药物警戒与药品风险管理

药物警戒与药物风险管理，闫美兴，青岛市立医院，2010年12月26日，主要内容，药物警戒的基本概念，药物警戒的历史发展，药物警戒与不良反应监测，药物警戒，药物警戒的基本概念，2002，世界卫生组织(世卫组织)修订的药物警戒(药物警戒，PV；“药物警戒”是构词成分药物和名词警戒的组合。Pharmakon在希腊的意思是“医药，药房”，vigilare在拉丁语中的意思是“警惕，警惕”。)被定义为“发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题的科学研究和活动”。药物警戒的目标是广义上的药物安全。药物警戒、合理安全用药的理念更加注重上市药物的风险/效益评估和信息交流，对患者进行宣传教育，使其了解用药情况(即吸毒者有权接受用药教育和知情权)，从而确保药物和信息的整合供应。药物警戒的最终目标如下：药物警戒的历史发展，1937年，1961年，1962年，1964年，中国，1848年，二甘醇事件，中国药物警戒的建立，1974年，法国提出药物警戒的概念，反应停事件，美国，英国和欧洲的立法，汉娜氯仿事件，药物警戒的历史发展，1974年后由于安全原因从市场上撤回各种药物，1848年1月29日，汉娜，15岁，接受了氯仿氯仿的恶心和呕吐反应比以前使用的其他麻醉剂要少。不幸的是，汉娜在麻醉期间死亡，可能是由于心室颤动。由于公众和专业人士对麻醉药品安全性的长期担忧，柳叶刀杂志要求英国及其殖民地国家的医生报告与麻醉药品相关的死亡。柳叶刀在1893年1月的杂志上相继报道了这些发现。因此，自发不良反应报告系统的雏形已经建立。柳叶刀：当托马斯瓦克莱在1823年创立柳叶刀时，他说，“柳叶刀就像一扇拱形的窗户，允许光线穿透，或者也是一把锋利的手术刀，用来清除杂质。我的意思是柳叶刀有上述双重含义。”到目前为止，这种价值观念仍然存在于杂志的本质中。1937年，美国一家公司的首席药剂师沃特金斯(Watkins)用二甘醇(二甘醇)代替酒精作为溶剂，制成了一种色、香、味俱佳的口服液体制剂，名为磺胺酏剂，在没有动物实验的情况下投放市场用于治疗传染病。当时美国法律是完全允许的。从今年9月到10月，在美国南部的一些地区发现了大量肾衰竭患者。发现358名患者，107人死亡，这成为上个世纪最有影响力的毒品相关事件之一。药物警戒史上的一个非常重要的事件发生在1961年。澳大利亚产科医生威廉麦克布赖德报告说，胎儿畸形的发病率增加了20%，出现了一种罕见的畸形，一种以前从未见过的短肢畸形(海豹肢)。所有这些都与怀孕期间使用的药物沙利度胺有关。全球46个国家出生了约12，000名患有“海豹肢体畸形”的儿童，其中只有8，000名存活了第一年。1962年，美国通过了卡夫弗里斯修正案。该法案要求在上市前向食品和药物管理局提交关于药物功效和安全性的信息。沙利度胺事件也刺激了药物警戒系统和欧洲立法对自愿报告的发展。这包括英国1964年的黄卡体系和1968年的药品管理法，以及欧盟指令。1974年，法国人首次提出了“药物警戒”的概念。尽管法国开始药物安全监测比最早建立药物监测系统的欧美国家晚了10多年，但法国通过这一概念赋予了药物安全新的含义。“监控、保护并准备好应对药物可能造成的危害”。1974年后，由于安全原因，许多药物退出了市场。1974年，心脏选择性肾上腺素能受体阻滞剂普萘洛尔首次在英联邦上市四年后，报告了与之相关的异常粘膜皮肤综合征和硬化性腹膜炎一年后，发出了相关警告。1976年，制造商停止了长期口服使用。非甾体抗炎药苯氯芬于1980年上市。一年后，光敏感性和与之相关的严重肝毒性被报道。1982年，这种药物退出市场。1982年，双胍口服降糖药降糖灵在报道了50起与它有关的乳酸中毒死亡后，从英联邦市场上撤出。2010年9月25日，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)今天上午发布声明，葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅(罗格列酮)将在欧洲被禁止，并在美国市场受到限制。各省、市、自治区都建立了药品不良反应监测中心，柳叶刀规范性文件已经正式颁布。2010年7月10日是在上海召开的全国药品不良反应和临床安全用药学术会议的第一天。会议的主题是“加强药物警戒和促进合理用药”。首届中国药物警戒研讨会将于11月29日举行。中国将在现有药物不良反应监测系统的基础上建立药物警戒系统。药品不良反应监测管理办法年11月颁布后，我国建立了药物警戒制度，药物警戒与药品不良反应监测、药物不良反应、共同点：药物警戒与药品不良反应监测有许多相似之处。最重要的是，他们的最终目的是提高临床合理用药水平，确保公众用药安全，改善公众健康，提高公众生活质量。差异：事实上，药物警戒和药物不良反应监测之间有相当大的差异。药物警戒涵盖了药物从研发到上市的全过程，而药物不良反应监测仅指在药物上市前提下的监测。药物警戒扩大了药物不良反应监测的内涵。药物警戒不同于药品不良反应监测。对合格药物的药物不良反应进行监控。药物警戒包括合格药物以外的药物，如低于法定标准的药物、药物和化合物之间的相互作用、药物和食物等。工作内容不同：药物警戒包括药物不良反应监测和其他工作，如用药错误；缺乏疗效的报告；无充分科学依据和未经批准使用药物的适应症；急性和慢性中毒病例报告；药物相关死亡率的评估；药物滥用和误用。工作性质不同：药品不良反应监测侧重于药品不良反应信息的收集、分析和监测，是一种相对被动的手段。药物警戒是积极开展与药物安全性相关的各种评价工作。药物警戒是为了进一步提高对药物不良反应的监测，也是药物监测中一项比较先进的工作。警惕是使医务人员对严重的不良反应更加敏感，以便更快地采取有效措施。在药物警戒提出之前，药物不良反应监测起到了药物警戒的作用。药物警戒是一个比药物不良反应监测更系统、更全面、更科学的定义，是人们在开展药物不良反应监测和更加关注药物安全性后提出的。光伏与ADRM在药品安全监测方面的区别在于：药品风险管理的基本概念、药品风险管理的主要过程、药物警戒和不良反应监测、药品风险管理、药品风险管理的基本概念以及药品风险管理的发展历史。1964年，威廉姆斯和汉斯提出了：“风险管理是一种通过识别、测量和控制风险，以最低成本将风险造成的各种损失最小化的管理方法。”20世纪90年代，美国首次在制药领域引入风险管理的理念。2002年，美国食品和药物管理局(FDA)要求正在重返市场的阿洛司琼公司接受更多的使用限制，并要求其制药公司建立该药物的风险管理系统。2004年，美国食品和药物管理局启动了异维a酸风险最小化监测计划，这可能导致致畸，从而有效地确保了人们的药物安全。，毒品风险管理的基本概念，欧盟毒品风险管理是一系列旨在识别、描述和预防或尽量减少毒品相关风险的早期预警活动和干预措施，包括风险沟通和风险最小化干预措施的有效性评估。美国食品和药物管理局将药物风险管理解释为一个迭代和连续的管理过程，旨在优化药物生命周期中的风险/收益比。药物风险管理是一个管理过程，它综合评估药物风险/益处，并采取适当的策略和方法来最大限度地降低药物安全风险。它是药物流行病学概念在药物监督管理层面的最直接体现，是贯穿药物整个生命周期的连续过程。药物风险的构成、自然风险、人为风险、药物不良反应、已知、药物质量问题、不合理用药、未知、社会管理因素、认知限制、药物错误、药物风险的构成、药物风险管理的主要过程、风险管理过程(5个步骤):风险识别：对已知风险和潜在风险进行判断、分类和识别的过程。风险评估：在一定的社会经济背景下，分析风险的性质、特征、频率和严重程度，确定可接受的风险水平的过程。风险干预：是有效控制风险因素产生的过程。如采取一些措施或方法来降低风险(最大限度地降低药品风险)、防范风险(药品预警活动)、规避风险(撤销药品销售权)、转移风险(药品经济组织购买商业保险)和接受风险(自觉选择承担风险后果)。药品风险管理的主要过程，风险管理的过程：风险交换：这是一个交换风险信息的互动过程。药物风险沟通信息必须转化为患者能够理解的信息。风险管理活动：价格是对风险管理活动有效性的评估过程。建议从实施效果上检查判断风险管理的前四个环节是否符合风险管理目标，这是风险管理顺利开展和朝着预定目标发展的重要保证。美国药物风险管理计划有4个步骤：来评估药物的风险/收益比。(2)在保证药物疗效的前提下，开发和实施工具和程序，最大限度地降低药物风险；(3)评估执法措施的有效性，重新评估药物的风险/效益比；(4)调整风险管理方法，进一步提高药品风险收益比。药品风险管理和药品不良反应监测药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品不良反应监测药品上市后的情况。药品不良反应监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理也包括发现信号、报告和评价，只有一个以上的控制环节。这四个环节一个接一个，缺一不可。药品不良反应监测是药品风险管理的重要环节和组成部分。药物警戒和药物风险管理、上市后安全性监测和评估以及上市审批，都贯穿于药物的整个生命周期、药物警戒和药物风险管理、共性、药物警戒和药物风险管理、个性和技术重点。不同的药物风险管理：沟通、外部信息发布、关键监控的实施、药物说明书的修改、暂停、召回、撤销、治疗、补偿机制等。药物警戒：在保证药物安全性、有效性和经济性的同时，更有意识地向公众普及和渗透药物信息，如警戒信息的普及教育、警戒知识和实践的培训、公共信息的交流等。药物警戒和药物风险管理，个性，功能性不同药物风险管理：强调安全性，评估药物相关风险的性质、频率和严重性。安全性是药物风险的自然和独特的内在属性。药物警戒：不仅强调安全性，还强调提高预警能力：药物警戒基于药物不良反应监测技术体系框架，从发现的不良事件中吸取教训，通过明确不良事件的性质提高不良事件的预警能力。药物警戒和药物风险管理、个性和不同药物风险管理在决策层面都是最直接的体现这是一个政府部门的管理过程。药物警戒：虽然药物警戒不仅仅是传统的药物不良反应监测，还包括提供安全药物的所有其他工作，但它仍然主要倾