企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)

企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)(征求意见)一、适用范围本审查细则适用于规定条件的基础上，以牛奶(羊奶)及其加工产品为主要原料，申请加入或不加入适量维生素、矿物质和其他辅助材料进行加工的乳制品生产条件审查和首批合格产品的检查。产品中含有液体乳(巴扎杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳)的奶粉(全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂糖奶粉、调制奶粉、特殊配方奶粉、牛初奶粉)以及其他乳制品(炼乳、奶油、干酪、固体成型乳制品等)。乳制品的申请单位有液体乳、奶粉和其他乳制品三个。生产许可证上必须注明认定产品名称、认定单元和产品品种，即乳制品液体乳(义卖杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳)、粉乳(全脂粉乳、脱脂粉乳、全脂糖粉乳、调制粉乳、特殊处方粉乳、牛初粉乳)、其他乳制品(炼乳、奶油、奶酪、固体成型乳制品等) 。乳制品生产许可证有效期为3年，其产品类别号为0501。使用本细则规定的部分条件，由其他企业(法人代表相同)进行乳制品生产包装等，其生产条件不作为新企业(法人代表不同)的生产条件审查。本细则引用的国家、地方等文件、标准对本细则的应用至关重要。 订货日的引用文件、标准只有订货日的版本适用于本细则。 不介意日期的引用文件、标准，其最新版本(包括所有修正书)适用于本细则。二、生产许可条件的审查地点审查乳制品生产场所除应满足食品质量安全市场准入审查通则要求外，还应满足以下条件1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、配套生产设施必须符合国家标准GB12693 乳制品企业良好生产规范的有关规定。2、现场设置应包括生产现场和辅助现场。 生产现场包括采奶现场、原料预处理现场、加工现场、半成品储藏和成品包装现场等。 辅助工厂包括检查室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为了生产服务而设置的必要场所。3、生产现场的设置应根据生产流程的需要，有序地进行配置。 同时，必须按照生产流程、生产作业需求和生产作业区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。4、工厂内区分一般作业区域、准清扫作业区域和清扫作业区域，裸奶原料应保持在清扫作业区域。 清洁作业区域内的空气，请用有效的杀菌方法杀菌。5、猴面包树杀菌乳、酸奶和储藏必须冷藏的配方乳成品仓库需要冷冻仓库和相应的冷冻设备，满足产品储藏要求。6、生产奶粉和牛初奶的生产企业，必须达到清洁作业区域30万级以上的清洁作业场所的要求(不要求尘埃容许数量)，提交本年度内省级以上资格的检验单位出具的检验报告。 内部采用符合生产卫生要求的材料隔绝，地面采用环氧树脂和其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境恒温恒湿和空气净化。 干式生产企业还必须具备独立的空调系统(不能代替家用空调使用)和空气净化系统。(二)设备审查1 .生产设备要求a乳制品生产企业应具备符合食品生产许可证申请书设计能力的生产设备。b接触乳制品的原料、工艺制品、半成品的容器和器具必须用不锈钢或其他未受污染的惰性材料制作，在清洁作业区域不得使用竹、木质工具。c装废异物的容器不得与产品和装原料的容器混合。 需要明显的标志。d直接接触生产原材料的消耗设备，例如玻璃温度计，需要安全的护套。吹入f干燥塔的空气满足供风设施的要求，排出的气体必须进行净化处理。g设备总帐、说明书、简历、文件均须保管。h设备维护完善，其性能和精度符合生产规程要求。 设备维修计划，维修记录齐全。2 .必要的生产设备(1)液体乳a巴氏杀菌乳所需的生产设备奶瓶纯乳设备均质的设备巴兹杀菌设备填充设备冷冻设备清洗设备保温输送手段。b调制乳所需生产设备奶瓶纯乳设备均质的设备高温杀菌设备填充设备冷冻设备清洗设备保温输送手段。c灭菌乳所需生产设备奶瓶冷冻设备纯乳设备均质设备超高温灭菌设备无菌灌装设备。通过维持灭菌方式生产的产品，也称为二次灭菌乳，其必备的生产设备，是乳罐，用于清洗冷冻设备纯乳设备均质的设备高温保持灭菌设备填充设备。d发酵乳所需的生产设备奶瓶纯乳设备均质的设备发酵槽(发酵室)冷冻设备杀菌设备填充设备清洗设备保温输送手段。(2)奶粉a用湿法生产必要的生产设备奶妈贮藏设备纯乳设备冷冻设备原料设备(全脂奶粉除外)浓缩设备杀菌设备喷雾干燥设备全自动包装设备清洗。生产特种配方奶粉的企业：浓缩设备(双效或多效真空浓缩蒸发器)要求单独蒸发能力在2400kg/h以上的立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力在500kg/h以上的高压均质机要求加工能力在5000kg/h以上。b用干法生产必要的生产设备原料计量设备隧道杀菌设备、预混合设备、混合设备半成品和成品的计量设备内包装物的杀菌设备或带设施自动计量校正系统的密闭型全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法生产。c牛初乳粉所需的生产设备清洗冷冻设备离心脱脂设备浓缩设备杀菌设备低温干燥设备包装设备。(三)其他乳制品a炼乳所需的生产设备清洗奶瓶纯乳设备杀菌设备浓缩设备充填设备设备。企业以奶粉为生产原料，生产设备不需要奶罐和奶粉设备。b奶油所需的生产设备1法生产所需设备：清洗奶罐纯乳设备冷冻设备脂肪分离装置杀菌设备冲压设备包装设备。2法生产所需设备：清洗奶罐纯乳设备冷冻设备脂肪分离装置杀菌设备真空干燥设备包装设备。制作奶油不需要冲压设备。使用奶油生产无水奶油的时候，生产设备不需要加牛奶罐和牛奶的设备。c干酪所需的生产设备1法生产所需设备：清洗奶罐纯乳设备冷冻设备杀菌设备搅拌设备凝乳设备冲压设备。2法生产所需设备：原料设备纯乳设备均质设备杀菌设备凝乳结束后均质设备。做干酪不需要奶罐；挤压纯乳设备凝乳设备。 必备包装(充填)设备。d固态乳制品所需的生产设备原料设备.成形设备.包装设备。3 .检查设备要求答：申请人表明自我诊断的，按照标准规定审查申请人准备的检查设备。 那个检查设备至少具有附表1 乳制品出厂自检达到的检验项目能力表中记载的检查项目的能力和食品生产许可证申请书中符合设计能力的设备的数量。企业可以使用有关部门认定的快速检测设备。 但检查结果阳性，必须经过正确设备确认。企业应具有三聚氰胺检测项目的检测设备和能力，不能委托检测。生产全脂奶粉的生产企业应具备工厂检测的设备和能力，不得委托检测。b :申请人声称出厂检验为委托检验，企业应与符合省级以上资格的检验机构签订至少三年有效期的委托检验合同。合同应当明确规定，检验项目符合食品安全标准，检验单位签发的出厂检验报告书对企业生产批次负责。(三)审查基本工艺流程、设备布局及关键控制环节；1 .基本生产过程以下是生产乳制品的基本流程。 必要时，企业可以根据产品类型、生产设备、生产场所的情况进行适当调整。a液乳巴兹杀菌乳：原料乳检查纯乳冷藏标准化均质巴兹杀菌冷却填充冷藏调制乳：原料乳检查纯乳冷藏标准化均质高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式冷却填充冷藏(需要冷藏的产品)灭菌乳：原料乳检查纯乳冷藏标准化预热均质超高温瞬时灭菌(或杀菌)冷却无菌填充(或保持灭菌)成品贮藏。发酵乳凝固型：原料乳检查纯乳冷藏标准化均质杀菌冷却发酵菌种投入填充发酵冷却冷藏搅拌型：原料乳检查纯乳冷藏标准化均质杀菌冷却发酵菌种投入发酵添加辅助材料冷却填充冷藏b奶粉全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂糖奶粉、调制奶粉、特殊配方奶粉湿法：原料乳检查纯乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、干粉或流化床包装干法：原料粉称量开箱(外包)内包装袋的清洁隧道杀菌预混合混合包装特殊配方奶粉产品应符合附表1 特殊配方乳粉产品质量检验技术要求表。牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装c其他乳制品炼乳：原料乳检查纯乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶罐装成品贮藏奶油：原料乳纯乳脂肪分离奶油杀菌发酵熟化搅拌排除干酪奶油粒洗涤搅拌包装原料乳纯乳脂肪分离奶油杀菌二次分离闪光(真空干燥)包装奶酪：原料乳纯乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切断搅拌乳清排出成型压力机成熟包装乳的前处理混合物均质杀菌冷却凝乳恒温培养加入凝乳酶均质冷却填充、封口冷却贮藏制作干酪：原料和辅助材料的选择预处理加热融解和杀菌填充冷却贮藏成品固体乳制品：原料混合烘烤或杀菌成型包装固体乳制品应符合附表2 固态成型乳制品质量检验技术要求表。2 .进程要求a各工序要连续生产，防止原料和半成品积压变质致病菌繁殖。b生产设备应按工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，后工序产品应返回前工序，防止加工样品(生产原料、半成品)污染成品c所有设备和器具必须定期清洗或消毒，接触湿材料表面使用后立即清洗，接触干材料表面使用后立即用干法清洗(必要时采用湿法清洗)。d各工程人员应固定，污染工程人员在不更换消毒或工作服之前不得参与易污染工程的加工生产。因e设备或其他原因中断生产的，应严格检查该批产品。 不符合标准就用不合格品处理。严禁使用f国家禁止使用或者下令废除的生产技术和设备。三.重要的控制环节在流程图中明确表示了影响以下乳制品品质的重要工序和要点。 重要工程或重要工程的工人可以严格操作。 认真记录。(1)巴氏杀菌乳生产的重要控制环节：原料检验标准化巴氏杀菌。(2)调乳生产的重要控制环节：的原料检测标准化高温杀菌和其他杀菌、灭菌方式。(3)灭菌乳生产的重要控制环节：的原料检测前处理标准化超高温瞬时灭菌(或杀菌)；无菌填充(或保持灭菌)。(4)发酵乳生产的重要控制环节：原料检测标准化发酵剂的制备发酵填充； 设备的清洗。(五)奶粉生产的重要控制环节；湿法生产的重要控制环节：原料检验标准化杀菌浓缩喷雾干燥； 包装。干式生产的重要控制环节：原料检验原料称量隧道杀菌； 预混合； 包装。(6)牛初乳粉生产的重要控制环节：原料牛初乳的检验、杀菌、低温干燥。(7)炼乳生产的重要控制环节：原料乳的检验杀菌及灭菌； 冷却结晶； 成品的填充。(8)奶油生产的重要控制环节：原料乳的检验杀菌及灭菌； 发酵成品的包装。(9)干酪生产的重要控制环节：原料乳的检验杀菌及灭菌； 发酵包装。(10 )固体乳制品的重要控制环节：原料的检验、杀菌和包装。4、乳制品生产企业应具备原料出厂检验、生产材料管理、工艺要素管理以及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统。(四)人员审查1、企业生产、质量管理等重要岗位负责人，由相关专业大学以上学历水平或国家有关部门职能培训合格者负责，具有一定的企业管理和乳制品生产经验。 企业领导中至少有一位质量负责人，全面负责质量工作。2、企业领导要了解乳制品相关的质量法规，了解产品的生产责任和义务。企业必须是专业质量保证人，对质量控制体系的执行、原料检验以及负责产品检验的三聚氰胺建立严格的原料检验、出厂检验管理制度，负责质量控制体系的建立和产品的最终质量。3 .有符合生产工程设置岗位的生产技术人员(如标准化原料等重要工程需要相应岗位，且需要符合相应岗位要求的固定工作人员)，也需要符合工作量的质量管理者(包括食品安全信息管理者)、采购员、检查员。4、企业生产技术人员应具有相关大学以上学历，掌握生产乳制品的专业知识，具有质量管理知识。5 .企业检验员应符合国家职业(技能)标准的要求能力，通过国家职业(技能)考试，并取得全国食品检验员职业资格证书。 有证据任职的人不得超过80%。企业拥有三聚氰胺独立检测能力的检测员至少有3人以上，制定了相应的定期或不定期检测制度。6 .企业生产工作人员上班前应接受培训、评价。 生产工作人员具有一定的技术经验，能够熟练掌握技术作业规程、产品配方等技术文件，操作生产设备。7、企业各类人员应具备必要的食品质量安全知识，对员工进行定期的乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查。8 .企业编制员工健康档案，定期体检。 工作人员需要卫生部门签发的健康证书。9 .生产加工人员受到外伤时，可以坚固、不易脱落、颜色清晰、不褪色的防护罩保护伤口，继续工作。(五)制度审查申请人应建立以下制度：a进货检验记录制度b生产过程控制制度c工厂出货检验记录制度d不合格品管理制度e企业三聚氰胺的控制制度f企业原材料的重复加工制度g不安全的食品召回制度h消费者投诉受理制度I适当处置食品安全事故制度。a、b、c、d、e、f制度的建立，必须确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风