最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械

最新列表中的I、ii、iii类医疗器械第I类现在CFDA正在修订医疗器械分类规则，所以医疗器械目录的调整也是必然的！ 3月31日，食品药品监督管理总局办公厅发布了关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 (食品药品监督管理器械管201549号)，对最新目录进行了较大调整。 前几天，小编连续发表了最新的分为3种和2种的产品清单。 今天，小编继续作为I类管理和参考最新的51个产品清单。作为I类医疗设备管理的51个产品清单(1)鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。 使用时将鼻镜放入鼻腔。 用于鼻腔及鼻甲检查。 分类代码： 6805。(二)医用印刷膜：合成聚对苯二甲酸乙二醇酯醋(PET )树脂片和涂层(二氧化硅、氧化铝)。 仅用于印刷普通x射线医学图像，以适合打印机。 分类代码： 6831。(三)医用干膜：由PET基板包复银盐和保护层组成。 作为干式图像形成装置硬拷贝输出，用于记录医用图像. 分类代码： 6831。(4)一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。 连接一次性雾化吸入管和雾化机对应的接头，将喷嘴对准鼻孔。 无菌提供。 与雾化机并用，供患者进行雾化治疗时使用。 分类代码： 6866。(5)四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳、侧板和手柄构成。 也可以与切口灯显微镜合作检查人眼底和前房角的单独使用，作为广角的医疗用放大镜，用于眼底的检查。 分类代码： 6822。(6)斜视检查镜：主要由透镜和手柄组成。 检查者用半透半反镜观察被检查者的眼球移动状况。 用于判断被检者的眼睛是否有斜视。 分类代码： 6820。(7)视觉性眼震计：主要由网格鼓、手柄、基板模块、直流电机、平滑的可旋转中心轴构成。 检查受试者眼球等速旋转网格鼓时的反应。 用于新生儿视力的定性检查。 分类代码： 6820。(8)手背静脉显影器：主要由红外线发送器、红外线接收器和显示器构成。 利用脱氧血红蛋白的特异吸收光谱，通过光电转换和图像处理，实时动态清晰地显示手背静脉图像。 对于临床护士可以辅助手背静脉穿刺，较少发现血管的患者，护士可以利用液晶显示器上的静脉图像，准确地找到患者的血管。 分类代码： 6854。(9)最小红斑量/最小光毒量测定卡片：配合紫外线治疗设备使用，不是无菌产品，而是通过5个不同透光度的测定孔，对患者进行最小红斑量/最小光毒量的测定。 分类代码： 6826。(10 )抛光单元：由抛光盘和抛光条组成。 在口腔内和技工室直接进行口腔修复体的磨练和磨练而被使用。 分类代码： 6863。(11 )反射镜和装置：由封装壳体、屋顶型棱镜、螺钉和调节手柄构成。 作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜并用，将非接触眼底检查镜形成的倒立视网膜图像翻转，得到正像。 分类代码： 6822。(12 )移动式x射线检查架：主要由床、脚凳、背板及扶手单元组成。 结合医用x线摄影系统使用，通过床、脚台、背板及扶手结构，在摄影过程中为患者提供立位摄影支持。 分类代码： 6831。(13 )血压袖带(带):由膨胀部、气管等组成。 血管收缩扩张引起袖带内胆的压力收集和人体血压信号的传导。 用于患者的无创血压测量。 分类代码： 6820。(14 )自动血涂膜调制机：主要由制作机主体、压片装置及染色装置构成。 与血液分析仪并用，制作血涂膜。 分类代码： 6841。(15 )微探针处理机：由主机、插卡、程序卡、电压变压器和分解模块(带温度计)构成。 结合阴道微生物试剂盒使用，在阴道微生物检测过程中自动控制样品和试剂的混合和培养时间，不具备判定功能。 分类代码： 6840。(16 )齿保护角度：由刃、被动轴、研磨杯、主动轴、外壳及天窗组成。 与牙科手机合作，研磨杯子头部与牙齿作用部位之间的摩擦，或用研磨膏清除牙齿表面的污垢，进行研磨。 分类代码： 6806。(17 )孵化器：主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂盘组成。 在孵化过程中，用于保持试剂达到温控器设定的温度值。 分类代码： 6840。(18 )液氮储存系统：主要由储罐、液氮输送管、液位传感器、温度传感器、控制面板、显示面板及报警系统组成。 通过流入液氮，实现系统内的低温环境，冷冻保存实验室用样品，监视系统内的液位和低温环境，进行报警。 分类代码： 6858。(19 )钉书机：与低旋转手机连接使用或与圆筒扳手(手动器具)组合使用。 用于牙种植体手术中种植体的辅助设置。 分类代码： 6806。(20 )医疗废液收集装置：主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管构成。 与插入体内的引流管连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科洗液及各种引流手术引流液的收集。 分类代码： 6866。(21 )超声波治疗固定贴：主要由环状贴料(粘合剂)、定位台和保护纸组成。 用于将超声波治疗头和粘合剂固定在无创皮肤上。 分类代码： 6864。(22 )医用超声结合片：主要由固体凝胶片和包装箱组成的固体凝胶片主要由纯净水、水溶性聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 用于超声检查、诊断和治疗操作，填充在皮肤、粘膜和探针(或治疗头)的放射线面之间，成为声波穿透的灾害媒介。 没有消毒功能。 分类代码： 6823。(23)x射线照相乳头定位贴：由基层贴、粘合剂、防护棉、金属体及固定层构成. 使用时通过粘接剂使基层附着在受试者的乳头上，进行了x射线检查。 x线摄影时鉴别胸部x线摄影上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。 不是无菌产品。 分类代码： 6831。(24 )医学影像的体外定位粘贴：由塑料球壳、密封剂或橡胶套、医用胶带、碘和铁化合物溶液组成。 利用定位粘贴的胶囊球内不同模式下的显影剂(碘和铁化合物溶液)，在不同模式的图像装置中显示小点。 用于x射线机、CT、MR、PET、SPECT机器的图像时，体外定位点的显示。 不是无菌产品。 分类代码： 6866。(25 )显影带：由无纺布、PE薄膜、PU薄膜、防粘纸、平布、丝绸、粘合剂、硫酸钡显影线组成。 定位扫描前，将产品粘贴在病变部的体表上进行CT扫描，得到的图像中，病变部显示屏障的点状高密度影。 CT引导下用于经皮穿刺定位。 分类代码： 6831(26 )一次性三用枪头：主要由聚苯乙烯(ABS )塑料外管和塑料或金属内芯组成。 与多个三用喷枪组合，用于牙科治疗时，要清洁口腔和牙齿并晾干。 不是无菌产品。 分类代码： 6855。(27 )踝关节无创牵引系统：由足踝牵引架和大腿支架组成。 足踝牵引框架主要由床夹、支撑棒、牵引调节器、牵引脚带等构成的大腿托架主要由床夹、支撑棒、大腿托盘、海绵垫构成。 应用大腿支架支撑患者大腿，调节足踝牵引架的长度和角度，进行踝关节牵引。 用于踝关节手术时进行踝关节牵引。 分类代码： 6826。(28 )血管显影器：主要由主板、显示器、相机和LED光源组成。 利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对波长近红外光吸收量的差异，对信息进行光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。 观察皮下浅层血管，用于辅助穿刺。 分类代码： 6854。(29 )非接触式眼底广角观察镜：主要由镜体(还原镜)、悬挂装置、眼底镜(前面镜)及调焦杆构成. 结合手术显微镜观察眼后节手术后患者眼底。 分类代码： 6822。(30 )咽喉镜：由镜面和镜棒组成。 将喉镜的镜面插入喉部进行检查。 不在内窥镜下使用。 用于喉咙的哪个部位的检查。 分类代码： 6822。(31 )一次使用雾化管：由波纹管和喷嘴组成。 连接超声喷雾器用于患者雾化治疗。 可连接多种超声雾化器，非无菌产品。 分类代码： 6866。(32 )理疗用电极片：由导电性硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 与中低频治疗仪配合使用，用于发射电脉冲信号。 分类代码： 6826。(33 )医用胶片打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸张打印机、显示面板单元、计算机主体、干式激光成像仪构成。 适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科。 作为终端机可以印刷患者的自我诊断报告书和胶片。 分类代码： 6831。(34 )多功能自动售货机：主要包括后台系统管理单元、业务显示器、打印单元、信息输入部件、软件控制单元和操作系统。 通过网络交换机连接医院信息系统HIS服务器、图像存储、通信系统PACS服务器，实现信息的传输和通信。 用于打印医生诊断的影像胶片和诊断结果报告。 分类代码： 6831。(35 )心电联线：由患者导线和主缆等组成。 结合心电监测系统，传输人体生物电信号，检测患者的ECG。 分类代码： 6821。(36 )医用x射线立式摄影机的防护装置：由上下防护窗帘和柱子组成。 利用窗帘中含铅物质对x线的衰减作用，降低x线对受检人甲状腺和性腺的剂量。 在进行放射线诊断时用于保护受试者。 分类代码6834。(三十七) x射线防护室：由铅有机玻璃罩、升降单元及基板单元构成。 用于在x射线管电压125KV以下的诊断中保护受试者。 分类代码6834。(38 )放射治疗定位球：由不干胶和金属球组成。 放射治疗时贴在人体上，用x射线机显影。 用于放射治疗时确定肿瘤的位置。 不是无菌产品。 分类代码： 6831。(三十九)超声探头穿刺台：由穿刺台、填充物清除用具和清洗刷组成。 安装在超声波探头上，支持活检操作。 不是无菌设备。 分类代码： 6823。(40 )脑电(肌电)导线：脑电(肌电)导线：仪器插头、信号线(屏蔽和非屏蔽)、集线箱和金属电极部件(金属销、盘子、夹子、按钮)组成。 结合多种脑电图仪、脑电睡眠监测仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统，收集、传输人体生物电信号。 分类代码： 6821。(41 )钻头清扫工具：由钻头内部清洗针和清洗管组成。 用于清理带冷却系统的钻头。 分类代码： 6857。(42 )隔离透过膜：由固定罩和透过膜组成。 与超声波治疗器配套，安装在治疗枪的透视窗上，防止患者间交叉感染。 不是无菌产品。 分类代码： 6823。(43 )冲洗液袋用压力器：由外壳、压力计、压力调节按钮、控制开关和快速排气开关组成。 通过按压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出患者的部位，通过手术清洗用的压力调整按钮调整压力的大小，也可以控制流速。 分类代码： 6854。(四十四)透析用废液袋：由管路、接头、保护盖、管路夹及液体袋组成。 作为血液透析/过滤治疗的试剂盒，在透析治疗期间被用于废液的收集。 分类代码： 6866。(45 )供氧系统吸氧器：主要由阀体、流量指示器、湿润瓶、定时器(无控制功能)构成。 急诊给医疗机构供氧，给缺氧患者进行吸氧。 分类代码： 6854。(46 )尿袋自动开关：由上盖、底壳、手动阀门及自动开关阀单元构成，与尿袋组合使用。 留置导尿患者进行定时排尿的尿引流。 分类代码： 6866。(47 )支撑喉镜：由喉镜和支撑框架组成。 支撑台是由支撑台、支柱、调节器、手柄构成的喉镜，通过窥视喉管、手柄、阀槽而构成的。 喉镜固定在支架上，插入患者喉部。 用于喉内病变的检查和治疗。 分类代码： 6805。(48 )医用x射线悬挂防护服装：由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成。 防护罩与防护围裙成为一体，通过由吊架、平衡臂等构成的悬挂装置悬挂在屋顶下，防护围裙和面罩的重量不会落在使用者身上。 用于对放射线诊断中的近台操作者的放射线防护。 分类代码： 6834。(49 )移动式床边x线机防护装置：主要由防护窗帘和金属支承臂组成。 利用屏幕中含有的铅物质实现对x射线的衰减作用。 使用移动式床边x光机进行摄影诊断时，用于对摄影患者周围的人进行放射线防护。 分类代码： 6834。(50 )电动遥控式医疗用x射线立式相框防护装置：由床、立柱、防护窗帘(包括性腺防护窗帘、甲状腺防护窗帘)、马达、控制单元组成。 利用铅橡胶和铅橡胶板中含有的铅物质的x射线衰减作用，降低被检者在摄影中受到不必要的剂量。 用于摄影诊断时，为受检者提供x射线防护。 分类代码： 6834。(51 )视力计投影仪：由主机、屏幕、支架、遥控器构成。 通过光学系统将各种标准视标放大投影在屏幕上，通过遥控器选择各种视标。 用于两岁以上的人的视力检查。 分类代码： 6820。第ii类3月31日，食品药品监督管理总局办公厅发布了关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知 (食品药品监督管理器械管201549号)。 通知书载有最新58份被管理为第ii类医疗器械的清单。 让我们快点看看。 有你的家吗作为ii类医疗器械管理的产品(58个)(1)视觉耳鼻咽喉检查镜：主要由CMOS相机、光纤、LED灯泡、LCD屏幕、基板、SD卡和手柄组成。 用于检查耳朵、鼻子和喉咙。 分类代码： 6822。(二)头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成。 辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院检查和手术治疗。 分类代码： 6822。(三)医疗床：由床面部(顶板、坐垫)、床架部(上顶板、下床架、中间盘、脚轮、升降、倾斜、平移机构部件)以及附件(耦合剂加热器、一次性纸单的卷筒纸装置、输液架、脚架)构成。 医务人员供患者检查、诊断、护理、治疗。 分类代码： 6854。(四)口腔开口器：主要由开口器、LED灯泡、电池盒组成。 具有固定开口的功能，充分显示上下