验证资料立卷、归档、保管等，是否符合企业制度规定，内容是否完整；4.查看记录与企业实际情况的一致性，确定其真实性。重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象。,85,三、（56条）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，并用于指导冷链药品的存放。2.查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的真实性；3.现场检查工作人员按照装载冷链药品（冷藏车、冷藏箱或保温箱）的操作情况。,86,第七节计算机系统。（附录）一、（57条）计算机系统的应用。1.企业是否当建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，系统是否满足实现药品质量可追溯、电子监管的实施条件；2.根据企业实际情况模拟经营环节，现场演示以检查计算机系统功能及应用状况是否达到管理功能要求；3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查计算机系统在实际业务和质量控制环节的应用状况；4.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息上传方式。,87,二、（58条）计算机系统的要求。1.现场查看计算机系统配置情况，查购货发票、安装时间和安装及使用说明书是否与实际相符；2.检查企业是否有与企经营规模相适应的，可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机；局域网能否实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。（拥有多少台服务器，拥有多少台终端机，关键岗位的配备，是否有共用情况）3.系统的网络环境、接入互联网的方式；4.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；6.检查企业制度及对计算机系统安全保护、维修、保养记录。,88,三、（59条）计算机系统的安全使用。1.对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符；2.检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符；3.检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符；4.检查数据保存的方法、时限；确定企业数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，做到保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,89,四、（60条）计算机数据管理。企业应根据自身实际情况，在制度中明确规定哪些数据记录应实现“无纸化”，哪些环节还需要书面操作：1.不可避免的书面操作环节如：（1）收货时供货方的“随货同行单”（2）发货配送时携带的“随货同行单”（3）收、发货时生成的条码标签等。2.可实现“无纸化”管理的环节如：（1）采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、养护记录、温湿度记录等；（2）入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等。注意：能够实现无纸化的环节记录文件均做到无纸化,90,检查时对照企业制订的制度、标准操作规程，查看企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据备份、存放、保管情况，备份数据是否按照有关制度在安全场所，记录类数据的保存时限是否符合GSP的要求。书面记录是否清晰无涂改等。,91,第八节采购。（61-71条）检查时要注意的重点：1.通过查供货单位的资质材料、首营企业的审核（过程、程序）情况，看购进药品渠道的合法性；2.查药品批准文件、质量档案、首营品种审核（过程、程序）情况，看购进药品的合法性；3.查供货单位销售人员的法人委托书等内容，看销售人员的合法性；4.查质量保证协议、购货合同中的质量条款，质量责任是否明确（查有效期、签章）；,92,5.首营企业、首营品种审核的资料是否齐全，网上审核过程是否符合制度要求；6.企业是否及时索取发票，发票内容是否符合规定（可单独查发票，如需要倒查发票时；也可在查品种时顺便查发票）；7.查购进记录内容是否完整（增加药品的价格项），购进计划、合同、发票相互印证其真实性（应是计算机文件，在做购进计划时自动形成）；8.是否有直调药品的情况，如有是否符合国家规定的情形和GSP的要求；9.特殊药品的购进的合法性。#问题较多的往往是委托书、质保协议的签订。,93,第九节收货与验收（附录）（72-84条）重点检查：1.询问收货员、验收员的收、验货操作方法，对照企业收货、验收程序查看操作过程；2.查看供货单位的随货通行（单票）内容及印鉴（出库专用章）是否符合规定；3.查冷藏药品的收、验货过程，特别是对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，对不符合温度要求的处理情况；,94,4.药品及特殊药品、冷链药品的验收区域的设置、标识（固定的、动态的）（高架库、立体库可不另设待验区，通过计算机管理，其他库应根据情况设置待验区）；5.供货单位为批发企业的，检验报告书（可纸质，也可是电子版的）应当加盖其质量管理专用章原印章；6.是否逐批、逐品种验收，验收记录内容是否真实完整，帐货物是否相符（验收不合格的也应在记录中体现并注明原因）；7.实行电子监管码管理的药品核注情况及不符合要求的药品的处置；,95,8.验收结束后原包装箱的恢复情况，是否加封并标示，是否有验收印章、验收人员签名并注明验收日期；9.查看验收记录的内容（15项，增加项到货日期、验收合格数量）、中药验收记录是否符合GSP要求；10.核对验收记录验收情况，验收日期、验收人员与加封标示日期是否一致，是否在制度规定的验收时限内完成的验收工作；11.建立库存记录的情况(库存记录中不应包含不合格药品，因其不能入库，另行记录)；12.如有直调药品，管理是否符合规定。,96,第十节储存与养护（85-90条）重点检查仓库现场：1.查看仓库温、湿度实时监测系统的运行情况，能否实现自动的对库房温、湿度实行24小时连续的监测、数据采集和实时记录；2.检查监测终端设置是否合理，了解温湿度调控措施是否有效，查看岗位制度、责任落实、风险控制等情况；特别抽取特殊季节的温湿度记录，对照企业用电情况（电费）看记录的真实性；,97,3.系统要做到至少每间隔5秒更新一次测点数据，每一小时自动记录一次实时温湿度数值，温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3；冷库温度记录间隔时间设置不得超过30分钟记录一次；通过曲线分析图查看实时的温湿度实际情况；。4.库存药品温湿度是否按包装标示的温度要求储存（包装上没有标示具体温度的，按照药典（2010）规定的贮藏要求进行储存：*阴凉：不超过20度，*凉暗：避光并不超过20度，*冷处：2-10度，*常温：10-30度）；湿度为35%75%；在日常监督检查中阴凉库掌握的幅度？,98,5.查看药品的堆垛情况：墙距（30）、地距（10）、顶距（30）、物距（30）、垛距（5），注意高架或立体库的顶距；6.药品与非药品、外用药与其他药品分库或分区存放，标识醒目清晰；中药材和中药饮片分库存放；7.色标管理是否符合规定（各区域应是分别相对封闭的，区域之间有便于人员或运输工具通行的通道）；8.拆除外包装的零货药品是否集中存放在零货区；,99,10.查看企业人员出入库房的管理制度，现场是如何控制非仓库工作人员进入仓库的（包括企业自身的人员，按要求接触药品的人员体检）；11.检查库内各种药品安全防护措施，是否可以有效保证药品安全（防污染、避光、通风、防潮