对增强药品抽验效能的分析探讨

对增强药品抽验效能的分析探讨 文章标题：对增强药品抽验效能的分析探讨 药品监督抽验工作是药品管理法赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施，是发现假劣药品的重要途径，也是我们药品监管部门打击制售假劣药品违法犯罪行为的主要线索。药品监督抽验工作水平的高低是衡量药品监督管理部门技术监督和稽查工作效果的重要指标，笔者总结了近几年开展针对性抽验工作的情况，并根据对药品监督抽验中伪劣药品的特点分析，对如何进一步增强药品监督抽验的科学性、计划性、靶向性和有效性，提出建议与对策加以探讨。 一、监督抽验中伪劣药品的特点分析 _、按药品的类别分析 从伪劣药品的通报情况来看，中成药的不合格率高于化学药品，因为化学药品成分明确，且比较单一，含量测定较为量化，药品质量标准成熟，检查结果线性好，可变系数小。不合格的化学药品多为假冒名优厂家的品种。而中成药药效成分复杂或不明确，可变系数大，检验方法有很大一部分是相同的，大多只能针对其指标性成分检测，无中药主要成分的含量测定，剂型复杂，有的复方制剂也仅测定化学药品的含量，而无中药主要成分的含量测定，有的中小企业的生产管理不符合GMP要求，造成药品污染严重，细菌数、霉菌数严重超标，不认真执行工艺规程，生产多用中药材三级品，低质投料，致使产品含量偏低。 另外，抽验中药材（饮片）质量的不合格率偏高，主要是性状和鉴别不符合规定，造成中药材质量不合格的原因主要有：一是质量意识差，对销售使用假劣中药材的危害性认识不足。二是进货渠道不一，药材市场缺乏规范化管理。三是入库验收注重数量，忽视质量，一些单位质量验收流于形式。四是专业人员匮乏，业务素质差，特别是县及县以下单位，多数人员未经专业培训，仅凭经验识别中药的真伪优劣，很难把好质量关。 _、按不同地域的情况分析 由于不同地域气候条件对药品的影响，北方的不合格率高于南方，因为北方气候干燥，北方药厂生产的中成药出厂时检验是合格的，而到了南方几个月，空气中湿度大，加之包装材料不过关，尤其是单一的铝塑板包装，易引起运输、储存中水分的变化，造成药物“水土不服”，同时装量差异也会不合格。 _、按生产企业的规模大小分析 从日常监督抽验的情况可看到，小厂的药品不合格率高于大厂的。因为小厂受资金、人才、制剂环境、检验环境、检验设备等因素的影响，且小厂的员工的质量意识与大厂的差别，GMP管理的水平也不一样。所以，小厂存在的质量隐患要高于大厂、相反大厂人才济济，资金雄厚，设备齐全，检测手段先进，误差小。 _、按药品的品种情况分析 科技含量高的创新剂型和改造剂型的药品不合格率高于老剂型药品，很多新剂型原本是老药，改变剂型以后，尤其在西药方面可以控制药物定时释放，提高人体吸收度和生物利用度。如微胶囊剂、缓释片、泡腾片肠溶衣片等提高了药品的技术含金量，也给药品的质量带来了隐患。 _、按药品的分析 将抽验样品按生产、经营及使用单位分析表明，近几年来加强了药品管理法的贯彻实施，促进了生产企业GMP、GSP的实施和技术改造，质量观念增强，药品不合格率均呈下降趋势，医疗机构的药品不合格率较高。主要原因是：一是领导重视不够，措施不力，对药品的储存条件不够重视。二是药品购进验收把关不严，未认真执行可疑药品送检和质量管理制度。三是医院制剂大部分不能进行全检，制剂质量难以保证。 _、农村药品质量问题较为突出 通过开展两网建设，农村药品质量问题有了一定的改善，但相对比较而言大部分农村地区还存在较多问题，主要质量问题有：一是假冒药品屡禁不止制假售假者把制假目标瞄向一些科技含量高、用量大、价格较高的名优产品。二是药品质量把关不严。农村缺少药学人员，药品采购人员多为非药学人员，个体诊所负责人既当医师又当药师；采购药品不做验收记录，或记录不完整；一些乡镇卫生院购入药品发票不齐全，而个体诊所则因利益关系，只有清单没有发票；涉药人员缺乏药品鉴别的基本常识，只认名牌不问质量，购入的中药饮片产地不详，名称模糊，外观性状不能辨别。三是药品贮存条件简陋，无相应的通风、防鼠等设施，许多中药饮片存放年久，有发霉、生虫等现象；药品分类不清、摆放杂乱，药品外包装上集满灰尘且席地存放。四是农村信息闭塞，传递慢。 _、以“高科技”手段作假的掺伪药品特点 以牟取暴利为目的，利用各种手段造假，以符合药典标准为制假目标，主要表现在以差价大的而化学结构类似的药品替代；在复方制剂中，只加普通成分，不加贵重药品或主要成分；以有效成分完全相同药品冒充品牌药