食品药品监管分局查处药品违法案件的体会

食品药品监管分局查处药品违法案件的体会 ()!_分局自组建并于八月份展开工作以来，监督检查涉药单位16家，查处药品违法案件15起。其中医疗机构从非法渠道购进药品案8起，占案件总数的53；使用假药案4起，占案件总数的27；其它案件3起，占案件总数的20。通过对十余起案件的总结分析，我们认为目前药品违法行为有两个明显的新动向。 一、非法渠道销售药品的形式更加隐蔽 （一）形式特点： 1、个别药品经营企业违反有关法律、法规的规定，采取出租柜台、代开税票等形式，为无证经营者提供了“合法”平台，严重存在着销售假劣药品的隐患。 2、合法的药品生产、经营企业授权委托的药品销售人员，超出企业法人的委托授权范围，以合法企业销售人员身份，自行组织货源销售药品。 3、一些流动药贩，以零售药店或诊所为主要目标，采用售完结帐方式，把药品放在这些诊所或药店销售。其特点是价格高、品种少、数量小。一旦查处，案值较小，以此逃避法律制裁。又因流动药贩居无定所，查处非常困难，且多数难以追根溯源。 4、药品经销商与医疗机构联合，开办所谓的“专科门诊”。看病是假，售药是真，专科门诊用药大多不经过医院药房，一般由科室直接开方售药，具有很强的欺骗性。 （二）稽查要点： 1、出租柜台、 _的违法行为。重点通过检查药品购销记录进行核实。 2、销售人员的违法行为。检查供货方提供的发票、清单、帐号、开户行及用印是否与委托企业一致，必要时与委托企业联系、查证。 3、流动药贩的违法行为。流动药贩一般不给购货方留存资质证件，多是白条收据（仅列清单）。 4、“专科门诊”的违法行为。注意重点检查“专科门诊”处方的流向，看是否在医疗机构的药房取药，并检查核实药房的购进、验收记录。 （三）典型案例： 今年9月份，我分局执法人员在某医院检查该院购进药品渠道时发现，某供货公司提供的药品经营许可证、营业执照、法人授权委托书、销售人员 _复印件等资质证件齐全，一般讲，由此即可初步判定该供货渠道合法。但在检查该销售人员提供的供货发票和供应药品清单时，发现发票和清单上的印章存在字迹大小不等，制作粗糙等疑点。经与该公司核实，发票、药品清单均不是该公司的，印章是伪造的，所供应的药品也不是公司的（是业务人员自行组织的货源）。由此查处了一起医疗机构从非法渠道购进药品案件。 二、制售假劣药品的手段在逐步升级 （一）形式特点： 1、假冒名厂名药。以贱充贵，以此充彼的成份做假，转向假冒名牌畅售品种。这类假冒药品仅靠药品检验机构的检验报告尚不足以认定（有时检验结果可能是合格的）。从药品外包装及药品本身上难以识别真假。 2、中成药添加化学药品成份。以补肾、降糖药为多。补肾类主要以假冒合法企业的厂名、厂址、盗用正规药品批准文号，或者虚构厂名、厂址、乱编批准文号等，其特点是包装过分豪华，价格奇高。 3、通过扩大宣传保健食品成份含量、功能主治、疗效，把保健食品宣传成药品销售，以欺骗群众。 （二）稽查要点： 1、说明书疑点多。假冒药品的说明书一般存在纸质质量较差、裁切不规范、印刷不清晰、标点符号使用错误、错别字等疑点。 2、夸大功能主治。利用人们对中草药“使用安全”及藏药、蒙药的好奇心理，虚列名贵中药材品种，夸大功能主治，且说明书用语不规范。 3、以保健食品扩大宣传其功能主治、疗效的稽查，应以检查其非法印制的宣传广告以及在媒体上发布的违法广告为主。 三、典型案例： 今年8月份，我分局执法人员在某医疗机构检查时，发现该院药房陈列的标示为“西安杨森制药有限公司”生产的西比灵胶囊，国药准字H10930003，批号041125856，说明书存在折叠痕迹不明显、文字有修改痕迹，裁切不整齐，字迹印刷不清晰等疑点；同时，又发现标示为“西安杨森制药有限公司”生产的吗叮啉片，国药准字H10910003，批号031118060，说明书存在折叠痕迹不明显、标点符号错用，纸质较薄等疑点。经与西安市食品药品监督管理局协查核实，上述两种药品均系假冒。由此查处了一起医疗机构使用假药案件。 综上所述，要搞好药品稽查工作，必须做到深入市场，从细微处着手，时刻注意违法行为的新动向、新特点，创新工作思