新版GMP的主要变化与对策 201008-7.ppt

1,新版GMP的主要变化与对策（7）,吴军2010.8北京赛科,2,第三部分：新版GMP实施的对策,3,实施新版GMP的困难,药品监管部门和企业人员观念亟需转变社会普遍存在的不诚信标准的实施在提高质量的同时也将提高产品成本，需要政府支持大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器D值测定仪企业的微生物实验室能力薄弱缺乏专业人员缺乏菌种分离鉴别的条件和能力,4,实施新版GMP的困难,缺乏药品注册强有力的支持原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺产品研发极其薄弱，产品设计存在缺陷，甚至是严重缺陷物料的标准设定不完全合理，来源不固定质量标准上没有无菌检查和微生物限度检查的具体检验方法产品稳定性考察要求不严产品的变更无系统性的要求，审批时间长,5,实施新版GMP的困难,法规体系不健全，缺乏法规依据药品放行责任人制度委托生产和检验缺乏配套的支持性指南缺乏配套的检查评定标准缺乏专职的、受过良好职业培训的检查员队伍,6,GMP的局限性,历史性的发明和改进受到限制缺乏灵活性的法规环境关注符合性，不是科学的和基于风险的方法行业利润无法提供变更的动力GMPs没有提供“完全现代的”质量体系始于1970年代仅增加了一些内容没有将ISO质量管理思想植入需要完善,7,GMP执行成熟程度的三个层次,第一层次：符合性文件体系基本执行第二层次：有效性质量风险的控制质量体系的持续改进第三层次：质量战略的树立设计质量质量文化（零缺陷）的建立,8,美国USP注射剂无菌测试结果,试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支试验方法：按美国药典无菌测试方法,9,GMP有效性的提高的途径,风险管理验证状态的维护质量保证技术GMP的技术的支撑实验室控制稳定性试验计量管理质量信息统计与回顾质量体系的持续改进机制的建立,10,CAPA质量持续改进来源（Q10）,环境监测,维修,校验/维护,投诉/退货,稳定性数据,偏差处理,物料平衡/收率,审计,年度回顾,CAPA纠正措施与预防措施,11,GMP的技术基础,工艺分析批记录工艺验证质量标准检验方法方法学验证产品稳定性产品年度回顾设施设计与验证,12,制药企业的质量系统组成,设施、设备,物料,包装与标签,制造,实验室控制,质量系统,质量系统：审计产品年度回顾变更控制偏差处理质量调查客户投诉产品放行质量教育文件控制不合格品处理,13,GMP的技术基础,工艺分析批记录工艺验证质量标准检验方法方法学验证产品稳定性产品年度回顾设施设计与验证,14,GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响,15,GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响,16,GMP(征求意见稿）对制药生产企业的影响,17,下一步的建议,意识与观念的转化硬件改造的战略分析、评价与决策法规变化的充分理解与分析现状的调研工作策略的制定与计划制定概念设计或规划设计的先期开展,18,下一步的建议,质量保证系统的完善风险评估的开展QA质量保证工作的重新定位关键流程的完善变更管理偏差处理年度回顾CAPA,19,下一步的建议,工艺完善工艺的分析工艺阶段目标关