CNAS-CL01培训VIP

.,CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则,宣贯培训,成都利君实业分析测试中心,.,一、概念介绍二、实验室认可的意义三、实验室认可的发展四、管理要求五、技术要求,.,一.概念介绍,认证第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。实验室认可权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。,.,认可与认证的区别,.,检测实验室（testinglaboratory）从事检测工作的实验室。按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。,.,检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。校准：在规定的条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。,.,检定和校准的区别,.,检验：通过观察和判断以及适当的测量、测试所进行的合格评定。检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。注1：监督检验、计量检定不允许分包；检测、校准工作可以；注2：检验报告应将测试结果与标准技术指标对应列出，要有评定结论；检测报告可不列，也可不给出结论。,.,二.实验室认可的意义,贸易发展的需要政府管理部门和客户的需要社会公证活动的需要产品认证发展的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,.,三.实验室认可的发展,1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA）60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系,.,认可合作组织,国际实验室认可合作组织（ILAC）77年，欧洲和澳大利亚联合成立。95年WTO成立，TBT协议的确定。96年ILAC正式成为永久性国际组织。亚太实验室认可合作组织（APLAC）92年在加拿大成立，现有近30个成员欧洲认可合作组织（EA）94年成立，近20个成员实验室认可的相互承认协议（MRA）,.,四管理要求,41组织42质量体系43文件控制44要求、标书和合同的评审45检测和校准的分包46服务和供应品的采购47服务客户,48投诉49不符合检测和（或）校准工作的控制410改进411纠正措施412预防措施413记录的控制414内部审核415管理评审,.,4.1组织,1.法律责任的实体2.实验室的责任3.完善的管理体系4.实验室的公正性、独立性、诚实性5.实验室对人员的要求6.实验室的组织结构7.建立适宜的沟通机制,.,1.法律责任的实体(4.1.1),法律责任法律地位可识别独立法人单位母体是独立法人单位组织的一部分授权书提供法律地位的证明有能力承担法律责任实体：开展检测/校准活动,.,2.实验室的责任（4.1.2）,（1）确保从事的工作满足准则要求（2）满足客户的要求（合同、潜在）以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求满足法律法规的要求是实验室的职责,.,3.完善的管理体系(4.1.3),管理体系应覆盖固定设施内离开其固定设施相关临时设施（时间上的临时）相关的移动设施（空间上的临时）关注对现场检测的控制设备、运输、环境、人员操作、记录等,.,4实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.4/5),鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责(4.1.4)明确各部门、关键人员职责，确保不影响实验室满足准则要求领导检测员、审核员销售、商贸、开发营销签字人2）制定政策和程序确保公正性、独立性(4.1.5d),对检测校准工作有影响的岗位人员,.,公正性声明不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；明确检测人员行为规范严格按标准开展工作；以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息原始记录、报告审核3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b）4）制定程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5c）,财务、商业、行政等方面的压力和利诱,.,5.实验室对人员的要求,1)配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a）明确职责、赋予权限、保证资源2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系（4.1.5f）管理人员起计划、组织、协调、领导作用操作人员承担检测任务核查人员监督、评价、校核、审批,.,3)监督员(4.1.5g)监督员：熟悉方法程序、了解目的、懂得结果评价监督对象：检测和校准人员、尤其关注在培员工4)关键管理人员(4.1.5h.i.j)技术主管质量主管关键管理人员的代理人技术管理者全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；质量主管应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力，有直接渠道接触最高管理层；指定关键管理人员的代理人,为确保满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。,.,5）全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用,.,6.组织结构(4.1.5e),内部组织机构图文字说明各岗位的职责和职权分配分解、落实、接口、协调外部组织机构图在母体组织的地位与外部组织的接口、关系,.,质量管理、技术运作和支持服务之间的关系质量管理：相互协调的活动，高效实现目标包含：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进技术运作：实验室工作的主干线识别客户需求，利用资源，形成产品：报告足够的专家、适宜的设备、控制环境条件、科学的方法支持服务：为技术工作提供后勤、保障服务资源保证耗材采购、环境控制、设备维护等,.,7.建立适宜的沟通机制(4.1.6),强调实验室内部沟通的重要性；确保内部沟通是最高管理者的职责之一；确保员工了解管理体系运行状况；建立过程沟通的方法定期管理评审也是有效沟通的一种方式。各种会议,.,4.2管理体系,有关名词定义1.管理体系2.质量手册3.最高管理者的责任4.文件结构5.管理层的责任,.,有关名词定义,管理:指挥和控制组织的协调活动质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。体系：相互关联并相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(包括所需的组织结构、程序、过程和资源。）质量管理体系文件:是描述质量管理体系的一整套文件，是满足质量体系有效运行的需要编写的，是开展各项质量活动的依据。,质量体系文件特点：法规性适用性唯一性见证性层次性,.,1.管理体系(4.2.1),1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系。2)应将政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，并达到确保实验室检测/校准结果质量所需的要求。3)体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。质量管理的基本职能：决策（计划、策划）组织（用人）协调（指挥、领导、沟通、指导、激励）控制（监督、检查）改进（创新）质量管理体系的三步曲：建立实施改进,.,2.质量手册(4.2.2),实验室质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针、声明、质量目标。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。实验室的总体目标应以文件化形式写入质量方针声明制定质量方针的八项质量管理原则以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,质量方针应尽可能简明扼要,.,全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率持续改进持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上与供方的互利关系组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增强双方创造价值的能力。,.,3.最高管理者的责任,最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。(4.2.3)最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织。(4.2.4)当策划和实施的管理体系变更时，最高管理者应确保管理体系的完整性。(4.2.7),最高管理者应确保使用有效和高效的方法识别管理体系业绩有待改进的内容。方法包括:顾客满意度的调查；管理体系内部审核；管理评审；参加能力验证自我评定。,最高管理者应创造全员参与环境：a.制定、评审质量方针、目标；b.促进质量方针、目标的实现；c.确保组织关注顾客要求；d.确保获得必要的资源；e.定期评审管理体系；f.决定改进管理体系的措施；g.确保内部沟通；h.满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织。,.,4.文件结构,质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构（4.2.5）文件的架构,规定组织质量管理体系的文件,为进行某项活动或过程所规定的途径,B程序文件,A质量手册,C作业指导书,D记录、计划,.,质量体系文件构成,A质量手册根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B程序文件描述为实施质量体系要素所规定的途径标准、规程、规范、操作大纲、指南等C作业指导书设备自校规程、使用说明书、期间核查等原始记录、检测/校准报告D记录、报告质量计划、质量活动记录、表格,.,5.管理层的责任,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。（4.2.6）,.,4.3文件控制,1.建立文件控制程序2.文件的批准和发布3.文件变更,.,文件的分类,文件信息及其承载媒体。分类：内部方针声明、标准规范、手册、程序文件、记录报告、计划、通知等外部标准、用户提供的图样、资料等,作用*统一行动*确保活动的可重复性和可追溯性*提供客观证据,纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、图纸、标准样品等,.,1.建立文件控制程序（4.3.1）,保证构成质量体系的所有文件处于受控状态，现行有效。技术性、管理性文件受控清单包括内部制订、外来文件复印件,受控文件可以有受控版和非受控版。修改自订文件时要跟踪受控版,2、文件的批准和发布：文件发布前经授权人审核批准；工作场所可得到有效的文件版本；唯一性标识文件定期审核和作必要的修改；及时撤回无效或作废文件，或保证不被误用需保留的作废文件，应有适当标识,.,3.文件变更（4.3.3）,1）除非另有特别指定，文件变更应由原审查责任人进行审批，并提供有关背景资料2）若可行，更改的内容应在文件或适当的附件中标明。3）允许手写修改4）应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,1）应规定修改的程序和权限2）修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期3）修订的文件应尽快正式发布。,.,4.4要求、标书和合同的评审,1.评审要求2.合同的偏离、修改3.记录、保存,.,1.合同评审要求,建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序（4.4.1）评审的政策和程序应确保:A）对包括所有方法在内的要求应充分规定，形成文件，易于理解；B）实验室是否有能力和资源满足这些要求。C）选择适当、能满足客户要求的检测/校准方法。评审内容包括被实验室分包出去的工作（4.4.3）,书面或口头方式的订单,技术能力质量管理能力法律责任,包括设备、人员、材料、方法、环境设施等。,.,2.合同的偏离、修改,客户要求（或标书）与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决，并得到双方接受。（4.4.1）对合同的任何偏离均应通知客户（4.4.4）工作开始后若需修改合同，应重复进行同样的合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员。（4.4.5）,.,3.记录、保存,记录评审过程（包括重大变化、执行过程与客户的口头讨论），保存记录。（4.4.2）常规简单工作的评审，合同工作人员注明日期并加以标识（签字）即可。重复性的常规工作，只需要在初期调查阶段或在与客户签订总协议的开始阶段进行评审。对于新的、复杂的或高要求的工作，需要进行复杂细致的评审，并保存全面的记录。,.,4.5检测和校准的分包,1.分包的前提及要求2.客户批准3.分包的责任4.合格分包商名录,.,1.分包的前提及要求,实验室未预料的原因：如工作量增加、需要更多专业技术、暂时不具备能力等。实验室持续性的原因：如长期固定分包、代理或特殊协议等。应分包给有能力的分包方。,如能够按照本准则工作的分包方,.,2.客户批准,实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。（4.5.2）,3.分包的责任,实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。（4.5.3）,保存客户和官方管理机构指定承包方的客观证据,4.合格分包商名录,实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,认可证书、认可范围证明材料,.,4.6服务和供应品的采购,1.制定采购计划和程序2.供应品验收3.规定采购文件4.建立合格供应商名录,.,1、采购计划和程序,采购的对象有两类：服务、供给服务：校准检定服务设施环境条件的设计制造安装调试服务人员培训教育工作供给：测量器具、试验设备和辅助设备试剂、消耗品实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。,.,2.供应品验收,实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。,.,3.规定采购文件,影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。,应包含：型式、类别、等级、明确的识别、规格、图纸、检查指南、表明可被接受的技术条件、服务人员的资格水平、供货商管理体系的要求,4.建立合格供应商名录,实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价。保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。,质量保证情况、服务情况、信誉情况、价格、交货等,.,4.7服务客户,1.与客户合作2.服务方法3.收集反馈,.,1.与客户合作,在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。实验室通过合作可以全面且深入了解客户需求，从而更好地满足客户的要求。,.,2.服务方法,这种合作包括：a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。b)客户出于验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。,实验室过程控制质量监督注意1.确保其他客户机密2.不对检测产生不利影响3.确保人身安全,意见解释是主观的，根据专业知识作出的解释和评价。,.,3.收集反馈,实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。反馈的类型包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告等。目的：改进质量管理体系、检测工作质量、改善客户服务质量。,管理评审的输入,.,4.8投诉,实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。确定投诉处理的责任部门并展开工作。登记立项报告开展调查弄清事实真相判断投诉是否成立投诉成立按照不符合工作处理调查根本原因采取纠正措施书面通知客户承担赔偿应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。,必要时成立调查小组,不符合工作、管理评审的原始依据,.,4.9不符合检测校准工作的控制,1.定义2.制订政策和程序3.运行纠正措施程序,.,1.定义,不符合：与程序、标准/规程要求的不符合；工作的结果不符合与客户达成协议的要求。包括：体系性不符合实施性不符合效果性不符合,客户要求检全项目，实际上有几项未做。,包括程序要求、法律法规要求,可通过下述途径发现：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。,.,2.制订政策和程序(4.9.1),a)明确管理责任和权力，规定当不符合工作被确定时，所采取的措施（包括暂停工作，扣发报告）b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即纠正，对可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。,.,3.运行纠正措施程序(4.11),不符合工作的处理措施：-明确职责，落实到人；-评审影响程度和受影响的范围（必要时停止工作）；-收回或纠正报告，并通知受影响的相关方；-调查原因，采取补救措施；-评审补救措施，研究趋势（预防措施）；-可能需要反复应用纠正程序；-明确恢复工作的权限和质量指标；-记录整个过程并经管理层评审；-考虑是否修改相关文件；,出现一般不符合工作，只要予以纠正，不一定运行纠正措施程序,.,4.10改进,实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。持续改进管理体系的有效性，提高整体业绩是组织的一个永恒目标。根据实验室的质量宗旨、方向、承诺以及所追求的阶段目标。,持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。,.,1.通过质量活动和技术运作过程的信息、资料分析（包括内部审核、外部评审、客户的反馈、投诉、采取的纠正和预防措施、监督情况、员工反映以及实验室间比对、能力验证、检测和校准结果质量的统计分析等）；评价现状、识别问题、找出主要问题及其根源；通过管理评审制定改进措施和计划；2.执行新的措施和计划；3.检查执行效果、发现新的问题；4.总结经验，将遗留问题转入下期PDCA，达到持续改进、不断提高的目的。,.,概念总则原因分析纠正措施的选择和实施纠正措施的监控附加审核,.,概念,纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。纠正与纠正措施共同点：都是措施；都针对已发现的不合格的情况下。纠正与纠正措施不同点：纠正的目的消除这次已发现的不合格，不能够避免下次再次发生；纠正措施针对了已发现不合格的根本原因，所以起到预防的目的。,.,纠正措施与预防措施的共同点：都是措施；都起到预防的作用。纠正措施与预防措施的不同点：预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）；纠正措施在已发生不合格情况下；纠正措施的作用是预防不合格再次发生而预防措施的作用是预防不合格的发生。简单的说：纠正措施就是亡羊补牢，预防措施就是未雨绸缪。,.,1总则,制定政策、规定权利，识别不符合工作和偏离，执行纠正措施。不符合和偏离的识别方法：不符合工作的控制、内外部审核、管评、客户反馈、监督人员的报告、投诉、内外部的比对、能力验证、质量控制等。,.,2原因分析,纠正措施程序应从确定问题的根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施最关键也最困难的部分。原因分析的质量直接影响到纠正措施的有效性。原因经常是潜在的。,原因通常不明显，集中多方优势来研究、调查、分析问题的根本原因。,客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。,.,3纠正措施的选择和实施,识别并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。与问题的严重程度和风险大小相适应。措施制定文件加以实施。,采取纠正措施是需要花费代价并提高成本,.,4纠正措施的监控,进行跟踪验证和监控，确保有效性。,5附加审核,当不符合或偏离较严重时，依据4.14对相关区域进行审核。通常在纠正措施实施后进行，目的是确定纠正措施的有效性。,导致对实验室是否符合其政策和程序，是否符合本准则产生怀疑,.,4.12预防措施,识别潜在不符合的原因和所需的改进。制定、执行和监控措施计划，减少类似不符合发生的可能性并借机改进。应包括：措施的启动和控制，确保其有效性。,技术方面、管理体系方面,预防措施是主动识别改进机会的过程,包括：运作程序的评审、趋势分析、风险分析、能力验证结果分析,.,实验室的战略目标：对过程进行持续改进，从而提高实验室的业绩，使相关方均受益。持续改进有两种方式：突破性项目方式：对现有过程进行突破性修改和改进或实施新过程。渐进性活动方式：对现有过程进行渐进的持续改进的活动形式。实验室管理者应对持续改进过程的活动加以策划、组织和领导，对改进工作在资源上给予充分支持。,.,4.13记录的控制,定义总要求技术记录要求技术记录的实时性,.,定义,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的一种文件。记录的作用：完成检测活动过程的客观证据；质量体系有效性的客观证据；提供质量活动可追溯性的依据。,.,1.总要求,应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。(4.13.1.1),内审、管评、纠正预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等,合同、任务单、采样单、原始记录表格、报告、图谱、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈、工作笔记等。,.,唯一性标识，便于识别；字迹清楚；4.13.1.2储存方便检索，并明确查阅适用手续（保护客户机密）；4.13.1.2储存环境适宜，防止损坏变质和丢失；4.13.1.2明确规定保存期并符合相关规定；4.13.1.2载体可以有硬拷贝或电子媒体；保证安全与保密；4.13.1.3电子方式存储的记录应有保护和备份，防止非授权人员侵入或修改；4.13.1.4过保存期的记录应经过审核和批准后销毁。,.,2.技术记录要求(4.13.2),技术记录按规定时间保存。每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便在最接近原来条件下复现检测/校准活动并识别出不确定度的影响因素。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。,原始观察记录、导出资料、开展跟踪审核的足够信息记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本,.,3.记录的实时性、改动,观察结果、数据和计算在工作时记录、不能追记、抄录；并适当标识以确定属于某相具体任务。4.13.2.2笔误时可划改，但不能涂改，并将正确值填写在其旁边；4.13.2.3改动应有改动人的签名或签名缩写；4.13.2.3对电子存储的记录也应采取同等措施，以免数据丢失或改动。4.13.2.3记录设计合理，不漏项。,缩写、代号对应的实名应在文件中存档,不强调格式统一,.,4.14内部审核,概念内审要求实施纠正措施内审的记录和验证,.,概念,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核又称为第一方审核，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由相关方进行（顾客）。第三方审核由外部独立组织进行。,.,1.内审要求（4.14.1）,内审计划：预定的日程表（经批准）定期进行（周期通常为一年一次）内审目的：评价体系文件的符合性以及体系运行的有效性内审范围：涉及所有部门和活动职责：质量主管负责策划、组织内审组实施内审员：内审的执行者，有能力实施审核的人员经过培训有资格(最高管理者授权)独立于被审核活动（资源允许）,.,监督员和内审员的对比,.,2.实施纠正措施（4.14.2）,内审中发现问题导致对运作的有效性或对实验室的正确性产生怀疑是，应按照4.11的要求采取纠正措施。如果调查表明，实验室的检测结果可能受到影响，应书面通知客户。,.,3.内审的记录和验证,审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。（4.14.3）跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。（4.14.4）跟踪审核最好由原来发现问题的审核员进行。,.,4.15管理评审,管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审。目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标范围：本实验室的质量体系管理评审评审周期：管理评审的典型周期为个月,.,职责,最高管理者：批准管理评审计划，主持管理评审会议。技术负责人和质量负责人：参加管理评审并向最高管理者报告技术运作、质量管理体系运行情况、内审结果和客户要求。相关部门负责人：参加管理评审并并向最高管理者报告职责范围内的质量运行情况，提出需决策的问题和解决的方案。,.,管理评审的输入,质量方针和质量目标，政策和程序的适宜性；内部审核的结果；纠正措施和预防措施执行情况；日常质量管理和监督报告；外部机构的评审情况；实验室之间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；投诉和其他相关信息。,.,评审时机,当发生下列情况之一时，应及时组织评审（）本机构组织结构及发生重大变化；（）市场需求有重大变化，影响到实验室服务方向或质量方针、质量目标、质量体系可能存在不适应；（）发生质量事故或质量问题频发，造成严重后果；（）客户有重大投诉或投诉连续发生；（）质量体系标准发生变化；（）发生其它有必要进行管理评审的情况。,.,内审、管评的区别,.,5技术要求,5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法确认5.5设备5.6测量溯源性,5.7抽样5.8检测和校准物品（样品）的处置5.9检测和校准结果的质量保证5.10结果报告,.,5.1总则,决定实验室结果的正确性和可靠性的因素有很多，至少包括：人（5.2）机（5.5）料（4.6）法（5.4）,环（5.3）测（5.6）抽样（5.7）样品（5.8）制定检测校准方法和程序、培训考核人员、选择和校准设备时，应考虑这些因素。,.,5.2人员,人员能力人员培训人员监督岗位职责描述人员授权及技术档案,.,人员能力,1.管理层明确各岗位职责，配备资质、条件符合的人员（5.2.1）1）配备所需人员所有操作专门设备从事检测/校准评价结果签署报告/证书(授权签字人）2）确保上述人员的能力：经证实的知识技能经验3）确认上述人员的能力资格根据相应的教育、培训、经验、技能等予以确认。4）某些特殊领域（如无损检测）：要求有个人资格证书，人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。,.,人员培训(5.2.2),管理层应制订:A、目标：教育、培训、技能B、政策和程序保证培训的实施C、计划：近期、远期D、实施计划后应考核、记录并评价培训的有效性,.,人员监督(5.2.3),应使用长期雇佣人员或签约人员。对检测/校准人员进行足够监督对在培员工适当监督对签约人员、额外技术人员、关键的支持人员受到监督、确保胜任，按体系要求工作。,.,岗位职责描述,对与检测/校准有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述(5.2.4)描述内容至少包括：操作人员（检测/校准）的职责；策划检测/校准和结果评价的职责；提出意见和解释的职责；方法改进、新方法开发和确认方面的职责；本岗位的管理职责；本岗位专业知识和经验；本岗位资格和培训计划。,.,人员授权及技术档案,授权(5.2.5)特殊类型的抽样人员检测/校准人员检测报告/校准证书签发人员提出意见和解释人员特殊类型设备操作人员,技术档案应包括：教育学历专业资质相关授权培训/能力/技能/经验记录并包含授权和（或）能力确认的日期。上述信息应查阅方便。,.,5.3设施和环境条件,1.基本要求2.环境条件的监控3.隔离4.控制5.内务管理,.,1.基本要求（5.3.1）,实验室的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测/校准的正确实施。应确保环境条件不会使结果无效，或对测量质量产生不良影响。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。特别注意固定设施以外的场所进行抽样、检测/校准的环境条件。实验室的设施和环境条件取决与：标准要求、仪器设备要求、样品要求、人员健康要求,.,2.监控(5.3.2),监测、控制、记录环境条件相关的规范、方法和程序有要求对结果的质量有影响包括设备、样品、顾客对环境条件的要求，均应满足。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止工作。,3.隔离(5.3.4),对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。采取措施以防止交叉污染。,.,4.控制(5.3.4),对进入、使用影响检测/校准质量区域的控制管理；根据实验室情况确定控制的范围。控制区域应有明显“标识”。,5.内务管理(5.3.5),确保良好内务管理，必要时应制订专门的程序。实验室的运作应考虑有关健康、安全和环保的设施要求，并满足有关规定。,.,5.4检测和校准方法及方法的确认,使用适合的方法和程序指导书的制定方法的选择实验室制定方法非标方法方法的确认测量不确定度的评定数据控制,.,1.使用适合的方法和程序(5.4.1),包括物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准数据的统计技术。叙述偏离原因文件作出规定分析对结果的影响规定记录格式若对检测/校准经技术判断评审对结果的影响程度方法偏离则应授权-批准客户同意记录归档,.,2.指导书的制定(5.4.1),前提-如果缺少指导书可能影响检测/校准结果，则必须制订指导书。设备的使用和操作说明书指导书物品处置、准备的指导书检测方法/校准规范补充细则要求-所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。,如果选择方法中的一些步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。,.,3.方法的选择(5.4.2),1）前提满足客户需要适用于所进行的检测/校准工作（包括抽样的方法）优先选择标准方法当认为客户提出的方法不合适或已过期时，应通知客户。在检测/校准之前，应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。,.,客户未指定方法时1.优先选择标准方法确保使用最新有效版本(国际、区域、国家标准发布的;由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的)2.其次选择非标准方法由设备制造商指定的方法实验室制定或采用的方法3.所选用的方法应通知客户,除非该版本不适宜或不可能使用,.,4.实验室制定方法（5.4.3）,计划-实验室内部制定方法是有计划的活动人员-具有足够资源的有资格的人员承当要求-方案设计、充分论证、满足预期用途，需经审核、确认、批准证明-工作前证明能正确运用标准验证-试验、不确定度分析、比对更新-计划应随方法制定的进度加以更新沟通-确保所有有关人员之间的有效沟通合同-客户同意,.,5.非标方法,包含实验室制定的方法；应得到客户同意；说明客户要求及检测/校准的目的；在使用前应进行适当的确认；非标方法在使用前应制定程序。,.,新方法文件化程序需包括:,方法标识范围被测对象描述（包括运输、存储、准备等）被测参数或量值、范围仪器、设备的及技术性能和校准参考标准及标准物质环境条件要求和需要的稳定周期试验步骤,观察、结果的记录方法；安全措施接受/拒绝的准则和要求数据分析计算结果表达方式不确定度评定；技术指标要求等等；,.,6.方法的确认（5.4.5）,确认-通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途特殊要求被满足。(5.4.5.1)1)需确认的方法非标准方法实验室设计(制定)的方法超出其预定范围使用的标准方法扩充和修改过的标准方法,核查基本原理、观察操作步骤、检查重复性、确认人员能力水平、建立内部质控、用标准物质核查等,可包括对抽样、处置和运输程序的确认。,.,2)确认技术使用参考标准或标准物质校准；与其他方法所得的结果进行比较；实验室间比对；对影响结果的因素作系统性评审；根据理论原理和实践经验评定不确定度。3)已确认的非标准方法有改动时，需将该改动的影响形成文件，适当时需重新进行确认。,.,按预期用途，经评价确认的方法，得到的下列值的范围和准确度，应适应客户的需求。(5.4.5.3)值包含：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度、抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。,.,7.测量不确定度的评定(5.4.6),测量不确定度-与测量结果相关联的一个参数，用以表征合理地赋予被测量之值的分散性，一般用标准偏差（u）表示。1)校准实验室（含自校准的检测实验室）(5.4.6.1)-具有测量不确定度的程序；-对所有校准进行不确定度评定。2)检测实验室(5.4.6.2)-具有并应用不确定度评定程序；-至少应努力找出不确定度的所有分量，并确保结果的达方式不会对不确定度造成错觉。-合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。,.,下列情况下,检测报告中必须提供不确定度:当不确定度与检测结果的有效性或应用有关用户要求不确定度影响到对规范限度的符合性测试方法有规定CNAS要求对于广泛公认的检测方法，若已规定了不确定度主要来源的极限和计算结果的表达形式时，只要按检测方法的要求操作，并出具结果即可。,.,8.数据控制(5.4.7),应对计算和数据传送进行系统和适当的检查自动采集、处理、记录、报告、存储或检索时应确保：-开发的软件应制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证；-建立并实施数据保护的程序：包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；-维护：计算机和自动设备以确保其功能正常-条件：提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。,数据和计算直接关系到报告/证书的质量，应核查计算过程；尤其是对数据传送的过程要加以控制：数据的观察、采集、转换等过程是否正确，公式计算是否正确，均应进行校对或审核。,.,5.5设备,设备配备设备要求设备操作校准状态标识管理设备期间核查设备档案和标识设备管理设备停用,.,1.设备配备(5.5.1),必须配备正确进行检测/校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所需要的所有抽样、测量和检测设备。需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。设备配置表,指方法中要求进行检测/校准、抽样、样品制备、软件所需配备的。,指租借的、合作单位的、客户提供的等，不在实验室体系控制内,.,2.设备要求(5.5.2),1)用于检测、校准、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测/校准相应的规范要求2)对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。3)设备(包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。4)设备在使用前应进行核查和/或校准,.,3.设备操作(5.5.3),操作-授权的人员（主检人员、专用设备使用人员）说明书-最新版（包括设备制造商提供的有关手册4.3）,4.校准状态标识管理(5.5.8),需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。标识管理合格（绿色）-检定/校准、比对合格准用（黄色）-降级使用、限范围使用停用（红色）-检定/校准、比对不合格、损坏,.,5.设备期间核查,当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行(5.5.10)期间核查程序目的-维持设备校准状态的可信度。实施-按照规定的期间核查指导书进行。频次-原则上在两次校准间进行，也可根据具体情况定。期间核查指导书-核查项目、核查标准、核查方法描述、计算方法、评判结果、记录。,.,6.设备档案和标识(5.5.4/5),对检测/校准具有重要影响的每一设备及其软件，均应建立档案和唯一性标识。(5.5.4)保存对检测/校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。(5.5.5)设备档案应包含：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查；d)当前的处所（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或其存放地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。,.,7.设备管理,安全处置、运输、存放、使用、计划维护、现场检测，确保其功能正常并防止污染或性能退化。(5.5.6)外出设备返回使用应前检查其功能和校准状态。(5.5.9)当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。(5.5.11)检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。(5.5.12),现场检测/校准租借设备送检设备,.,8.设备停用（5.5.7）,应停止使用的设备过载或处置不当给出可疑结果已显示出缺陷、超出规定限度的设备措施：停用-应予隔离以防误用，或加贴标签、标记修理再校准-表明能正常工作核查-核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）,.,5.6测量溯源性,1.总则（5.6.1）1)设备校准用于检测/校准的、对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。2）实验室应制定设备校准的计划和程序。,对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）、检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护。,.,2.校准实验室溯源要求(5.6.2.1),确保校准和测量可溯源到国际单位制（SI）；（1)对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。（2)选择外部校准服务时，1）应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室。2）由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）（3）某些不能溯源到SI单位时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，如：使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。,.,3.检测实验室溯源要求（5.6.2.2）,1)上述的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。2)无法溯源或与SI无关时溯源至有证标准物质（参考物质）各方接受的方法、协议标准,遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校准是主导因素，则需严格遵循上述要求。,.,4.参考标准和标准物质(5.6.3),实验室的参考标准应有校准计划和程序能够提供溯源的机构进行校准；仅用于校准，而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效；在任何调整前或后均应校准；应进行期间核查，确定其校准状态的置信度；,参考标准在给定组织或在给定地区内，用于校准工作测量标准的测量标准,.,2)标准物质（参考物质）尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质尽可能对内部标准物质（参考物质）进行核查3)期间核查:对象：参考标准、基准、传递标准或工作标准、标准物质（参考物质）。目的：保持校准状态的置信度。有期间核查计划、作业指导书。4)应有安全处置、运输、储存和使用参考标准、标准物质的程序，防止污染或损坏，确保其完整性。,.,5.7抽样,1.抽样计划程序2.偏离抽样程序要求3.抽样记录,.,1.抽样计划程序,抽样是抽取物品或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测校准的一种规定程序。应制定抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。,.,抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。抽样也可能是由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。抽样程序应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。,.,2.偏离抽样程序要求,当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。,.,3.抽样记录,当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。,.,5.8检测和校准物品的处置,1.样品处置程序2.样品标识3.样品接收4.样品管理,.,1.样品处置程序,实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。,.,2.样品标识,实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。,.,3.样品接收,在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。,.,4.样品管理,实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。,.,注1：在检测之后要重新投入使用的测试物，需特别注意确保物品的处置、检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤。注2：应当向负责抽样和运输