标准解读

《YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路》是一项针对血液净化过程中使用的体外循环血路的标准。该标准旨在确保用于医疗环境中的血液净化设备能够安全有效地工作，保护患者健康。它规定了血液净化治疗中所用到的一次性使用或可重复使用的体外循环系统的性能要求、试验方法以及包装和标签的要求。

根据这一标准，体外循环血路应当符合一系列物理化学性质上的要求，包括但不限于材料的安全性、生物相容性等，以保证不会对接受治疗的患者造成伤害。此外，还详细描述了产品设计上的一些具体参数，比如管径大小、连接方式等，这些都是为了保证血液能够在体外系统内顺畅流动，并且可以与不同的血液净化设备兼容使用。

在测试方法方面，《YY 0267-1995》提供了明确指导，涵盖了从基本物理特性（如抗拉强度）到更复杂的生物学评价（例如细胞毒性测试）。这些测试不仅帮助制造商确保其产品的质量，同时也为监管机构提供了一个评估依据，以保障市场上销售的产品符合安全标准。

对于包装和标签部分，则强调了信息清晰准确的重要性。正确标识产品名称、型号规格、生产批号等基本信息，以及任何特殊警告或注意事项，都是必不可少的。这样做有助于医护人员快速识别并正确使用相关器材，从而降低操作错误的风险。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0267-2008
  • 1995-07-20 颁布
  • 1995-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路1995-07-20发布1995-09-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路主题内容与适用范图本标准规定了一次性使用血液净化装置的体外循环血路（以下称管道）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贴存的要求。本标准适用于一次性使用血液净化装贸的体外循环管道，该产品供血液净化时作为血液通道使用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）（B2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368次性使用输液器GB11751医用高分子软管尺寸系列GB/T14233.1医用输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输血、注射器具检验方法第二部分：生物分析方法ZBC48006医用高分子产品包装、标志、运输和贴存YY0053空心纤维透析器YY0054血液透析装置产品的分类3.1带泵管型管道3.2无泵管型管道4技术要求4.1管道应符合本标准要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造管道与净化器接口尺寸应符合下图中的规定10min管道与血液接触部分的材料应选用医用级高分子材料制造。4.344管道的外观应柔软、透明、光洁.无气泡、无明显机械杂质、异物、扭结其透明度应能保证发
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