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文档简介
.,ISO9001:2008,质量体系文件培训,.,一、质量体系文件的作用A、确认了职责的分配和活动的程序B、是企业内部的“法规”,是作业的依据;C、审核的依据;(过程确定、实施及控制)D、质量改进的保障(效果测量、业绩评价)E、经验的传承,培训的依据,.,二、编写质量体系文件的基本要求,1)、系统性要求要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、要求和规定转化成各项方针和程序。2)、协调性要求1、体系文件与文件之间相协调,避免不一致。编写某一文件时,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调;3、各过程接口的协调,避免不协调或者职责不清。,.,3)、唯一性要求1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式;2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。4)、适用/可操作性要求1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件;2、文件的规定能指导实际,且能够实现和做到;3、依据质量标准的要求和企业的实况;4、不适用的情况下,立即按规定程序修改。,.,编写体系文件的文件要求,1.权责分明2.语气肯定(不能用大部分、可能是等概念词或形容词)3.结构清晰4.文件简洁5.格式统一6.文风一致,.,Iso90014.2.3文件控制要求,ISO9001:2008标准4.2.3给出了明确规定:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰,易于识别;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。,.,三、质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,管理办法/作业指导书/操作规程/检验标准/工艺卡/图纸,表格/记录/分析报告/档案等,QM-纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法,QP-说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,WI-说细说明如何执行某些工作,QR-证明已按文件执行工作的证据,.,3.1LEETRO公司文件架构,.,3.2文件编码原则/部门代码,.,3.3Leetro公司文件内容框架,1.目的:说明按照本文件运作要达到的目的(即为何要做WHY)2.范围:说明本文件适用那些工作范围(即在何处做WHERE)3.职责:说明本文件涉及的职能部门的职责(即由谁来做WHO)4.工作程序:进一步阐述本文件规定的过程由谁(WHO)何时(WHEN)在何处(WHERE)为何(WHY)做什么事情(WHAT)以及如何(HOW)完成.5.参考文件:即本文件中引用或参考的文件6.附件/流程图:用图或表的形式描
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