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文档简介

这到底是什么试验你了解吗？,临床医学部：朱承浩,1,.,切入点,药物审评任务类型药物的受理号各药物试验各实验要求,-CDE（药物审评中心）,2,.,药物审评任务类型,新药临床试验申请（IND）,新药上市申请（NDA）,验证性临床试验申请,1,2,3,仿制及改剂型申请（ANDA）,4,补充申请,5,进口再注册申请,6,-药品审评中心任务管理规范（试行）,3,.,药物受理号,受理号：第一位C表示国产；J表示进口第二位X表示新药；Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位H表示化药；Z表示中药；S表示生物制品；F表示辅料第四位L表示申请临床；S表示申请上市（即生产）；B表示补充申请；Z表示再注册,-药智数据库,这些受理号有什么样的含义呢？,4,.,各药物试验,3,14期临床试验,1,2,4,验证性临床试验,生物等效试验,PK/PD试验,5,.,各实验要求,不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求,属于1其临床试验范围,仿制药等效试验,首仿/改变药物特性，验证临床效果,新药临床试验,14期,验证性临床,生物等效（be）,PK/PD,PK:药代PD:药效,6,.,药物审评任务类型,新药临床试验申请（IND）,新药上市申请（NDA）,1,2,新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请,验证性临床试验申请,3,新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；,验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4,7,.,药物审评任务类型,仿制及改剂型申请（ANDA）,4,补充申请,5,进口再注册申请,6,仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6,补充申请：变更非药品固有属性的信息,进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请,8,.,相应药品的申请，对应的受理号又是如何？,9,.,药物受理号,都是首次申请：,-药智数据库&仿制药注册指导原则,10,.,?,各药物试验,3,14期临床试验,1,
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