920新形势下药品零售企业GSP风险管理.ppt

新形势下药品零售企业GSP风险管理,2017年9月20日黑龙江,唐惠明,35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验参与新版GSP法规及附录起草修订新版药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材）新版药品经营质量管理规范现场检查指南的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材)医疗器械经营质量管理规范实战教程的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版现场检查评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。,GSP工作简介,主任药师执业中药师,国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊断师中食药监管信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授授课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授,目录,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,药品经营质量管理规范（总局令第28号）,第一节质量管理与职责建立健全组织机构制定质量管理文件满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责,企业负责人是药品质量的主要责任人,第二节人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训,人员培训,培训范围,各岗位,培训内容,相关法律法规,药品专业知识,岗位职责,规章制度,岗位操作规程,各种记录的填写,微机程序的使用,培训类别,岗前培训,继续教育培训,培训方式,集中授课,自学,签到薄,教案、课件或者培训资料,考试或者考核试卷,笔记,抽查成绩,第三节文件第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责,第三节文件,质量管理制度,明确能做什么和不能做什么,岗位职责,确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人,操作规程,为了完成某项任务所规定的方法,档案、记录和凭证,完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。,定期修订,第四节设施与设备,相适应,满足分类管理,满足分类摆放,符合按药品储藏温度储藏,符合药品安全管理,开展各类处方调配,开展药学服务,营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。,计算机设备,第五节采购和验收从合法的企业采购合法的药品,审资料签协议索发票建记录应评审,第五节采购和验收依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收抽样要有代表性冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度,查验检验报告、抽样检查、填写验收记录,第六节陈列与储存,按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零专柜含麻黄将复方制剂专柜非药品专区、明显隔离、醒目标志营业室常温陈列检查效期跟踪,第六节陈列与储存,有库房的“五距”要求（顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距）“四区”要求（待验、合格、退货、不合格）“色标”管理养护管理专库（中药饮片）专区（内服外用分开、处方药与非处方药分开）门禁系统养护管理,第七节销售管理,营业室内挂执照（资质、执业药师注册证）人员挂牌服务杜绝非本企业人员销售符合要求：处方药销售含特殊药品药品销售拆零销售中药饮片销售,第八节售后管理,投诉处理召回追回不良反应,目录,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,二、零售企业GSP现场检查指导原则内容,认证检查结果判定,缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,监督检查结果判定,药品零售企业*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯*00401药品经营企业应当依法经营*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统*14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备*14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。*15209采购药品时，企业应当向供货单位索取发票*15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应,质量控制措施药品追溯系统,采购,销售,养护,陈列、储存,验收,收货,退货管理投诉处理,售后,处方审核药学服务拆零销售专管销售,*00401药品经营企业应当依法经营,1.药品经营许可证、营业执照等相关证照齐全且有效2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等4.不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品5.不得超范围经营6.不得超方式经营,注意：零售药店不能经营的品种,存在问题：柜台出租出借超范围经营超方式经营,*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,1,执业药师挂证；,2,伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道；,3,4,以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查；,在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大规范适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,*14504（经营场所）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。*14807（仓库）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,*15209采购药品时，应当向供货单位索取发票,1,购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,*15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容对应。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,目录,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,时间：2016年1月至12月30日数量：8000家药店处罚：收回、撤销GSP证书,2017年开年飞检5省96家药店GSP被撤销27家被收回,目录,严重缺陷项（一招毙命）,2,3,4,重点项目（刀刀见血）,1,依法经营（法规要求）,2,监督检查形势（暴风雨来了）,零售：主要十