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文档简介

.,1,洁净厂的区域划分,及公用系统划分,.,2,一、区域划分的目的：,合理地控制洁净室。满足生产工艺要求。便于管理和维护。是公用系统划分的参照。,.,3,二、厂房区域划分,从性质上分：洁净区辅助区动力区从使用和功能上分：生产车间（生产部）质量管理区（质管部）动力机房（工程部）实验室、动物房、中试车间（技术部）仓库（库管）,.,4,三、具体划分,说明：此为一般划分原则，根据车间使用、工艺设备、投资等具体情况，部分区域可以合并。空调、电气系统一般按此区域划分；给排水、工艺管道系统一般按车间划分；装饰一般按洁净、防火要求划分。每个区域基本上都是独立控制的。,.,5,1、原料前处理,中药材的预处理及炮制。,.,6,2、原料纯化提取,根据药物类别有较大区别。精烘包菌种、毒种存放菌种、毒种的接种和扩大发酵、培养、孵化区收液和灭毒、灭活区分离、纯化区,.,7,3、制剂车间,制剂是将原料药制成可服用的药品根据剂型、包装方式、工序等分为不同区域,.,8,3.1固体制剂,因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电。中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放。制粒区：药物的混合、制粒及其干燥。沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统。压片区：药物成型。包括压片、包衣、胶囊填充等。内包区：药品包装。,.,9,3.2液体制剂,洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。配制区：药物的接收、称量、配制、过滤。有的分浓、稀配，为两个区域。灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、密封。内包区：部分包装样式药品的内包装、灯检。,.,10,4、包装车间,半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。,.,11,5、仓储,原料仓储区（无菌产品取样间）成品仓储：已包装完的成品。,.,12,6、质量管理区,分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室。为独立区域，不与生产区相连。,.,13,7、技术实验区域,实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验室几部分。空调分设，其余系统可合并。动物房：厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域。根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立。中试车间中试为实验室后、产业化前的中间性试验。一般为一独立区域，为生产车间的缩小版，参考车间分类。,.,14,8、其余,一般辅助区域：总更衣区、车间管
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