新形势下的药品经营质量管理( 38页)

新形势下的药品经营质量管理,魏骅2011年10月,.,基本药物制度实施新举措药品经营许可条件新变化GSP认证标准新提高市场监管方式新调整药品经营法律法规新修订企业质量信誉新用途,如何看待新形势：,.,招标采购方式的变化基本药物配送质量管理电子监管的推进,一、基本药物制度实施新举措,.,制定了新的零售许可标准统一新旧企业开办标准进行经营许可专项检查顺利开展换证工作,二、药品经营许可条件新变化,.,关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知（皖食药监市201176号）,1、制定了新的零售许可标准,.,关于药品批发企业换发药品经营许可证有关问题的通知（皖食药监市2011111号）,2、统一新旧企业开办标准,.,关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专项检查的通知（食药监办市201166号）关于全省药品批发企业变更行政许可事项专项检查情况的通报（皖食药监市2011193号）,3、进行经营许可专项检查,.,关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案的通知（皖食药监市2009117号）,4、顺利开展换证工作,.,标准微调经常化冷链管理强制化跟踪检查制度化新版意见听证化,三、GSP认证标准新提高,.,全省食品药品认证（GSP认证）研讨培训会议纪要,1、标准微调经常化,.,关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知（皖食药监市201136号）关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知（国食药监稽2008739号）,.,关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）,.,安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行，征求意见稿）,2、冷链管理强制化,.,关于印发安徽省2010年GSP认证跟踪检查工作方案的通知（皖食药监市2010103号）关于印发安徽省2011年药品批发企业GSP认证跟踪检查工作方案的通知（皖食药监市201139号）关于2011年全省药品批发企业GSP认证跟踪检查情况（第一、二批）的通报（皖食药监市2011190号）,3、跟踪检查制度化,.,适用范围的扩大，不仅是药品经营企业，也涉及药品生产企业销售、捐赠药品管理等（第三条）对采购、销售人员资格审核列入了质量管理的范畴（第十四条第二款）：“对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核”。强化了对仓库自动温湿度监测系统的要求，以消除人工记录虚假有极大好处。,4、新版意见听证化,.,与时俱进提出计算机管理系统要求。对设备的校准与验证列入专门表述内容对运输要求明确验收两步骤：收货防假药，开箱检查防劣药以投诉取代了顾客意见薄，也对用药咨询与质量事故进行区分对一些明显属于企业经营自主权范围内的工作不再要求批发、零售、连锁的基本要求一致性,观念转变至关重要,.,四、市场监管方式新调整,日常监管,专项检查,.,关于印发安徽省药品经营企业日常监督管理办法（暂行）的通知关于印发2009年全省药品流通监管工作要点的通知（皖食药监市200941号）关于印发2010年全省药品流通监管工作要点的通知(皖食药监市201053号),（一）日常检查,.,关于印发2011年全省药品经营监管工作要点的通知（皖食药监市201135号）关于印发2011年安徽省药品经营监管工作计划实施方案的通知（皖食药监市20118号）关于印发2011年安徽省药品稽查工作要点的通知（皖食药监稽201140号）,.,中药饮片经营专项检查疫苗经营专项检查非药品冒充药品专项整治含特殊药品复方制剂专项检查打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动体外诊断试剂专项检查,（二）专项检查,.,转发国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（皖食药监安转201110号）关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安201125号）转发国家食品药品监督管理局关于加强清热解表类中药材（饮片）监督检查的通知（皖食药监稽转20103号）关于进一步加强中药材专业市场和中药饮片监管工作的通知（皖食药监市2010201号）关于印发安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案的通知（皖食药监市201137号）,1、中药饮片经营专项检查,.,关于开展疫苗经营环节专项监督检查的通知（食药监办市201146号）关于开展疫苗流通环节专项监督检查的通知（皖食药监市2010106号）,2、疫苗经营专项检查,.,转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知（皖食药监稽2009201号）,3、非药品冒充药品专项整治,.,转发国家食品药品监督管理局关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知（皖食药监稽转20097号）关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知（食药监办稽20098号）,.,转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知（皖食药监办201153号）关于深入开展整治非药品冒充药品专项行动工作的通知（国食药监稽2011120号）,.,转发国家局关于暂停生产销售有关保健食品的紧急通知（皖食药监许转201138号）关于加强含珍珠粉原料保健食品化妆品监管工作的紧急通知（食药监办201041号）,.,转发国家局办公室关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知（皖食药监市转2011133号）关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知（食药监办安201186号）,4、含特殊药品复方制剂专项检查,.,.,关于印发安徽省含麻黄碱复方制剂专项检查方案的通知（皖食药监安2009127号）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）,.,关于转发国家食品药品监督管理局加强含可待因复方口服溶液管理的通知（皖食药监安转200854号）关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知（国食药监办2008684号）关于印发安徽省药品类易制毒化学品定点生产经营企业重新许可实施方案的通知（皖食药监安2010148号）,.,关于做好蛋白同化制剂、肽类激素和医疗用毒性药品经营企业资质重新审核认定工作的通知（皖食药监安2009196号）关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知（皖食药监安2011146号）,.,最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,五、药品经营法律法规新修订,.,第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。,.,第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,.,关于开展安徽省医药质量管理奖评选活动的通知（皖食药监安2011142号）,六、企业质量信誉新用途,.,小结：,药品批发企业现场检查条款药品零售企业现场检查条款,.,.,5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。5、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。6、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。7、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。8、有些人，因为陪你走的时间