医疗器械经营企业许可证自查报告

优秀文件医疗设备操作企业许可证自检报告相继出台了一系列医疗器械管理法规，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，对确保公众使用武器安全，净化医疗器械市场秩序起到了重要作用。以下是为您整理的医疗器械运营企业许可书自检报告相关资料，请阅读！我公司成立于20xx年，20xx年3月获得了医疗器械操作许可证。公司地址位于* * city minavenue 89，为了更好地实施和改进公司的医疗设备管理质量管理，目前的自检结果报告如下：1、人员管理：我公司质量管理部门的工作由专业技术人员负责，持资格证工作，定期对医药法规定及相关制度进行培训，确保工作顺利进行。每年组织公司职员进行健康检查，制作健康档案。2、责任管理：我们公司已经建立的管理制度包括质量管理机构或质量管理人员的责任。质量管理规定；采购、接收、接受要求；供应商资格审核规定；仓储、仓储、运输管理规定；销售和售后服务规定；不合格医疗器械管理规定；医疗器械退出、更换规定；医疗器械不良反应监测和报告条例；医疗器械回收规定；设施设备维护、验证和校准规定；健康和人事健康状况条例；质量管理培训和评价规定；医疗器械质量投诉、事故调查处理报告规定；第一大企业/第一大品种审计记录；购买记录购买检查记录；在仓库里保存和检查记录。出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、现场检查记录；退货记录；不合格产品处置相关记录；仓库(温度、湿度)存储条件监测记录；运输冷链/绝热监控记录；测量设备的使用、验证记录；记录质量事故调查和处理报告；副作用监测报告记录；医疗器械回收记录；质量管理系统实施检查和评价记录。上述各项制度完整、合理、可行，并有相应的执行记录。3、设施和设备管理：仓库分为相应区域，实行区域管理，包括被检查区域、合格区域、不合格区域、发货区域、机构和地面之间有效隔离的货架，按区域排列，整齐，仓库配备老鼠和蚊虫防治设施，配备温度和湿度计，每年检验机构。4、采购接收和接受控制：购买商品前，必须检查生产企业的营业执照、医疗器械生产/营业执照、医疗器械登记证或记录证书，以及销售人员的许可证。要与制造商签订购买合同，必须明确设备的名称、规格、注册号或记录凭证编号、生产商、供应商、数量、单价、金额和售后服务条款。收到设备后，应验证合同及同行订单和到达机构，验证后放在该地区，并通知检查员将其入库，并应根据设备名称、规格型号、登记证号码、批号、生产日期、生产厂家、供应商、到货数量、到货日期等进行检查，严格记录。5、存储管理：根据说明书或包装上显示的保管要求，对设备进行储存、分区、分类和保管，医疗器械与非医疗器械分开保管，与保管管理无关的物品不能保管。对不合格的产品，放在不合格地区，注明不合格事项，并采取销毁退货等处置措施。每天监视仓库的温度和湿度计，检查库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况。对损坏或过期的机构，统一处理，过期的产品慎重注册，禁止销售。6、销售出库管理：销售记录包括设备的名称、规格、注册号或记录凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、制造商、生产商许可证编号和医院的名称、地址和联系信息。检查出库医院、医疗设备名称、规格、注册编号或记录证明编号、生产批号、生产日期和有效期、生产厂商、数量和发放日期。禁止包装损坏、污染、密封不良、封条破损、标签脱落、字迹模糊、标记内容与实物不同或过期的物品的出库。出库时根据先进先出原则填写完整记录。7、售后管理：售后管理人员在接到故障通知后2小时内必须响应。例如，电话无法解决，24小时内到达现场维修，并定期进行客户回访。机构不良事件发生时，应立即查明事件地点、时间、副作用或不良事件的基本情况，并做好记录，迅速向旧约厅报告。通过这次自我调查，我公司努力学习法律，规范经营使用行为，进一步加强自我完善，加强医疗器械系统，规范医疗器械经营使用行为，加强自己的质量管理体系，加强知识守法意识，提