GSP到期再认证之心得体会

GSP到期再认证之心得体会 按照药品经营质量管理规范认证管理办法之规定，gsp证书期满需要进行再认证。自20xx年以来，5年期的gsp证书陆续到期，20xx年开始将迎来药品批发企业再认证高峰。gsp再认证是对企业5年来执行gsp情况进行一次“高考”，也是企业获准5年药品经营资格的必备条件，笔者将gsp再认证体会浅述如下，以供参考。 一、药品监督管理指导思想转向以人为本 5年前的gsp认证，药品监督管理采用“以监督为中心，监帮促相结合”的方针开展gsp认证指导工作，努力争取地方党委政府的重视和有关新闻媒体的支持，医药商业作为地方支柱产业之一，实施gsp对地方医药产业有一定影响，认证工作能否顺利开展，离不开各方面的紧密配合，尤其需要各级党委政府的重视和支持，当时各级药监部门把争取各级党委、政府的领导和各部门的支持，放在重要位置。不少市的gsp认证动员大会，市领导都能参加，讲认识，提要求，压担子，定责任，明任务，谈想法，各级政府都将实施gsp作为抓好医药商业经济的切入点，摆上议事日程，纳入了重点目标责任考核，从而，上下联动，条块联合，全力抓好gsp认证。 5年后的今天，随着药品监督管理职能的科学定位，升华了原“监帮促”方针，将“保障公众用药安全”作为药监系统首要任务。gsp再认证工作被视为企业药品经营规范行为，“帮促”虽有但仅占极少份量，作为药监系统不可能让不符合gsp规范的企业继续经营药品，改变药监职能定位。同时，随着“两网”建设的开展，医药流通企业数量的增加，药品配送能力以及药品质量保障体系有了质的飞跃，少几家药品批发企业并不影响当地老百姓购药、用药。 二、企业gsp再认证指导思想不够重视 贯彻药品管理法，全面实施gsp再认证工作是一项非常重要的基础性工作，做好这项工作，对促进企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量合格，保障人民群众用药安全有效，具有十分重要的意义。然而，一些企业对此不够重视，主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变，仍然抱有“帮促”指导思想，认为只要地方药监部门出面就通过gsp再认证；企业gsp再认证工作组织单一，参加人员少，错误认为gsp再认证系质量管理科（部）几名人员的事，最终导致再认证准备工作不力，难以开展。因此，要求企业应从宣传动员抓起，努力提高大家的思想认识，积极推动再认证工作的有序开展。 三、现场检查认证易出问题之要点 1、许可经营范围与实际经营范围不一致。例1：许可范围中含中药饮片，实际不经营，也无此仓库设施设备等，应即时变更药品经营许可证许可事项；例2：药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，其下属非法人药品批发企业无此资格，可能检查出超范围经营之行为。因此，有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。 2、质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节，忽略质量管理部门职权，当市场急需品种时，先销售药品再质管部门事后填补资料等，此乃gsp之大忌。 3、质量管理机构指导gsp规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点是在仓库，但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构的； 4、职工培训教育及考核基本未开展。5年来，除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外，很少有效开展企业内部职工培训，培训教育及考核个人档案不全；即便开展了培训，由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，应结合各岗位的质量职责分解进行。反之，企业质量管理制度的执行情况如何，是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的，因此，对各个岗位的考核内容不应千篇一律。 5、企业管理制度未及时修订。5年来，国家一些新药品法律、法规、规章的颁布或修订，如药品流通监督管理办法、 _特别规定、等，企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。 6、仓库管理要求严格。（1）仓库应划分为：待验、退货、合格品、不合格品、发货等专用场所，其中要注意在阴凉库也应辟出待验、退货、发货、合格品专用场所。以用于当待验、退货、发货因故不能及时进行而需要推迟时，药品仍处于阴凉条件下放置，以保持质量合格。（2）由于长江地区夏季温度较高持续的时间也较长，无论在何地，常温库的温度是不可能通过安装风扇、抽风机或排气扇使其达到30以下的，必须根据库房面积和地理位置等实际情况安