软膏剂的车间工艺设计ppt课件

软膏制剂的车间工艺设计，课程名称：中药制药设备年级专业：2011年中药资源及开发本班讲师：朱生学演讲：朱生学演讲：收集镇西，韩旭PPT制作：张晓龙，陈忠贞，第一章概述第二章GMP制药工厂要求第三章工艺流程第四章设备选择第五章药和适当的基质均匀混合制成的一定量的半固态局部制剂。常用基质分为润滑脂、水溶性、乳液基质，乳液基质制成的涂层容易的软膏称为乳膏。由于药物分布在基质中的状态不同，所以使用溶液种类和悬浮液的分散度。溶液由药物溶解或在基质或基质成分中共溶而成，悬浮液由药剂微粉均匀分散和基质制成。奶油是指药物溶解或散布在乳液型基质中形成的均匀的半固态外溶剂。根据定义，软膏的药物可以溶解或分散在基质中。但是选择合适的基质，让药物溶解在其中一个中，以分子形式存在，在两相混合时药物在基质中均匀分布。这不仅能保证药的剂量和药效，而且由于药粒的存在，避免软膏的局部浓度过高，对皮肤产生刺激。因此，在乳膏中加入药物的方法对保证药物的疗效，降低毒副作用尤为重要。但是在我们的审查工作中，经常会遇到将药物粉末或粒子直接添加到矩阵中，或将热不稳定性的药物添加到温度高的矩阵中的各种不适当的情况的开发者。软膏特性(1)细腻均匀，无粗糙感。(2)粘度合适，易于涂层。(3)坚固稳定。(4)吸水性比较好，所含药物的释放，渗透性比较强。(5)所有刺激性、过敏、副作用小。(6)生产工艺简单，使用、搬运、保管比较方便，2 .GMP对制药工厂的要求1的准备无菌要求特别高；2药物的溶剂在低温(-50度到30度之间)低压(6-10pa)下不经液体直接升华为气体来去除。特别适合于药物的生产准备，包括性质不稳定、耐热性差等。iii .工艺冷冻干燥过程理想的冷冻干燥针的形状必须是饱满、洁白、细腻、松散的多孔固体。主要检查因素包括辅料的选择、对过冷度的影响、对衰变温度的影响、冻结速度、升华干燥阶段的产品温度、二次干燥阶段的产品温度、真空度。辅料的选择药中，不仅添加了药物本身，还添加了一定量的辅料，如甘露醇、白蛋白、糊剂、磷酸盐等，提高了产品的外观和稳定性。原料准备1。橡胶塞清洗圭化灭菌和干燥(1)粗糙清洗(2)冲洗(3)中间控制(4)圭化(5)冲洗(6)中间控制(7)灭菌(8)真空干燥(9)西林瓶洗灭菌3。铝罩准备4。器械灭菌消毒处理5。子安装部件处理6。处理其他项目7。无菌分割8。滚动罩，灯检查9。包装，3.1工艺流程图原料表计量，准备预处理内部包装移植缓冲材料外部包装检验存储软膏准备工艺也虚线框表示30万级以上的清洁生产区，3.2注意事项，软膏表，3.3准备，3.3.1生产前准备检查工作室、工具、容器、设备等是否有清洁现场适宜性标记，并确保其在有效期内。否则，请按照清除现场标准程序执行清除，经过QA代表的检查，然后在继续下一步之前填写清除现场验证卡。根据需要选择合适的软膏准备设备，设备要有“合格”标志，“清洁”标志，检查设备状态，确认设备正常后才能使用；确认水、电供应正常，打开净化水阀，释放水10分钟。确认配制用容器、用具的清洁和干燥情况，必要时用75%乙醇溶液消毒乳化罐、油相罐、制造容器、器具。按照生产指示，在结业室填写原材料、辅料的重量，确认项目说明、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步。操作前，确认加热、搅拌、真空是否正常，关闭液相罐、乳化罐底阀，打开真空泵冷却液阀；中断此操作状态标记，进入准备工作。3.3.2准备工作有偿准备：加入有偿矩阵，将温度控制在70 。油开始融化，搅拌到完全融化。水性上的准备：将水性气质投入处方量的精制水中，加热溶解。乳化：保持上述油相、水的温度，通过有滤水器的管道将油相、水物推进乳化锅内，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化后，冷却，停止搅拌，真空静态；根据药物的特点，制造水性、油相或乳化作业；:将奶油定型24小时，称重后送到移植工序。3.4移植，3.4.1生产前准备检查工作室、工具、容器、设备等是否有清洁现场适宜性标记，并确保其在有效期内。否则，请按照清除现场标准程序执行清除，经过QA代表的检查，然后在继续下一步之前填写清除现场验证卡。根据需要选择合适的软膏移植设备，设备必须有“合格”的标志，必须有“清洁”标志，检查设备状态，确认设备正常后才能使用；确认水、电、气供应正常。确保油箱的液体水平不超过镜的三分之二，润滑油涂上阀杆和导向轴。用75%乙醇溶液消毒储油罐、喷嘴、活塞、连接管等后，从下到上依次安装，安装计量泵时要正确定向，固定螺母时要适当用力。确保投掷机械手安装到位。手动调试2 3圈，确保安装、调试；铝管，表面柔软干净，内容明确，游标位置正确，铝管无异物，管帽和喷嘴要对；合格后检查安装设施。观察批号板、点灌封机安装、灌封机是否正常运行；请确认密封、光标位置和批号。根据生产指示取得料号，并复查每个料号的料号摘要、规格及数量。关闭此运行状态标志并进入作业。3.4.2移植工作操作员戴口罩和一次性手套；供应：装满油箱，盖上盖子。当油箱里没有足够的液体时，产生总体积的三分之一时必须充电。移植工作：打开移植机总电源开关。设定每小时产量、是否注射药物等参数，按“输送管道”启动空中交通管制，手动设定装载量，确保设备没有异常，然后正常开机。每10分钟检查密封，批号，装载量。3.5包装，按照本产品包装规范包装后，放入1张说明书，盖上盖子，然后贴上密封签名。按照包装指示中规定的包装规格包装，装满，然后放入检查对象地区。3.6检验、入库、抽样检验后，填写签名证书(项目说明、批号、规格、检验员、检验员、检验日和包装者)，放入许可证，用胶带封好箱子。用包装机重新包装，成品包装要结实美观。入库纳管。4设备选择，4.1加热罐，乳化剂主要用于化妆品糊料的生产和制造。不仅适用于奶油，还适用于制药软膏材料的生产，食品产业，胶粘剂产业等材料的生产。乳化剂应用范围广，设备结构结实，通常能保证10年以上的寿命，被很多软膏制造商青睐。4.1.1乳化剂的工作原理，在奶油、软膏、乳液的制造过程中最有问题的是分散相粒度大，搅拌时将空气混合到产品中。粒子大小太大，说明乳状液不稳定，缺乏光泽；与空气混合的产品容易气泡、细菌污染、氧化，外观不光滑。ZJR系列真空均质乳化装置为解决两个主要问题，均质搅拌器、中央叶片搅拌、刮壁搅拌器各特点互补，并以完美混合产品的最佳混合方式组合。利用真空使生产中的产品在混合过程中不混入泡沫，从而制造出光泽、细腻、延展性好的优质产品。乳化锅设计卷L250/350工作卷L200/280刮板搅拌功率kw2.2刮板搅拌速度kw0-86均质机功率kw4电加热功率kw12均质机速度rpm2800水缸设计卷L160/250工作卷L128/200搅拌功率kw0.75搅拌4.1.2 zjr 250l/350l EC主要参数，4.2软膏移植主要设备，4.2.1GZC40自动软膏移植机GZC40自动超声波软膏移植机是功能齐全的软膏移植机。 从自动管到自动排料，一切都是自动完成的，各种塑料软管或复合软管具有填充膏状液体、固定在尾部、调节和搅拌温度的辅助功能。4.2.2BGFW-40自动充电尾机B.GFW-10自动充电尾机(图10-3)各种塑料软管和铝塑复合软管的充电、尾、尾、日应用，机器操作按程序控制，尾造型美观、整洁、密封高度，bgpw-40自动充电尾机，使用：产品适用于各种塑料软管、铝塑复合软管的自动充电、尾部、尾部和日期打印，广泛应用于日常化学、医药、食品、化学等行业。特性：触摸屏和PLC程序控制、全自动管定位、有机玻璃防尘罩、通用性、功能齐全、外观简洁、密封高。这台机器配备了各种等级的充电头，可以满足各种粘度材料的充电要求。品牌/型号：树huai/bgf-40-1电源：2.2(kw)相应行业：食品、日常化学、制药、化学应用瓶路径：16-50(mm)生产能力：25车间布局设计是工艺设计的两个重要部分之一，是工艺专家为其他非工艺专家提供车间设计的基础资料之一。不合理的车间，建设成本高的基础设施，建设和安装不便；车间竣工后，生产和经营问题会使人流和物流不方便，并会引起整顿和检查设备的不便。因此，工厂布局设计时要遵守设计程序，根据布局设计原则仔细考虑。制药产业准备清洁工厂设计除了遵循一般工作场所常用的设计规格和规定外，还遵循制药产业清洁工厂设计规格、清洁工厂设计规格、GMP和GMP实施指南进行工厂设计。5.1工厂设计的一般原则软膏工厂整体布置和各房间的大小与工厂内设备的布置和布置、设备间隔的确定等有关。因此，在考虑工厂的整体布局时，必须考虑设备的排列、生产工艺的要求、安全卫生等问题，有时需要反复排列，以取得更满意的结果。5.2膏体生产工艺和区域分段生产工艺与上述工艺相同。膏体的生产环境可分为一般生产区域和管理区域。控制区域包括准备、移植、包装等。其他是一般生产地区。控制区的清洁水平为30万等级。5.3车间布局的总体要求(1)车间应按照一般生产区、控制区、清洁区的要求设计。(2)考虑人流、物流的时候，要严格分离，不相关的人或材料不能通过生产区域。(3)车间的工厂、设备、管道布置和设备布置要考虑防止产品污染，便于清洗。设备之间应该有容易清洗的间隙。(4)工厂必须能污染灰尘、昆虫、啮齿动物等。(5)同一房间不允许同时操作不同品种、相同品种、不同规格。(6)车间内要设置更换品种和日常清洁设备、管道、容器等必要的游泳池、上下水设施。此外，为了满足产品的卫生要求，工作场所必须进行隔断，原则是防止产品、原材料、半成品和包装材料的混合和污染，为工作留出足够的面积14。5.4工厂布局工艺设备布局必须符合生产工艺、施工、安装维护和安全卫生等要求，因此操作安装维护，经济实惠，节约投资，美观整洁。除非生产部分之间的生产特性有很大差异，设备必须按照工艺顺序放置，以确保水平方向和垂直方向的连续性，并避免交叉往返。一般来说，测量设备可以放在顶层，主要设备放在中间层，储油罐、离心机等重型设备放在底层。设备之间必须有一定的工作距离。本车间的设计布局特点是(1)配置严密，工艺布局合理。(2)人流、物流分离，控制区人员和普通人员分开通行，安排环境污染(3)周边参观走廊，观察操作，节约空调系统的能源损失。进行本车间的平面布置时，应根据GMP的要求，确定每个工序为正确的干净工厂等级。在这个设计中，该车间的清洁等级分为30万等级和一般2等级。工作场所的总经理，物流的很大一部分仅限于一般生产区。制造在整洁的地区进行。第六章生产工厂空调净化系统设计，生产工厂空调净化系统的设计目的是通过空调系统供应足够的空气，尽量减少生产地区空气有害或无害异物，以消除可能污染产品的空气微尘。空调系统应防止新鲜空气污物和通风的微尘进入工作场所，供应足够的空气量，消除工作场所的空气异物，并考虑独立管理各个区域，以适应所需的温度和湿度。配方生产工厂的清洁度能否通过，将直接影响药品的质量。环境洁净度规定为环境中悬浮的微物质的数量或生物粒子的数量(细菌的数量)，在前者很多的环境中，后者也认为有很多，但没有必然的联系。在药品生产方面，除了对非生物污染物分进的限制处理外，对生命污染物微生物的限制限制限制也要在生产环境中进行。6.1设计参数(1)工厂洁净度等级300000。(2)温度控制在20 24 ，相对湿度应控制在45% 60%。(3)洁净室通风水软膏剂的生产工艺由30万级清洁区组成，30万级清洁度制剂的生产设计一般采用湍流通风方式。据我国GMP建议，洁净度为30万级的情况下，换气次数超过15次/h。因此，该设计所的洁净度计算为30万级通风为15次/h，房间截面风速为0.25m/s，水平层流的房间截面风速为0.35m/s。(4)洁净室压力。为了防止污染的空气进入洁净室，洁净室必须保持一定的正压。规定了洁净室和相邻室的差压4.9Pa，洁净室和室外差压9.81Pa。按照无菌等级的高低依次连接。4.9Pa以上的差压、低差压相互连接的客房不能防止强风侵入缝隙或打开门时产生差压变化。如果差压太大，打开门会比较困难，所以在保持合理差压的情况下使用气闸是比较理想的方法。6.2空调净化系统设计，6.2.1空气过滤机制空气过滤机