动植物微生物来源的化学药品质量控制+河北省药品检验所　杨梁.ppt

生物测定法和理化测定法在动物、植物和微生物源性化学品质量控制中的合理应用杨亮，河北省药品检验所，杨亮河北省药品检验所，科学合理地应用生物测定法和理化测定法来制定能有效控制药品质量的药品标准，不断提高药品的有效性和安全性，是药品标准工作的永恒目标。Workoutdrugstandard，thatsabletocontrolqualityoffrugseffectively，to improvedsafetyandveffectivenessofrugstancesanddrugproduct，ISETERNALGOALFODRUGSTANDARDWORK .药物质量控制的实质是控制原料药和制剂中的药物活性成分分子，以满足其有效期内药物结构-活性关系的临床要求，并保持其物理稳定性、化学稳定性、治疗稳定性、微生物稳定性和毒理学稳定性。在有效期之前，控制分子活性药物制剂，预测药物制剂和产品，控制质量，符合结构-活性关系，并保持其物理稳定性，化学稳定性，治疗稳定性，生物医学稳定性和毒理学稳定性。因此，我们认为在方法论研究中应注意以下三点：1 .生物测定是一种不可替代的方法。2、理化检验结果必须反映药物的真实活性或效价。3、科学合理地综合运用生物测定和理化检测可以有效地控制药品质量。thereforewmustbattentiontfollowing 3 problems，when study and designformethodology :1 .biologicalsaysayandtesttherepresentable method . 2 . decisionresultsophysicalandchemicalassaysaymustbeindicatingt Rueactivityopotencyofdrug . 3 . only scientifically and sonableyapplyophyologialandphysicalandchemicals methods，drug quality controlled effectivity .1。生物测定是一种不可替代的药物检测方法。biologicalsayseishereplaceMethodofRugTest。药物的分子结构、构型和构象决定了药物的生物和理化性质(尤其是药物制剂中药物分子的结构是否稳定？它的构型和构象有利于治疗或预防疾病吗？其降解产物和可能的异物会对人体造成什么危害？)，而检测和评估由其特性引起的生物效应(包括对疾病的治疗效果和可能的不良反应)的最直接方法是生物测定。themolecularsstructureofapiinthedrugproductanditssconfigurationandinformationdecisidedthebiological，physicalandchemicalcharacterists，(特别是especiallymustbeattentionforthat，the structureandditsconformation，and informationwherernotstabilize？whethernotadvantageousfortheresistdistries或preventdiseases？its degradationsubstances and foreign materialshowhazardforhumanbody？)biologicalsaysayandestaremostdirectmethods，whicantestandarevaluatebiologicaleffect(includingthepationalactionandndesirableaction)。1。生物测定法是一种直接反映真实治疗效果的方法。催产素来自猪、羊和牛的垂体后叶提取物。它是临床上用于引产、产前子宫收缩、产后和子宫肌瘤手术的止血药物。低剂量可增强子宫节律性收缩，高剂量可压迫子宫肌层血管止血。迄今为止，它已被广泛应用于临床实践。检测时测量的子宫肌肉收缩高度与催产素的滴度单位数显著相关。因此，对离体大鼠子宫的测量直接代表了临床疗效。氧基萃取物edfromhypphysiinmofpig，cattleandsheeporgoat山羊。oxytocinistratingforinductionoflabor，即兴承包埃及产后子宫肌瘤，它的下周会签今天的俄罗斯合同，安集托周和产后检查更换后的体外循环，因此，新的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性的外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性外显性thepotential of oxygoneeestablision edbycomparingcompressioneffect production is trateretrushthatproductbysuperviseristoporoxyrepair .它反映了诊所的影响。contractionofstudioocestheversionexceptionallwith proposofycollection。你好1 .执行下列操作：我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说，我是说.图1:将control control effect production data protectionadvisoutes与teproductbyistratorintoroxyreply进行比较。请参见图1-图1-图2-图2-图2-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3-图3，-什么1 .执行下列操作：我的天啊，我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊！我的天啊表1:datecomportinghecontrol effect production drawingstortureswithattdetailsproutbyistroyoroxrepair .-什么第二：云娥与云娥同在表2:biological statistics resultsoft contractioneffect product data protectionadvisoututuththatchatchproductbysupervisiualuitwith oxygostforactivationpower。2阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥阿云哥生物测定有效的方法这直接表明了药物的安全性.-你好-你好，2003年年0.05秒嘿！嘿0.1毫克，季军（音译1.2)毫克，你好你好，朱庇特朱庇特阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹阿齐兹，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，嗨，朱塞佩林塞佩林塞佩林塞佩林塞佩，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，不，范仲淹还是范仲淹。数字氧基糖苷脱氧核糖核酸适形其有效范围为0.05 0.1毫克。其最大值为1.2毫克，有效totototototototototototototoxigdosis。thepositionofdigital ismaydebyrefresultedbysisorformancewithoutpproductbydigital standards .this method be usettofeffectivetoontrolementsofpreparationofdigitialictivativeasafettebearectoretworkentandrevoigitivepoisson，3 .我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，我的意思是，哥哥哥哥哥哥哥哥哥哥高效液相色谱(消歧义)云娥与云娥同在，阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云，鲁仲尼鲁仲尼鲁仲尼鲁仲尼，云娥与云娥同在。因此，它取代了双核苷酸核苷酸微生物生物学生物学活性，同时和永恒的双核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸核苷酸，什么第三：阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云阿云表3:经历过不可分解的巨大力量你好。僧儿我爱你阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云，阿云物理和化学测定的测试结果必须是样品的生物活性，1。测试结果物理化学测定mustbulyemboldthebiopalativity and safetyofthesample .吴亚玲吴亚玲，鲁仲尼（音译)，阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖阿祖伊。inoredotprotettheenvironmentandnimas，wehouldstudiographyalandchemical analysis methods hardonistestoteoebological lasays .2。云娥与云娥同在，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看，你看。可通过物理化学测定方法测定分析目标成分必须能够通过生物分析验证贬值，即在这里进行物理化学测定必须是生物化学性质。FB0601契曰-范仲淹把这封信交给范仲淹，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，我要说的是，在这一点上，在这一点上，我要说的是，在这一点上。我们以金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003为检定菌，pH6.5II号培养基和pH6.0缓冲液，用微生物检定法测定了其效价，结果表明：不同生产厂家样品的中和滴定法测定结果与测得效价之间差异显著FB 0601 sahalf-合成-内酰胺抗生素，使用中性化滴定度terminatethecontentitsapplicationregisteredstard .耐受金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003aseststorganism，pH6.5IIasmedium，pH6.0sterilebuffer，its titereevaluationbymicrobiologicallassayofanti biotics .结果显示：titereevaluationditrationcomingfromcdifferentmanufacturers示例之间存在显著差异你好。继而，我们采用过量毒品柱，以磷酸盐缓冲液：乙腈(75:25)为流动相，流速每分钟1