集团精品ISO22000知识培训讲稿1.ppt

1,ISO22000:2005食品安全管理体系,2,第一部分：概述第二部分：标准引述第三部分：标准介绍第四部分：质量管理体系与食品安全管理体系整合,内容,3,第一部分：概述,4,产生的背景,随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：,1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。,5,ISO22000的定义与作用,1IS022000定义,IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。,2IS022000的产生,它是在HACCP、GMP（良好操作规范）（GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范）和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。,6,3IS022000的作用,A、可以有效地识别和控制危害；B、可以有效地降低成本；C、可以提高消费者的信任度；D、可以促进国际贸易的发展。,ISO22000的定义与作用,7,HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系,ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）,8,ISO22000的应用范围,1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。,9,种植，养殖WHO食品安全战略：农田到餐桌,初级加工,生产制造,产品储藏,运输，分销,食品消费,食品安全农田到餐桌,食品链(foodchain)定义：食品链从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、储存和处理。(ISO22000:2005,3.2),10,供应商储藏消费者运输政府部门检验机构分销非政府组织,技术标准,法律法规,道德诚信,食品安全,政府部门,食品经营者,消费者,食品安全,食品包装材料食品设备清洁剂兽药、杀虫剂,种植，养殖初级加工生产制造储藏运输分销消费,食品链构成要素,11,Indirectfoodchain间接的食品链,Directfoodchain直接的食品链,食品链,12,食品链中食品安全管理水平的不对称性,输入：产品检测（QC）过程：产品检验（QC）输出：合格产品,输入：安全保证（QA）过程：系统管理（QM）输出：安全产品,种植，养殖初级加工生产制造产品储藏运输，分销食品消费,只有下游组织的食品安全管理与其上游供应商食品安全管理是体系与体系的对接时，才能达到食品链各环节的安全食品。,目前多数制造企业的食品安全管理与其上游供应商是体系与产品对接，造成食品安全管理方式的不对称性，最多只能达到食品安全保证,输入：合格产品（QC）过程：体系管理（QA）输出：安全保证,13,道德诚信,食品安全的责任要求,培训教育,宏观政策引导,与国际标准接轨,技术标准,法律法规,食品安全,14,消费者,食品安全的责任角色,维护自身权益用脚投票非政府组织,向公众承诺有效性管理体系开放性投诉程序延伸上下游组织国际标准召回制度,制订法律法规加强市场监督维护公平交易保证消费者权益批准新产品、工艺培训、教育,政府部门,食品经营者,食品安全,15,FoodSafetySafeFood食品安全安全食品ProcessResult过程结果EffectiveFSM=SafeFood有效性食品安全管理体系=安全食品,食品安全与安全食品,食品安全是依靠有效的食品安全管理体系，提供安全产品的过程。,16,国际标准是食品贸易全球化的产物（WTO)FAO/WHO是国际食品标准推行的主要国际组织CAC食品法典委员会是国际食品法典开发的主要机构ISO是国际食品安全管理体系标准开发的主要国际组织,CAC食品法典委员会WTO世界贸易组织FAO世界粮农组织WHO世界卫生组织ISO国际标准化组织,国际食品标准开发、推广的主要国际组织,17,食品安全管理原理PDCA循环,验证,监视纠正措施,改进,实施,安全产品的策划与实现,危害分析,促进危害分析的预备步骤,控制措施的确认,建立HACCP计划,建立操作性PRP,DO,ACT,CHECK,PLAN,18,卫生管理,安全管理,食品安全管理体系,HACCP,GMPandISO9000,质量管理,质量管理体系（ISO9000）,GMP/SSOP,HACCP（ISO22000）,安全食品,19,承诺,体系,科学,意识,双赢,资源,分析,质量管理体系标准ISO9001:2008,以客户为中心,互利的供方关系,领导作用,基于事实的决策方法,全员参与,系统化管理,持续改进,管理的系统方法,过程方法,提升,20,质量管理体系的持续改进,管理职责,产品,产品实现,测量、分析改进,资源管理,输入,输出,21,HACCP介绍,HazardAnalysisCriticalControlPoints危害分析及关键控制点,22,1.危害分析及危害程度评估2.确定关键控制点（CCP）3.建立关键控制限度(CL)4.关键控制点的监控5.纠正措施6.验证程序7.建立资料记录和文件保存,HACCP七大原则,23,HACCP是食品安全管理原理而不是标准,第一层次Codex食品法典委员会,原理:HACCP系统及其应用准则1.危害分析及危害程度评估2.确定关键控制点（CCP）3.建立关键控制限度(CL)4.关键控制点的监控5.纠正措施6.验证程序7.建立资料记录和文件保存,第二层次各类认可机构,如;RvA,开发认证标准如;荷兰基于HACCP食品安全管理标准,第三层次各类认证机构,如;BSI,第四层次各类应用企业,如:可口可乐,执行审核标准如;荷兰基于HACCP食品安全管理标准,建立基于HACCP食品安全体系,24,ISO22000:2005标准,ISO22000替代目前国际上所有食品安全管理体系认证标准。ISO22000，直接转为国家标准（GB)。,25,ISO22000标准适于食品链中各类组织,26,引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4食品安全管体系5管理职责6资源管理7安全产品的策划和实现8食品安全管理体系的确认、验证及改进,ISO22000:2005标准,27,HACCP与ISO22000对照,28,HACCP与ISO22000对照,29,4.1,ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比,ISO9001-2000,ISO22000：2005,引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他管理体系的相容性,范围总则应用,引用标准,术语和定义,质量管理体系,总要求,0.10.20.30.4,引言,11.11.2,1,范围,2,2,规范性引用文件,术语和定义,食品安全管理体系,总要求,4.1,4,4,3,3,30,ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比,5.65.45.55.6.2,文件要求总则质量手册文件控制记录控制,4.24.2.14.2.24.2.34.2.4,4.24.2.14.2.27.74.2.3,文件要求总则文件控制预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新记录控制,管理职责,管理职责,5,5,管理承诺,管理承诺,5.1,5.1,以顾客为关注焦点,5.2,5.7,应急准备和响应,质量方针,5.3,5.2,食品安全方针,策划质量目标质量管理体系策划,5.45.4.15.4.2,5.38.5.2,食品安全管理体系策划食品安全管理体系的更新,职责、权限与沟通职责、权限管理者代表内部沟通,沟通职责和权限食品安全小组组长内部沟通,5.55.5.15.5.25.5.3,31,ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比,管理评审总则评审输入评审输出,5.65.6.15.6.25.6.3,5.85.8.15.8.25.8.3,管理评审总则评审输入评审输出,资源管理,资源管理,6,6,资源提供,资源提供,6.1,6.1,人力资源总则能力、意识和培训,6.26.2.16.2.2,6.26.2.16.2.2,人力资源总则能力、意识和培训,基础设施,基础设施前提方案,6.3,6.37.2,工作环境,工作环境前提方案,6.4,6.47.2,32,ISO9001:2000与ISO22000:2005条款对比,产品实现,安全产品的策划和实现,7,7,产品实现的策划,总则,7.1,7.1,与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通,7.27.2.17.2.27.2.3,7.3.47.3.55.6.15.6.1,预期用途流程图、过程步骤和控制措施外部沟通外部沟通,设计和开发设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的输出设计和开发评审设计和开发的验证设计和开发的确认设计和开发更改的控制,7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7,7.37.47.57.68.4.28.5.27.88.25.6.2,实施危害分析的预备步骤危害分析操作性前提方案的建立HACCP计划的建立单一验证结果的评价食品安全管理体系的更新验证的策划控制措施组合的确认内部沟通,33,ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比,采购采购过程采购信息采购产品的验证,7.47.4.17.4.27.4.3,7.3.3,产品特性,产品和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护,7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5,7.27.6.18.27.97.2,前提方案HACCP计划控制措施组合的确认可追溯性系统前提方案,监视和测量装置的控制,监视和测量的控制,7.6,8.3,34,ISO9001:2008与ISO22000:2005条款对比,测量分析和改进,食品安全管理体系的确认、验证和改进,8,8,8.1,8.1,总则,总则,监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量,8.28.2.18.2.28.2.38.2.4,8.48.4.17.6.48.4.2,食品安全管理体系的验证内部审核关键控制点的监视系统单项验证结果的评价,不合格品控制,8.3,7.6.57.10,监视结果超出关键限值时采取的措施不符合控制,数据分析,8.4,8.28.4.3,控制措施组合的确认验证结果分析,改进持续改进纠正措施预防措施,8.58.5.18.5.28.5.3,8.58.5.17.10.25.77.2,改进持续改进纠正措施应急准备和响应前提方案,35,1.4.2.2文件控制2.4.2.3记录控制3.7.10.1纠正4.7.10.2纠正措施5.7.10.3潜在不安全产品处理6.7.10.4追回7.8.4.1内审,ISO22000所需文件化程序,36,ISO22000：2005特点,1详细描述基于HACCP七个原理的食品安全管理体系2可以用于审核3可以用于认证4广泛适用性(整个食品链)5将把HACCP同先决条件以及标准卫生操作程序兼容。6结构同ISO9000和ISO14000趋同7为国际间HACCP概念的交流提供机制,37,ISO22000结构图,5管理职责管理承诺食品安全方针FSM体系策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审,8.5FSM体系改进,8.4FSM体系验证,8.3监视和测量控制,8.2控制措施组合确认,6资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境,7安全产品策划和实现,7.1总则,7.2前提方案7.3预备步骤7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP计划建立7.7更新7.8验证策划7.9可追溯性7.10不符合控制,8FSM确认验证改进8.1总则,4FSM体系总要求文件要求,38,第二部分：标准引述,39,概述,为了确保整个食品链直至最终消费的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该要求结合了下列公认的关键要素：-相互沟通；-体系管理；-前提方案；-HACCP原理。,40,相互沟通,为了确保食品链每个环节所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，整个食品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在食品链中的上游和下游组织间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，就与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。为了确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，向最终消费者提供安全的食品，认请组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。,41,相互沟通,42,前提方案,在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。,43,HACCP基本原理,原理1:危害分析与预防措施识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施原理2:确定关键控制点(CCPs)食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤如蒸煮冷却包装金属探测原理3:设定关键限值对每一个关键控制点建立关键限值原理4:建立监控程序监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度,44,原理5:建立纠正措施程序建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到时进行返工或产品处理原理6:建立验证程序建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常原理7:建立文件控制与记录保持程序记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。,HACCP基本原理,45,要求形成文件的十二个部分,1.源于外部过程应识别并形成文件；2.方针和目标的声明应开成文件；3.文件控制；4.记录控制；5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案（以及所有的前提方案）；7.HACCP计划；,46,8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和体系有效的关键点）；9.潜在不安全产品的处置；10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施；11.召回；12.内部审核。,要求形成文件的十二个部分,47,要求予以记录的十六个部分,1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（5.4）2.沟通（特别是外部沟通）的记录3.管理评审的记录，应该包括输入、输出4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录5.前提方案验证和更改的记录6.危害分析预备步骤的记录，如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等）7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备,48,8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果9.验证的结果10可追溯性记录11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.监视和测量装置的记录14.内审的记录15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.体系更新活动应以适当的形式予以记录,要求予以记录的十六个部分,49,第三部分：标准介绍,50,引言-关键原则,相互沟通体系管理前提方案HACCP原理,51,引言-食品链沟通模式图,主管部门,消费者,农作物种植者饲料加工者初级食品生产者食品生产者食品再加工者批发商零售商，食品服务商和餐饮提供者,服务提供者,包装材料生产者,清洁剂和消毒剂生产者,设备制造者,52,1范围,本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的组织证实其有能力控制食品安全危害，确保其提供给人类消费的食品是安全的。本标准适用于食品链中任何方面和任何规模、希望通过实施食品安全管理体系以稳定提供安全产品的所有组织。组织可以通过利用内部和（或）外部资源来实现本标准的要求。本标准规定的要求使组织能够：1)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；2)证实其符合适用的食品安全法律法规要求；3）评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求，以增强顾客满意；4）与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；,53,1范围（续）,5）确保符合其声明的食品安全方针；6）证实符合其他相关方的要求；7）按照本标准,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行符合性自我评价,或自我声明。本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商、餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。本标准允许任何组织实施外部开发的控制措施组合，特别是小型和（或）欠发达组织（如：小农场、小分包商、小零售或食品服务商）注：ISO/TS22004提供了本标准的应用指南。,54,2规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）,55,3术语和定义,采用GB/T19000中的术语和定义。本标准共有17个术语和定义。,56,3术语和定义,3.1食品安全foodsafety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时，不会对消费者造成伤害的概念。注：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。,57,3术语和定义,3.2食品链foodchain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：食品链包括食源性动物的饲料生产，和用于生产食品的动物的饲料生产。注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产,58,3术语和定义,3.3食品安全危害foodsafetyhazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。注1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。注2：食品安全危害包括过敏源。注3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的对因素。对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者）而言，相关食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,59,3术语和定义,3.4食品安全方针foodsafetypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。,60,3术语和定义,3.5终产品endproduct组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。,61,3术语和定义,3.6流程图flowdiagram以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。,62,3术语和定义,3.7控制措施controlmeasure能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。,63,3术语和定义,3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。,64,理解要点,“良好制造规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书；前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。,65,3术语和定义,3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)为控制食品安全危害(3.3)在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。,66,OPRP、PRP及HACCP关系,应当考虑在HACCP计划（见7.4.4）中包含该控制措施,67,3术语和定义,3.10关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。,68,3术语和定义,3.11关键限值criticallimit(CL)区分可接收和不可接收的判定值。注：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。,69,3术语和定义,3.12监视monitoring为评估控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数进行策划并实施一系列的观察或测量活动。,70,理解要点,监控的目的是评价控制措施的有效性；监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。,71,3术语和定义,3.13纠正correction为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.6注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。,72,3术语和定义,3.14纠正措施correctiveaction为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,73,3术语和定义,3.15确认validation获取证据以证实由HACCP计划和OPRP安排的控制措施有效。,74,3术语和定义,3.16验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4,75,3术语和定义,3.17更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,76,本节包括：4.1总要求4.2文件要求,4食品安全管理体系,77,4.1总要求,组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。,78,组织应：a)确保在体系范围内合理预期发生的、与产品相关的食品安全危害得以识别、评价和控制，以避免组织的产品直接或间接伤害消费者；b)在整个食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；c)在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准的要求，确保食品安全；d)定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性的源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。,4.1总要求,79,4.2.1总则食品安全管理体系文件应包括：a)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；b)本标准要求的形成文件的程序和记录；c）组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。,4.2文件要求,80,4.2.2文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以明确其对食品安全的效果以及以食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2文件要求,81,标准要求形成文件的程序,在本标准中，要求形成文件的程序（共9项）如下：4.2.2文件控制；4.2.3记录控制；7.2.3操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；7.6.5监控结果超出关键限值时采取的措施；7.9.3.1纠正措施；7.9.3.2纠正；7.9.4潜在不安全产品的处置；7.9.5召回；8.3.1内部审核,82,4.2.3记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2文件要求,83,本节包括:5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3食品安全管理体系策划5.4职责和权限5.5食品安全小组组长5.6沟通5.7应急准备和响应5.8管理评审,5管理职责,84,5.1管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)表明组织的经营目标支持食品安全；b)向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性；c)制定食品安全方针；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,85,5.2食品安全方针,最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应确保食品安全方针：a)与组织在食品链中的作用相适宜；b)既符合法律法规要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；c)在组织的各层次得以沟通、实施并保持；d)在持续适宜性方面得到评审（5.8）；e)充分体现沟通(5.6)；f)由可测量的目标来支持。,86,5.3食品安全管理体系策划,最高管理者应确保：a)对食品安全管理体系的策划，满足4.1的要求，同时实现支持食品安全的组织目标；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。,87,5.4职责和权限,最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。所有员工有责任向指定人员报告与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。,88,最高管理者应指定一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作；确保食品安全小组成员的相关培训和教育；确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性；注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。,5.5食品安全小组组长,89,5.6.1外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便于与下列各方进行沟通供方和分包商；顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；立法和监管部门；对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响或将受其影响的其他组织。,5.6沟通,90,5.6.1外部沟通外部沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关。这种沟通尤其适用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。沟通记录应予以保持。应获得来自顾客和监管部门的食品安全要求。指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。,5.6沟通,91,5.6.2内部沟通组织应制订、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织就确保食品安全小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周边环境；清洁和消毒程序；包装、贮存和分销系统；人员资格水平和（或）职责及权限分配；法律法规及有关标准要求；与食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的顾客、行业和其他要求；来自外部相关方的有关问询；表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；影响食品安全的其他条件。,5.6沟通,92,5.6.2内部沟通食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见8.5.2）包括上述信息。最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入（见5.8.2）。,5.6沟通,93,最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。,5.7应急准备和响应,94,5.8管理评审,5.8.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需要，包括食品安全方针。管理评审的记录应予以保持（见4.2.3）。,95,5.8.2评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：以往管理评审的跟踪措施验证活动结果的分析（见8.4.3）可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）紧急情况、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）体系更新活动的评审结果（见8.5.2）包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）外部审核或检验提交给最高管理者的资料的形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。,5.8管理评审,96,本标准的体系评审和更新,输入反馈,97,5.8.3评审输出管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：食品安全保证（见4.1）食品安全管理体系有效性的改进（见8.5）资源需求（见6.1）组织食品安全方针和相关目标的修订（见5.2）,5.8管理评审,98,6资源管理,本节包括：6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,99,6.1资源提供,组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。,100,6.2.1总则食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育、培训，具有适当的技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。,6.2人力资源,101,理解要点,组织中任何可能影响食品安全的人员都应具备必要的能力（专业能力、技能、经验），以便胜任其所从事的工作。可能影响食品安全的人员可以是：食品安全小组的成员、食品安全过程的监视人员、食品检测人员、食品安全信息的外部沟通人员等。对于上述人员不能胜任时，可以对其进行相应的教育和培训组织可根据需要，聘请外部专家，但应以协议或合同的方式对专家的职责和权限做出规定，并予以保存。,102,6.2.2能力、意识和培训组织应：确定从事影响食品安全活动的人员所必需的能力提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训评价上述a）b）和c）的实施及其有效性确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通(见5.6)的要求保持b）和c）中规定的培训和措施的适当记录,6.2人力资源,103,理解要点,组织应确定所有对食品安全活动有影响的人员的技能和能力需求，可包括教育、食品安全方面的培训、技能和经验并考核。组织可以提供必要的教育和（或）培训，包括：负责监视食品安全过程的人员所有影响食品安全的人员使组织的人员具有食品安全意识；使影响食品安全的人员具有有效的外部沟通和内部沟通的意识对上述培训或教育的效果进行评价保存教育、培训、技能和经验方面的记录。,104,组织应提供资源以建立和保持实现本标准要求所需的基础设施。,6.3基础设施,105,组织应提供资源以建立、管理和保持实现本标准要求所需的工作环境。,6.4工作环境,106,理解要点,工作环境是指工作时所处的一组条件。本条款工作环境是指“符合食品安全管理体系要求所需的工作环境”是指对产品质量安全构成影响的环境，如：厂区地理位置及周边环境、加工车间内的生产环境（温度、湿度、光线、洁净度、粉尘等）、周围环境中害虫出没和其他卫生控制要求。组织应根据产品及形成的特性确定并管理工作环境，以达到产品符合食品安全要求而保持良好的工作环境。,107,7安全产品的策划和实现,本节包括:7.1总则7.2前提方案（PRP（S）7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5操作性前提方案的建立7.6HACCP计划的建立7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划的文件的更新7.8验证的策划7.9可追溯性系统7.10不符合控制,108,7.1总则,组织应策划和开发实现安全产品所需的过程组织应实施、运行所策划的活动及其更改并确保有效；包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划。,109,理解要点,组织应识别安全产品的实现中所需要的过程。组织应对这些过程进行策划和开发，在本章的7.2-7.8条款中包括了这些过程的策划要求应在安全产品的实现的过程管理中进行P-D-C-A方法的总体策划。,110,安全产品的策划,111,7.2.1组织应建立、实施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；产品和产品加工环境的食品安全危害水平。,7.2前提方案(PRP),112,协助前提方案分类的判断树方法,113,7.2.2前提方案（PRP(s)）应：与组织在食品安全方面的需求相适宜；与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施；并获得食品安全小组的批准；组织应识别与以上相关的法律法规要求。,7.2前提方案(PRP),114,理解要点,组织应根据其性质和对食品安全的要求及相应的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的基础设施。适用时，基础设施包括标准中明确的四个方面。应策划对已实施基础设施和维护方案效果的验证。基于验证和危害分析的结果（见7.4），确定基础设施变动的适宜性和可行性；变动的内容应作为记录予以保存。,115,7.2.3当选择和（或）制定前提方案（PRP（s）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范、国际或行业标准）。在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：建筑物和相关设施的构造和布局；包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。,7.2前提方案(PRP),116,7.2.3（续）交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生；其他适用的方面。应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改的记录。文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动。,7.2前提方案(PRP),117,7.3实施危害分析预备步骤,7.3.1总则应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，并形成文件，并保持记录。,118,7.3实施危害分析预备步骤,7.3.2食品安全小组应任命食品安全小组。食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见6.2.2）。,119,7.3实施危害分析预备步骤,7.3.3产品特性7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料应在文件