药品管理与《药品管理法》、《实施条例》.ppt

第四章药品管理和药品管理法、实施条例、药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药事管理药品管理法和实施条例、中华人民共和国药品管理法是人大常委会制定、修订的法律，是调整药品管理相关行为和社会关系的法律范畴，中华人民共和国药品管理法加强药品监督管理，保证药品质量，保证药品安全，保障人民健康和药品本章的重点、药品管理立法的意义和特点药事管理法的起源与法律关系药品管理法，药品管理法总则药品的生产、经营企业、医疗机构的制剂管理药品管理药品监督和法律责任。 第一节药品管理法概述，(一)药品管理立法概念药品管理法(legislationaofdrugadministration )是指特定国家机构根据法定权限和程序制定、批准、修订、补充和废除药品管理法规的活动。 1、药品管理立法应依照法定权限，分配立法权限是国家立法的关键。 各国根据其国家性质和国家政权的组织形式和结构形式，决定哪个国家机构行使制定、修改、废除法律法规的权利。 立法权限划分的制度被称为立法体制。 我国宪法和立法规定、立法权限的划分全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 国务院有权制定行政法规，省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方法规，民族自治地方人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。 特别行政区有权保留原来的法律，制定本行政区的新法律。 国务院各部门、委员以及具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内制定部门规章。 省、自治区、直辖市和广大市人民政府可以制定地方政府规章。 2、药品管理立法按法定程序法，按一定程序进行，立法可以保证严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序(立法程序)大致可分为四个阶段。 即法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布。 宪法规定国家主席颁布法律。 3、药品管理立法的原则、药品管理立法必须遵守的具体原则是，从事实上出发的规律性与意志性相结合的原则性和灵活性相结合的统一性与协调性柏的结合现实性和前瞻性相结合的保持法的稳定性、连续性和适时站立、改变、废除和结合的本国(二)药事管理法的概念、药事管理法由国家制定或认可，保证国家强制实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整药事活动相关行为和社会关系的法律规范的总和。 药事管理法是众多法律规范之一，他与其他法律规范一样，由一定的物质生活条件决定，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。 基本上，药事管理法确定在一定的经济基础上。 药事管理法是广义的概念，一是为了与具体的法律名称(如我国的药品管理法、日本的药事法)区别开来。 药事管理法是指药事管理法体系(thelegalsystemofpharmayadministration )，包括药事管理相关法律(law )、行政法规、规章、规范文件等的总称。 (3)药事管理法的起源，根据立法产生的法律文件，常常构成语法的主要法律起源和法的表现形式。 我国正式法律的起源和法律形式是宪法法律、法律、法规、地方法规、民族自治法规、特别行政区法律、中国政府承认或加入的国际条约。 药事管理法的兴起，是药事管理法规范的具体表现形式。主要种类：1.宪法2 .药事管理法律3 .药事管理行政法规4 .药事管理规章5 .药事管理地方性法规，1 .宪法、宪法是我国根本法，是全国人民代表大会按照最严格程序制定的最具法律效力的规范性法律文件，是我国所有法律，包括药事管理法在内的重要起源。 2、药事管理法、全国人大常委会制定的单独药事管理法有实施条例。 有关药事管理的法律有中华人民共和国药品管理法、刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化法、计量法、广告法等。 3、药事管理行政法规、国务院制定、颁布的药事管理行政法规有： 价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法、药品管理法实施条例等。 4、药事管理规程由国家食品药品监督管理局依法规定职权和手续，制定、修订、公布的麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法。 放射性药品管理办法等多项药事管理规程，国家食品药品监督管理局与其他部、委员共同颁布的多项规程。 五、药事管理地方性法规、各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律和行政法规。 六、中国政府承认或加入的国际条约、国际条约一般属于国际法范畴，但经过中国政府缔结的双边、多边协商、条约和条约等，对我国也有约束力，构成当代中国的法律来源之一。 例如，1985年中国加入中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例，2001年11月中国加入世界贸易组织(WTO )，该组织的法律条文为关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定 (药品注册管理办法 )等，其对中国具有约束力。 此外，我国加入濒危动物国际保护条约后，虎骨不再作为药品原料和制剂使用。 药事管理法、全国人大常委会制定的单独药事管理法有药品生产质量管理规范。 有关药事管理的法律有药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法（暂行）、1961年麻醉药品单一公约、1971年精神药物公约、马拉咯什建立世界贸易组织协定、WTO协定、中华人民共和国药品管理法、刑法、民法等。 (四)药事管理法的法律关系、法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人的权利和义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企业机关、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，按照药事管理法律规范形成的权利和义务关系。 法律关系是法律规范在协调社会关系中形成的人们之间的权利和义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企业机关、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，按照药事管理法律规范形成的权利和义务关系。 1、药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系参与者，法律关系中有一定权利的享有者和一定义务的负担者。 药事管理法律关系主体有以下几种。 (1)国家机关(2)机构和组织(3)公民个人(自然人)，(1)国家机关成为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况，一是政府药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的对方结成药事行政法律关系。 二是政府药品监督管理主管部门内部领导与被领导、管理与被管理的关系。 (2)机构和组织包括法人和非法者的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企业事业单位，大致分为三种情况，药品监督管理作为相对的人，与药品监督管理机构结合药事行政法律关系。 以提供药品和药学服务的身份，要求药品和药学服务的机构。 组织、组织、公民个人结成医疗卫生服务关系，与内部员工结成管理关系。 (3)公民个人(自然人)可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们申请执行注册批准，为负责药品监督管理部门与药事行政法律关系的药学服务，与所属公司建立内部药事管理关系，井与患者建立医疗关系。 一般主体指所有公民，他们为了需要药品和药学服务而与提供药品和服务的企业建立医疗卫生服务的关系。 2、药事管理对象是法律对象是法律主体间的权利和义务所指的对象。 药事管理相关的对象有以下几种。 (1)药品(2)人身(3)精神产品(4)的行为结果，(1)药品药品是药事管理法律相关主体间的权利义务所指的主要客观实体。 (2)人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现。 在一定范围内成为法律关系的对象。 药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，保护人们的健康。 国家用药危害人体健康的结果，提供药品的主体将受到药品监督管理主体依法实施的处罚。 (3)精神产品如新药新产品的技术资料、药物利用评价、药品标准等属于该范畴。 (4)行动结果的行动结果分为物化结果和非物化结果。 例如，生产的药品是药品生产的物化结果，是药品药事的法律诉讼，其判断结果不是物化结果。 3、药事管理法律关系的内容、药事管理法律关系的内容，是主体间的法律权利和义务，法律规范的行为模式在实际社会生活中具体实行，法律规范是在社会关系中实现的状态。 例如行政处罚法规定生产、经营药品，经省级药品监督管理局批准，须发出许可证。 井规定了申请、审查程序、违反者应承担的法律责任。 4、药事管理法的法律事实、法律事实是法律规范规定的引起法律关系发生、变更和消灭的客观状况和现象，大致可分为法律事件和法律行为。 例如，制造贩卖假药的行为可能产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，还可能引起民事法律关系(损害赔偿等)。 二、药品管理立法的基本特点、药品管理立法的基本特点，在法律体系中从法律部门的角度进行了讨论。 一般来说，药品管理法具有以下特点。 (一)立法的目的是保护人们的健康；(二)以药品质量标准为核心的行为规范；(三)药品管理立法系统化药品管理法的内容国际化趋势；(三)药品管理立法的历史发展；公元前三千年记载于古埃及纸草文公元前18世纪的行政诉讼法。 公元前(1100一771 )西周成立了医药政令的政府机关，秦汉时期的简单质量标准和检验制度，公元7世纪，唐政府组织制定了行政复议法，推进全国，作为全国的药品标准，建立了进口药品的检验制度，药品合格的“检验”标识制度等。 我国古代和许多国家历代政府制定了处罚、销售、滥用、滥用假药、陈药致人死亡的法律规定。 古代国家的药品监督法规多被其他法律零散地附带，医疗和药物合并也不稳定，随着改朝发生了很大变化。 全球加强药品监督管理立法，20世纪化疗药物迅速增加，制药工业兴起发展，制药业在许多行业发展最快。 同时也发生了震惊世界的药害事件，因此，许多国家加强药品管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。 英国药品管理法标准化法计量法3010广告法价格法、美国药品管理法和药事管理法消费者权益保护法 (federalfooddrugancosmetic ) 反不正当竞争法1专利法首先规定处方药品和非处方药品的分类管理药品管理法强调新药的安全性、有效性和审查管理。汉漠拉比法典 gmpi 963 ) 新修本草砷法1851 (GLP 1979 ) 药房法18683毒物和药房法190830101危险药物法1920，4、中国现代药品管理立法、中国现代药品管理立法始于1911年辛亥革命后。 1984年颁布我国第一部药品管理的法律。 现行的药品管理法在2001年12月28日修订公布了。 我国药品管理立法经历了四个阶段，(1)从1)1911-1948年开始制定药政法规(1949-1983新中国大力加强药政法规建设(1984年一千二千年国家公布药房和药品法 (四)修订公布药品法1968，公布滥用药品法1971 )，(1) 1911-1948开始制定药政法规联邦食品、药品与化妆品法19063麻醉药品法1914食品、药品和化妆品法193801Durhum一Humphrey修正案1951，(二) 1949-1983新中国大力加强药政法规建设，编纂、修订、公布Kefauve-Harris修正案1962103010，药有效，维护人民健康，发挥重大作用，促进医疗卫生事业的发展。 但多数药政法规只规定了权利和义务，没有明确规定法律责任，没有明确执法主体，其法律效力