GB 4771-1984 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

中华人民共和国国家标准药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法of : 771一4本标准适用于药用玻璃和药用玻璃容器碱溶出量的测定。本标准等效采用美国药典(二十版(1980)。1定义玻璃粉末或玻璃容器经蒸馏水在热压作用下，使玻璃或玻璃容器中的碱金属离子部分被浸析，被浸析的碱溶出量的多少，定量的、没有使用过的、未经受任何化学试验的玻璃或玻璃容器。满足温度为121士1或相应的压力。用45号钢的材料，按附录经淬硬处理。不锈钢制成直径为20括方网孔径为71042011m, 300学稳定性符合19杯、烧瓶，试验所需250 购的锥形烧瓶，在使用前应先用蒸馏水在90水浴中浸析(老化)至少24浸析(老化)1 量允许误差符合01量瓶验所需50量允许误差符合02(滴定管验所需1 小分度值为0. 01 学稳定性应符合19验所需100 经与锥形烧瓶相同的老化处理。900 久磁铁、干燥器各一个。试剂和溶液硫酸溶液:用分析纯硫酸(25水乙醇( 78分析纯。氢氧化钠溶液:用分析纯氢氧化钠(29氟酸溶液:用分析纯氢氟酸(20制成4%(容积百分比)氢氟酸溶液。蒸馏水:应符合中华人民共和国药典(1977年版)二部第662页蒸馏水的规定。国家标准局1984B 基红应符合基红标准。称取0.1 g，加0. 05 加水稀释至200 m 蒸馏水充分冲洗，放置于温度为110洁净的烘箱内烘干。粗碎后，分次置于特制的研钵中，插人研柞，用锤击打三至四次。然后将通过孔径为7109通过孔径为4209通过孔径为4209通过孔径为300 9振10去不符合要求的颗粒，经磁铁仔细吸铁后，置于锥形烧瓶中，以30 心倾去乙醇，再重复以上操作5次，放人烘箱于110一120干燥20至千燥器中冷却至室温，于48确加人50.0 妥烧杯置于高压消毒锅内，关紧消毒锅后，打开排气旋塞，加热至蒸气从排气旋塞中剧烈地喷出，持续紧排气旋塞，继续加热，使温度在19 。从达到该温度时开始计时，在121士2保温30 闭热源，缓缓排气，在38 出锥形烧瓶后，立即用流动水冷却至室温，将浸出液小心倾人另一洁净的锥形烧瓶中，并洗液至上述浸出液中，加人甲基红溶液2一3滴，硫酸溶液滴定至微红色即为终点，并以空白试验校iF 一V,) 试样消耗硫酸溶液的毫升数;020二(1)同于试液体积并经受试样同一试验条件的蒸馏水所消耗硫酸溶液的毫升数;八一硫酸溶液的当量浓度。标准规定的硫酸当量浓度;G试样重量，9;只药瓶用蒸馏水灌注到满口容量的90，熔封或用衬以事先已用乙醇冲洗过二次的锡箔纸的合适瓶盖封闭口部。按粉末玻璃试%于高压消毒锅内”起依法进行至“立即用流动水冷却至室温”止，唯热压时全部受检容器中的浸出液倒人一只洁净、干燥、容量合适的玻璃烧杯巾，然后再在该烧杯中准确量取100入甲基红溶液23滴，硫酸溶液滴定至微红色即为终点，并以空白蒸馏水校正。一!j,) 试液消耗硫酸溶液的毫升数;020厂 7二。(2)厂-相同于试液体积的空白蒸馏水所消耗硫酸溶液的毫升数;771一84八几一一硫酸溶液的当量浓度，标准规定的硫酸当量浓度;液体积，硫酸溶液的毫升数。需要了解玻璃容器的化学本质或进一步区别可按蒸馏水冲洗按附录4(容积百分比)氢氟酸溶液完全灌满，并在室温下保持空容器，用水冲洗5次，结果值几乎相等于附录该容器为结果值近于对该容器为11类玻璃。注:国药典(1980)制订。771一84附录充件):771一84附录考件)硫酸该分类适用于通常可得到的这类玻璃的容器。工类硼硅酸盐玻瑰的容器，一般用于盛装酸性，中性和碱性的注射用药物制剂。常不用于盛装注射用药物制剂，除非有适当的稳定性试验数据能表明该般用于非水的液体制剂或注射用粉末，并只应使用一次。常用于盛装肠道用药物制剂，即口服制剂或局部制剂。 3B 4771一84表j(相当-)类玻璃(即经过适当脱碱的钠钙玻璃)的容器，通常用于盛装酸性和中性的注射用药物制剂。如果稳