质量管理体系的建立与持续改进

质量管理体系的建立与持续改进,赣州市中心血站,“一法二规”的出台,2005年11月至2006年5月，卫生部先后颁布实施了血站管理办法、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范，以及采供血机构设置规划指导原则等文件，标志着我国血液管理的法规体系日趋完善，确立了我国输血事业发展史上新的里程碑。,“一法二规”的要求,根据“一法二规”的要求，血站必须建立一套完整的质量管理体系，保障献血安全和血液质量，并通过有效地实施和监控，发现和改进存在的问题，达到持续改进的目的。,质量体系的基本构架,管理职责资源管理过程控制质量体系的审核和持续改进,ISO9001:2000基本框架,管理职责管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审；资源管理资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；,血站质量管理规范,管理职责2.质量管理职责；3.组织与人员；4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境；6.设备；7.物料；9.计算机管理系统；过程控制8.安全与卫生；10.血液的标识及可追溯性；13.献血服务；14.血液检测；15.血液制备；16.血液隔离与放行；17.血液保存、发放与运输；18.血液库存管理；19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录；12.监控和持续改进；,质量管理体系的建立与实施,(一)学习标准首先应组织各级员工，尤其是各管理层认真学习行业标准与规范以及2000版ISO9000族质量管理体系四项核心标准，重点是学习质量管理体系的基本概念和基本术语，质量管理体系的基本要求，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。,(一)学习标准,血站行业标准与规范血站管理办法血站质量管理规范血站实验室质量管理规范血站基本标准采供血机构设置规划指导原则。,(一)学习标准,2000版ISO9000族质量管理体系四项核心标准：(1)GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(2)GB/T19001-2000质量管理体系要求(3)GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南(4)ISO19011:2000质量和(或)环境管理体系审核指南,(一)学习标准,“质量”的定义质量:是产品或服务满足规定或潜在需要的特性和特性的总和。通俗来说，质量就是指“产品或服务的好坏，即优劣程度”。质量可以分成产品、服务、人员和管理等各种质量。,(一)学习标准,在血站：产品质量是指血站提供的血液满足全血及成分血质量要求等规范要求的程度；服务质量是指满足献血者和用血医院对服务要求的程度；人员质量是指满足血站对人员素质要求的程度；管理质量是指血站贯彻质量管理的执行力度和实施程度。,(一)学习标准,质量评价：主要是依据符合要求的程度来判断。分为三个类型：符合标准质量：指产品符合技术和法规要求。血站：献血者符合献血者检查要求，血液产品符合全血及成分血质量要求，质量管理体系符合“一法二规”的要求等。,(一)学习标准,符合使用质量：指通过调查研究，生产的产品适合实际使用要求。使用质量必须建立在标准质量的基础之上。血站应了解用血医院的真实需要，各种血液及成分血百分之百满足临床要求。符合需求质量：满足的潜在需求能大幅度提高顾客的满意度。为临床提供安全有效的血液，并积极指导临床合理用血。,(一)学习标准,质量管理的定义质量管理是一门综合性学科，是对确定和达到质量要求所必需的全部职能和活动的管理，是在质量管理体系中确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式实施的全部管理职能和所有活动,(一)学习标准,质量管理的发展的阶段1、质量检验阶段特点：通过对产品质量的事后检验来实现质量管理。即对已经生产的产品进行百分之百的倒数检验，剔除不合格，从而保证产品质量。缺陷：1无法监控生产过程，不能对质量进行预防和控制；2检验成本高，耗时长。,(一)学习标准,2、统计质量管理阶段特点：由“事后检验”转变为“过程控制”；由“全数检验”转变为“抽样检验”。缺陷：质量管理局限于制造和检验部门。,(一)学习标准,3、全面质量管理阶段全面质量管理活动的全过程：是按PDCA循环不停顿地周而复始地运转的过程。PDCA循环是把质量管理过程划分为P(计划)、D（实施）、C（检查）、A（总结处理）四个阶段八大步骤。,(一)学习标准,质量管理体系的定义：质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联和相互作用的要素。质量管理体系是由组织结构、程序、过程和资源四个要素构成的。,(一)学习标准,组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系资源：人员、资金、设施、设备、技术和方法过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动程序：为某种活动所规定的途径（文件化程序）,WHO-QMT:质量体系要素,顾客,培训,组织管理,质量体系标准,文件化,评价,质量体系,质量管理体系的建立与实施,(二)确定质量方针和质量目标应根据组织的宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的质量目标框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。质量目标应是可测量的。,质量管理体系的建立与实施,(三)质量管理体系策划组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标要求。在质量管理体系策划的基础上，进一步对产品实现过程及其他过程进行策划，确保这些过程的策划满足所确定的产品质量目标和相应的要求。,质量管理体系的建立与实施,(四)确定职责和权限组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，并赋予相应的权限并确保其职责和权限能得到沟通。最高管理者还应在管理层中指定一名管理者代表（质量主管），代表最高管理者负责质量管理体系的建立和实施。,质量管理体系的建立与实施,(五)编制质量管理体系文件组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果确定质量管理体系文件的框架和内容，在质量管理体系文件的框架里确定文件的层次、结构、类型、数量、详略程度，规定统一的文件格式，编制质量管理体系文件。,(五)编制质量管理体系文件,编制质量管理体系文件的实质是建立文件化的体系，而不是只建立体系文件，编制体系文件不是目的，而是一种手段，通过文件，制定方法，然后按文件要求运行。体系文件的编写是一项艰巨又复杂的工作，编写的基本要求是：该做到的要写到、写到的要能够做到，做到的要留下记录。,(五)编制质量管理体系文件,质量体系文件编写要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序,质量管理体系的建立与实施,(六)质量管理体系文件的发布和实施质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。质量手册必须经最高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。,质量管理体系的建立与实施,(七)学习质量管理体系文件在质量管理体系文件正式发布或即将发布而未正式实施之前，认真学习质量管理体系文件对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系文件对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样才能确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。,质量管理体系的建立与实施,(八)质量管理体系的运行质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系文件要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。,质量体系的运行要点履行职责保障资源控制一切与质量有关的过程持续监督保留证据,质量管理体系的建立与实施,(九)质量管理体系内部审核组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、行业标准、规范、ISO9000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。组织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。,质量管理体系的建立与实施,(十)管理评审在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。,质量体系的监控和持续改进,一、文件和记录的监控,1、充分性能涵盖所有采供血和相关服务过程2、有效性1）符合法律、法规、规范和标准的要求2）工作现场为有效版本，并易获取3、适宜性文件具有可操作性，按文件进行作业能确保对象的质量，并持续改进。,一、文件和记录的监控,4、记录的真实和完整性：采供血过程的所有记录应真实、完整。科内自查质管科教科巡查全站的质量跟进检查,二、人员资质的监控,1、上岗前得到培训2、考核合格3、具有相应的从业资质上岗证资格证（执业医师、执业护士、检验技师等）4、血液检测、放行人员必须经过授权,三、设备的监控,1、确认新的、有变化的维修后的2、校准或检定制订计划邀请计量检定部门检定自行校准,三、设备的监控,3、标识1）状态正常异常2）唯一性编码,三、设备的监控,4、维护日维护周维护月维护年维护5、建立应急处理程序,四、物料的监控,1、确认（1）关键物料从合格供方名录中采购（2）中标产品（3）检验试剂具有“批批检”报告,四、物料的监控,2、抽检（1）试剂特异性敏感性变异系数（2）采血耗材内毒素检测无菌试验,四、物料的监控,3、库房管理（1）日常管理1）“5S”现场管理整理：将现场的物品区分需要的和不需要的，需要的保留，不需要的清除整顿：将现场所需物品定位、整齐放置，做好标识，方便人员取放清扫：清除工作场所的污渍，保持整洁清洁：将整理、整顿、清扫规范化、制度化自律：自愿实施整理、整顿、清扫、清洁的4S活动，维护现场环境的整洁和安全,四、物料的监控,（2）、建立库房警戒线,五、MIS的监控,1、MIS的维护、保养2、采供血原始数据的保存、刻录3、建立应急处理预案，并进行预演,六、血液质量的监控,1、献血前的健康征询和体格检查2、献血前的初筛Hb金标HBsAgALT3、血液的“五项”检测HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab、ALT,六、血液质量的监控,4、阳性（反应性）血液的核对检测5、库存合格血液的抽检,七、血液库房管理的监控,1、血液制备人员设备环境2、贴签一对一贴签制度,七、血液库房管理的监控,3、隔离与放行（1）、批：是将具有相同时空关系的血液划分为同一批，即同一时间段或同一地点采集的血液在完成检验状态下归为同一批。（2）、不合格血液的隔离（3）、合格血液的放行4、储血冰箱的环境检查,七、血液库房管理的监控,5、冰箱或冰柜的维护、保养每天的4次温度记录清洁、消毒除霜,八、相关服务的监控,1、献血服务献血前、中、后服务2、供血服务,九、不合格品的监控,1、目的防止不合格血液、物料的非预期使用2、发现3、标识4、隔离5、处置6、记录,十、不合格项的监控,1、识别常态、内审、管审、上级部门的检查2、严重程度的判别一般不合格项：（1）未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的；（2）对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题；严重不合格项：（1）体系运行出现系统性失效，如某一要素，某一关键程序重复出现失效现象；（2）体系运行出现区域性失效，如某一部门、所场的全面失效现象；（3）影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,十、不合格项的监控,3、报告4、调查和处理分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，