GCP药物管理培训PPT课件

GCP药物管理培训，一、临床试验用药物管理制度，SOP及其要求二、药物交接与分发程序三、药物回收与退回程序四、药物储存管理五、研究人员应关注药物若干问题，主要内容有：一、我院临床试验用药物相关制度、 SOP与需求药物管理人员：药物管理人员负责试验用药的交接、检验、保管、养护、发放、回收、退货等机构中心药房地址： (2)临床试验用药品的质量控制体系， 2200000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 5次质检要求单位出厂至少2年(可委托符合条件的第三方保存)，需提交药物临床试验质量管理规范 2015.2.6修订稿，新增(四)临床试验用药物监督检查点、人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场审查文件体系：制度、 SOP真相记录：收货记录、发行记录、回收记录、返还记录、废弃记录、出入库记录、人员出入库记录、温湿度记录、过温事件处理记录、年度检查记录、伦理委员会记录、方案训练记录、知情同意书(没有记录就不会发生) (5)处方、药物管理关联表的填写要求、 临床试验药物交付表处方的发行临床试验用药物储备表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物发行表临床试验用药物回收登记表(分针剂及口服剂型)临床试验用药物返还登记表， 药物交接注册表药物交接注意事项质量检验报告外包装是否完全包装的标识是检验用药物信息和药号是否与交易订单指示信息一致的双盲试验附加紧急信封，紧急信封是否完全密封， 检查信封号码是否与该批药物号码一致检查运输中的贮藏条件是否与贮藏要求一致，如果温度记录片上姓名、日期交接时的温度异常，则以保存条件保管该批药物，通过电话通知申请人，要求对方报告药物稳定性，申请人、药物发行登记书、药物回收登记书(注射剂)、药物回收登记书(口服、外用剂型)、药物退回登记书、二、药物交付程序和发行程序、交付程序、申请人或CRO携带药品和资料，机构中心药房检查资料，日常养护记录，是否合格，即入库登记研究人员开发试验专用处方的研究助手、研究护士或者受试者(门诊)开处方后到药房接受药物，研究助手或者研究护士按照程序将药品分发给受试者进行药品教育，审查药剂师是否合格处方，否、 研究人员或研究护士按程序分发注册药品，三是临床试验用药品的回收注册和返还流程，回收和返还流程，受试者使用药品后将剩馀药品和包装返回研究机构，试验结束后，否则研究助手、研究护士将剩馀药品和包装返回药房，药物管理者将注册药物管理人员退回申请人，保管在设施药房的设置区域，四是管理药物的保管管理(若干需要注意的保存条件)，采取遮光、遮光、通风、防潮、防虫、防虫等措施和仓库内壁、天花板、温度控制设备和管道等间隔在30cm以上，与地面间隔在10cm以上， 在不合格药品区域保管药品的湿度为35%-75%，空调、吸湿机、自动监视记录温湿度设备(超标报警功能)、药品经营质量管理规范(gsp ) 4、药品储藏管理(设备、设施、措施)、4、药品储藏管理(近效期药品概念)、 到失效为止3个月的药品为近效期药品的例子：药品批号： 201610188有效期： 2017.10.17该药品自2017年7月18日起为近效期药品，自2017年10月18日起失效1 .掌握计划，全员进修，认可药物管理者2 .给受试者开处方， 让CRC或药物管理员领取药物，在、试验结束后，5、研究人员应该关注药物方面的一些问题，1、说明用法和注意事项、指导用药2、继