偏差处理管理规程完整版

哈药集团黑龙江与泰药业有限公司标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00第一页共九页使人生气审计员批准者制定日期审计日期批准日期生效日期发行部门修订感情情况替代文件标题替代文件编号根据摘要1 .目的：建立偏差处理的管理规程。 建立生产过程偏差处理规范，规范偏差处理，对偏差进行正确处理，保证产品质量。2 .范围：适用于可能影响本公司产品质量的所有偏差处理。3 .责任：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物置部、营业部等负责本规程的实施。4 .内容：4.1 .偏差定义：偏差是有效GMP文件的偏差。 其中GMP文件包括生产技术规程、质量标准、检测方法和操作规程。4.2 .偏差分类：根据偏差的严重程度，分为微小偏差、一般偏差和重大偏差3种。4.2.1 .微小偏差：意味着发现后即可纠正，整顿现场，无需深入调查即可确认对产品质量没有实际和潜在影响的偏差。 例如，发现生产前收到的材料与生产不一致，如果不进行下一个生产，在出库的生产中设备不稳定，通过调整进行材料补充等。4.2.2 .一般偏差：对产品质量有可恢复的实际和潜在影响的偏差。 即偏差出现后，调查产生的原因，采取适当纠正和预防措施继续生产，保证生产的产品符合质量标准，没有潜在的质量风险。 例如设备故障、破损、清扫场合不合格等。4.2.3 .严重偏差：指对产品质量产生不可挽回的实际和潜在影响的偏差。 出现偏差后，对产品质量产生明显影响，需要再处理和废弃处理等，产品质量没有发现变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在危险，可以重点考察该产品的样品和稳定性，取回产品等。 例如，重要参数偏差、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混合药、混合批次、包装材料混淆等。4.3 .偏差的处理方式：偏差的处理方式因偏差的重量而异。标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00第二页共九页4.3.1 .微偏差的处理方式：微偏差主要由发现者采取应急措施，报告技术人员(现场管理者)和现场QA，技术人员(现场管理者)研究应急措施，调查发生的原因，提出纠正和预防措施。 现场QA评价偏差原因调查、处理措施和预防措施。 偏差发现部门经理和质量保证部部长审查处理过程和结果。4.3.2 .一般偏差、重大偏差及现场QA不能确定偏差的处理方式：发现者采取应急措施报告技术人员(现场管理者)和现场QA，技术人员(现场管理者)研究应急措施并提出补充意见。 现场QA对现象进行初步分析，不能确定是微偏差还是超过微偏差。 向质量保证部部长报告审查，质量保证部部长组织相关人员评价偏差，确定偏差的重量，是否启动CAPA调查队深入调查偏差。4.4 .偏差处理步骤：4.4.1 .发现偏差和偏差的初步评估：生产作业中发现异常现象，发现者应立即将发生的现象报告给技术人员(现场管理员)和现场QA，采取应急措施，将偏差控制在最小范围内。 技术人员(现场管理人员)和现场QA收到报告后立即赶到现场，研究紧急措施，详细查询工作人员情况作成记录，同时现场QA对现象和查询结果进行初步评价，填写偏差发现及处理初步评估单，确定偏差是否为微小偏差，如果是， 无法判断是否超过启动微偏差处理程序还是微小偏差的情况下，应与技术人员(现场管理者)联系，说明情况的现场QA的偏差发现及处理初步评估单必须在发生偏差之日下班前向质量保证部部长报告审查。 技术人员(现场管理者)听取现场QA的意见后，组织相关人员填写偏差发现及处理报告单并与问题结果一起交给质量保证部部长，质量保证部部长接受两个表和问题记录进行详细对照，详细调查现场QA偏差状况，确定偏差的重量，确定为微小偏差后通知现场QA按微小偏差处理顺序处理。 在怀疑潜在的质量风险的情况下，召集相关人员开始偏差分类评价过程。4.4.2 .偏差的分类评价程序：质量保证部部长针对被怀疑存在潜在质量风险的偏差，召集包括偏差发现者及其过程的工作人员在内的相关人员召开偏差分类评价会，对偏差的重量进行彻底分析讨论，会议由质量保证部部部长主持，会议中，质量保证部部部长首先在偏差发现及处理初步评估单、偏差发现及处理报告单和现场的经过偏差的严重度、发生频率、不可预测性的评价，最终将偏差分为微小偏差、一般偏差、重大偏差，当偏差决定为微小偏差时遵循微小偏差标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00三页共九页差异处理程序确定超出处理提出处理建议的微小偏差后，考察是否深入调查，就需要深入调查的偏差设立CAPA调查队，指定QA调查员跟踪偏差调查过程，质量保证部QA文件管理者负责会议记录和填写偏差分类评估意见表， 会议结束后，QA文件管理员从质量保证部部长将查询记录归档为偏差发现及处理初步评估单、偏差发现及处理报告单。4.4.3 .微偏差处理步骤：质量保证部和偏差分类评价会议决定的微偏差，由技术人员(现场管理者)研究、补充紧急措施，提出预防措施，处理适当后，技术人员(现场管理者)将相关人员填写微小偏差处理单，与问题记录一起由部门负责人审查， 审查通过后交付质量保证部部长复审，将审查合格的微小偏差处理单及其偏差的偏差发现及处理初步评估单和问题结果一起交给QA文件管理员，QA文件管理员收到相关资料后，整理成文件，填写偏差分类扉页，将偏差批准给递交质量的权利人，结束偏差调查。 对于生产过程中出现的微小偏差，QA文件管理员还应将微小偏差处理单副本交给生产现场主管，并附在批量生产(批量包装)记录中，现场QA应重点监测偏差发生过程。4.4.4 .非微小偏差处理程序：在偏差分类评价会议上决定超过微小偏差的处理的程序分为以下程序。4.4.4.1 .在偏差分类评价会议上确定了超过微小偏差的偏差，但原因明确或每次都出现。 根据偏差发现部门在偏差分类评价会议上提出的纠正和预防措施，可以直接处理偏差并记录处理过程。 偏差处理过程中出现的其他资料，如检测记录、总结等，需要偏差发现部门指派负责人整理，对每次偏差补充偏差的预防措施。 偏差发现部门将处理过程相关的所有资料交给QA文件管理员，QA文件管理员填写偏差分类扉页，将偏差编号批准质量管理员，分类归档，结束偏差调查。4.4.4.2 .偏差分类评估会议确认微偏差的原因不明确，设立CAPA调查组，决定设立CAPA调查组，分配QA调查员，CAPA调查组分析偏差发生的原因，收集资料，提出纠正和预防措施。 QA调查人员总结了调查过程。 研究偏差产生的原因和提出的措施，确认偏差得到充分调查后，填写偏差调查表，由生产和质量负责人审查，填写调查过程的全部记录，将表和文件交给QA文件管理员，QA文件管理员整理资料，填写偏差分类扉页，提出偏差号码，由质量负责人批准，分类归档标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00四页共九页同时应立即实行纠正和预防措施。4.5 .偏差编号：生产、检查等过程中出现的偏差按以下方法编号型号： de型号记号(例如001 )年份(例如2011 )偏差发生部门编号(例如QC )偏差发生部门编号：检查： QC； 质量保证： QA固体制剂厂： GT； 提取现场： TQ工程设备： EM物流管理： MM营业部： SM。4.6 .偏差调查需要检查材料，在向QC提出要求的同时，有关部门和质量保证部确认影响产品质量的材料，中间产品，产品在不合格品处理规程处理，调查中需要稳定性调查的产品，质量保证部应及时实施，制作记录保存在偏差文件中，质量保证部QA负责跟踪调查偏差。4.7 .偏差调查过程中需要修订的GMP文件按照文件的修订规范进行。4.8 .偏差处理涉及需要召回的产品，营业部、物置部应与质量保证部合作完成召回。 召回必须通过召回管理计划实施。4.9 .委托生产关系的偏差处理。 应委托委托人审查偏差处理的所有过程。5 .附件：偏差处理流程图发现偏差和处理报告偏差发现和处理的初步评价书偏差分类评价意见表偏差问卷6 .修订历史记录：文件代码版本号修订内容更改说明修订日期生效日期00在药品生产质量管理规范年版中修订标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00五页共九页没有必要进行根本原因调查微小的偏差偏差报告质量保证部偏差记录和报告干事偏差识别发生偏差图1-1偏差处理程序的流程成立调查组，调查事件的根本原因判断是否需要紧急措施偏差影响评价提出纠正措施和纠正措施质量保证部把偏差分类是啊质量管理部批准纠正和预防措施一般或重大偏差完成纠正措施批准偏差报告批准偏差报告偏差处理结束标题偏差处理规程编号SMP-10QA037-00六页共九页发现偏差和处理报告由偏差发现部门填写，不得加空格。 没有关系时请填写“NA”。 如果不能填写，请附上页面产品/物料/系统名称产品/物料/系统编号过程操作符发现人发现日期发现时间班次发现地点/房间编号年_月_日_ _ _ _ _ _ _ _ _在什么过程中受影响部分总量全部部分生产、检查过程的偏差，应填写如下：与进程相关的设备名称设备型号设备编号偏差的种类中间控制缺陷外来异物潜在污染包装缺陷检查/预防维护混淆计划偏差工艺修正材料