YZJ2-TOBE-PP-001-A 生产业务蓝图-V2 0-20140812

扬子江药业集团SAP系统升级、验证项目业务蓝图-生产管理模块Business Blueprint Of production Management Module编制角色姓名（部门）签名签名日期编制人郝秀斌（海吉公司）王海峰（海意公司）赵 丽（股份公司）审核人倪海华（海吉公司）黄 翔（海祥公司）赵 鹏（海如公司）胡 征（海意公司）李 银（股份公司）沙 琦（有限公司）批准人余晓燕（股份质管部）石晶萍（集团质管部）咨询顾问刘健燊（日立咨询公司）景升平（日立咨询公司）颁发部门财务公司IT处执行日期 文档编号YZJ2-TOBE-PP-001-A文档名称生产模块业务蓝图文档分发部门财务公司IT处、质管部、制造部、生产供应部（集团有限与股份公司）修订历史版本号更新日期修订作者主要修订摘要V1.0 2014-04-30郝秀斌首版文件V2.02014-08-12郝秀斌1.增加 YZJ2-TOBE-PP-17副产品收货流程；2. YZJ2-TOBE-PP-14中间产品重新加工货流程修改为产品返工流程；3.对其他每个流程图版面进行优化调整；4.完善生产 YZJ2-TOBE-PP-01主数据维护流程、 YZJ2-TOBE-PP-07流程订单下达流程、 YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程、 YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程、 YZJ2-TOBE-PP-15重新包装流程、 YZJ2-TOBE-PP-16成品收货异常处理流程相关业务流程描述；5.完善各业务流程操作解释。目 录1综述21.1文档说明22术语解释22.1需求分析22.2解决方案22.3实施范围22.4与其它模块的集成33流程图例说明53.1图例53.2规范54业务流程汇总表64.1原业务流程图清单64.2现业务流程图清单64.3删除和新增的业务流程74.4修改的业务流程75业务流程图及说明7第 1 页 共 40 页1 综述1.1 文档说明在4月17日至4月30日期间，PP模块与相关部门领导进行了蓝图设计方案讨论，并对未来业务流程达成了基本共识。根据达成的共识，PP模块整理撰写了蓝图设计初稿。5月4日PP模块制造部相关部门主管及领导汇报了流程设计，并于5月8日做了流程最终汇报确认。在随后的5-7月PP模块对业务进行了逐一测试确认，并在测试确认过程中提出了部分优化功能，并在优化功能实现的基础上，对现有业务流程与蓝图设计进行了重新修订。本蓝图文档是对企业未来业务蓝图的规划设计，是PP模块在蓝图设计优化阶段向项目组提交的正式交付文档，并需要签字确认。该文档的有效版本发布在SAP项目组OA网站上。本文档既是项目实施第二阶段，即蓝图优化设计阶段的成果，又是项目实施第三阶段，即项目实现阶段的依据。日立公司咨询顾问将以本文档为蓝本在SAP系统中做相应的配置，以实现设计的业务流程。2 术语解释2.1 需求分析2.1.1 术语解释为使高层管理者及基层业务人员更好地理解蓝图文档，现对蓝图设计中出现的业务术语做解释说明。2.2 解决方案MM：SAP系统中的物料管理模块；PP： SAP系统中的生产计划模块；QM：SAP系统中的质量管理模块；SD： SAP系统中的销售与分销模块；FI： SAP系统中的财务会计模块；CO：SAP系统中的管理会计模块；公司代码：SAP中定义的独立核算的法人单位，是具有独立法人资格的纳税实体，独立出具资产负债表和损益表，是财务的核心组织单元。编码公司代码描述1100扬子江药业集团有限公司1200扬子江药业集团江苏制药股份有限公司工厂：是公司代码内进行生产、提供服务或仓储运作的单位，是生产和计划的操作单元，它也可以由简单的存储地点组成。在扬子江药业集团有限公司ERP项目中所定义的工厂均为实际生产工厂。编码工厂代码描述1100扬子江药业集团有限公司工厂1200扬子江药业集团江苏制药股份有限公司工厂主数据：主数据时企业运作过程中必须或经常使用的基本数据，长期存储在数据库中，它们集中存储并且可以在各级组织结构上维护和使用。比如：物料主数据，供应商主数据，客户主数据等。BOM：物料清单，描述组成一个产品或装配的完整、正式的零部件结构清单。该清单包括每个零部件的项目号、数量和计量单位。主配方：即工艺路线，列出制造一件产品所需要的特定步骤。这些步骤称为工序。工作中心：在SAP系统中工序实施的场所，可以是生产设备、班组、人员。工作中心同时是计划下达，能力核算，成本核算的基本单位。MRP：物料需求计划,按照BOM、零部件采购或加工时间、及产品的最终产出期，计算出所有相关零部件的采购或加工的起始时间与数量,形成相应的计划订单的过程。MPS：主生产计划，即成品的生产计划安排。主生产计划是驱动MRP的一整套计划数据，它反映出企业的产品类型，生产时间以及数量。作业类型：分配给工序操作的相应成本中心中设定的类型，例如直接人工、设备时间。生产订单：对于内部获取的物料已经确定的生产计划。计划订单:系统MRP/MPS运行以后产生的相关零部件的采购或加工的计划，包括物料号、数量、及日期等信息。流程订单:在SAP系统中,自制件的计划订单需要转成流程订单,才能开始生产.流程订单的内容包括物料号、数量、日期、工艺路线、分配到该订单的物料号及数量。2.3 实施范围根据日立公司和扬子江药业集团有限公司签署的SOW（工作说明书）以及双方项目经理给予的解释，本次项目涵盖的组织范围如下： 扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司本蓝图文档适用于上述两公司的全部物料管理操作。在项目实施范围已确定的前提下，在实施范围外的工厂的采购申请、采购订单、收货、库存收发等均在SAP系统外处理，保留原有的处理方法和单据，比如采购订单要与实施范围内的分别下达，库存收发、发票检验等在SAP系统内将是不可见的。2.4 与其它模块的集成采购业务处理中所有参与者之间良好的信息交互是采购业务得以顺利运行所必需的。采购与未来系统中其它模块的整合确保了信息的一致性。例如，它可与下列模块一起工作：2.4.1 销售管理(SD)以客户需求为导向，销售业务对采购业务起到拉动与引导作用，采购业务又对销售业务提供强大的信息与物质支持，销售和采购业务有机协调可进一步降低库存资金占用与提高货物供应的及时性的准确性，提升客户满意度，进一步扩大市场占有率。2.4.2 成本控制 (CO)通过应用CO-PA，实现多维度、多角度的获利情况分析，为决策、绩效评估提供实时信息；直接消耗的物料通过与成本会计系统(控制)的接口，可进一步核算维修服务部门的投入与产出分析。2.4.3 财务核算 (FI)采购和财务都维护有关供应商的信息。每个供应商的信息存储在供应商主记录中，该记录包含会计核算和采购信息。供应商主记录代表财务核算中的供应商帐户。采购也可通过采购订单的帐户分配指定财务核算中的总帐科目。2.4.4 生产计划 (PP)物料需求计划能够综合生产计划、安全库存、采购提前期、收货处理时间、自制生产时间等信息，提供一个确定的采购申请。同时原物料与成品的货物移动都由物料管理模块完成。2.4.5 质量管理 (QM)通过质量信息记录可以控制某供应商的配额，二类供应商的配额，对于扬子江药业的供应商管理是非常重要的功能。3 流程图例说明为使高层管理者及业务人员更好地理解蓝图文档，现对蓝图设计中出现的流程图图例做解释说明。3.1 图例图形描述图形描述系统内操作连接符系统外操作是判断否开始标志系统外流程图结束标志系统内流程图3.2 规范3.2.1 流程图从左至右、从上至下；左右表示业务层级（业务岗位），上下表示时间顺序3.2.2 在连接符上注明流转的单据4 业务流程汇总表4.1 原业务流程图清单业务流程图编号业务流程图标题制定人备注YZJ2-TOBE-PP-01生产主数据维护流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-02标准委托加工业务流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-03生产计划制定流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-04生产计划变更流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-05物料需求计划流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-07配料/核料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-08生产性物料领料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-09流程订单变更流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-11回粉处理流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-13生产车间退料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-14中间产品重新加工流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-15重新包装流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-16成品收货异常处理流程郝秀斌4.2 现业务流程图清单业务流程图编号业务流程图标题制定人备注YZJ2-TOBE-PP-01生产主数据维护流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-02标准委托加工业务流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-03生产计划制定流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-04生产计划变更流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-05物料需求计划流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-07配料/核料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-08生产性物料领料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-09流程订单变更流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-11回粉处理流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-13生产车间退料流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-14产品返工流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-15重新包装流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-16成品收货异常处理流程郝秀斌YZJ2-TOBE-PP-17副产品收货流程郝秀斌4.3 删除和新增的业务流程变更说明业务流程图标题制定人备注新增副产品收货流程郝秀斌4.4 修改的业务流程详见业务流程图及说明部分5 业务流程汇总表5.1修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-01生产主数据维护流程 原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-01生产主数据维护流程流程说明： 流程适用范围：生产车间新增产品、已有产品新增规格、产品生产批量或产品生产用的资源发生变更、产品原辅料、内外包材清单发生变更时，需要在SAP系统中新增或修改、删除对应产品的BOM、主配方、生产版本。 流程关键控制点：1. 新建车间需首先创建维护成本中心，并创建维护资源。2. BOM、主配方、生产版本等生产主数据建立前必须提供经生产主管批准的数据清单，数据清单来源于变更审批表等经质管部批准的文件，生产主管需核对清单中数据是否与关联变更审批表内容一致。3. 制造部生产主管应在每年底12月25日前进行一次生产版本核对，已经确认不使用的生产主数据应予以删除。 流程详细说明：1. 车间根据经批准的变更审批表填写BOM、主配方申请表，表单经车间主任签字后交制造部生产主管核批。2. 制造部生产主管按照关联变更审批表内容对BOM、主配方申请表中数据内容进行核批。3. 在系统中按照BOM、主配方、生产版本的建立顺序依次建立，建立过程中若系统中已经存在对应的BOM、主配方等，可直接引用修改，不需要另外建立。4. 生产版本的命名能够清晰表明所在车间以及对应批量，如车间名+版本号+批量。5. BOM与主配方由生产干事建立，BOM在新建时应按照批准的数量与物料单位进行维护，针对实际投料单位与BOM理论单位的不一致，可以通过维护物料主数据中单位转换功能实现二者的转换。6. 生产版本由制造部生产主管完成最终维护。 流程涉及的表单：n 单据 无n 报表无 与其他流程接口：无5.2修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-02标准委托加工业务流程（双方均上SAP）原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-02标准委托加工业务流程（双方均上SAP）流程说明： 流程适用范围：集团有限公司或股份公司委托内部公司或外部公司加工中间产品或成品。 流程关键控制点：1. 需求部门提出委外需求后建立委外合同。2. 明确委外物料后生产前由受托方财务建立内部订单。 流程详细说明：1. 委外计划发生后，双方财务完成成本费用核算。 流程涉及的表单：n 单据 无n 报表 无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-08生产性物料领料流程n YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程5.3修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-03生产计划制定流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-03生产计划制定流程业务流程说明： 流程适用范围：1. 本流程适用于扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司由销售支持部发起的月度生产计划、月中调整后生产计划及临时性生产计划的制定和下达。2. 系统录入月度生产计划，能单品种或所有品种运行MRP，生成计划订单及物料需求，成品检验合格放行后能自动冲减系统内生产计划。 流程关键控制点：1.当月中生产计划或临时性生产计划导致月初已经下达的生产计划数量发生变动时，制造部生产主管应在计划变动后7天内及时对系统中已录入的生产计划进行调整，进行相应的增加或删除，以保证系统内生产计划与实际需求相一致。2.制造部生产主管应在每月26-30日期间对系统内各产品过期生产计划订单进行清理，以保证系统内计划的准确性。 流程详细说明：1.销售支持部根据市场要货，结合产品每月25日的库存、待验数量、下月预要货计划、下下月预要货计划、下下下月预要货计划、本月未完成计划、本月提前完成计划、下月生产计划、下下月生产计划、下月库存数量、下下月库存数量等，编制出下下下月的月度生产计划初稿提交制造部。2.制造部依据销售支持部提交的月度生产计划初稿，结合供货紧急程度、自身生产能力、生产组织的合理性、生产成本最小化等因素进行综合评估后，提出调整意见。销售支持部综合制造部的调整意见制定正式生产计划，每月1号前正式在OA上公布。3.销售支持部每月15日根据市场实际要货情况对需要修改的月度生产计划进行调整，形成月中修改计划，并于每月15日正式在OA上下发。4.销售支持部每月可结合市场需求情况（如包销等特殊情况），发现需要调整的生产计划时，将临时性计划及时在OA上下发。5.制造部把OA上下发的月度生产计划、月中生产计划、临时性生产计划等录入SAP系统，即在系统内创建独立需求，系统自动运行MRP，并考虑以前计划完成情况、每个品种的库存情况、待验品、在制品情况，从而给出产品的计划订单和物料需求。6.针对同一产品在不同生产车间或生产线生产的情况，制造部可通过维护不同生产版本配额比例，实现独立需求在不同产线之间的下达。 流程涉及的表单：n 单据无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-03物料需求计划流程5.4修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-04生产计划变更流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-04生产计划变更流程业务流程说明： 流程适用范围： 本流程适用于扬子江药业集团有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有 限公司除销售支持部外其他部门根据需要发起的各种生产计划的制定和 下达。在系统内进行独立需求的修改或计划订单的创建。 流程关键控制点：1. 生产车间增补计划录入系统时，须在系统中修改独立需求的方式进行计划增补，不推荐创建计划订单的方式增加计划。2. 变更后的生产计划均需制造部批准后才可生产。 流程详细说明：1.质管部出具经批准的蛋白胨、生理盐水等生产的工作联系单，海外部出具经批准的出口药品要货计划单1096，药物研究院出具经批准的工作联系单或中试生产计划。2.生产车间因GMP认证、批量扩大、小品种集中生产、改造前压库存等原因需集中生产而导致实际生产计划超过销售支持部下达的生产计划时，需提供经批准的增加生产计划的书面文件。3.制造部生产主管按要求进行增加、修改独立需求或建立计划订单，运行MRP，生成计划订单和物料需求。 流程涉及的表单：n 单据无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-03物料需求计划流程5.5修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-05物料需求计划流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-05物料需求计划流程业务流程说明： 流程适用范围：1.生产计划下达后的排产、要料，最终打印出物料采购申请。 2.药物研究院小试、中试物料的采购申请，能单独创建、修改采购申请， 能对采购申请进行审批。 流程关键控制点：1. 对于系统中已有生产版本的产品，车间物料需求必须由独立需求进行转换，不允许进行手工创建。2. 独立需求下达后，生产车间必须在系统内完成订单排产，以确保物料采购到库的及时性。 流程详细说明：1.生产车间按车间实际生产情况，在指定时间对系统内的计划订单进行排产（主要是改变订单开始和完成时间，并选择对应的生产版本）。排产的目的是为了通过MRP运算得到更准确、合理的采购计划。例如：排产后，计划月底生产所需的物料，生产供应部采购时就可以考虑比月初生产所需物料迟一点到位。并且生产供应部可以根据生产的先后顺序来决定采购的策略，从而避免积压大量的库存资金。2.排产结束后，制造部在系统中统一进行MRP的运行，生成计划订单和物料需求。3.生产车间在系统中将物料需求进行修改并在线转换成采购申请，如无物料需求生产车间可以通过单独创建、修改采购申请来进行要料，并由需求部门对创建的采购申请进行系统内审批。4.生产车间在系统中进行物料需求计划清单、月度物资采购申请汇总表的打印，书面递交制造部审核，审核通过后交供应部；审核不通过由生产车间进行相应的修改后继续审核直至通过。5.药物研究院针对小试、中试物料采购需求手工创建采购申请。 流程涉及的表单：n 单据 物料需求计划清单 月度物资采购申请汇总表n 报表 无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-03 生产计划制定流程n YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程n YZJ2-TOBE-MM-11 生产性物料采购收货流程5.6修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程 流程说明： 流程适用范围：生产车间依据实际生产安排及原辅包材情况进行流程订单的下达。 流程关键控制点 流程订单下达时需核对生产版本以及库位、工序、物料等车间信息。 流程详细说明：1. 生产车间根据车间实际生产安排、原辅包材库存等，对计划订单进行修改、排产，并选择生产版本。2. 生产车间将计划订单转流程订单，对库位、工序、物料、批号等进行修改，确认无误后下达流程订单。3. 流程订单下达后，车间通过系统打印批生产指令单和批包装指令单以及配料核料单，车间主任等人员审核数据正确性。4. 当成品在物料主数据质量管理项中维护了检验类型为订单项目的早期批次创建时，可在成品流程订单下达的同时自动生成检验批，并打印成品请验单。5. 所有请验样品在请验时必须首先打印成品取样通知单，然后再打印成品检验取样单以及成品请验单，三联核对无误后方可送样。 流程涉及的表单：n 单据 批生产指令单 批包装指令单 配料/核料单n 报表 无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-05 物料需求计划流程n YZJ2-TOBE-PP-08 生产性物料领料流程n YZJ2-TOBE-PP-07 配料/核料流程n YZJ2-TOBE-PP-12 成品请验入库流程5.7修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-07配料/核料流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-07配料/核料流程 流程说明： 流程适用范围：生产车间的配料/核料过程 流程关键控制点：1. 生产车间根据需要从流程订单中选出相关物料进行配料/核料，并打印配料/核料单。2. 打印好的配料/核料单经QA巡检员审核后到仓库进行配料。 流程详细说明：1. 生产车间主任根据流程订单打印出配料/核料单，可以全部选择或部分选择流程订单中的物料。2. QA巡检员审核配料/核料单。3仓库配料员根据经审核的配料/核料单，结合最小包装将相应物料进行配料。4配料结束后，将所有物料运输至仓库原存放处，配好的物料单独放在原物料存放处，并贴上配料标签。5配料结束，物料运输至仓库后仓库保管员进行审核，审核时如发现问题走“偏差处理流程”。 流程涉及的表单：n 单据配料/核料单n 报表 无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-06 流程订单下达流程n YZJ2-TOBE-PP-08 生产性物料领料流程5.8修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-08生产性物料领料流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-08生产性物料领料流程 流程说明： 流程适用范围：生产车间根据需要打印调拨申请单/领料单/调拨单，将所需物料领到车间仓库存放待用。在生产过程、新品中试和其它情况下需进行的补料流程也适用本流程。 流程关键控制点：1. 领料时考虑最小包装问题，调拨单根据流程订单生成，调拨单打印时自动产生预留。2. 单据打印时原辅料按照系统中物料近效期先后顺序确定领料编号，遵循“近效期先出”原则。3. 仓库收到调拨单时，根据调拨单对应的预留进行物料移库、过帐。4. 属于试机评价阶段的物料在开具调拨单时，只能从PI03等工艺验证类型流程订单进行系统操作，正常的PI01类型订单无法将该类物料领出。PI03类型流程订单由制造部生产干事或生产主管创建。 流程详细说明：1. 生产车间核算员根据流程订单打印调拨单，或创建并打印调拨申请单/领料单（一式三份），车间主任签字后传递到仓库。2. 仓库保管员根据调拨单上的流程订单号，关联流程订单做移库，在调拨申请单中填入实际发货数量，并签字确认。3. 车间领料员将物料运输至车间仓库，车间仓库保管人员对物料检查、复核后放入车间仓库。 流程涉及的表单：n 单据1. 调拨申请单2. 调拨单3. 领料单n 报表 无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-06 流程订单下达流程5.9修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-09流程订单变更流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-09流程订单变更流程 流程说明： 流程适用范围： 流程订单下达后，因特定原因需要变更或进行技术性关闭处理。 流程关键控制点：如果因为工艺、设备、质检出现问题，需要根据质管部处理意见决定本订单的后续处理。 流程详细说明：1. 如果因为生产指令调整，如生产取消或日期、批量调整，则根据实际情况进行订单信息修改，修改流程订单开始和结束日期，修改流程订单产品的库存地点和批号，更改流程订单的工艺流程资源，修改流程订单产品的数量。2. 如果因为工艺、设备、质检出现问题，先执行“偏差管理规程”或“变更管理规程”。3. 根据“偏差管理规程”或“变更管理规程”，判断流程订单是否可以继续执行。4. 如果流程订单不可执行，则技术性完成该流程订单。5. 如果流程订单需要修改后才可继续执行，则对流程订单修改，然后进入“流程订单执行流程”。6. 如果流程订单可继续执行，则进入“流程订单执行流程”。 流程涉及的表单：n 单据 无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-06 流程订单下达流程n YZJ2-TOBE-PP-10 流程订单执行流程5.10修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-10流程订单执行流程 流程说明： 流程适用范围：生产车间核算员对流程订单进行投料、报工 流程关键控制点：1. 系统报工时需要录入该工序耗用的实际工时与实际产量。2. 在完工确认后，成品自动入车间库，系统自动触发质检批。3. 报工时过期日期/制造日期必须与生产批号日期一致。4. 报工结束，财务公司订单结算完毕后对流程订单进行技术性完成操作。 流程详细说明：1. 生产车间在开始生产前，依据流程订单从车间暂存库将所需物料领出，生产结束后车间核算员在系统中将这些物料投入该流程订单。2. 在生产结束后，如物料有剩余需退仓库，则进入“生产车间退料流程”，同时核算员在系统中做账。3. 在报工工序完成后，车间核算员及时在系统做报工操作。 流程涉及的表单：n 单据 无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-06流程订单下达流程n YZJ2-TOBE-PP-08 生产性物料领料流程n YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程n YZJ2-TOBE-PP-13 生产车间退料流程5.11修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-11回粉处理流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-11回粉处理流程 流程说明： 流程适用范围：生产车间对回粉进行回收并按工艺规定投入生产。 流程关键控制点：1. 回粉产生后，核算员在系统中操作，将其入车间库。2. 下次生产之前，车间判断回粉是否超过储存周期，超过周期则进行报废处理，在储存期内则投入生产。3. 回粉作为中间体，在系统中需要有物料代码。 流程详细说明：1. 生产过程中产生的回粉，在报工确认时入车间库，并进行数量和价值管理，产生的回粉投入到下个批次的流程订单。2. 回粉超过储存期车间流转不合格品处理单做报废处理，执行特殊物料出库流程。 流程涉及的表单：n 单据 无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-MM-20 生产性物料异常处理流程n YZJ2-TOBE-PP-10 流程订单执行流程5.12修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-12成品请验入库流程流程说明： 流程适用范围： 生产车间成品完工确认后的检验入库。 流程关键控制点：1. 在完工确认前的指定工序打印成品取样通知单，QA进行在线取样，其中无菌、细菌内毒素样品根据中间产品和成品取样SOP在包装结束前进行取样请验。2. 系统可在成品流程订单下达的同时自动触发生成检验批，以便于产品理化放行样品提前进行请验检验，并在整批成品最终完工后进行关联。3. 系统内打印成品入库单，QA巡检员进行移库。 流程详细说明：1. 车间在成品生产结束前的指定工序，打印成品取样通知单。2. QA接到成品取样通知单后进行成品在线取样，同时打印成品检验取样通知单。3. 在完工确认后系统自动将成品收入车间成品库，并标识为待验状态。同时系统自动触发检验批传递到化验室。对于提前请验的产品，可在流程订单下达时提前触发检验批，并在完工后进行关联。4. 生产车间打印成品入库通知单，随同成品一同运送到高架仓库。 流程涉及的表单：n 单据1. 成品取样通知单2. 成品取样单3. 成品检验取样通知单4. 成品入库单5. 成品请验单n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-QM-08 成品评估与放行流程5.13修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-13生产车间退料流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-13生产车间退料流程流程说明： 流程适用范围： 生产车间的物料退回仓库。 流程关键控制点：1. 车间核算员在系统中创建预留，待仓库保管员收到退回物料后根据生产性物料退库流程进行检查过账。2. 退回物料需经QA检查复核。 流程详细说明：1. 车间核算员对需要退回仓库的物料在系统中创建预留，并打印退料单。2. 车间主任审核退料单。3. QA对所退物料进行检查复核。4. 如果检查不通过，实物与退料单信息不符，按偏差管理规程操作。5. 仓库保管员根据生产性物料退库流程进行检查、入账。 流程涉及的表单：n 单据退料单n 报表无 与其他流程接口：无5.14修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-14产品返工流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-14中间产品重新加工流程 流程说明： 流程适用范围：适用于生产车间中间产品返工或成品重新包装。 流程关键控制点：1. 返工前需要制订返工方案。2. 制剂不得重新加工或返工。 流程详细说明：1. 中间产品返工，生产车间先进行小试。2. 生产车间小试检验合格后，制定返工方案和返工BPR。3. 制造部部长、质管部部长审核返工方案和返工BPR。4. 生产车间依据批准的返工方案中需要的物料，开具调拨单或调拨申请单经批准后到仓库领料。5. 执行生产性物料领料流程和流程订单执行流程。 流程涉及的表单：n 单据无n 报表无 与其他流程接口：n YZJ2-TOBE-PP-06 流程订单下达流程n YZJ2-TOBE-PP-08 生产性物料领料流程5.15修改后的流程图： YZJ2-TOBE-PP-15重新包装流程原来的流程图：YZJ2-TOBE-PP-15重新包装流程流程说明： 流程适用范围： 1.市场退回药品直接更换包装。 2.已放行产品或未放行产品更换外包装、更换批号等。 流程关键控制点：1. 市场退回药品根据质管部长审批意见或报废或制定重新包装方案、重新包装BPR，更换外包装，包材投入内部订