产品实现过程PPT课件

通过建立产品实现过程、2、内容、3、1 .目的和范围、目的、范围、产品实现过程的内部控制程序，确保产品设计和开发满足顾客的需求，满足法规和质量要求，努力提高产品设计和开发效率。 该文件适用于实验室立项下所有产品的实现过程。 新产品和技术研究应参考本规范实施。 本规范不包括关于产品质量改善和成本削减的调查。 4、2 .负责负责项目规划、控制、报告和关闭负责项目团队建设的项目，按公司有关规章制定项目运营规则，负责项目决策。 形成项目目标和计划，根据计划测量、报告组织项目实施的项目任务状态，跟踪、监视项目各任务的执行，识别、分析项目中的问题和风险，并采取措施确保项目的执行受到控制。 影响项目整体进度的重要问题，应立即提交实验室主任或总经理，负责项目中部门之间的沟通与协调，实现项目整体目标，项目负责人，5，2 .责任与作用， 项目团队应明确项目的目标和计划，理解和分析项目的各项要求、商业需求和质量以及法规要求，按照公司的相关流程，按质量、时间、预算完成产品开发，达到项目的预期材料成本， 识别、分析引进项目产品相关临床应用过程、订单获得过程、订单实现过程以及产品服务过程的项目中的问题和风险，保证项目的执行受到控制。关于影响项目整体进展的关键问题，应及时提交给项目负责人，测量、报告项目任务的状态，实施项目变更控制， 负责确保项目正在有效控制中，输出产品规划和设计开发阶段项目类和技术类文档，文档输出过程符合文件控制程序，积极参与项目沟通，保证文档的准确性、完整性和有效性，项目协调、 保证顺利的项目小组，6，2 .责任和作用，根据有责任形成项目质量保证计划，跟踪监督计划执行情况的法规标准和公司相关程序的要求，负责产品开发过程和产品设计变更过程的阶段性适应性审查。 风险分析小组负责识别分析产品的潜在危害、风险分析、风险评估、风险控制、风险/收入分析和综合剩馀风险评估，推荐项目负责人的项目建议书、项目计划、质量计划、 监督负责审查其他项目和技术文件的项目执行过程，及时联系、协调项目中的重大问题，跟踪问题状况，及时参与向总经理报告项目情况的项目技术审查，质量保证负责人、产品安全风险分析小组、 研发部长，7，2 .责任和作用参与负责项目阶段审查的产品安全风险管理计划、产品安全分析报告、产品安全管理报告、负责审批立案初审和设计审查的监督项目的执行情况，跟踪关键问题和风险，并根据需要提供支持。 监测负责批准负责批准新立项的项目所需的各种资源负责项目关闭的项目执行情况，跟踪关键问题和风险，并根据需要提供支持，董事长助理/管理员代表，董事长，8，3 .流程和说明，3 .流程和说明，9， 3.1概述、项目计划、项目实施、产品生命周期管理、概念、产品建议、定义和规划、设计和执行、验证、确认和转换、批量启动和监控、维护、终止、项目管理流程、设计变更流程、设计控制启动、 产品发布项目结束项目审批项目负责人包括：设计评审、设计评审、设计评审、设计评审、11、3.3说明、3.3说明、12、3.3.1产品提案、产品提案、外部、市场需求、政策环境、技术趋势、产品计划、技术水平、资源状况、内部、13、 3.3.2定义和规划、系统需求规格书、生产需求、市场需求、法规需求、应用需求、项目规划书项目体制表质量计划、资金状况、人才状况、设备状况、14、3.3.5定义和规划、审查记录、15、3.3.5设计执行、样本、16、 3.3.5设计验证、17、3.3.5设计确认与转换、系统需求规格书系统确认规格书、生产过程确认、以产品确认、临床试验为主、以工艺验证为主的设计向生产的转换、系统确认报告书、18、3.3.6批量生产启动与监视、设计确认审查通过后，产品具有系统需求规格书所要求的各指标项目负责人制作产品发布通知，正式宣布产品发售。 在此阶段产品生产数量逐渐上升，产品采购、检验、生产、物流等工作由项目组转移到各部门负责。 项目负责人组织项目小组监控生产过程、产品质量等，确保产品批量生产的稳定性。19，3.3.7成果，按计划完成项目所有工作，完成文件存档和转移，更新项目评价和历史数据，继承存在的问题，释放人力资源，完成项目物资