标准解读

《YY 0055-2002 牙科设备 光固化机》是中国医药行业标准之一，主要针对牙科领域使用的光固化机提出了具体的要求。该标准规定了牙科用光固化机的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，适用于以可见光或近紫外光作为光源的牙科光固化机。

在技术要求方面，标准详细描述了光固化机应具备的基本性能指标，包括但不限于光强度、光照均匀性等关键参数。这些参数直接影响到牙科材料的固化效果及患者治疗的安全性和有效性。此外，还对设备的操作安全性进行了规定，比如防止意外开启的设计、过热保护机制等，确保使用过程中的安全。

关于试验方法，标准提供了详细的测试程序来验证光固化机是否满足上述技术要求。这包括如何测量光输出功率、怎样评估光照分布的一致性等方面的具体指导。通过这些标准化的测试流程，可以客观地评价不同型号光固化机之间的性能差异，并为制造商提供改进产品的依据。

最后，在检验规则部分，《YY 0055-2002》明确了产品出厂前需经过哪些类型的检验（如型式检验、出厂检验），以及每种检验所涵盖的具体项目和合格判定准则。这部分内容对于保证市场上销售的所有光固化机都能达到一定的质量水平至关重要。

此标准旨在促进牙科光固化技术的发展与应用，同时保障医疗人员和患者的权益不受损害。


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  • 被代替
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  • 2002-02-28 颁布
  • 2002-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0055-2002牙科设备光固化机Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28发布2002-07-01实施国家药品监督管理局发布YY0055-2002本标准是对YY00551991光固化机进行的修订。自标准实施之日起，代替YY00551991光固化机。本标准与原标准的主要区别在于：1.全面贯彻了GB9706.11995(医用电气设备第一部分：安全通用要求)。2.删去原标准光谱特性中的光谱范围,同时将截止波长的试验方法明确化;3.将原标准温升试验中的黑色背景改为更接近牙齿颜色的浅黄色：4.将原标准中电镀件、油漆件的要求改为对外观的要求。5，贯彻了GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草本标准主要起草人：李伟松、王培连、黄志新本标准于1991年首次发布YY0055-2002牙科设备光固化机1范围本标准规定了光固化机的定义、分类、要求、试验方法、抽样及检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和存的要求。本标准适用于配有发出蓝光波长的卤素灯的光固化机。该光固化机能对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.GB191包装贴运图示标志GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法分类光固化机可分为手机式和整机式两种形式3.1手机式凡采用电源及控制部分与光源部分分离.并且光源部分装于手机内.光由装在手机上的硬光纤导出的结构方式。3.2整机式凡电源、控制部分与光源部分装于一体.光通过导光元件导出的结构方式。4要求正常工作条件4）环境温度十5C十40C;b）相对湿度不大于80%RH：c）大气压力86kPa106kPa;d）使用电源i220V22V.50Hz1Hz4.1外观要求4.1.1光固化机面板上所有控制器件均须安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能4.1.2光固化机
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