药品分类管理知识讲座

2020/5/27,1,药品分类理知识讲座,药品市场科张杰,2020/5/27,2,主要内容,药品分类管理的概念；药品分类管理的必要性；我国实施药品分类管理的历程及现状；法律依据及最新要求；我市分类管理情况及局限性；如何做好药品分类管理工作。,2020/5/27,3,药品分类管理,药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。,2020/5/27,4,药品分类管理,建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。,2020/5/27,5,为什么实施药品分类管理,我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的国家非处方药目录划分，处方药为42种，占89.4，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。,2020/5/27,6,处方药引起的不良反应高达90以上，处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。另据报道，我国每年因药品不良反应死亡的人数达20多万；滥用抗菌药物导致的耐药菌群数逐渐递增。（摘自国家药品不良反应监测中心信息）,2020/5/27,7,中药不良反应,一些含有关木通、马兜铃、青木香、成份的中药制剂，能够引起严重的肾脏损伤的不良反应；清开灵注射液能够引起过敏性休克的不良反应；壮骨关节丸能够引起严重肝损伤的不良反应；葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的严重不良反应。（摘自国家药品不良反应监测中心信息）,2020/5/27,8,保健观念将由“健康由国家负责”向“个人健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。,2020/5/27,9,我国药品分类管理历程,1995年我国响应WTO倡导，开始进行处方药与非处方药分类管理工作，在国家层面正式启动分类管理。1997年党中央、国务院在关于卫生改革与发展的决定中做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理的重要决定。,2020/5/27,10,我国药品分类管理历程,2001年，新修订的药品管理法37条明确规定，“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”；同年，国家局规定药品注射剂实行凭处方销售；2002年，处方药不得在大众媒体发布广告；2004年7月对抗菌药实行“限售令”。,2020/5/27,11,药品分类管理法律依据,1999年6月18日原国家药品监督管理局发布处方药与非处方药分类管理办法（试行）；1999年12月全国药品分类管理工作召开首次工作会议；2001年，新修订的药品管理法37条；2004.5.25关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知；,2020/5/27,12,药品分类管理法律依据,2005年8月12日，国家食品药品监督管理局印发关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知；2005年8月31日，第二次全国药品分类管理工作会议在吉林省吉林市召开；国家局公布6批非处方药品销售目录；公布药品零售企业禁止销售的药品以及必须凭处方销售的药品名单。,2020/5/27,13,最新要求,自2006年1月1日起必须达到的四点要求：第一，以下九类药品在全国范围内药品零售企业不得经营，包括麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。,2020/5/27,14,最新要求,第二，以下类别药品在全国范围内药品零售企业必须凭处方销售，包括注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药品目录的抗菌药和激素以及国家食品药品监督管理局规定的其他必须凭处方销售的药品。,2020/5/27,15,最新要求,第三，药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理，处方药不得开架销售。第四，处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告。,2020/5/27,16,我市药品分类管理现状,阜阳市辖五县三区，面积9775平方公里，人口900万。药品零售连锁企业7家，门店近100家。药品零售单体店1100家，其中县以下企业700家。,2020/5/27,17,现状,方针：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。措施：一是在报纸上刊登药品分类管理常识，利用各种机会组织人员上街派发宣传资料，面对面地向群众讲解药品分类知识，并举行答疑等多种形式的广泛宣传，在社会上营造增强群众用药自我保护意识的氛围，尽量避免处方药滥用，消除群众用药安全隐患；,2020/5/27,18,现状,二是以认证为契机，严格把握标准，督促企业做好药品分类管理工作；三是根据相关规定，明确药品零售企业不能经营的品种；凭处方供应的品种一定要索取处方或做好处方登记；四是开展对药品经营企业从业人员的培训和指导；五是加强日常监督管理，加大对违法经营活动的处罚力度。,2020/5/27,19,存在的局限性,宣传的形式比较单一，涉及面还不够广泛、深入；药品经营企业中的质量管理人员（药师）流动性大，挂名不在岗的现象还时有发生；部分药学技术人员素质不高，对分类管理认识不够，在销售活动中未能起到指导作用，还需要对其进一步加大培训和指导力度。,2020/5/27,20,存在的局限性,药品分类摆放不规范；未严格执行处方药销售管理规定；药店人员的业务素质、知识技能、个人认识不到位；药品消费群体的用药安全意识不强。,2020/5/27,21,如何做好药品分类管理工作,提高认识；加强相关业务知识的学习；药品分类管理的核心“加强处方药的管理”；积极做好宣传，营造“实施药品分类管理工作”氛围；做“药品分类管理”的践行者。,2020/5/27,22,药品分类摆放,非药品,药品,1、医疗器械2、保健品3、消毒用品4、其他,处方药,非处方药,拆零专柜外用药品特殊药品易串味药,1、按剂型分类2、按功效分类,甲类,乙类,2020/5/27,23,药品分类摆放做到：1、药品与非药品分开；2、外用药品、易串味药品单独存放；3、拆零药品专柜存放，并做好记录；4、需特殊条件存放的药品单独存放；5、非处方药与处方药分柜摆放。,2020/5/27,24,药品分类标示规范、醒目：1、甲类非处方药（红底白字OTC）；2、乙类非处方药（绿底白字OTC）；3、外用药品标示（红底白字“外”）；4、其它可用中文字符。,2020/5/27,25,甲类非处方药标识,OTC,2020/5/27,26,乙类非处方药标识,OTC,2020/5/27,27,外用药标识,外,2020/5/27,28,警示语,处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！,2020/5/27,29,非处方药专有标识管理规定(暂行),药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。,2020/5/27,30,非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。,2020/5/27,31,药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布，自2006年6月1日起施行）,2020/5/27,32,第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；,2020/5/27,33,（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,2020/5/27,34,第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品的通用名称：列入国家药品标准的名称。,2020/5/27,35,处方药销售,所有注射剂的销售；医疗用毒性药品；第二类精神药品；其它按兴奋剂管理的药品；精神障碍治疗药；,2020/5/27,36,处方药销售,抗病毒药；肿瘤治疗药；含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂；未列入非处方药目录的激素和抗菌药；国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。,2020/5/27,37,抗菌药五大类：（一）抗生素类（225）（二）磺胺类（52）（三）抗结核类（25）（四）喹诺酮类（73）（五）抗真菌药（44）,2020/5/27,38,药品零售企业禁售,一、麻醉药品二、第一类精神药品三、终止妊娠药品四、蛋白同化制剂五、肽类激素品种,2020/5/27,39,药品零售企业禁售,六、药品类易制毒化学品七、放射性药品八、疫苗（指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。）九、我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。,2020/5/27,40,目的与意义,实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致的药物滥用和危及健康。通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。,2020/5/27,41,目的与意义,概括起来，有三个重大意义：有利于保障人民用药安全。药品是特殊的商品，它有一个合理使用的问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良