微生物限度检测原始记录

微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期检查的出处报告日期检查的依据中国药典 2010年版2部细菌、霉菌和酵母菌的数量检查室净化表编号： SB02-020-02阳性菌室净化表编号： SB02-020-01pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(调制批号： )温度：湿度：供试液的制备：测量供试品10g (液体10 ml )，加入pH7.0无菌氯化钠-胨缓冲液至100ml，混合，制成1:10的供试液。 取1:10的供试液10ml，加入100ml上述缓冲液混合，制成1:100的供试液。供试品检查：1)平皿法：分别取1:10、1:100供试液各1ml，置于无菌平皿中，注入溶解的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基1520ml，混合、凝固，倒置培养箱中培养。阴性对照试验采集1ml试验用稀释液，放入无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。2 )薄膜过滤法：取1枚过滤膜中含1g供试品的供试液，加入pH7.0无菌氯化钠-胨缓冲液稀释至100ml，混合、过滤。 用ml pH7.0无菌氯化钠-胨缓冲液清洗过滤膜，清洗后取出过滤膜，将菌面粘贴在琼脂培养基的平板上进行培养。阴性对照试验采集1ml试验用稀释液，按上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。培养和计数：细菌在30-35，培养3天。培养箱编号： SB02-018-01设定温度：培养基制备批号：培养时间：月日时间-月日时间霉菌和酵母菌在23-28下培养5天。培养箱编号： SB02-019-01设定温度：培养基制备批号：培养时间：月日时间-月日时间观察时间(时间)1:101:100阴性对照培养温度观察时间1:101:100阴性对照培养温度12121212121224小时24小时48小时48小时72小时72小时96小时96小时120小时120小时平均结果检查者：复查者：微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期控制菌检查：大肠杆菌大肠杆菌批号：营养肉汤培养基配制批号：科尔盐乳糖培养基制备批号： MUG培养基(制备批号： )培养箱编号：培养温度：实际温度：供试验品检查：菌悬浮液的制备：将大肠杆菌的新鲜培养物接种到营养肉汁培养基或营养琼脂培养基中，培养18-24小时。 用0.9%无菌氯化钠溶液分别稀释10倍，菌数为10-100cfu的菌悬浊液为1ml，进行预制。阴性对照试验：取稀释液10ml照片供试品控制菌检查，作为阴性对照。阳性对照试验：阳性对照试验方法和供试品控制菌检测，对照菌菌量为10-100cfu。直接接种法：取1:10供试液10ml (相当于供试品1g、1ml、10cm2)，直接接种到100ml胆盐乳糖培养基中，进行时间培养。2 .薄膜过滤法：取1枚过滤膜中含1g供试品的供试液，适量加入pH7.0无菌氯化钠-胨缓冲液，混合、过滤。 用ml ph为7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml清洗过滤膜，清洗后取出过滤膜，接种到100ml胆盐乳糖培养基中，进行时间培养。取上述培养物0.2ml，接种到含有MUG培养基5ml的试管中，培养5小时、24小时，在366nm的紫外线下观察，同时以未接种的MUG培养基作为背景对照，观察结果。 观察后，沿着培养管的管壁加入数滴靛蓝基质试验液，液面显色。MUG阴性、靛蓝基质阳性或MUG阳性、靛蓝基质阴性时，将胆盐乳糖培养基的培养物刻划接种于曙红亚甲基蓝琼脂培养基或麦凯琼脂培养基的平板上，培养18-24小时，结果观察到。检查者：复查者：微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期试验方法培养箱号培养温度培养时间结果提供试用品阳性对照阴性对照BL编号： SB02-018-01MUG公司编号： SB02-018-01I-EMB或MacC编号： SB02-018-01结论。鲜螨检查：供试品用直接检查法，鲜螨。结论。检查者：复查者：微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期控制细菌检查阳性对照菌为沙门氏菌新鲜营养肉汤(配制批号：培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液稀释10倍)将供试品10g直接接种到300ml营养肉汤(调制批号)中，混合，培养1824小时。取上述培养物1ml，接种到四硫酸钠明亮的绿培养基(调制批号： ) 10ml中，培养1824小时后，分别划线接种到胆盐阳离子琼脂培养基(或沙门氏菌属琼脂培养基)和麦考康琼脂培养基(调制批号)的平板中，1824小时(需要时平板上生长的菌落与下表所示菌落形态的特征一致或类似时，用接种针选择23个菌落，分别在三糖铁琼脂培养基的上层斜面进行斜面和上层穿刺接种，培养1824小时。阳性对照试验阳性对照试验方法和供试品检验，对照菌菌量为10-100cfu。阴性对照试验取稀释液10ml，用菌检法检测。试验方法培养箱号培养温度培养时间结果提供试用品阳性对照阴性对照营养肉汤编号： SB02-018-01TTB公司编号： SB02-018-01DHL公司编号： SB02-018-01MacC编号： SB02-018-01TSI斜面编号： SB02-018-01结论：检查者：复查者：微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期检查的出处报告日期检查的依据中国药典 2010年版2部细菌、霉菌和酵母菌的数量检查室净化表编号： SB02-020-02阳性菌室净化表编号： SB02-020-01供试液的制备：将本产品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模具按压在内侧面，用0.9%无菌氯化钠溶液将无菌棉棒稍微润湿，在板孔范围内擦拭5次，换1根棉棒擦拭5次，每个位置2根棉棒合计擦拭10次，合计擦拭5处100cm2。 涂上一根棉棒后立即切断(或烧毁)，放入装有30 ml 0.9 %无菌氯化钠溶液的玉米瓶(或大试管)。 把棉棒全部擦干净放进瓶子里后，把瓶子快速摇动1分钟，供给试验液。供试品检查：平皿法：分别取100cm2:30 ml、100cm2:300 ml的供试液各1ml，放入无菌平皿中，注入1520ml温度不超过45而溶解的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基，混合、凝固，倒入培养箱中阴性对照试验采集1ml试验用稀释液，放入无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。培养和计数：细菌在30-35，培养3天。培养箱编号： SB02-018-01设定温度：培养基制备批号：培养时间：月日时间-月日时间霉菌和酵母菌在23-28下培养5天。培养箱编号： SB02-019-01设定温度：培养基制备批号：培养时间：月日时间-月日时间观察时间(时间)100cm2:30 ml100cm2:300 ml阴性对照培养温度观察时间100cm2:30 ml100cm2:300 ml阴性对照培养温度12121212121224小时24小时48小时48小时72小时72小时96小时96小时120小时120小时平均结果检查者：复查者：微生物限度检查原始记录文件编号R07-028-产品名称标准产品批号检查日期控制菌检查：大肠杆菌大肠杆菌批号：营养肉汤培养基配制批号：科尔盐乳糖培养基制备批号： MUG培养基(制备批号： )培养箱编号：培养温度：实际温度：供试验品检查：菌悬浮液的制备：将大肠杆菌的新鲜培养物接种到营养肉汁培养基或营养琼脂培养基中，培养18-24小时。 用0.9%无菌氯化钠溶液分别稀释10倍，菌数为10-100cfu的菌悬浊液为1ml，进行预制。阴性对照试验：取稀释液10ml照片供试品控制菌检查，作为阴性对照。阳性对照试验：阳性对照试验方法和供试品控制菌检测，对照菌菌量为10-100cfu。直接接种法：取100cm2:30 ml供试液10ml，直接接种到100ml胆盐乳糖培养基中，进行时间培养。取上述培养物0.2ml，接种到含有MUG培养基5ml的试管中，培养5小时、24小时，在366nm的紫外线下观察，同时以未接种的MUG培养基作为背景对照，观察结果。 观察后，沿着培养管的管壁加入数滴靛蓝基质试验液，液面显色。MUG阴性、靛蓝基质阳性或MUG阳性、靛蓝基质阴性时，将胆盐乳糖培养基的培养物刻划接种于曙红亚甲基