内审员培训资料ppt课件

培训课程，1。第五章质量管理体系的建立和质量管理体系文件的编制，2。1.质量管理体系的建立(1)质量管理体系建立的目的1。组织能力验证2。质量管理3级的改进。提高客户满意度3。(2)质量管理体系1建立和实施的基本原则。八项质量管理原则是基础。领导力是关键。全面参与是基础。注重实效是关键。持续改进和发展。(3)建立质量管理体系的基本步骤1。学习标准2。质量方针的确定。质量管理体系的策划。职责和权限的确定。5.质量管理体系文件的编制。质量管理体系文件的发布和实施。质量管理体系文件研究。质量管理体系的运行。质量管理体系的内部审核。管理评审6。2.质量管理体系文件(1)质量管理体系文件编制的一般要求1。总的来说，应充分反映ISO9001:2000标准的要求。2.根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、已证明的人员能力以及满足质量管理体系要求所需的验证程度，应确定所需文件和所用介质的数量和细节。内容应满足客户的显性和隐性需求。4.所表达的信息应该清晰合理。5.给文件的条款编号。6.语言的使用应该标准化。(2)质量管理体系文件结构1。质量政策2。质量目标3。质量手册4。质量计划5。程序文件，9。6.操作指南文件这些文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。例如：a)规范：说明具体要求的文件；b)指南：澄清推荐方法或建议的文件；c)图纸：给出操作依据的文件；等等。有时，上述文件通常被称为工作指令，它提供了关于如何以一致的方式完成一项活动的信息文件。记录为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应设计成固定格式(即空白表格)。(3)编制质量管理体系文件应注意的问题1。提前做好调查、数据收集、规划和分工工作；2.文件分工准备，先起草，后审查；3.准备清单，协调和防止遗漏；4.计划和分配任务；5.统一汇总，加强层级与文件之间的协调；6 .整体把握，符合标准，符合实际情况；7.明确和协调的责任和权力；8.变更时，接口应统一协调。(4)质量管理体系文件的评审1。确认过程和界面是否已确定并形成文件；2.审查选定的标准要求是否得到满足；3.审查它是否符合组织的现实，是否能有效运作。(5)质量管理体系文件编制流程1。任命组长和组员；2.培训文件作者；3.制定编制计划，规范格式，分工负责。4.审查和修改各种文件。整套文件的审查和修订；6.统一审查和修改各种识别系统；7.出版媒体的确定和目录的编制；8.文件的批准和发布。注：程序、工作说明和记录表格可以先写，然后是手册。(1)质量手册1。质量手册通常至少应包括的内容；2.质量手册的深度和形式可能有所不同；3.质量手册编制要求：长度合适，可引用标准和程序。发布前应进行可行性评估；控制方式易于发布和修改；根据文件控制要求更改和批准文件。4.质量手册的内容和要求，16。(2)程序文件1。程序通常包括：5WIH；材料、设备和文件；控制和记录。17，2。基本要求准备一份文件准备计划-准备一份清单以确定新的、修改的和改进的文件；-制定计划，明确时间和任务。20，4。编制程序文件的结构、格式和内容封面文件名和编号修订状态编译器、审核人、批准人生效日期、分发号目的和常用表述，21 适用部门或活动的适用范围；常见表达方式；引用文件和术语-列出引用的高级或同级文件；常见表达。主要职责和权限，22、程序内容明确工作类别和项目；-描述5WIH每项工作的处理顺序；-定义输入和输出，指定接口和关系；-明确的资源条件；-在每个链接的转换中定义“5wih ”;-操作说明和要求、记录和报告基于；-指出例外和特殊情况；必要的统计分析和报告；-必要时，协助绘制流程图。23、支持文件-当程序清楚执行时形成的操作文件。记录-列出用于执行程序的记录表格。24、(3)操作指导文件质量手册、质量计划或程序文件的补充；-阐明实施的具体要求。25，1。操作指南文件分类：-管理规则；-产品标准；-工艺规范；-操作程序；-检查规范；强制性文件；-图纸、图纸等。这些类别的文件通常称为操作指南文件。26，2。操作指南文件的准备和审查方法-数量的确定；-清除原始文件；-列列表；-制定汇编计划；-进行审计；经过审判和修改，官玉发将被处决。27，3。操作指南文件的一般内容-标题、适用范围、唯一标识-操作资源条件-操作方法和程序-操作中要达到的质量标准-安全提示-标准工作时间-注意事项-管理优先事项，28。(4)记录1。记录表格设计要求记录表格设计及其相关文件应同时编制；-规划质量管理体系所需的记录；-规定形式要求；-避免重复，方便填写；-符合相应文件的要求；-易于收集、装订和保存；-设置“备注”栏；-规定份数和交付部门。29，2 .记录表单设计方法-确定记录表单的数量；-清理现有记录表格；-列出目录；-明确的工作要求；-审计记录表；-审判记录表；-根据规定的权限进行审查、批准和印刷(必要时)。-编制和汇编清单，并发布实施；-处理复杂形式的记录。质量管理体系文件概述(1)编写质量管理体系文件的三种方法(1)自上而下的编写方法；2.自下而上的写作方法；3.中间突破的编制方法。(2)质量管理体系文件编制技术要求1。质量管理体系文件的格式要求；2.质量管理体系文件的语言要求；3.质量管理体系文件的格式要求。(3)如何把握文件的范围和细节1。适应组织的规模和类型；2.适应过程的复杂性；3.适应所使用的方法；4.适应人员的能力；33，5。质量管理体系文件编制方法1.1一般原则文件编制方法质量手册，结合组织过程，阐明了：顾客可能要求的范围专门适用于产品的法律法规也可考虑对体系持续改进过程的一般要求。”。34，1.2应用文件系统1的考虑事项。在质量手册或任何其他公开文件中解释组织对标准的使用，包括质量管理体系所涵盖的活动、产品和领域；-是否有任何删除，应予以解释；-删除时，应指定要删除的部分，并解释删除的合理性。当组织对其实现过程负全部责任时，当组织外包或分包其他产品的某一实现过程时，组织还应在质量手册或任何公开文件中解释责任范围。36，4.1一般要求文件方法1。质量手册应对质量管理体系进行总体描述，包括第4.1条要求的具体实施。2.外包和删除过程应在质量手册和相应的公开文件中明确。3.设计一个组织的过程流程图将使组织的质量管理体系结构更加清晰。这是推荐的做法。请注意，没有对“目录”或记录过程列表的要求。37，4.2.1一般文件方法1。根据本条款的要求，组织可在质量手册中规定组织的文件结构、类型、复杂性和媒体类型。2.编制一份文件总清单，并给出组织质量管理体系的所有文件，将使文件化的质量管理体系更加清晰。也可以考虑纳入组织的适用法律和法规。38、4.2.2质量手册/4.2.3文件控制文件方法：应根据组织实际采用的标准和管理方法，阐明质量手册中文件控制的基本要点，并应制定文件控制程序。质量手册中可采用参考程序。程序文件中要考虑的控制链接是：1。阐明组织控制的文件的类型和来源；对于组织内编制的文件，程序中应考虑此类文件的批准要求。3.外部文件的批准确性不是对文件内容的批准，而是组织对文件适用性的批准。因此，批准也是一项不可或缺的活动，实际上是识别外国文件的过程。批准包括修订文件的重新批准。5.5。ISO9001:2000标准增加了对文件进行审查的要求。在考虑这一要求时，组织更好的方法是在内部评审之前安排评审工作，内部评审小组的成员将进行文件评审。文件的修订状态可由修订号7控制。文件的有效版本可用于与质量管理体系相关的各种地方，方法是编制一份识别文件当前状态的清单，或保留一套当前有效的质量管理体系文件样本，或在文件上加盖受控印章。组织可要求文件管理部门检查各部门文件的使用和保存情况，以达到监控各部门文件管理的目的。9.作废文件应做标记(如“作废”印章)，以防止文件的意外使用。如果需要保留，也应进行标记。43，4.2.4记录控制文件方法1。根据记录控制要求，质量手册中的相应章节应根据标准要求并考虑组织的实际管理模式，原则上规定记录控制。2 .记录的管理细节应形成书面程序。44，5.1承诺文件1的管理。本条款可通过质量手册提前阐述，其中质量方针和质量目标也可在独立的文件中表述。2.管理评审的证据和资源承诺的实施可以通过管理评审计划和管理评审记录等文件进行确认。如何识别顾客的要求，确定活动，实现这些要求的基本操作，如设计、生产操作，以及如何确定顾客对最终描述是否满意。”。质量方针和质量目标可以反映组织如何关注顾客。”。质量手册中可以通过引用其他条款中的活动来解释。47、5.3质量方针文件方法质量方针可形成“质量方针和质量目标文件”或在“质量手册”中表述，但应得到最高管理者的批准。质量方针的原则要求应在质量手册中说明，并解释给出质量方针的文件形式。48、5.5.1责任和权力文件方法1。原则上，最好是根据确定的流程和流程中各部门的职能来形成文件，以确定其职责，具体说明为了清晰明确，还可以将每个流程中每个部门的职责、权限和相互关系汇总成单独的文档，如，这是一种更为有益的方式，尤其是对于大中型组织。小型组织可以使用更简单的方法，不一定要有文档。为了清楚地显示组织的管理结构，组织将根据规定的职责和权限绘制组织结构图。为了方便和系统管理，大多数组织通常将它包括在质量手册中。51、5.4.1质量目标文件方法质量目标可通过质量方针和质量目标或质量手册来描述，但控制应根据文件控制要求来实施。组织制定的作业程序、作业指导文件、规范、质量计划等文件，应予以考虑，以指导实际作业，实现质量目标。52、5.4.2质量管理体系规划文件方法1。对于组织的质量目标，策划活动的基本步骤和要点应在质量手册中规定。2.质量管理体系文件由组织的质量手册、程序、作业指导书等组成。是本条款计划活动的结果。3.当质量目标发生变化，组织的质量管理体系发生变化时，本条款要求的策划活动的文件表述应为修改后的质量管理体系文件。53，4。质量管理体系变更策划形成的文件应考虑要求文件，包括如何保持质量管理体系的完全过渡。5.如果组织想要更好地管理策划活动，它还可以制定一个指导性文件，如程序，以规定质量管理体系策划活动的运作。54、5.5.2管理者代表文件方法组织应在质量手册中明确管理者代表的建立，并明确其职责和权限。对于管理者代表的任命，可以在组织的质量手册中规定，也可以采取由最高管理者签发任命书的另一种方式。55，5.5.3内部沟通文件方法1。组织应在质量手册中规定组织质量管理活动所需的适当的沟通过程，并对沟通活动的内容制定操作规程；2.是否建立程序应由组织自己决定。虽然ISO9001:2000标准没有规定，但建立内部沟通过程文件将增加组织质量管理体系的价值。56，5.6管理评审文件方法1。组织应在质量手册中规定其管理评审活动的程序，并至少应明确解释管理评审活动的基本步骤。2.许多组织在根据ISO9001:1994标准运行时，已经开发了管理评审程序。是保留还是取消由组织决定。如果要保留，应进行修改以满足国际标准化组织9001: 2000的要求。一般来说，组织可以根据管理评审计划的结果准备管理评审计划文件。4.管理评审应形成管理评审记录。该记录将记录评审输出的结果。5.输入的信息也将以文件的形式给出，可作为管理评审记录的附件，并提供管理评审活动实施的证据。58，6.1为资源1提供文档的方法。在质