GSP中要求的药品养护

GSP要求的药品养护药品是一种特殊的商品，其特殊性主要体现了其用途、二重性、时效性、消费方式和质量要求的几个方面。 因此，研制、生产、经营、使用等各个阶段必须控制药品质量，保证人体用药的安全、有效性。药品生产企业和经营企业非常重视药品质量，省企业用GMP保证药品质量，经营企业用GSP保证药品质量。以防止药品养护为主，影响药品质量的因素以内因(成分不稳定性)、外因(温度、光线、空气、湿度、时间)为多。 养护根据药品贮藏的特性，采用科学合理经济有效的手段和方法，定期检查贮藏中的药品质量，达到有效防止药品质量变异，确保药品质量的目的。一、药品养护的基本要求1 .制定养护计划(一)根据企业情况制定养护计划(一段时间内，通常为一年，与企业其他工作一样需要制定工作计划)，指导养护工作，发展日常工作。 根据制定时上年养护工作存在的问题和弱点，品种突出重点品种：药品贮藏质量受贮藏环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，根据处理药品的品种结构、药品贮藏条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作的有效开展的基础上，将部分药品作为重点养护品种重点养护品种包括主营品种、主营品种、品质性状不稳定品种、有特殊贮藏要求的品种、贮藏时间长的品种、最近发生品质问题的品种以及药品监督部门重点监督的品种。 重点养护的具体品种应由养护组逐年制定和调整，经质量管理机构审核实施。易氧化药物：溴化钠、碘化钙、维生素e、维生素a、维生素d、维生素c、叶酸等。易水解药物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉素、头孢菌素等易吸湿药物：蛋白银、柠檬酸铁铵、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黄粉等容易风化的药物：硫酸钠、咖啡因、磷酸等易挥发药物：麻醉醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷醇、碘仿、酊剂、十水滴等具有熔融性的药物：香果脂、可可豆脂为基质的栓剂、容易产生共熔现象的药物(氢氯醛、樟脑、薄荷醇等)。具有升华性的药物：碘、碘仿、樟脑、薄荷醇、麝香草酚等易冻结药物：含药水合剂、以稀醇为溶剂的制剂、肝油乳、松节油涂层剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等吸附性药物：淀粉、药用炭、白陶土、滑石等最近有效期，发现了第一营不合格的邻接批号的药品。2 .养护人员和职责药品养护是一项综合性工作，养护人员工作要在质量管理、仓储保管、业务经营等方面合作，各有关单位应相互协调合作，保证药品养护的有效开展。质量管理人员(有创意，指导方向和监督，其主管领导)负责药品养护人员的业务指导，监督审查养护工作的开展情况，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，分析药品养护人员报告的质量问题，确定处理措施。仓库保管员是具体执行者，协助养护人员实施药品养护的具体操作。 根据养护人员的指示合理储存库存药品(通过货架编号和色彩管理)，通过仓库间的温湿度等储存条件(有效地动态监控和管理仓库温度、湿度条件(电子温湿度计)，仓库温度、湿度超过规定范围或接近阈值时，应立即采取换气、降温、除湿、保温等措施进行记录定期观察记录仓库的温度、湿度条件，每天下午一次)管理，每月填写“最近有效期的药品促销表”。养护人员定期(一般药品每季度一次，重点品种每月一次)检查库存药品的贮藏条件和库存药品质量，对药品贮藏特性采用科学有效的养护方法，定期总结、分析、报告药品养护质量信息，检查养护贮藏设备的管理工作，制作药品养护文件。除妥善保管养护外，还应定期定期进行库存药品检查。 通过检测及时了解药品质量变化，采取有效防护措施。在现实工作中，企业的检查方法不同，特别是现在应用计算机管理，所以通过设置电子表格，自动警告接近有效期限的药品功能(接近有效期限的6个月时，在计算机表上发红色警告)。 养护人员应当按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。 养护时应做好养护记录，正确记录药品质量状况。 型号请参照表7-4、7-5、7-6。(1)检查方法如下：随机检查法：日检查法月末检查法四半期末检查法“三三四制”:每季度检查三个月，第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%。4养护中发现质量问题的处理(本流程图)药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容。 养护人员认真分析发现的问题挂上明显的黄色招牌，暂停发货向质量管理部确认，处理(2小时以内)调出销售的通知客户根据质量管理部的要求，采取措施改善质量管理过程，有效管理药品贮藏质量。三、药品养护措施：了解药品贮藏的要求，请阅读说明书和供应商了解。 在具体工作时，配备适当的硬件设施。 一些企业硬件设备先进，养护人员工作时有信心1 .遮光对策2 .降温对策3 .保温措施4 .降水对策5 .升湿措施6 .防老鼠措施7 .防火措施注射剂：水注射剂应注意防冻，生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易发生故障、变质，适于冷藏。片剂：注意防潮，相对湿度45%75%； 避光保存，片剂的活性成分对光敏感，易受光变质。胶囊剂：必须控制温度，胶囊受热湿粘，易变色，应保存在冰箱中。水溶液剂、糖浆：水溶液剂保存在常温箱中糖浆剂最好保存得暗些。软膏、乳膏剂：冬季防冻剂，秋季应在常温库保存。栓剂：温度过高时(超过36、5时)熔化变形，冷却保管。中药饮片温度：温度在20度以上时，会影响含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片。 适用于阴凉处保管。湿度：一般中药含水量为7-15%，空气中相对湿度超过70%容易发霉。空气：某些中药成分易挥发，薄荷变色、气味散逸等。 维生素c等化学药品制剂容易被氧化。阳光：阳光对某些中药色素有破坏作用。 黄芪晒成白色，槟榔晒成红色等。8 .中药中药饮片的养护根据养护的目的，养护过程中必须采取适当措施。 为了防止霉菌腐烂，可以采取干燥、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法防止虫害，可以采取暴露、加热、冷藏、药物、熏蒸等方法防止药性挥发，可以采取密封、降温等方法防止变色， 为了防止多油(多油：中药多油在中药材所含油分某些自然因素的作用下溢出表面，油润状态和质感发生变化，颜色变深，有卤味等现象，原因： a .中药含有脂肪油(杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁)，挥发油(当归、木香、独活、桂皮、)、糖分和粘液质多)可以采用遮光、降温等方法。随着技术的进步，药品养护应用新技术、新方法越来越广泛，主要有降氧、远红外干燥、微波驱虫、电离辐射等方法。对抗保存养生药和药剂饮片，已达到利用一些中药材产生的特殊气味和特有的防虫霉化学成分，与易生虫、易霉中药材一起保存，预防中药材和饮片虫蛀蚀、霉变的养生方法。1 .泽泻、山药和丹皮防止虫蛀、变色2 .红花可以防止冬虫夏草的虫子3 .蜜炼桂圆，肉桂保色4 .大蒜芙果，防止薏苡虫5 .细辛、山椒养护鹿茸此外，花椒与鹿茸一起贮藏也能防虫。 鹿茸放入盒子里，盒子底部铺上花椒密封起来，鹿茸不会长虫子。6 .姜可防蜂蜜“涌潮”7 .白芷驱除黄曲霉8 .当归麝香飘香，改变颜色9 .酒蒜养生土鳖虫介绍以下养护方法首先，在贮藏土壤虫的箱底的四角和中央，分别放置12片用纸包好的大蒜，剥去大蒜外皮，用纸包好后，用纸包好扎洞，用大蒜的气味散发出来，再放入10厘米厚的土壤虫，在其上撒上适量的白酒和酒精，制成土壤袋在纸上放入大蒜、土壤虫子、酒和酒精，这样一再装箱子，直到箱子装满为止，最后把箱子严密密封起来，包装这样储藏的土壤虫子。四、药品养护文件和信息企业应当对重点养护品种制作药品养护文件，收集、分析、传达养护中的信息资料。1 .药品养护文件药品养护文件是企业记录药品养护信息的文件资料，是改进养护方法、积累技术资料的管理手段。 其内容包括药品基本质量信息、观察周期内药品贮藏质量跟踪记录、问题处理情况等。 药品养护文件品种应根据业务经营活动的变化适时调整，一般按年度调整确定。2 .养护质量信息按照G