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临床 专业术语 缩写

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专业术语 　　缩略语英文全称 中文全称 　　ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 　　ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 　　AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者 　　BMI Body Mass Index 体质指数 　　CI Co-investigator 合作研究者 　　COI Coordinating Investigator 协调研究者 　　CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员) 　　CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 　　CRF Case Report Form 病历报告表 　　CRO Contract Research Organization 合同研究组织 　　CSA Clinical Study Application 临床研究申请 　　CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 　　CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 　　CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 　　CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 　　DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会 　　EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 　　EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 　　FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 　　FR Final Report 总结报告 　　GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 　　GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 　　GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 　　IB Investigator’s Brochure 研究者手册 　　IC Informed Consent 知情同意 　　ICF Informed Consent Form 知情同意书 　　ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 　　IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 　　IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会 　　IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 　　IND Investigational New Drug 新药临床研究 　　IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 　　IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 　　IVRS Interactive Voice Response System互动语音应答系统 　　MA Marketing Approval/Authorization上市许可证 　　MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局 　　MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 　　NDA New Drug Application 新药申请 　　NEC New Drug Entity 新化学实体 　　NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) 　　PI Principal Investigator 主要研究者 　　PL Product License 产品许可证 　　PMA Pre-market Approval (Application)上市前许可(申请) 　　PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会 　　QA Quality Assurance 质量保证 　　QC Quality Control 质量控制 　　RA Regulatory Authorities 监督管理部门 　　SA Site Assessment 现场评估 　　SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 　　SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 　　SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 　　SD Source Data/Document 原始数据/文件 　　SD Subject Diary 受试者日记 　　SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 　　SDV Source Data Verification 原始数据核准 　　SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表 　　SI Sub-investigator 助理研究者 　　SI Sponsor-Investigator 申办研究者 　　SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 　　SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 　　SPL Study Personnel List 研究人员名单 　　SSL Subject Screening Log 受试者筛选表 　　T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂 　　UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件 　　WHO World Health Organization 世界卫生组织 WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 　　Active Control 阳性对照、活性对照 　　Audit 稽查 　　Audit Report 稽查报告 　　Auditor 稽查员 　　Blank Control 空白对照 　　Blinding/masking 盲法/设盲 　　Case History 病历 　　Clinical study 临床研究 　　Clinical Trial 临床试验 　　Clinical Trial Report 临床试验报告 　　Compliance 依从性 　　Coordinating Committee 协调委员会 　　Cross-over Study 交叉研究 　　Double Blinding 双盲 　　Endpoint Criteria/measurement 终点指标 　　Essential Documentation 必需文件 　　Exclusion Criteria 排除标准 　　Inclusion Criteria 入选表准 　　Information Gathering 信息收集 　　Initial Meeting 启动会议 　　Inspection 检察/视察 　　Institution Inspection 机构检察 　　Investigational Product 试验药物 　　Investigator 研究者 　　Monitor 监查员(监察员) 　　Monitoring 监查(监察) 　　Monitoring Plan 监查计划(监察计划) 　　Monitoring Report 监查报告(监察报告) 　　Multi-center Trial 多中心试验 　　Non-clinical Study 非临床研究 　　Original Medical Record 原始医疗记录 　　Outcome Assessment 结果评价 　　Patient File 病人档案 　　Patient History 病历 　　Placebo 安慰剂 　　Placebo Control 安慰剂对照 　　Preclinical Study 临床前研究 　　Protocol 试验方案 　　Protocol Amendments 修正案 　　Randomization 随机 　　Reference Product 参比制剂 　　Sample Size 样本量、样本大小 　　Seriousness 严重性 　　Severity 严重程度 　　Single Blinding 单盲 　　Sponsor 申办者 　　Study Audit 研究稽查 　　Subject 受试者 　　Subject Enrollment 受试者入选 　　Subject Enrollment Log 受试者入选表 　　Subject Identification Code List 受试者识别代码表 　　Subject Recruitment 受试者招募 　　Study Site 研究中心 　　Subject Screening Log 受试者筛选表 　　System Audit 系统稽查 　　Test Product 受试制剂 　　Trial Initial Meeting 试验启动会议 　　Trial Master File 试验总档案 　　Trial Objective 试验目的 　　Triple Blinding 三盲 　　Wash-out 洗脱 Wash-out Period 洗脱期

内容简介：

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