工艺用气再确认报告

工艺用气确认报告1 验证目的我公司在10万级洁净车间内生产*，会使用到压缩空气。工艺用气一般分为以下二种情况：1、与产品直接接触的工艺用气，如检漏仪所用气源等。此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。2、为生产设备和装置提供的动力用气。该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染，如我公司的超声波焊接机动力用气等。我公司所用压缩空气制备系统为北京*生产的静音空压机组。包括静音空压机、储气罐、干燥机、精密过滤等设备。用于产品气密检测的压缩空气还经过空气过滤器进行过滤。本验证文件是针对工艺用气的再确认，对过去的生产状况进行总结，保证产品质量稳定。2 适用范围适用于10万级洁净车间内工艺用气的再确认，包括设备的确认、工艺用气的管理及相关国家法规的执行。3 执行文件3.1工艺用气管理制度3.2 产品标准3.3各项过程记录a）静音空压机组使用记录；b）静音空压机组维护保养记录。4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员组员： 4.2 职责（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审批。（5）负责再验证周期的确认。4.3 验证时间安排：2013年8月5 预确认5.1设备确认我公司所用压缩空气制备系统为北京*生产的静音空压机组。5.1.1设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a）静音空压机组设备买卖合同；b）静音空压机组使用说明书；c）静音空压机组安装调试验收记录d）空气过滤器买卖发票e) 空气过滤器使用说明书；f) 空气过滤器安装调试验收记录核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表1、2。5.1.2设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a）静音空压机组设备使用记录；b）静音空压机组设备维护保养记录；c）空气过滤器设备使用记录d）空气过滤器设备维护保养记录核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表3、4。5.2 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括：a）静音空压机组操作规程；核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表5。5.3 操作人员资格确认确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括：a）压力容器操作证核查以上相关文件，确认各项合格后，记录在附表6。5.4 测试项目：5.4.1温度打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，测量压缩空气输送管管壁的温度。5.4.2水分、油污取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气冷阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸放于离出气口2cm的距离，使压缩空气正对滤纸喷1分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察其是否潮湿，是否有油斑。5.4.3尘埃粒子数图一所示装置与被测气体连接。连续通入气体30分钟后，用尘埃粒子计数器在装置下口测定压缩空气中的悬浮粒子。图一5.4.4沉降菌图二所示装置与被测气体连接。在下口内放入培养皿，连续通入气体30分钟后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。图二6 性能确认如下图所示，洁净车间内共有用气点12处。其中，2、5两处为与产品直接接触的工艺用气，安装了空气过滤器。其余为生产设备和装置提供的动力用气。图略洁净车间气体供应管路示意图6.1温度每个用气点每天测量3次温度，每次时间间隔1小时。6.2水分、油污每个用气点每天测量3次温度，每次时间间隔1小时。6.3尘埃粒子数动力用气用气点中，每个气体供应管路支路上取一个点检验尘埃粒子数，所取点为1、7、12，共3个点。与产品直接接触的工艺用气用气点中，2、5两处都检验尘埃粒子数。6.4沉降菌动力用气用气点中，每个气体供应管路支路上取一个点检验沉降菌，所取点为1、9、14，共3个点。与产品直接接触的工艺用气用气点中，2、5两处都检验沉降菌。以上检测项目每周检测一次，连续测量10周。7 验证结果评定与结论检验结果分析，现有压缩空气设备制造的压缩空气能否满足生产使用要