GLP机构中SD的职责与实施

SD的职责,白喜耕沈阳化工研究院安全评价中心2010年7月,GLP机构的主要岗位,1.机构管理层(FM)2.项目负责人(SD)3.QAU(QA)4.档案管理者(AC),GLP各岗位的职责,FM:FacilityincompliancewithGLPGoodScience好的科学GoodOrganization好的组织机构,GLP各岗位的职责,SD:StudyincompliancewithGLPSinglepointofstudycontrolwithoverallresponsibilityforthescientificconductofstudy试验的唯一控制点，对试验的科学实施负全责,GLP各岗位的职责,QAUToassuremanagementofcompliancewithGLP（OECDGLP）保证符合GLPToprovidesevidencethesystemareeffective.(BARQAGuideforQA）Archivist:Managementofthearchives档案管理,SD的职责,为了履行其职责SD应该在以下3个方面对实验进行控制一.实验科学性二.实验管理三.法规依从性（GLP）,SD的职责,一、实验科学性1.实验方案的设计与批准2.数据的收集、分析与报告3.接受、评价PI及其他科学家的报告4.形成实验结论,SD的职责,一、实验科学性1.实验方案的设计与批准方案与试验指南方案与SOP方案编写（PI、病理、生化、分析）方案的与批准方案分发与管理方案修改与分发,SD的职责,一、实验科学性2.数据的收集、分析与报告及时采集、分析，采取应对措施体重耗食血液分析数据发现问题，及时采取补救措施,SD的职责,一、实验科学性3.接受、评价PI及其他科学家的报告分析方法验证报告病理报告血液学报告PI报告其他报告,SD的职责,一、实验科学性4.形成实验结论毒性症状（靶器官）血液学数据病理诊断结果毒理学意义、统计学意义综合分析，得出结论,SD的职责,二.实验管理1、获取试验资源2、协调、使用试验资源3、试验过程控制,SD的职责,二.实验管理1、获取试验资源人力资源仪器设备试验室落实到位,SD的职责,二.实验管理2、协调、使用试验资源日程明确（详尽日程表）职责明确（个人签字）协调会,SD的职责,二.实验管理3、试验过程控制关键环节到位切实行使职能方案的修改偏离的控制留下痕迹,SD的职责,三.法规依从性（GLP）1、试验方案的形成（GLP、SOP）2、试验操作（GLP、方案、SOP）3、表格设计（试验重建）4、试验报告（偏离控制）5、与QAU的互动6、签署报告，出具GLP声明7、资料归档,SD的职责,三.法规依从性（GLP）1、试验方案的形成（GLP、SOP）GLP的要求必须遵从直接来源于GLP的SOP必须遵从方案高于SOP是有条件的,SD的职责,三.法规依从性（GLP）2、试验操作（GLP、方案、SOP）操作审核记录（直接、及时、准确、清晰）签字及日期修改的规范性,SD的职责,三.法规依从性（GLP）3、记录表格设计（试验重建）所作所用所见标准：根据记录完全重建试验表格不规范，将影响GLP的依从性！,SD的职责,三.法规依从性（GLP）4、试验报告（偏离控制）体现偏离分析影响分包、多场所试验（是否有非GLP）方案、数据、报告的一致性避免受委托方的左右,SD的职责,三.法规依从性（GLP）5、与QAU的互动方案阶段（及时送审、反馈）试验阶段（反馈、整改）报告阶段（及时送审、反馈）建立畅通的沟通渠道、和谐的协作关系,SD的职责,三.法规依从性（GLP）6、签署报告，出具GLP声明满意报告并确信不需再作任何改动所有QAU发现已经解决，反馈结束试验资料整理完毕，作好归档准备签署GLP声明，承担相应职责,SD的职责,三.法规依从性（GLP